Appendix 10g San Diego Spanish version

Universidad Estatal de San Diego (SDSU)
Fundación de la Investigación de la Universidad Estatal de San Diego (SDSURF)
Autorización de Sujetos en Investigación
Derechos de Confidencialidad y Privacidad
Estudio de la Salud de la Comunidad Hispana/Estudio de los Latinos (HCHS/SOL)-Visita 2
Investigador del estudio:
Gregory Talavera, MD MPH
Escuela Graduada de Salud Pública
Universidad Estatal de San Diego
9245 Sky Park Court., Suite 110
San Diego, CA 92123
Teléfono: (619) 594-4086
Usted está de acuerdo en participar en el Estudio de la Salud de la Comunidad Hispana/Estudio
de los Latinos (HCHS/SOL)-Visita 2 y ha firmado un formulario de consentimiento informado
por separado en el que se explican los procedimientos del estudio de investigación y la
confidencialidad de su información personal de salud. Esta forma de autorización da
información más detallada acerca de lo siguiente:
 Que información personal de salud acerca de usted será recolectada en este estudio;
 Quién usará su información dentro dela institución y porqué;
 Quién puede revelar su información y a quién;
 Sus derechos para acceder a su información personal de salud durante el estudio; y
 Su derecho de retirar su autorización (aprobación) para cualquier uso futuro de su
información personal de salud.
Al firmar este documento usted está permitiendo a sus doctores, proveedores de cuidado de
salud, la Universidad Estatal de San Diego (SDSU, por sus siglas en inglés), la Fundación para la
Investigación de la Universidad Estatal de San Diego (SDSURF, por sus siglas en inglés) a
obtener, usar y divulgar información personal de salud sobre usted que haya sido recolectad
por los investigadores para los propósitos de este estudio de investigación. Usted también está
autorizando a SDSU, SDSURF y a sus investigadores para que revelen esa información personal
de salud a organizaciones externas o a personas involucradas en el procedimiento de
HCHS/SOL, como se describe en el formulario de consentimiento informado.
¿Qué información personal es recolectada y utilizada en este estudio, que también
podría ser compartida (revelada)?
La siguiente información de contacto y de salud personal será recolectada, usada y tal vez sea
compartida y divulgada durante su participación en este estudio:
 Nombre
 Domicilio
 Nombre de familiares o domicilios
 Número de teléfono
 Número de identificación de participante
 Número de seguro social (opcional)
 Fecha de inscripción al estudio
Otros exámenes y procedimientos que serán realizados en el estudio incluyen:
 Medidas de estatura, peso, medida de cintura, porcentaje de grasa de su cuerpo
 Presión arterial
 Un Ecocardiograma
 Prueba de azúcar en la sangre para diabetes
 Una prueba para medir niveles de colesterol y otras grasas en la sangre
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También se incluyen preguntas acerca de:
 Su salud y el cuidado de su salud
 Uso de medicamentos
 Historia médica familiar
 Salud durante el embarazo
¿Por qué se está usando su información personal?
Su información de contacto personal es importante para SDSU y para los investigadores de
SDSURF para contactarlo a usted durante el estudio. Su información personal de salud
(incluyendo los resultados de pruebas y procedimientos) será recolectada durante este estudio
para propósitos de estudios de investigación. Los investigadores del estudio también pueden
usar los resultados de estas pruebas y procedimientos para referirlo a un proveedor de cuidado
de salud para verificar sus resultados del estudio o para su tratamiento.
¿Quién dentro de SDSU o SDSURF puede compartir o revelar su información personal de
salud?
Los siguientes individuos y organizaciones dentro de la SDSU o SDSURF pueden usar o revelar
su información personal de salud para este estudio:
 Investigadores Principales y el equipo de investigación del estudio
(otros
investigadores de la universidad asociados con el estudio);
 La Junta de Revisión Institucional de SDSU (comités encargados de regular la
investigación en sujetos humanos);
 La Oficina de Protección de Sujetos en Investigación (oficina que monitorea los estudios
de investigación), y
 Miembros autorizados de la fuerza laboral de SDSU and SDSUR quienes pueden tener
acceso a su información durante la realización de sus deberes (por ejemplo: para
asegurarse que el estudio se está realizando correctamente).
¿Quién fuera de SDSU o SDSURF puede recibir su información personal de salud?
Como parte del estudio, el Investigador Principal, el personal involucrado en el estudio y otros
que se enlistan anteriormente, pueden revelar su información de salud personal, incluyendo
los resultados de las pruebas y procedimientos del estudio de investigación a los siguientes:
 Otro(s) centro(s) académico(s) de investigación colaboradores en el estudio;
 La Universidad de Carolina del Norte, Chapel Hill Centro de Coordinación;
 El Instituto Nacional del Corazón, los Pulmón y la Sangre (NHLBI, por sus siglas en
inglés) patrocinador del estudio;
 Las Agencias Gubernamentales como la Administración de Drogas y Alimentos (FDA,
por sus siglas en inglés) y la Oficina para la Protección de Sujetos Humanos en
Investigación (OHRP, por sus siglas en ingles); y
 Otros proveedores de cuidado de salud que colaboran en este estudio de investigación
(por ejemplo: los laboratorios que realizan las pruebas).
Su información personal que sea divulgada en conexión con el estudio puede no estar protegida
por las leyes federales de regulación de protección de la privacidad.
En los registros y en la información divulgada fuera de la Universidad Estatal de San Diego, se le
asignará un código numérico único de investigación. El Investigador Principal se asegurará que
la llave de acceso a los códigos sea mantenida en un archivo con llave. La llave de acceso a los
códigos será destruida al final del estudio de investigación.

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¿Por cuánto tiempo SDSU o SDSURF podrá usar o divulgar su información personal de
salud?
Su autorización del uso de su información personal de salud específicamente para este estudio,
no tiene vencimiento. Esta información puede ser mantenida en una base de datos del estudio.
Sin embargo, SDSU o SDSURF no podrá utilizar o divulgar de nuevo su información de salud
personal recolectada, para ningún otro propósito diferente al del estudio descrito en el
Formulario de Consentimiento que usted firmó, a menos que obtenga permiso para hacerlo por
parte suya y de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Estatal de San Diego (IRB,
por sus siglas en inglés).
¿Podrá usted tener acceso a sus registros?
Los resultados de todas las pruebas y procedimientos que se realicen solamente para este
estudio, no son parte de su cuidado regular de salud y no estarán incluidos en su historial
médico. En cualquier momento durante el estudio, usted podrá solicitar el acceso a su historial
clínico del estudio.
¿Puede usted cambiar de opinión?
Usted puede retirar su permiso para el uso y publicación de cualquier información personal que
haya sido recolectada para propósitos de este estudio. Sin embargo, debe hacerlo por escrito
dirigiéndose al Investigador Principal a la dirección que aparece en la primera página. Si usted
retira su autorización para utilizar su información personal de salud eso significa que también
será retirado del estudio de investigación. Si usted retira su permiso para utilizar cualquier
muestra de sangre o tejido obtenidos para el estudio, el Investigador Principal se asegurará que
las muestras sean destruidas o que la información que podría identificarle a usted sea removida
de esas muestras.
No se requiere que usted firme esta autorización. Si usted decide no firmar esta
autorización:
No afectará el tratamiento que reciba de cualquier proveedor de cuidado de salud, o el pago o
inscripción en cualquier plan de salud, ni se afectará su elegibilidad para beneficios. Sin
embargo, usted no podrá participar en el estudio. Se le dará una copia de esta Autorización de
Sujetos en Investigación describiendo sus derechos de confidencialidad y privacidad para este
estudio. Al firmar este documento, usted permite a sus doctores y otros proveedores de
cuidado de salud divulgar su información personal a la Universidad Estatal de San Diego, y
permite a la Universidad Estatal de San Diego usar y divulgar su información personal de salud
recolectada para los propósitos de investigación descritos anteriormente y en el formulario de
consentimiento informado. Esta Autorización no tiene fecha de vencimiento. No hay fecha fija
en la cual se destruirá o dejara de usar su información. Esto se debe a que la información usada
o creada para el cuidado el estudio puede ser analizada durante muchos años y no es posible
saber cuándo terminará este proceso.
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Nombre del participante

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Nombre del personal autorizado para obtener
la autorización

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Firma del participante

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Firma

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Fecha

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Fecha

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