Form 3602 Medical Device User Fee

Guidance for Industry, FDA, 
and Foreign Governments: 

FY 2010 Medical Device User Fee 
Small Business Qualification 
and Certification 

Document issued August 3, 2009 

As of September 1, 2009, this document supersedes 
“Guidance for Industry, FDA, and Foreign Governments: 
FY 2009 Medical Device User Fee Small Business 
Qualification and Certification,” August 1, 2008. 

OMB control numbers 0910‐0508 (expires December 31, 2010) 
and 0910‐0613 (expires May 31, 2011). 
See additional PRA statement at the end of this guidance. 

For questions regarding this document contact 
Mr. Yung Pak  
Phone:  301‐796‐5856 
e‐mail:  [email protected]  

U.S. Department of Health and Human Services 
Food and Drug Administration 

Center for Biologics Evaluation and Research 
Center for Devices and Radiological Health 

Preface 

Public Comment 

Written comments and suggestions may be submitted at any time for Agency consideration to — 

  Division of Dockets Management 
  Food and Drug Administration 
  5630 Fishers Lane 
  Room 106 (HFA‐305) 
  Rockville, MD, 20852 

Alternatively, electronic comments may be submitted to — 

  www.fda.gov/RegulatoryInformation/Dockets/Comments 

Please identify your comments with the docket number listed in the notice of availability that publishes 
in the Federal Register announcing the availability of this guidance document.  Comments may not be 
acted upon by the Agency until the document is next revised or updated.   

For questions regarding the use or interpretation of this guidance, contact  — 

Mr. Yung Pak 

  Phone: 301‐796‐5856 

  e‐mail:  [email protected]   

Additional Copies  

Additional copies are available from the Internet at — 

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ 
MedicalDeviceUserFeeandModernizationActMDUFMA 

You  may  also  send  an  e‐mail  request  to  [email protected]  to  receive  an  electronic  copy  of  the 
guidance  or  send  a  fax  request  to  301‐847‐8149  to  receive  a  hard  copy.    Please  use  the  document 
number (2010) to identify the guidance you are requesting.  

The Least Burdensome Approach 

We  believe  we  should  consider  the  least  burdensome  approach  in  all  areas  of  medical  device 
regulation.  This guidance reflects our careful review of the relevant scientific and legal requirements 
and  what  we  believe  is  the  least  burdensome  way  for  you  to  comply  with  those  requirements.  
However, if you believe that an alternative approach would be less burdensome, please contact us so 
we can consider your point of view.  You may send your written comments to the contact person listed 
in the preface to this guidance or to the CDRH Ombudsman.  Comprehensive information on CDRH's 
Ombudsman, including ways to contact him, can be found on the Internet at — 

http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/CDRH/CDRHOmbudsman 

Additional Information About Medical Device User Fees 

For  additional  information  about  medical  device  user  fees,  see  FDA’s  Medical  Device  User  Fees  web 
site at — 

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ 
MedicalDeviceUserFeeandModernizationActMDUFMA 

This  site  provides  an  overview  of  the  laws  establishing  medical  device  user  fees,  links  to  additional 
guidance documents, answers to frequently‐asked questions, and more. 

FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification and Certification

2

Guidance for Industry, FDA, and Foreign Governments: 

FY 2010 Medical Device User Fee 
Small Business Qualification and Certification 

Contents 

Introduction   

I. 

Benefits of Qualifying as a Small Business....................................................3 

II. 

Guidance for U.S. Businesses .......................................................................6 

III. 

Guidance for Foreign Businesses .................................................................8 

IV. 

Guidance for Foreign Governments — Preparation of a National 
Taxing Authority Certification ....................................................................10 

V. 

Frequently‐asked Questions ......................................................................12 

Appendix — Forms and Instructions .....................................................................14  
     •  FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification and Certification 
        •  FY 2010 MDUFMA Foreign Small Business Qualification and Certification 
        •  National Taxing Authorities known to FDA

FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification and Certification

3

Guidance for Industry, FDA, and Foreign Governments: 

FY 2010 Medical Device User Fee 
Small Business Qualification and Certification 

This guidance represents the Food and Drug Administration's (FDA's) current thinking on this topic.  It 
does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public.  
You can use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes 
and regulations.  If you want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for 
implementing this guidance.  If you cannot identify the appropriate FDA staff, call the appropriate 
number listed on the title page of this guidance. 

Introduction 

This guidance explains how your business may qualify as a “small business” and pay most FY 2010 
medical device user fees at substantially discounted rates; if you qualify as a small business, you may 
also qualify to obtain a one‐time waiver of the fee for your first (ever) premarket application 
(premarket approval application, biologics license application, product development protocol, or 
premarket report).  The standard and small business fees for FY 2010 are shown in the table on p. 16. 

Your business may qualify as a small business if you reported “gross receipts or sales” of no more than 
$100 million for the most recent tax year.  If you have any affiliates, you must add their gross receipts 
or sales to yours and the total must be no more than $100 million.  Section I, Benefits of Qualifying as a 
Small Business, and Section V, Frequently‐asked Questions, provide information of general 
applicability. 

If your business if headquartered in the United States, you should follow the guidance in Section II, 
Guidance for U.S. Businesses, beginning at p. 6.  You will complete an FY 2010 MDUFMA Small Business 
Qualification and Certification, Form FDA 3602 (for FY 2010), and submit it to FDA for review; a copy of 
this form and instructions for its completion are provided in the Appendix.  FDA will review your Small 
Business Qualification Certification within 60 days of receipt. 

If your business is a foreign business headquartered outside the United States, you should follow the 
guidance in Section III, Guidance for Foreign Businesses, beginning at p. 8. To qualify as a small 
business, you should complete Section I and II of an FY 2010 MDUFMA Foreign Small Business 
Qualification and Certification, Form FDA 3602A (for FY 2010), and submit it first to your National 
Taxing Authority (the equivalent of the U.S. Internal Revenue Service), and after the National Taxing 
Authority has returned the form to you with Section III completed (providing a National Taxing 
Authority Certification concerning your business), you should then submit the 3602A to FDA for review; 
a copy of this form and instructions for its completion are provided in the Appendix.  You should also 
review Section IV, Guidance for Foreign Governments — Preparation of a National Taxing Authority 
Certification, to understand the role played by your national taxing authority (particularly regarding 
Section III of the 3602A, which provides the National Taxing Authority Certification concerning the 

FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification and Certification

1

information you intend to submit to FDA).  FDA will review your Small Business Qualification 
Certification within 60 days of receipt. 

If you are a National Taxing Authority, you should review the guidance provided in Section IV, Guidance 
for Foreign Governments — Preparation of a National Taxing Authority Certification; you will complete 
Section III, National Taxing Authority Certification, of each 3602A submitted to you by a business 
headquartered in your nation, which you should return to the business seeking small business status. 

Important Changes to the FY 2010 Guidance 

This guidance is substantively the same as the guidance provided for FY 2009. 
Where necessary, we have changed the dates cited throughout the guidance to reflect those 
that apply to the new fiscal year.  We have also updated the information on standard and 
small business fees to reflect the new fee rates for FY 2010 (see the table on p. 16). 
We have added contact information for each foreign National Taxing Authority known to 
FDA; see What is my National Taxing Authority?, at p. 5 of the Instructions for Completing 
Your FY 2010 MDUFMA Foreign Small Business Qualification Certification For a Business 
Headquartered Outside the United States. 
We have updated FDA telephone numbers and addresses throughout the guidance to reflect 
relocation of some FDA operations. 
Enactment of the Medical Device User Fee Amendments of 2007 (Title II of the Food and 
Drug Administration Amendments Act of 2007 (“the 2007 Amendments”) created additional 
types of fees and has led to several important changes in how you qualify as a small business.  
The following considerations are particularly significant: 
•

The guidance explains that there is no small business discount for the establishment 
registration fee.  See Section I of the guidance, p. 3.  If this is the only fee you expect 
to pay during FY 2010, you should not submit an FY 2010 Small Business Qualification 
Certification. 

•

A foreign business may qualify as a small business, even if you have not submitted a 
Federal (U.S.) income tax return.  See Section III, p. 8. 

FDA’s guidance documents, including this guidance, do not establish legally enforceable 
responsibilities.  Instead, guidances describe the Agency’s current thinking on a topic and should be 
viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited.  The 
use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended, but 
not required. 

FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification and Certification

2

I.  Benefits of Qualifying as a Small Business 

What are the benefits of qualifying as a small business under MDUFMA?   

If you qualify as a small business, you will be able to pay significantly lower user fees than you would 
otherwise pay: 

• You may pay reduced small business fees instead of the standard fees.  If you qualify as a small 
business, you will be eligible to pay a reduced fee for — 
o each of your medical device submissions that is subject to a user fee; 
o each of your class III devices that is subject to periodic reporting. 
To pay a reduced small business fee, you must qualify as a small business with gross receipts or 
sales of no more than $100 million, including the gross receipts or sales of all of your affiliates.  
See sections 738(d)(2)(A) and 738(e)(2)(A) of the Act. 

• You  may  obtain  a  one‐time  waiver  of  the  fee  for  your  first  (ever)  premarket  application 
(premarket  approval  application,  biologics  license  application,  product  development  protocol, 
or premarket report).  To qualify for this fee waiver, you must qualify as a small business with 
gross receipts or sales of no more than $30 million, including the gross receipts or sales of all of 
your affiliates.  See section 738(d)(1) of the Act. 

Is  there  a  reduced  small  business  fee  for  the  new  establishment  registration  fee?    No.    Every 
establishment that is subject to the registration fee will pay the same fee.  If the registration fee is the 
only fee you expect to pay during FY 2010, you should not submit an FY 2010 Certification. 

What are the standard and small business fees for FY 2010?  The fees for FY 2010 are shown in the 
following table, and are set by law.  If your submission is subject to a fee, the law requires you to pay 
the  standard  fee  unless  FDA  determines  you  qualify  as  a  small  business.    If  you  qualify  as  a  small 
business for FY 2010, you are eligible to pay a reduced fee for any submissions or reporting from the 
date of FDA’s determination through the end of FY 2010. 

FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification and Certification

3

Medical Device Fees for FY 2010 
Fees Relating to Medical Device Applications 
Application Type 

Standard Fee 

Small Business 

Premarket Application (PMA, BLA, PDP) 

 $217,787  

 $54,447 

Premarket report (for a reprocessed single‐use device) 

 $217,787  

 $54,447 

Panel‐track PMA supplement  

 $163,340  

 $40,835 

BLA efficacy supplement 

 $217,787  

 $54,447 

180‐day PMA supplement 

 $32,668  

 $8,167 

Real‐time PMA supplement 

 $15,245  

 $3,811 

510(k) premarket notification 

 $4,007  

 $2,004 

30‐day notice 

 $3,485  

 $1,742 

513(g) request for classification information 

 $2,941  

 $1,470 

Annual fee for periodic reporting on a class III device 

 $7,623  

 $1,906 

Establishment Registration Fee — There is no reduced fee for a small business.  If this is the 
only fee you expect to pay during FY 2010, you should not submit an FY 2010 Certification. 
Type of Fee 
Establishment registration fee 

Annual Fee 
$2,008  

Who  can qualify as a small business under MDUFMA?  Both domestic (U.S.) and foreign businesses 
may qualify as a small business.  For FY 2010, you can qualify for small business fee discounts if you 
reported gross receipts or sales of no more than $100 million for the most recent tax year.  If you have 
any affiliates, you must add their gross receipts or sales to yours and the total must be no more than 
$100 million.  See sections 738(d)(2)(A) and 738(e)(2)(A) of the Act.  If your gross receipts or sales are 
no  more  than  $30  million  (including  the  gross  receipts  or  sales  of  all  of  your  affiliates),  you  will  also 
qualify for a waiver of the fee for your first (ever) premarket application (PMA, BLA, PDP, or Premarket 
Report).  See section 738(d)(1) of the Act. 

How can I obtain an FDA decision that I am a small business for FY 2010?  The qualification process 
depends on whether you are a domestic (U.S.) or foreign business: 

• If  you  are  a  domestic  business  headquartered  in  the  United  States,  you  should  submit  an  FY 
2010 MDUFMA Small Business Qualification Certification (Form FDA 3602) and copies of your 
most‐recent Federal (U.S.) income tax returns directly to FDA.  You should also submit a Federal 

FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification and Certification

4

•

(U.S.)  income  tax  return  or  an  FY  2010  MDUFMA  Foreign  Small  Business  Qualification 
Certification for each of your affiliates.  See Section III, p. 8. 
If  your  business  is  headquartered  in  a  foreign  country,  you  will  first  submit  your  evidence  of 
qualification to the National Taxing Authority of the country in which you are headquartered.  
The National Taxing Authority is responsible for determining your gross receipts or sales in U.S. 
dollars and will provide the National Taxing Authority Certification that you will send to FDA as 
part of your FY 2010 MDUFMA Foreign Small Business Qualification Certification.  You should 
also submit a Federal (U.S.) income tax return or an FY 2010 MDUFMA Foreign Small Business 
Qualification Certification for each of your affiliates.  See Section III, p. 8. 

When does my premarket application qualify for the “first premarket application” fee waiver?  There 
are  two  important  considerations  here.    First,  your  gross  receipts  or  sales  (including  your  affiliates) 
must be no more than $30 million.  See section 738(d)(1) of the Act.  This means that some firms that 
do  qualify  for  small  business  fee  discounts  (because  their  gross  receipts  or  sales  are  less  than  $100 
million) will not qualify for the “first premarket application” fee waiver (because their gross receipts or 
sales are more than $30 million). 

Second,  you  should  count  prior  premarket  applications  made  by  your  affiliates  when  determining 
whether  a  premarket  application  is  your  “first.”    If  you  or  any  affiliate  previously  submitted  a 
premarket application, your application does not qualify for the fee waiver, and you must pay the fee 
that would otherwise apply. 

FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification and Certification

5

II.  Guidance for U.S. Businesses 

A U.S. business is a business headquartered in the United States.  If you are a U.S. business, you should 
follow  the  guidance  provided  in  this  section.  If your business is headquartered in a foreign country, 
you should follow the guidance in Section III., Guidance for Foreign Businesses. 

If  you  believe  you  qualify  as  a  small  business  and  want  to  pay  reduced  or  waived  fees,  you  should 
submit an FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification Certification, Form FDA 3602 (for FY 2010), 
with your Federal income tax return for the most recent tax year, and the Federal income tax returns 
of each of your affiliates for the most recent tax year.  FDA will review your Certification and Federal 
income  tax  returns  within  60  days  and  will  send  you  our  decision  that  you  are,  or  are  not,  a  small 
business  eligible  for  reduced  or  waived  fees  for  submissions  you  make  during  FY 2010  (submissions 
received  by  FDA  from  October 1,  2009  through  September 30,  2010).    If  we  decide  you  are  a  small 
business, our decision letter will assign you a Small Business Decision number.  You should provide this 
number  to  FDA  each  time  your  want  to  receive  a  small  business  fee  discount  for  a  premarket 
submission or when you want to obtain a fee waiver for your first premarket application. 

What is an affiliate?  This term is defined by section 737(12) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic 
Act.  Affiliate means a business entity that has a relationship with a second business entity if, directly or 
indirectly — 

(a) one business entity controls, or has the power to control, the other business entity; 
       or 

(b) a third party controls, or has power to control, both of the business entities. 

You  must  include  the  gross  receipts  or  sales  of  all  of  your  affiliates  with  your  own  gross  receipts  or 
sales when you prepare your Medical Device User Fee Small Business Qualification Certification.  See 
sections 738(d)(2)(A) and 738(e)(2)(A) of the Act. 

Why  does  FDA  require  me  to  submit  Federal  (U.S.)  income  tax  returns?    Sections  738(d)(2)(B)  and 
738(e)(2)(B) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act require an applicant to pay the standard fees 
for its submissions unless it demonstrates it is a small business by submitting a copy of its most  recent 
Federal income tax returns (and returns of all affiliates).  A consequence of this requirement is that you 
cannot  qualify  as  a  small  business  under  MDUFMA  if  you  have  not  submitted  a  Federal  income  tax 
return.    Until  you  file  a  Federal  income  tax  return,  you  can  not  qualify  as  a  small  business  and, 
therefore, the law requires you to pay the standard fee for any medical device application you submit 
that is subject to a fee.  FDA cannot accept a foreign tax return in place of a Federal (U.S.) income tax 
return. 

What is the most recent tax year?  The most recent tax year will be 2009, except  — 

• If you submit your FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification before April 15, 2010 and you 
have not yet filed your return for 2009, you may use tax year 2008. 

FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification and Certification

6

• If you submit your FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification after April 15, 2010 and you 
have  not  yet  filed  your  2009  return  because  you  obtained  an  extension,  you  may  use  your 
most‐recent return filed prior to the extension. 

My organization filed a Form 990, Return of Organization Exempt from Income Tax.  Do I still need to 
qualify  as  a  Small  Business?    Yes.    The  Federal  Food,  Drug,  and  Cosmetic  Act  does  not  exempt  you 
from  medical  device  user  fees  or  grant  you  automatic  small  business  status  simply  because  you  are 
exempt from Federal income tax.  You are subject to the same “gross receipts or sales” thresholds as 
other applicants.  You should report your Total Revenue (line 12 of Form 990) as your “gross receipts or 
sales.” 

May I submit a foreign income tax return to show I am a small business?  No.  Under the law, if your 
business is headquartered in the United States, you must support your claim that you qualify as a small 
business “by submission of a copy of [your] most recent Federal income tax return for a taxable year, 
and  a  copy  of  such  returns  of  [your]  affiliates . . . .”    If  your  business  is  headquartered  in  the  United 
States and you have not filed a Federal (U.S.) income tax return, you cannot qualify as a small business 
under MDUFMA.  See sections 738(d)(2)(B) and 738(e)(2)(B) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic 
Act.    If  you  have  a  foreign  affiliate,  you  should  submit  a  separate  FY  2009  Foreign  Small  Business 
Qualification  Certification  (which  includes  a  National  Taxing  Authority  Certification)  for  that  affiliate; 
see section III for guidance concerning foreign businesses. 

Where  can  I  obtain  a  copy  of  the  FY 2010  Medical  Device  User  Fee  Small  Business  Qualification 
Certification form?  A copy is included in the Appendix of this guidance.  The form is not available as a 
separate document.  You may print the pages that include the form, and then complete it by hand or 
by typewriter.  If you download the PDF (portable document format) version of this guidance, you can 
fill  in  the  form  using  your  PC  and  then  print  it.    The  PDF  version  of  this  guidance  is  available  on  the 
Internet at — 

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ 
MedicalDeviceUserFeeandModernizationActMDUFMA 

The information you enter on the PDF version of the Certification form is not saved on your PC and is 
not sent to FDA.  You will not be able to “retrieve” or “open” your completed Certification at a later 
time.  After you complete the electronic version of the Certification, you will need to print the form, 
sign it, date it, and send in to FDA with your supporting Federal income tax returns. 

Where do I send my completed FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification Certification and 
supporting materials? 

Send your completed Certification and all supporting documentation to: 

FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification 

Division of Small Manufacturers, International, and Consumer Assistance 
10903 New Hampshire Avenue 

FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification and Certification

7

Building 66, Room 4613 
Silver Spring, MD 20993  

Be sure to include copies of all of Federal income tax returns and certifications from foreign national 
taxing authorities that relate to your Certification. 

FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification and Certification

8

III.  Guidance for Foreign Businesses 

A Foreign business is a business headquartered outside the United States.  If you are a Foreign 
business, you should follow the guidance provided in this section.  If your business is headquartered in 
the United States, you should follow the guidance in Section II, Guidance for U.S. Businesses. 

If you are a Foreign business, you should complete Sections I and II of an FY 2010 MDUFMA Foreign 
Small Business Qualification Certification and you should then submit your Certification and supporting 
evidence of qualification to your National Taxing Authority (the equivalent of the United States Internal 
Revenue Service).  Your National Taxing Authority should complete Section III, National Taxing 
Authority Certification, and should return your completed FY 2010 MDUFMA Foreign Small Business 
Qualification Certification to you.  You should then send the completed Certification to FDA. 

FDA will review your Certification and supporting evidence within 60 days and will send you our 
decision that you are, or are not, a small business eligible for reduced or waived fees for submissions 
you make during FY 2010 (submissions received by FDA from October 1, 2009 through September 30, 
2010).  If we decide you are a small business, our decision letter will assign you a Small Business 
Decision number.  You will need to provide this number to FDA each time you want to receive a small 
business fee discount for a premarket submission or when you want to obtain a fee waiver for your 
first premarket application. 

What is an affiliate?  This term is defined by section 737(12) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic 
Act.  Affiliate means a business entity that has a relationship with a second business entity if, directly or 
indirectly — 

(a) one business entity controls, or has the power to control, the other business entity; 
     or 

(b) a third party controls, or has power to control, both of the business entities. 

You must include the gross receipts or sales of all of your affiliates with your own gross receipts or 
sales when you prepare your Medical Device User Fee Small Business Qualification Certification. 

How do I contact my National Taxing Authority?  You should contact the government agency that 
collects your national income tax.  FDA does not have a complete list of every National Taxing 
Authority, but as we obtain authoritative information from foreign governments, we will post contact 
information on our MDUFMA web site at — 

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ 
MedicalDeviceUserFeeandModernizationActMDUFMA . 

If we have not posted contact information for your National Taxing Authority, it is your responsibility to 
identify the appropriate point of contact.  This information is subject to change, and it is also your 
responsibility to verify that the contact information remains correct. 

FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification and Certification

9

May a foreign applicant file a Federal (U.S.) income tax return in order to qualify as a small business 
under MDUFMA?  FDA expects nearly all foreign businesses will not submit a Federal income tax 
return, but will instead submit an FY 2010 Foreign Small Business Qualification Certification, a National 
Taxing Authority Certification.  Although the law does not prohibit a foreign business from submitting a 
Federal income tax return, filing a Federal income tax return may have significant tax and other legal 
consequences beyond simply making you eligible as a small business under MDUFMA.  FDA cannot 
provide advice concerning whether you should or should not file a Federal income tax return.  If you 
are in doubt as to whether it is advisable for you to file a Federal income tax return, you should 
consider consulting with qualified legal and tax professionals.  Additional information on Federal 
income taxation is available from the United States Internal Revenue Service (www.irs.gov). 

Where can I obtain a copy of the FY 2010 MDUFMA Foreign Small Business Qualification Certification 
form?  A copy is included in the Appendix of this guidance.  The form is not available as a separate 
document.  You may print the pages that include the form, and then complete it by hand or by 
typewriter.  If you download the PDF (portable document format) version of this guidance, you can fill 
in the form using your PC and then print it.  The PDF version of this guidance is available on the 
Internet at — 

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ 
MedicalDeviceUserFeeandModernizationActMDUFMA 

The information you enter on the PDF version of the Certification form is not saved on your PC and is 
not sent to FDA.  You will not be able to “retrieve” or “open” your completed Certification at a later 
time.  After you complete the electronic version of the Certification, you should print the form, sign it, 
date it, and send it to your National Taxing Authority with any additional information or materials 
required by the National Taxing Authority. 

Your National Taxing Authority should complete Section III, National Taxing Authority Certification, and 
you should then send your completed FY 2010 MDUFMA Foreign Small Business Qualification 
Certification and supporting evidence to FDA. 

Where do I send my completed FY 2010 MDUFMA Foreign Small Business Qualification Certification 
and supporting materials? 

After your National Taxing Authority has completed Section III and returned the completed 
Certification to you, you should send your FY 2010 MDUFMA Foreign Small Business Qualification 
Certification and all supporting documentation to: 

FY 2010 MDUFMA Foreign Small Business Qualification 

Division of Small Manufacturers, International, and Consumer Assistance 

10903 New Hampshire Avenue 

Building 66, Room 4613 

Silver Spring, MD 20993  

FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification and Certification

10

United States of America 

FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification and Certification

11

IV.  Guidance for Foreign Governments — Preparation of a National Taxing Authority 
Certification 

Qualification as a MDUFMA small business allows the business to pay reduced medical device user 
fees; some small businesses may also qualify to obtain a waiver of the fee for its first premarket 
application.  Prior to enactment of the Medical Device User Fee Amendments of 2007, very few foreign 
businesses could qualify as a small business under MDUFMA because the law required the business to 
submit a Federal (U.S.) income tax return as the only acceptable evidence that its “gross receipts or 
sales” did not exceed $100 million. 

The Medical Device User Fee Amendments of 2007 provide an alternative means for a foreign business 
to demonstrate that it qualifies as a MDUFMA small business.  Instead of providing a Federal (U.S.) 
income tax return, a foreign business may now obtain a certification from its “National Taxing 
Authority” showing that its gross receipts or sales do not exceed the $100 million qualification 
threshold.  The law requires that this certification, referred to as the “National Taxing Authority 
Certification,” must — 

• be in English; 
• be from the National Taxing Authority of the country in which the business is headquartered; 
• provide the business’s gross receipts or sales for the most recent year, in both the local 
currency and in United States dollars, and the exchange rate used in converting local currency 
to U.S. dollars; 
• provide the dates during which the reported receipts or sales were collected; and 
• bear the official seal of the National Taxing Authority. 

See sections 738(d)(2)(B)(iii) and 738(e)(2)(B)(iii) of the Act. 

The FY 2010 MDUFMA Foreign Small Business Qualification Certification, Form FDA 3602A (for 
FY 2010), provides space for this required information in Section III — National Taxing Authority 
Certification. 

May the National Taxing Authority Certification be provided in any language other than English? 

No.  Sections 738(d)(2)(B)(iii)(II) and 738(e)(2)(B)(iii)(II) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act 
require the certification to be in English. 

What are “gross receipts or sales”?  If you are unsure how “gross receipts or sales” relates to your 
national income taxation system, please contact the United States Internal Revenue Services through 
the United States Embassy.  

FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification and Certification

12

What information should the business submit to the National Taxing Authority? 

The business should provide an FY 2010 MDUFMA Foreign Small Business Qualification Certification, 
with Section I and II completed.  Each National Taxing Authority may require the business to provide 
additional information and evidence needed by the National Taxing Authority to determine the gross 
receipts or sales it will report in the National Taxing Authority Certification for the business. 

What exchange rate should be used to convert local currency to U.S. dollars? 

You should use the exchange rate in effect as of the ending date of the period during which the 
reported receipts or sales were collected; this is the date shown in response to item 5.b. of the 
National Taxing Authority Certification.  FDA cannot provide this information to you; each National 
Taxing Authority is responsible for determining the appropriate exchange rate to use. 

Why does FDA require the National Taxing Authority Certification to bear the official seal of the 
National Taxing Authority? 

This is a statutory requirement.  Sections 738(d)(2)(B)(iii)(II) and 738(e)(2)(B)(iii)(II) of the Federal Food, 
Drug, and Cosmetic Act require the National Taxing Authority Certification to bear the official seal of 
the National Taxing Authority. 

FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification and Certification

13

V.  Frequently‐asked Questions 

What is the purpose of a Small Business Decision number?  You should use your Small Business 
Decision number to demonstrate that you have qualified as a small business for FY 2010.  For example, 
whenever you submit a Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601), you should provide 
your Small Business Decision number.  This will allow FDA to quickly confirm that you are entitled to a 
reduced or waived fee. 

When will my status as a small business begin?  Your status as a small business will begin as of the 
date of FDA’s decision letter finding that you qualify as a small business.  FDA expects to make its 
decision within 60 days of receiving your Certification and supporting materials. 

What fee should I pay if I submit an application before FDA determines that I qualify as a small 
business?  If you submit an application before FDA has determined you qualify as a small business, you 
should pay the standard (full) amount of any fee that applies.  FDA will not refund the difference 
between the standard (full) fee and the small business fee if you later qualify as a small business.  If you 
want to pay the small business fee for an application, you should not submit your application until you 
obtain your Small Business Decision number from FDA. 

When will my status as a small business expire?  Your status as a small business will expire on 
September 30, 2010.  You should submit a new MDUFMA Small Business Qualification Certification 
each year to qualify as a small business.  This is because — 

• Your “gross sales and receipts” will vary from one year to another. 
• We will always need a copy of your most recent Federal income tax return (if your are a U.S. 
business) or your most recent certification of income from your national taxing authority (if you 
are a foreign business). 

Can I be certain FDA will protect my income tax returns and other financial information?  Yes.  Your 
income tax returns and other financial information are “confidential commercial information” and will 
not be released to the public. 

What may happen if I submit a false certification concerning my business?  When you make your 
certification, you are explicitly certifying: 

“. . . to the best of my knowledge, the information I have provided in this Certification is 
complete and accurate.  I understand that submission of a false certification may subject 
me to criminal penalties under 18 U.S.C. § 1001 and other applicable federal statutes.” 

This statement appears immediately above your signature. 

FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification and Certification

14

A false certification is one where you report information that is not true (for example, your gross 
receipts or sales are actually higher than you state) or if you fail to disclose required information (for 
example, you fail to disclose the existence of a parent, partner, or affiliate). 
If FDA determines you submitted a false certification, we may suspend your status as a Small Business, 
we may suspend the review of any application you submitted until you pay the full fee that applies to 
that type of application, we may seek payment of the unpaid portion of fees that should have been 
paid, we may take other legal actions that are appropriate under the circumstances, and you may be 
subject to criminal penalties under 18 U.S.C. § 1001 and other applicable federal statutes. 

If I have a question, who can I call?  If you need additional information about becoming a MDUFMA 
small business, contact FDA’s Division of Small Manufacturers, International, and Consumer Assistance 
at 800‐638‐2041 or 301‐796‐7100. 

FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification and Certification

15

Appendix — Forms and Instructions 

This appendix provides  — 

• FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification Certification, Form FDA 3602 (for FY 2010).  
You should use this form if your business is headquartered in the United States.  Instructions 
are provided immediately after the form. 

• FY 2010 MDUFMA Foreign Small Business Qualification Certification, Form FDA 3602A (for FY 
2010).  You should use this form if your business is headquartered outside the United States.  
Instructions are provided immediately after the form. 

• A list of National Taxing Authorities known to FDA.  This information will help foreign 
applicants identify and contact the appropriate National Taxing Authority responsible for 
completion of Section III — National Taxing Authority Certification of the FY 2010 MDUFMA 
Foreign Small Business Qualification Certification, Form FDA 3602A (for FY 2010). 

You may print whichever form you need, and then complete it by hand or by typewriter.  If you 
download the PDF (portable document format) version of this guidance, you can fill in the form using 
your PC and then print it.  The PDF version of this guidance is available on the Internet at — 

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ 
MedicalDeviceUserFeeandModernizationActMDUFMA 

The information you enter on the PDF version of the Certification form is not saved on your PC and is 
not sent to FDA.  You will not be able to “retrieve” or “open” your completed Certification at a later 
time.  After you complete the electronic version of the Certification, you should print the form, sign it, 
date it, and send in to FDA with your supporting Federal income tax returns. 

FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification and Certification

16

FY 2010 MDUFMA Small Business 
Qualification Certification 
For a Business Headquartered in the United States 

OMB No. 0910‐0508 
Expiration Date: December 31, 2010 
OMB Statement:  See last page. 

Section I — Information about the Business Requesting Small Business Status 
1.  Name of business claiming MDUFMA Small Business status: 

2.  Federal Employer Identification Number: 

3.  Address where business is physically located: 

4.  Name of person making this Certification: 

5.  Your telephone number: 
(                )   ______________________________ 
  Area Code 
        Telephone Number 

6.  Your mailing address:                       □ Check (X) if

 same as item 3. 

7.  Your e‐mail address: 

8.  What is your relation to the business claiming MDUFMA Small Business status? 

9.  Have you listed all of the business’s affiliates in Section II of this form? 

       □ This business has no affiliates. 
Check (X) one response:  
□ Yes   
10.  Complete, sign, and date the following certification: 

I certify that        

        Name of business (must be identical to response to item 1) 
  (Check one response:) 

    □  has no affiliates and reported “gross receipts or sales” of no more than $100,000,000 on its most recent 
Federal income tax return.  I have attached a true and accurate copy of the business’s most recent Federal 
income tax return. 
    □  has only the affiliates listed in this Certification, and together with those affiliates reported total “gross 
receipts or sales” of no more than $100,000,000 for the most recent tax year.  I have attached a true and 
accurate copy of the entity’s most recent Federal income tax return, and a true and accurate copy of the 
most recent Federal income tax return, or an FY 2009 Foreign Small Business Qualification Certification, for 
each of the entity’s affiliates. 

I further certify that, to the best of my knowledge, the information I have provided in this Certification is complete and 
accurate.  I understand that submission of a false certification may subject me to criminal penalties under 18 U.S.C. 
§ 1001 and other applicable federal statutes. 

  Signature of person making this Certification:    

       Signature (must be signed by the person identified in item 4)   

  Date of this Certification:     

Form FDA 3602 (for FY 2010) 

Section II — Information about Your Affiliates 
a.  Name of Affiliate 

b.  Taxpayer ID Number 

c.  Gross Receipts or Sales 

1 

$ 

2 

$ 

3 

$ 

4 

$ 

5 

$ 

6 

$ 

7 

$ 

8 

$ 

9 

$ 

10 

$ 

11 

$ 

12 

$ 

13 

$ 

14 

$ 

15 

$ 

16 

$ 

17 

$ 

18 

$ 

19 

$ 

20 

$ 

21 

Total Gross Receipts and Sales of All Affiliates (sum of lines 1 through 20)   $ 

22 

Gross Receipts and Sales of the Business Making this Certification   $ 

23 

Total Gross Receipts and Sales Used to Determine Qualification as a Small Business    $ 
(sum of lines 21 and 22)   

Mail your completed FY 2010 Small Business Qualification Certification and 
copies of your latest Federal income tax return to the address below.  You 
   Review: 
must also send a separate FY 2010 Small Business Qualification Certification or   

U.S. Federal income tax return or for of each of your affiliates.  Send all materials    Decision: 
to — 

FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification 

Division of Small Manufacturers, International, and Consumer Assistance   

10903 New Hampshire Avenue 

Building 66, Room 4613 

Silver Spring, MD 20993  

(FDA Use Only)

□ Information verified 
□ Information not verified

□ Qualifies for Small Business fee discounts 
□ Qualifies for Small Business fee discounts and 
     fee waiver for first premarket application 

SBD10 

□ Does not qualify 

OMB Statement.  The public reporting burden for this collection of information is estimated to 
average 1 hour per response, including the time for reviewing instructions, searching existing data 
sources, gathering and maintaining the data needed, and completing and reviewing the collection 
of information.  Send comments regarding this burden estimate or another aspect of this collection 
of information, including suggestions for reducing this burden to:  

U.S. Food and Drug Administration 
Forms Comments 
10903 New Hampshire Avenue 
Building 66, Room 4613 
Silver Spring, MD 20993 
United States of America 

An agency may not conduct or sponsor, and a 
person is not required to respond to, a 
collection of information unless it displays a 
currently valid Office of Management and 
Budget (OMB) control number. 

Instructions for Completing Your 

FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification Certification 
For a Business Headquartered in the United States 
Form FDA 3602 

You should complete and submit an FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification Certification 
(Form FDA 3602) if you wish to be eligible for reduced or waived fees for medical device 
submissions you make during FY 2010 (submissions received by FDA from October 1, 2009 
through September 30, 2010).  You should also submit — 

• a copy of your most recent Federal (U.S.) income tax return, and 
• if you have any affiliates — 
o a copy of the most recent Federal income tax return of each of your domestic 
(U.S.) affiliates, and 
o a copy of an FY 2010 MDUFMA Foreign Small Business Qualification 
Certification for each of your foreign affiliates. 

See sections 738(d)(2) and 738(e)(2) of the Act. 

FDA will use these materials to decide whether you qualify as a small business within the 
meaning of MDUFMA. 

You should mail your FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification Certification, and copies of 
the Federal income tax returns that support your Certification, to FDA at this address — 

FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification 
Division of Small Manufacturers, International, and Consumer Assistance 
10903 New Hampshire Avenue 
Building 66, Room 4613 
Silver Spring, MD 20993  

If you need assistance, please contact the Division of Small Manufacturers, International and 
Consumer Assistance at 800‐638‐2041 or 301‐796‐7100. 

Section I — Information about the Business Requesting Small Business Status 

1.  Name of business claiming MDUFMA Small Business status.   Provide the full legal name of 

the business – 

Instructions — FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification Certification (U.S.)

1

•

If the business is a corporation, limited liability company, partnership, or other legal 
entity, provide the name used in its articles of incorporation, articles of organization, 
partnership registration, or other similar instrument filed with the State or other 
government under whose laws the firm was created. 

•

If the business is a sole proprietorship owned entirely by one individual, provide the 
name used when filing Federal, State, or other taxes. 

2.  Federal Employer Identification Number.  Your business’s Federal Employer Identification 
Number (EIN) was assigned to you by the U.S. Internal Revenue Service and uniquely identifies 
your business. 

3.  Address where business is physically located.  This is the address where the business is 
physically located (the address you would give to a person who needed to travel directly to the 
business’s primary establishment). 

4.  Name of person making this Certification.  This is the person who is responsible for the 
accuracy and completeness of the information provided in the Certification and who must sign 
the Certification (see item 10). 

5.  Your telephone number.  This is the telephone number where FDA can reach you if we have a 
question concerning your FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification Certification. 

6.  Your mailing address.  This is the address to which you want FDA to send its decision letter 
informing you that you are, or are not, a small business.  If your mailing address is the same as 
item 3, you can just check the box rather than repeating the information. 

7.  Your e‐mail address.  This is the e‐mail address where FDA can reach you if we have a 
question concerning your FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification Certification. 

8.  What is your relation to the business claiming MDUFMA Small Business status?  Briefly 
explain your position within the business (e.g., Chief Financial Officer; Vice President; Chief 
Counsel; or other relationship that gives you authority to provide an FY 2010 MDUFMA Small 
Business Qualification Certification on behalf of the business). 

9.  Have you listed all of the business’s affiliates in Section II of this form?  If you have any 
affiliates, check the first box (“Yes”) and list them in Section II of the form.  If you do not have 
any affiliates, check the second box (“This business has no affiliates.”). 

Instructions — FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification Certification (U.S.)

2

10.  Complete, sign, and date the following certification.  In this certification, should provide the 
following information: 

• The name of the business that is claiming MDUFMA small business status.  This should 
be identical to your response to item 1. 

• Check one response to indicate whether the business has any affiliates —

o Check the first box if the business has no affiliates. 
o Check the second box if the business has only the affiliates you listed in Section II 
of the form. 

• Check one response to indicate how the business determined it met the requirement 
that it have “gross receipts or sales” of no more than $100 million — 

o Check the first box if the entity reported “gross receipts or sales” of no more 
than $100 million on its most recent Federal income tax return. Attach a true 
and accurate copy (a complete and unaltered copy) of the business’s most‐
recent Federal (U.S.) income tax return.  FDA cannot accept a foreign tax return 
instead of a Federal (U.S.) income tax return. 

Where do I find my gross receipts or 
sales?  You reported your gross receipts 
or sales on your most recent Federal 
income tax return.

IRS Form 

See Line 
Number 
Schedule C (Form  1 
1040) 
Schedule C‐EZ 
1 
(Form 1040) 
Form 1065 
1a 
Form 1065‐B 
1a 
Form 1120 
1a 
Form 1120‐F 
Section II, 1a 
Form 1120S 
1a 
Form 990 
12 
Any other form 
Please contact 
FDA. 

What is the most recent tax year?  
The most recent tax year will be 
2009, except —

• If you submit your FY 2010 
MDUFMA Small Business 
Qualification before April 15, 
2010 and you have not yet 
filed your return for 2009, 
you may use tax year 2008. 

• If you submit your FY 2010 
MDUFMA Small Business 
Qualification on or after 
April 15, 2010 and have not 
yet filed your 2009 return 
because you obtained an 
extension, you may submit 
your most‐recent return filed 
prior to the extension. 

Instructions — FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification Certification (U.S.)

3

o Check the second box if the business 
and all of its affiliates together 
reported “gross receipts or sales” of 
no more than $100 million on their 
most recent Federal income tax 
returns.  You should attach a true and 
accurate copy (a complete and 
unaltered copy) of the entity’s most 
recent Federal income tax return and 
a true and accurate copy of each 
affiliate’s most recent Federal income 
tax return.   

What is an affiliate? This term is
defined by § 737(12) of the Federal
Food, Drug, and Cosmetic Act.
Affiliate means a business entity that
has a relationship with a second
business entity where, directly or
indirectly —
(a) one business entity
controls, or has the power to
control, the other business entity;
or
(b) a third party controls, or
has power to control, both of

the business entities.

•

The person identified in item 4 (“Name of person making this Certification”) must sign 
the Certification. 

•

Date the Certification (this is the date you signed the Certification). 

Section II — Information about Your Affiliates 

Section II of the form provides space for listing up to 20 affiliates; if you have more than 20 
affiliates, you may provide the additional information on one or more additional copies of 
Section II. 

Lines 1 through 20 — 

List each affiliate on a separate line.  For each, you should provide the following information — 

a.  Name of Affiliate.   Provide the full legal name of the affiliate – 

• If the affiliate is a corporation, limited liability company, partnership, or other legal 
entity, you should provide the name used in its articles of incorporation, articles of 
organization, partnership registration, or other similar instrument filed with the 
State or other government under whose laws the firm was created. 

• If the affiliate is a sole proprietorship (that is, it is owned by an individual), you 
should provide the name used when filing Federal, State, or other taxes. 

Instructions — FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification Certification (U.S.)

4

b.  Taxpayer ID Number.  This number uniquely identifies each business — 

• If the affiliate is headquartered in the United States, you should provide the 
Employer Identification Number (EIN) assigned to the affiliate by the U.S. Internal 
Revenue Service. 
• If the affiliate is headquartered outside the United States, you should provide the 
Taxpayer Identification Number provided by the National Taxing Authority where 
the affiliate has its headquarters. 

c. Gross Receipts or Sales.  For each affiliate headquartered in the United States, you should 
copy this number from the most‐recent Federal income tax return for the affiliate.  See the 
instruction for item 9 to learn where you will find this information on a Federal income 
return.  For each affiliate headquartered outside the United States, you should copy the 
information from item 3.b. of the National Taxing Authority Certification for the affiliate. 

21.  Total Gross Receipts and Sales of All Affiliates.  This is the sum of the Gross Receipts or 
Sales shown in column c. of lines 1 through 20. 

22.  Gross Receipts and Sales of the Business Making this Certification.  This is the gross receipts 
or sales of the business identified in Section I, item 1. 

23.  Total Gross Receipts and Sales Used to Determine Qualification as a Small Business.  This is 
the sum of lines 21 and 22.  To qualify as a MDUFMA small business fee discounts, this sum 
must be no more than $100 million.  See sections 738(d)(2)(A) and 738(e)(2)(A) of the Act. 

Instructions — FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification Certification (U.S.)

5

FY 2010 MDUFMA Foreign Small Business
Qualification Certification
For a Business Headquartered Outside the United States

OMB No. 0910-0613
Expiration Date: May 31, 2011
OMB Statement: See last page.

Section I — Information about the Business Requesting Small Business Status
1. Name of business requesting MDUFMA Small Business status:

2. Taxpayer Identification Number:

3. Address where business is physically located:

5. Your telephone number:

4. Name of person making this Certification:
Check (X) one response: □ Head of Firm

□ Chief Financial Officer

□ Check (X) if same as item 3. 7. Your e-mail address:

6. Your mailing address:

Section II — Information about Your Affiliates
a. Name of Affiliate

b. Taxpayer ID Number

c. Gross Receipts or Sales

1.

$

2.

$

3.

$

4.

$

5.

$

6.

$

7.

$

8.

$

9.

$

10.

$

11.

Total Gross Receipts and Sales of All Affiliates (sum of lines 1 through 10) $

12.

Gross Receipts and Sales of the Business Making this Certification $

13. Total Gross Receipts and Sales Used to Determine Qualification as a Small Business
(sum of lines 11 and 12)

$

14. Have you attached a separate FY 2010 MDUFMA Foreign Small Business Qualification Certification or
a U.S. Federal income tax return for each of your affiliates?
Check (X) one response:

□ Yes

□ This business has no affiliates.

15. Complete, sign, and date the following certification:
I certify that
Name of business (must be identical to response to item 1)

(Check one response:)
□ has no affiliates and reported “gross receipts or sales” of no more than $100,000,000 (in U.S. dollars) in its most recent tax year.
□ has only the affiliates listed in this Certification, and together with those affiliates reported total “gross receipts or sales” of no more than
$100,000,000 (in U.S. dollars) in its most recent tax year.
I further certify that, to the best of my knowledge, the information I have provided in this Certification is complete and accurate. I understand that
submission of a false certification may subject me to criminal penalties under 18 U.S.C. § 1001 and other applicable federal statutes.

Date signed:

Signature:
(Signature of the person identified in item 4)

Form FDA 3602A (for FY 2010)

Section III — National Taxing Authority Certification 
This Certification Must be Completed by the National Taxing Authority 
1.  Name of business:   

2.  This business is:  Check (X) one response 
  □ The business requesting small business status.  (All of Section I must be completed.) 
  □ An affiliate of a business requesting small business status.  (Items 1 and 2 of Section I must be completed.) 
3.  Gross receipts or sales reported to the National Taxing Authority  4.  Does the National Taxing Authority know of 
for the most recent tax year: 
any affiliate(s) of the business requesting small 

Currency Unit 
Amount Reported  business  status,  other  than  those  listed  in 
Section II? 
a.  Local currency: 

Check (X) one response: 
b.  U.S. currency: 
U.S. Dollars 
$
c.  Exchange rate (per U.S. Dollar): 

□ No (or not applicable). 
□ Yes.  An explanation is attached. 

5.  Period during which reported receipts or sales were collected: 

       a.  Starting date:                                                                        b.  Ending date:                                                                   

                 Month‐Day‐Year 

 Month‐Day‐Year   
7.  Your telephone number: 

6.  a.  Name of National Taxing Authority official making 
    this Certification: 

  b.  Your title:     

8.  Your e‐mail address: 

9.  Name of this National Taxing Authority: 

10.  Sign and date the following certification: 

  I certify that, to the best of my knowledge, the information I have 
provided in this Certification is complete and accurate. 

    Signature of official making this Certification (must be signed by the official identified in item 6) 

Date of this Certification:                                                                        
The business seeking small business status should mail its completed FY 2010 Small Business 
Qualification Certification to FDA at the address below.  Your Certification is not complete and will not 
be accepted unless Section III has been completed by your National Taxing Authority.  If your business 
has any affiliates, you must also send a separate FY 2010 Small Business Qualification Certification or 
U.S. Federal income tax return for each affiliate.  Send all materials to — 

FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification 
Division of Small Manufacturers, International, and Consumer Assistance 
10903 New Hampshire Avenue 
Building 66, Room 4613 
Silver Spring, MD 20993   United States of America 

(U.S. FDA Use Only)

   Review: 

   Decision: 

OMB Statement.  The public reporting burden for this collection of information is estimated to 
average 1 hour per response, including the time for reviewing instructions, searching existing data 
sources, gathering and maintaining the data needed, and completing and reviewing the collection 
of information.  Send comments regarding this burden estimate or another aspect of this 
collection of information, including suggestions for reducing this burden to:  

Affix Official Seal of  National Taxing Authority here: 

□ Certification is complete. 
□ Information not complete.

□ Qualifies for Small Business fee discounts. 
□ Qualifies for Small Business fee discounts 
    and fee waiver for first premarket application. 

SBD10 

□ Does not qualify. 

U.S. Food and Drug Administration 
Forms Comments 
10903 New Hampshire Avenue 
Building 66, Room 4613 
Silver Spring, MD 20993 
United States of America 

An agency may not conduct or sponsor, and a 
person is not required to respond to, a 
collection of information unless it displays a 
currently valid Office of Management and 
Budget (OMB) control number. 

Instructions for Completing Your 
FY 2010 MDUFMA Foreign Small Business Qualification Certification 
For a Business Headquartered Outside the United States 
Form FDA 3602A 

You should complete and submit an FY 2010 MDUFMA Foreign Small Business Qualification 
Certification, Form FDA 3602A (for FY 2010), if you wish to be eligible for reduced or waived fees for 
medical device submissions you make during FY 2010 (submissions received by FDA from October 1, 
2009 through September 30, 2010).  If you have any affiliates, you should also submit additional 
supporting documentation — 

• a copy of the most recent Federal (U.S.) income tax return for each of your affiliates 
headquartered in the United States, and 
• a copy of an FY 2010 MDUFMA Foreign Small Business Qualification Certification for each of 
your foreign affiliates. 

FDA will use these materials to decide whether you qualify as a small business within the meaning of 
MDUFMA. 

You should mail your FY 2010 MDUFMA Foreign Small Business Qualification Certification and all 
supporting documentation to FDA at this address — 

FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification 

Division of Small Manufacturers, International, and Consumer Assistance 

10903 New Hampshire Avenue 

Building 66, Room 4613 

Silver Spring, MD 20993 

United States of America 

If you need assistance, please contact the Division of Small Manufacturers, International and Consumer 
Assistance at 1‐800‐638‐2041 or 1‐301‐796‐7100. 

Section I — Information about the Business Requesting Small Business Status 

1.  Name of business claiming MDUFMA Small Business status.   You should provide the full legal name 
of the business – 

• If the business is a corporation, limited liability company, partnership, or other legal entity, 
provide the name used in its articles of incorporation, articles of organization, partnership 

Instructions — FY 2010 MDUFMA Foreign Small Business Qualification Certification

1

•

If the business is a sole proprietorship owned entirely by one individual, provide the name used 
when filing income taxes. 

2.  Taxpayer Identification Number.  This is the identification number used by your National Taxing 
Authority to uniquely identify your business. 

3.  Address where business is physically located.  This is the address where the business is physically 
located (the address you would give to a person who needed to travel directly to the business’s 
primary establishment). 

4.  Name of person making this Certification.  This is the person who is responsible for the accuracy and 
completeness of the information provided in the Certification and who must sign the Certification (see 
item 15).  Only the head of your firm or your chief financial officer can make and sign the Certification; 
see sections 738(d)(2)(B)(iii) and 738(e)(2)(B)(iii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. 

5.  Your telephone number.  This is the telephone number where FDA can reach you if we have a 
question concerning your FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification Certification. 

6.  Your mailing address.  This is the address to which you want FDA to send its decision letter 
informing you that you are, or are not, a small business.  If your mailing address is the same as item 3, 
you can just check the box rather than repeating the information. 

7.  Your e‐mail address.  This is the e‐mail address where FDA can reach you if we have a question 
concerning your FY 2010 MDUFMA Small Business Qualification Certification. 

Instructions — FY 2010 MDUFMA Foreign Small Business Qualification Certification

2

Section II — Information about Your Affiliates 

Section II of the form provides space for listing up to 10 affiliates; if you have more than 10 affiliates, 
you may provide the additional information on one or more additional copies of Section II. 

Lines 1 through 10 — 

List each affiliate on a separate line.  For each, you should 
What is an affiliate? This term is
provide the following information — 
defined by § 737(12) of the Federal
Food, Drug, and Cosmetic Act.

Affiliate means a business entity that
a.  Name of Affiliate.   Provide the full legal name of the 
has a relationship with a second
affiliate – 
business entity where, directly or

indirectly —
• If the affiliate is a corporation, limited liability 
(a) one business entity
company, partnership, or other legal entity, you 
controls, or has the power to
should provide the name used in its articles of 
control, the other business entity;
incorporation, articles of organization, partnership 
or
registration, or other similar instrument filed with 
(b) a third party controls, or
has
power to control, both of
the Nation, State, or other government under 
the business entities.
whose laws the firm was created. 

• If the affiliate is a sole proprietorship (that is, it is owned by an individual), you should 
provide the name used when filing Foreign, Federal (U.S.), State, or other taxes. 

b.  Taxpayer ID Number.  This number uniquely identifies each business — 

• If the affiliate is headquartered in the United States, you should provide the Employer 
Identification Number (EIN) assigned to the affiliate by the U.S. Internal Revenue Service. 
• If the affiliate is headquartered outside the United States, you should provide the Taxpayer 
Identification Number provided by the National Taxing Authority where the affiliate has its 
headquarters. 

Instructions — FY 2010 MDUFMA Foreign Small Business Qualification Certification

3

c. Gross Receipts or Sales.  For each affiliate headquartered in the United States, you should copy 
this number from the most‐recent Federal (U.S.) income tax return for the affiliate.  For each 
affiliate headquartered outside the United States, you should copy the information from item 3.b. 
of the National Taxing Authority Certification for the affiliate. 

Where do I find the gross receipts or 
sales of an affiliate headquartered in 
the United States?  Your affiliate 
reported its gross receipts or sales on its 
most recent Federal income tax return.

IRS Form 

See Line 
Number 
Schedule C (Form  1 
1040) 
Schedule C‐EZ 
1 
(Form 1040) 
Form 1065 
1a 
Form 1065‐B 
1a 
Form 1120 
1a 
Form 1120‐F 
Section II, 1a 
Form 1120S 
1a 
Form 990 
12 
Any other form 
Please contact 
FDA. 

What is the most recent tax year of 
an affiliate headquartered in the 
United States?  The most recent tax 
year will be 2009, except —

• If you submit your FY 2010 
MDUFMA Small Business 
Qualification before April 15, 
2010 and your affiliate has 
not yet filed its return for 
2009, you may use tax year 
2008. 
• If you submit your FY 2010 
MDUFMA Small Business 
Qualification on or after 
April 15, 2010 and your 
affiliate has not yet filed your 
2009 return because it 
obtained an extension, you 
may submit its most‐recent 
return filed prior to the 
extension. 

11.  Total Gross Receipts and Sales of All Affiliates.  This is the sum of the Gross Receipts or Sales shown 
in column c. of lines 1 through 10. 

12.  Gross Receipts and Sales of the Business Making this Certification.  This is the gross receipts or 
sales of the business identified in Section I, item 1, as reported to your National Taxing Authority. 

13.  Total Gross Receipts and Sales Used to Determine Qualification as a Small Business.  This is the sum 
of items 11 and 12.  To qualify as a MDUFMA small business fee discounts, this sum must be no more 
than $100 million.  See sections 738(d)(2)(A) and 738(e)(2)(A) of the Act. 

14.  Have you attached a separate FY 2010 MDUFMA Foreign Small Business Qualification Certification 
or a U.S. Federal income tax return for each of your affiliates?  If you have any affiliates, check the first 
box (“Yes”) and list them in Section II of the form.  If you do not have any affiliates, check the second 
box (“This business has no affiliates.”). 

Instructions — FY 2010 MDUFMA Foreign Small Business Qualification Certification

4

15.  Complete, sign, and date the following certification.  In this certification, you should provide the 
following information: 

• The name of the business that is claiming MDUFMA small business status.  This should be 
identical to your response to item 1. 

• Check one response to indicate whether the business has any affiliates — 

o Check the first box if the business has no affiliates. 
o Check the second box if the business has only the affiliates you listed in Section II of the 
form. 

• The person identified in item 4 (“Name of person making this Certification”) must sign the 
Certification. 

• Date the Certification (this is the date you signed the Certification). 

Section III — National Taxing Authority Certification 

       After you have completed Sections I and II of your FY 2010 MDUFMA Foreign Small Business 
Qualification Certification, you should submit it to your National Taxing Authority. 

What is my National Taxing Authority?  Your National Taxing Authority is the government agency that 
administers your national income tax.  A list of National Taxing Authorities known to FDA is provided in 
the Appendix that follows these instructions; this information is subject to change.  If a National Taxing 
Authority provides FDA with updated contact information, we will post it on our Internet site at — 

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ 
MedicalDeviceUserFeeandModernizationActMDUFMA   

Your National Taxing Authority is responsible for completing Section III — National Taxing Authority 
Certification; you cannot complete this section yourself.  You are responsible for identifying and 
contacting your National Taxing Authority.  Your National Taxing Authority should complete Section III, 
and should then return your completed FY 2010 MDUFMA Foreign Small Business Qualification 
Certification to you.  You are responsible for sending your completed FY 2010 MDUFMA Foreign Small 
Business Qualification Certification and all required supporting documentation to FDA. 

Instructions — FY 2010 MDUFMA Foreign Small Business Qualification Certification

5

Appendix — National Taxing Authorities Known to FDA 

This information is provided to help foreign applicants identify the National Taxing Authority that is 
responsible for completing Section III — National Taxing Authority Certification of the FY 2010 
MDUFMA Foreign Small Business Qualification Certification; see www.fda.gov/cdrh/mdufma for the 
latest information known to FDA.  This information is believed to be accurate as of August 2009, but is 
subject to change.  Each applicant is responsible for identifying and contacting the appropriate 
National Taxing Authority. 

Country 
Australia 
Austria 
Belgium 
Brazil 
Canada 
China 
Czech 
Republic 
Finland 
France 

Germany 

India 
Ireland 
Israel 
Italy 
Japan 

National Taxing Authority 
Australian Taxation Office (ATO) 
  http://www.ato.gov.au/ 
Ministry of Finance 
  https://www.bmf.gv.at/ 
Belgium Treasury, Ministry of Finance 
  http://www.minfin.fgov.be/portail2/index.htm 
Ministry of Finance 
  http://www.receita.fazenda.gov.br/ 
Canada Revenue Agency 
  http://www.cra‐arc.gc.ca/ 
State Administration of Taxation (SAT) Ministry of Finance 
  http://202.108.90.130/n6669073/index.html 
Ministry of Finance of the Czech Republic 
  http://www.mfcr.cz/cps/rde/xchg/mfcr/hs.xsl/en.html 
Finland Tax Administration 
  http://www.vero.fi/ 
Director General of Taxes (Corporate) 
Treasury Department of France (Personal) 
  http://www.impots.gouv.fr/portal/dgi/home?pageId=home&sfid=00 
Federal Ministry of Finances 
  http://www.bundesfinanzministerium.de/DE/BMF__Startseite/node.html?__nnn=tr
ue 
Ministry of Finance, Government of India 
  http://www.incometaxindia.gov.in/ 
Ireland Revenue – Irish Tax & Customs 
  http://www.revenue.ie/en/about/index.html 
State of Israel, Ministry of Finance 
  http://ozar.mof.gov.il/mainpage_eng.asp 
Ministry of Economy and Finances 
  http://www.finanze.it/export/finanze/index.htm 
National Tax Agency 

Appendix — National Taxing Authorities Known to FDA

1

Country 

National Taxing Authority 

http://www.nta.go.jp/ 

Appendix — National Taxing Authorities Known to FDA

2

Country 

National Taxing Authority 

Jordan 

The Hashemite Kingdom of Jordan  
Income and Sales Tax Department, Ministry of Finance 
  http://www.nitc.gov.jo/En/ 
Korea 
Ministry of Strategy and Finance (MOSF) 
  http://english.mofe.go.kr/ 
Malaysia 
Inland Revenue Board of Malaysia 
  http://www.hasil.org.my/melayu/bm_index.asp 
Mexico 
Secretary of the Treasury and Public Credit 
  http://www.shcp.gob.mx/Paginas/default.aspx 
The 
Tax and Customs Administration 
Netherlands    http://www.belastingdienst.nl/ 
New Zealand  Inland Revenue Department 
  http://www.ird.govt.nz/ 
Norway 
Norwegian Ministry of Finance 
  http://www.regjeringen.no/en.html?id=4 
Russian 
Interregional Tax Inspectorate Department 
Federation 
  http://www.nalog.ru/ 
Singapore 
Inland Revenue Authority of Singapore (IRAS) 
  http://www.iras.gov.sg/irashome/default.aspx 
Slovenia 
Agency of the Republic of Slovenia for Public Legal Records and Related Services (AJPES) 
Ministry of Finance 
  http://www.gov.si/ 
South Africa  South African Revenue Service (SARS) 
  http://www.sars.gov.za/ 
Spain 
Spain Ministry of Economy 
http://www.bircham.net/index.php?option=com_content&view=article&id=206&It
emid=117 
Sweden 
Sweden Tax Board, Ministry of Finance 
  http://www.skatteverket.se/english/inenglish.4.3a2a542410ab40a421c80006827.ht
ml 
Taiwan 
Taipei National Tax Administration (TNTA) Ministry of Finance 
  http://www.ntat.gov.tw/ 
Turkey 
Republic of Turkey, Ministry of Finance 
  http://www.maliye.gov.tr/ 
United 
HM Revenue & Customs 
Kingdom 
http://www.hmrc.gov.uk/index.htm 

Appendix — National Taxing Authorities Known to FDA

3

Paperwork Reduction Act of 1995 

This guidance contains information collection provisions that are subject to review by the 
Office of Management and Budget (OMB) under the Paperwork Reduction Act of 1995 (44 
U.S.C. 3501‐3520). 

The time required to complete this information collection is estimated to average 2 hours, 
including the time to review instructions, search existing data sources, gather the data 
needed, and complete and review the information collection.  Send comments regarding this 
burden estimate or suggestions for reducing this burden to: 

U.S. Food and Drug Administration 

Forms Comments 

10903 New Hampshire Avenue 

Building 66, Room 4613 

Silver Spring, MD 20993 

United States of America 

The guidance refers to approved collections of information under sections 738(d) and 738(e) 
of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.  The collections of information in Form FDA 3602 
have been approved under OMB Control Number 0910‐0508 (expires December 31, 2010).  
The collections of information in Form FDA 3602A have been approved under OMB Control 
Number 0910‐0613 (expires May 31, 2011). 

An agency may not conduct or sponsor, and a person is not required to respond to, a 
collection of information unless it displays a currently valid OMB control number.