Consent Materials

Attach11. Consent Materials.pdf

Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) Study - Fourth Wave of Data Collection (NIDA)

Consent Materials

OMB: 0925-0664

Document [pdf]

Download: pdf | pdf

Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) Study (NIDA)

Attachment 11
Consent Materials

Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) Study (NIDA)

Table of Contents
Section

Page
English

Spanish

CM4-1a – Adult Interview Consent Form ..................................................................

CM4-2 – Parent Consent and Permission for Youth Participation Form ....................

CM4-3 – Youth Assent for Interview Form ................................................................

CM4-4 – Adult Biological Samples Consent Pamphlet.............................................

CM4-4a – Adult Biological Samples Consent Signature Page .................................

CM4-5 – Emancipated Youth Interview Consent .....................................................

CM4-6 – Parent Permission for Urine Collection ........................................................

CM4-7 – Youth Biological Samples Assent Pamphlet ..............................................

CM4-7a – Youth Biological Samples Assent Signature Page ...................................

CM4-8 – Emancipated Youth Biological Samples Consent Form .........................

CM4-1 Adult Interview Consent Form

OMB Control Number: 0925-0664
Expiration Date: xx/xx/xxxx

Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) Study
Adult Interview Consent Form
Introduction
The Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) Study is sponsored by the National
Institutes of Health (NIH) in partnership with the Food and Drug Administration (FDA). Westat,
an independent research firm, is conducting the study.
What is the purpose of the study?
The study will look at tobacco use and health in the U.S. population. You don’t have to be a tobacco
user to take part in the study. What we learn will help to improve the health of millions of
Americans.
Why was I selected for this study?
Your household was selected by chance from a list of addresses. We selected you to represent many
other people throughout the country.
Participation is voluntary. Because our information will be more useful and complete if you
participate, we hope you’ll agree to be part of the study.
What would you like me to do?
We’d like you to complete an interview using a computer. We’ll ask about your attitudes, knowledge,
and personal experiences with tobacco; we’ll also ask about substance use, mental health, your
relationships with friends and family, and your general health. You’ll hear the interview questions in
private, using headphones, and answer by touching a computer screen. You can skip any questions
you don’t want to answer. The questions take about 60 minutes to answer. After the interview, we’ll
ask you to participate in other activities, but you can say no.
The PATH Study will continue for at least a few more years. We’d like to interview you now, and
then every year or two until the study ends. We may also ask you to participate in other activities,
but you can say no at any time.
Public reporting burden for this collection of information is estimated to average 4 minutes per response, including the time for reviewing
instructions, searching existing data sources, gathering and maintaining the data needed, and completing and reviewing the collection of
information. An agency may not conduct or sponsor, and a person is not required to respond to, a collection of information unless it displays a
currently valid OMB control number. Send comments regarding this burden estimate or any other aspect of this collection of information,
including suggestions for reducing this burden, to: NIH, Project Clearance Branch, 6705 Rockledge Drive, MSC 7974, Bethesda, MD 208927974, ATTN: PRA (0925-0664). Do not return the completed form to this address.

CM4-1

CM4-1 Adult Interview Consent Form

We’ll contact you occasionally to update your contact information, and we may send you letters and
messages throughout the year. A Westat quality control person may call you to ask about your
experience with the interviewer.
What other information will the PATH Study collect?
We’ll collect personal information, such as your name, address, and date of birth. We’ll store this
information in a highly secure location to protect it. We may use it to link to public health records,
such as state and federal vital statistics records, and health and cancer registries. These registries are
updated by state public health agencies to keep current information on the health status of patients
who visit hospitals, clinics, laboratories, and doctors’ offices.
Can I change my mind about participating?
Yes. You may refuse to participate in any interviews and you can stop at any time. If you don’t
participate or if you stop participating, you will not lose any benefits.
If you are in the study for a while and then stop, we won’t ask for any more data from you. We
would like to use the data already collected about you, unless you ask us to destroy them. After the
PATH Study has ended, we will not be able to destroy your data.
What are the possible benefits and risks of participating in the study?
Participating in the study may not help you individually, but it may provide useful information on
new ways to help protect the Nation’s public health. The interview involves no risk of injury. The
main risk, which is small, is your personal information or data could be revealed. We are taking
several steps to protect your privacy and prevent that from ever happening.
How will you protect my privacy?
The researchers take several steps to protect your identity and the privacy of your data.
•

We’ll secure your personal information in a protected computer file.

•

We’ll secure your interview answers in a separate file.

•

Your name will not appear on the interview. Your answers can only be linked to a number,
not to your name. This means that your answers cannot be used to identify you.

•

Your answers will be combined with answers from other adults in the study and secured in a
protected computer file.

•

We’ll report on this information only for groups of people, not individuals.

•

We’ll destroy your personal information when the study is over.

•

We won’t put your personal information in any report about this study.

CM4-1

CM4-1 Adult Interview Consent Form

We’ve also obtained a legal document called a Certificate of Confidentiality. In this legal document,
the Federal government certifies that PATH Study researchers can’t be forced by any person or
court of law to give your name with any of your answers. PATH Study researchers do have to give
this information, if a project funded by NIH requests it for an audit or program review.
You are free to tell anyone you’re participating in this study. We can provide your information to
others only if you have given them written permission to have it.
PATH Study researchers are studying only tobacco and health. However, if we learn that you or
someone else is harming you, your child, or others around you, we will report this to the police or a
social services agency in your community to protect you or others.
Do I get anything for completing the interview?
Yes. You’ll receive a $35 debit card after you finish the interview this time as a thank you for
participating. You can receive additional thank you gifts for participating in future interviews and
other study activities. Also, each year you’re in the study, you’ll receive up to $10 a year as a thank
you for updating your contact information on the PATH Study website or by mail.
Can the sponsors stop this study?
Yes. If this happens, we will notify you.
Whom can I contact if I have further questions?
You can ask the interviewer any questions you have about the study.
If you have any questions about the study, call Westat’s toll-free number, 1-888-311-1819, weekdays
between 9:00 a.m. and 9:00 p.m. Eastern Time.
If you have any questions about your rights as a PATH Study participant, call Westat’s Human
Subjects Protections office at 1-888-920-7631.
Do you have any questions now?

CM4-1

CM4-1 Adult Interview Consent Form

Consent signatures
By signing this form, you give your consent to participate in the PATH Study. This participation
includes completing an interview and being contacted again to complete future interviews and
possibly other study activities if you choose.
You give your consent to having the study securely maintain your personal information so that we
can use it when we look at public health records, and state health and cancer registries.
You also authorize state cancer registries to release medical information about you to our
researchers to learn about or confirm any cancer diagnosis in the future.
I have read the information about this study or someone has read it to me, and I have been given
the chance to discuss it and to ask questions. I will receive a copy of this consent form for my
records. I consent to take part in this study.

Month

Printed Name of Participant

ID # of Interviewer

Signature of Person Obtaining Consent

Month

Day

Signature of Participant

Day

Year

THANK YOU

CM4-1

CM4-1 Adult Interview Consent Form
Número de control de la OMB: 0925-0664
Fecha de vencimiento: xx/xx/xxxx

Formulario de consentimiento para entrevistas a adultos para la
Evaluación demográfica del tabaco y la salud o Estudio PATH
Introducción
La Evaluación demográfica del tabaco y la salud (PATH, por sus siglas en inglés), está siendo
patrocinada por los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés), en
colaboración con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).
El estudio lo está realizando Westat, una compañía independiente de estudios de investigación.
¿Cuál es el propósito del estudio?
El estudio analizará el consumo del tabaco y la salud de la población en Estados Unidos. No tiene
que ser un consumidor de tabaco para participar en el estudio. Los resultados nos ayudarán a
mejorar la salud de millones de personas en Estados Unidos.
¿Por qué me eligieron para este estudio?
Su hogar fue elegido al azar de una lista de direcciones. Lo hemos elegido para que represente a
muchas personas a nivel nacional.
Su participación es voluntaria. Esperamos que se anime a participar en el estudio ya que nuestra
información será más completa y útil si usted participa.
¿Qué necesitan de mí?
Nos gustaría que hiciera una entrevista por medio de una computadora. Le haremos preguntas sobre
sus opiniones, conocimientos y experiencias personales con el tabaco; además, le preguntaremos
sobre el consumo de sustancias, como drogas y alcohol, la salud mental, sus relaciones con amigos y
familiares y su salud en general. Escuchará las preguntas en privado, con audífonos, y las responderá
al tocar la pantalla de la computadora. Puede dejar de responder las preguntas que desee. Le tomará
unos 60 minutos responder las preguntas. Después de la entrevista le pediremos que participe en
otras actividades, pero se puede negar.
El Estudio PATH se llevará a cabo por lo menos por algunos años más. Quisiéramos entrevistarlo
en este momento y después cada año o cada dos años hasta que el estudio termine. También le
podríamos pedir que participe en otras actividades, pero se puede negar en cualquier momento.
Se calcula que el tiempo para esta recolección de información es de 4 minutos por cuestionario, incluyendo el tiempo necesario para revisar las
instrucciones, buscar fuentes de datos existentes, reunir y mantener los datos necesarios y completar y revisar la recolección de información.
Ninguna agencia puede realizar ni patrocinar una recolección de información, y ninguna persona está obligada a responder a dicha recolección de
información, a menos que esta muestre un número de control vigente de la OMB. Envíe sus comentarios respecto a este cálculo de tiempo o a otro
aspecto de esta recolección de información, incluyendo sugerencias de cómo reducir este cálculo de tiempo a: NIH, Project Clearance Branch, 6705
Rockledge Drive, MSC 7974, Bethesda, MD 20892-7974, ATTN: PRA (0925-0664). No devuelva el cuestionario contestado a esta dirección.

CM4-1

CM4-1 Adult Interview Consent Form
Nos comunicaremos con usted de vez en cuando para actualizar su información de contacto y es
posible que le enviemos cartas y otras informaciones durante el trascurso del año. Una persona
encargada del control de calidad de Westat podría llamarle para preguntarle sobre su experiencia con
el entrevistador.
¿Qué otra información recolectará el Estudio PATH?
Recolectaremos información personal, tal como su nombre, su dirección y su fecha de nacimiento.
Para proteger esta información, la mantendremos en un lugar altamente seguro. Es posible que
usemos su información personal para relacionarla con registros públicos de salud, tales como los
registros estatales y federales de estadísticas demográficas, registros de salud y de cáncer. Estos
registros son actualizados por las agencias de salud pública del estado con el fin de disponer de
información actual sobre el estado de salud de los pacientes que van a hospitales, clínicas,
laboratorios y consultorios médicos.
¿Puedo cambiar mi decisión sobre mi participación?
Sí. Usted puede negarse a participar en cualquier entrevista y puede dejar de participar en cualquier
momento. Si usted no participa o si deja de participar, no perderá ningún beneficio.
Si está en el estudio por un tiempo y luego lo deja, no le pediremos más información sobre usted.
Nos gustaría utilizar la información ya recopilada, a menos que nos pida que la destruyamos.
Después de que finalice el Estudio PATH, no podremos destruir su información.
¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos de participar en el estudio?
Participar en el estudio no lo ayudará individualmente, pero podría proporcionar información útil
sobre nuevas formas para ayudar a proteger la salud pública de la Nación. La entrevista no implica
ningún riesgo de lesiones. El mayor riesgo es que su información personal o datos sean divulgados.
Este riesgo es pequeño. Estamos tomando muchas medidas para proteger su privacidad y prevenir
que eso suceda.
¿Cómo protegerán mi privacidad?
Los investigadores toman varias medidas para proteger su identidad y la confidencialidad de sus
datos.
•

Protegeremos su información personal en un archivo electrónico protegido en computadora.

•

Protegeremos sus respuestas a la entrevista en un archivo por separado.

•

Su nombre no aparecerá en la entrevista. Sus respuestas estarán relacionadas únicamente
con un número, no con su nombre. Esto significa que no se utilizarán sus respuestas para
identificarlo.

•

Se combinarán sus respuestas con las respuestas de otros adultos participantes en el estudio
y se guardarán en un archivo protegido en computadora.

•

Informaremos los resultados por grupos de personas únicamente, no de manera individual.

•

Al término del estudio, destruiremos su información personal.

•

Su información personal no aparecerá en ninguno de los informes sobre este estudio.
2

CM4-1

CM4-1 Adult Interview Consent Form
Además, hemos obtenido un documento legal llamado Certificado de confidencialidad. En este
documento legal, el gobierno federal certifica que los investigadores del Estudio PATH no pueden
ser forzados por ninguna persona o tribunal a dar su nombre con cualquiera de sus respuestas. Los
investigadores del Estudio PATH deben proporcionar esta información si un proyecto patrocinado
por los NIH lo solicita para una auditoría o para la revisión del programa.
Le puede decir a cualquiera que está participando en este estudio. Les podremos proporcionar su
información a otras personas únicamente si usted les da una autorización por escrito.
Los investigadores del Estudio PATH únicamente están estudiando el tabaco y la salud. Sin
embargo, si descubrimos que usted u otra persona le está haciendo daño, a usted mismo, a su niño
o a otras personas a su alrededor, se lo informaremos a la policía o a la agencia de servicio social de
su comunidad para proteger a las personas a su alrededor o a usted mismo.
¿Obtendré algo por completar la entrevista?
Sí. Como agradecimiento por su participación, le daremos una tarjeta de débito por 35 dólares
después de haber completado esta entrevista. Puede recibir incentivos adicionales como
agradecimiento por participar en entrevistas futuras y otras actividades del estudio. Asimismo, cada
año que participe en el estudio, recibirá hasta 10 dólares al año como agradecimiento por actualizar
su información de contacto en la página Web del Estudio PATH o por correo.
¿Pueden los patrocinadores interrumpir el estudio?
Sí. Si eso ocurre, se lo informaremos.
¿A quién puedo contactar si tengo más preguntas?
Le puede hacer todas las preguntas que tenga sobre el estudio al entrevistador.
Si tiene alguna pregunta acerca del estudio, puede llamar a la línea directa y gratuita de Westat al 1888-311-1819, entre semana, de 9:00 de la mañana a 9:00 de la noche, hora del Este.
Si tiene preguntas sobre sus derechos como participante del Estudio PATH, llame a la oficina en
Westat de Protección de participantes en estudios, al 1-888-920-7631.
¿Tiene alguna pregunta en este momento?

CM4-1

CM4-1 Adult Interview Consent Form

Firmas de consentimiento
Al firmar este formulario, da su consentimiento para participar en el Estudio PATH. Esta
participación incluye completar una entrevista, volver a ser contactado para completar entrevistas
futuras y posiblemente participar en otras actividades del estudio si lo desea.
Da su consentimiento para que el estudio mantenga su información personal de manera segura
para que podamos utilizar sus datos al buscar registros públicos de salud y registros estatales de
salud y de cáncer.
También autoriza a los registros estatales de cáncer para que divulguen su información personal a
nuestros investigadores para que puedan averiguar o confirmar algún diagnostico futuro de cáncer.
He leído la información sobre este estudio o alguien me la ha leído y se me ha dado la oportunidad
de hablar con el entrevistador y hacer preguntas sobre el estudio. Recibiré una copia de este
consentimiento para mis registros. Doy mi consentimiento para participar en este estudio.

Firma del participante

Mes

Día

Año

Nombre del participante en letra de imprenta

N° de identificación del entrevistador

Firma de la persona que recibe el consentimiento

Mes

Día

Año

GRACIAS

CM4-1

CM4-2 Parent Consent and Permission for Youth Participation Form
OMB Control Number: 0925-0664
Expiration Date: xx/xx/xxxx

Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) Study
Parent Consent and Permission for Youth Participation Form
Name of Child:
Introduction
The Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) Study is sponsored by the National
Institutes of Health (NIH), in partnership with the Food and Drug Administration (FDA). Westat,
an independent research firm, is conducting the study.
What is the purpose of the PATH Study?
The PATH Study will look at the use of tobacco and how it may affect the health of people in the
United States. What we learn will help to improve the health of millions of Americans. You don’t
have to be a tobacco user to take part in the study.
Why was my child selected for this study?
Your child was selected to take part in this study for two reasons. First, your household has been
chosen by chance to represent many others like it in the country. Second, your child is in the 12- to
17-year-old age group being asked to participate in this study.
What information will I be asked to provide?
We’d like to ask you a few questions about your child before we ask his or her permission to do the
interview. The questions will ask about your child’s age and education, your relationship with your
child, what your child knows and how he or she feels about tobacco, and any tobacco use.
The questions will take about 15 minutes to answer. Your participation is completely voluntary. If
you do not want to participate, you will not lose any benefits. You may refuse to participate in this
and any future interviews.
We are also asking your permission for your child to participate in the PATH Study.
Public reporting burden for this collection of information is estimated to average 5 minutes per response, including the time for reviewing
instructions, searching existing data sources, gathering and maintaining the data needed, and completing and reviewing the collection of information.
An agency may not conduct or sponsor, and a person is not required to respond to, a collection of information unless it displays a currently valid
OMB control number. Send comments regarding this burden estimate or any other aspect of this collection of information, including suggestions for
reducing this burden, to: NIH, Project Clearance Branch, 6705 Rockledge Drive, MSC 7974, Bethesda, MD 20892-7974, ATTN: PRA (0925-0664).
Do not return the completed form to this address.

CM4-2 Parent Consent and Permission for Youth Participation Form
What does my child’s participation involve?
An interview in your home
The interview asks your child questions about different areas of life, including his or her
attitudes, knowledge, and personal experiences with tobacco and tobacco advertising. We will
also ask about substance use, mental health, relationships with friends and family, and overall
physical health.
The interview will be conducted in private and take about 40 minutes. Your child will use a
computer, hear questions through headphones, and enter his or her answers directly into the
computer by touching the screen. Your child can skip any questions he or she does not want to
answer. You will not see your child’s answers.
A urine sample at the end of the interview
In addition to an interview, we may ask youth to provide a urine sample. These samples are
critical to the success of the study. We need samples from both tobacco users and non-users. We
can learn a lot more about tobacco products and health by combining information from samples
and interviews. The samples give valuable information on these topics we can’t get any other
way.
• We will mainly test samples for chemicals associated with exposure to tobacco products
and with health outcomes. We will not look for illegal drug use.
• Giving a sample is easy and quick; the interviewers are trained to make youth feel
comfortable and respect their privacy. This takes about 10 minutes. It’s just like giving a
urine sample to your doctor.
• When your child gives a sample, we will ask questions about recent use of tobacco
products. This takes about 4 minutes.
• Even if your child doesn’t give us samples, he or she can still be part of the PATH Study.
Follow-up visits every year or two
A PATH Study interviewer will come to your home every year or two to interview your child.
At that time, the interviewer may ask your child to give a urine sample.
We may contact you occasionally to update your contact information, and we may send you
letters and messages throughout the year as reminders of the next visit. A Westat quality control
person also may call you to ask about your experience with the interviewer.
When your child turns 18
When your child turns 18, he or she will be invited to enroll into the study as an adult and sign a
consent form.

CM4-2 Parent Consent and Permission for Youth Participation Form
What other information will the PATH Study collect?
We may use your child’s personal information (such as name, address, date of birth) in the future
to get information from public health records, such as health registries, cancer registries, and vital
statistics databases, on your child’s health. Health registries are part of public health agencies that
collect information from hospitals, clinics, laboratories, and doctors’ offices.
We will protect your identity and your child’s. Your child’s personal information will be secured
and will not be shared with anyone but a small group of qualified researchers who work on the
study and will be destroyed when the PATH Study is over.
How long will the study last?
The PATH Study will continue for at least a few more years. We’d like to interview your child
now, and then every year or two until the study ends. We’d also like to collect a urine sample
from your child now and every year or two until the study ends. We may also ask your
permission for you and your child to participate in other activities, but you can say no at any
time.
How long will you keep my child’s urine samples?
If you agree that your child’s urine samples can be used for research in the PATH Study and in
future studies, we will keep your child’s frozen samples at a secure repository for an unlimited
period of time. We may keep using your child’s samples for research even after the PATH Study
has ended. If we close the secure repository where they are stored, the samples will be destroyed.
Can I or my child change our minds about participating?
Yes. You and your child may refuse to participate in the study and can stop at any time. If you
don’t want to participate or don’t want your child to participate, you will not lose any benefits.
Your child must also agree by signing a form that states he or she agrees to take part in the study.
If you or your child stops, we won’t ask for any more data or urine samples. We will use the data
and samples already collected unless you ask us to destroy them.
After the PATH Study has ended, we will not be able to destroy your data or your child’s data or
urine samples.
What are the possible benefits and risks of participating in the study?
Participating in the study may not have a direct benefit to you or your child individually.
Information from the study may benefit your community and the Nation by improving health
strategies and programs.
If you or your child feels uncomfortable about any of the questions, it’s OK to skip those
questions. The main risk, which is small, is your answers or your child’s answers could be
revealed. We take several steps to protect your privacy and your child’s privacy, and to prevent
this from ever happening.
Giving us a urine sample has no risks, and it has no costs to you or your child.

CM4-2 Parent Consent and Permission for Youth Participation Form
How will you protect my privacy and my child’s?
Only qualified researchers will have access to your child’s data and urine samples. The PATH
Study Data and Biospecimen Access Committee will make sure these researchers are qualified and
have procedures to protect the privacy of the results they get from your child’s samples. These
researchers won’t be able to identify your child because his or her name won’t be on the samples.
They will only have a code number on them.
The study has several additional safeguards in place to protect the identities of all participants,
including yours and your child’s. The information you provide will not be shared with your child;
and information your child provides and the results on his or her urine samples will not be
shared with you, the child’s school, or the authorities.
The researchers will take additional steps to protect your identity and your child’s identity.
•

We’ll treat all of the information in this study as private. The information will be used only
for research purposes.

•

We’ll label your interview answers, urine samples, and sample test results with a code
number only, not your names.

•

We’ll store your personal information in a protected computer file separate from your
interview data and sample test results. We’ll keep the key to the code in a passwordprotected database.

•

We’ll combine your data and sample test results with those of the thousands of other
people in the study. In addition, we’ll only put information about groups of people in our
reports. This means we can’t put information about individuals in any report about the
PATH Study.

•

We’ll destroy all personal information that could identify you and your child, like your
name, address, and phone number, after the study is over.

Also, we’ve obtained a legal document called a Certificate of Confidentiality. In this legal
document, the Federal government certifies that PATH Study researchers can’t be forced by
any person or court of law to give your name or your child’s name with any of your answers,
urine samples, or sample test results. PATH Study researchers do have to give this information,
if a project funded by NIH requests it for an audit or program review.
You and your child may tell anyone you’re participating in this study. We can provide your
information to others only if you have given them written permission to have it.
PATH Study researchers are studying only tobacco and health. However, if we learn that you or
someone else is harming you, your child, or others around you, we will report this to the police
or a social services agency in your community to protect you or others.
Will I or my child receive anything for completing the interview?
You will receive a $10 debit card upon completion of the interview about your child and each
future interview as a thank you for your participation.

CM4-2 Parent Consent and Permission for Youth Participation Form
Your child will receive a $25 debit card upon completion of the youth interview and each future
interview as a thank you for his or her participation. In addition, every year your child provides a
urine sample, he or she will receive a $25 debit card. You won’t get the results of any tests done on
your child’s samples.
Also, each year your child is in the study, he or she will receive up to $10 as a thank you when
you update contact information for him/her.
Whom can I contact if I have further questions?
You can ask the interviewer any questions you have about this study.
If you have any questions about the study, call Westat’s toll-free number, 1-888-311-1819,
weekdays between 9:00 a.m. and 9:00 p.m. Eastern Time.
If you have any questions about your rights as a PATH Study participant, call Westat’s Human
Subjects Protections office at 1-888-920-7631.
Do you have any questions now?
Consent signatures
By signing this form, you give your consent to answer questions about your child, your
permission to interview your child now and in the future, and your permission to collect a urine
sample from your child now and in the future. You also give your permission for the
researchers to contact you regarding future interviews, and possibly other study activities with
you and your child. Your child must also agree by signing a form. That form states that he or
she agrees to take part but has the right to stop the interview at any time and may refuse to
participate in this or any future interviews and sample collections.
You give your consent to having the study securely maintain your child’s personal information to
access public health records in the future, and authorize state cancer registries to release medical
information about your child to the researchers to learn about and confirm any cancer diagnosis
in the future.

CM4-2 Parent Consent and Permission for Youth Participation Form
I have read the information about this study and have been given the chance to discuss it and to
ask questions. I understand that my child must also agree to participate by signing a form. I
understand I will receive a copy of this permission form for my records.
I agree to answer questions about my child.

 Yes

 No

I give permission for my child to complete interviews.

 Yes

 No

I give permission for my child to provide urine samples.

 Yes

 No

Signature of Parent/Guardian

Month

Printed Name of Parent/Guardian

ID # of Interviewer

Signature of Person Obtaining Consent

Month
THANK YOU

Day

Year

CM4-2 Parent Consent and Permission for Youth Participation Form
Número de control de la OMB: 0925-0664
Fecha de vencimiento: xx/xx/xxxx

Formulario de autorización de los padres para la participación de un joven
en la Evaluación demográfica del tabaco y la salud (PATH)
Nombre del niño o de la niña:
Introducción
La Evaluación demográfica del tabaco y la salud (PATH, por sus siglas en inglés), está
patrocinada por los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés), en
colaboración con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en
inglés). El estudio lo está realizando Westat, una compañía independiente de estudios de
investigación.
¿Cuál es el propósito del Estudio PATH?
El Estudio PATH analizará el consumo del tabaco y cómo podría afectar la salud de las
personas que viven en Estados Unidos. Los resultados nos ayudarán a mejorar la salud de
millones de personas en Estados Unidos. No tiene que ser consumidor de tabaco para
participar en el estudio.
¿Por qué eligieron a mi niño para este estudio?
Eligieron a su niño para participar en este estudio por dos razones. Primero, su hogar fue elegido
al azar para representar a muchos otros hogares como el suyo a nivel nacional. Segundo, su niño
tiene entre 12 y 17 años y a este grupo de edad se le está pidiendo participación en el estudio.
¿Qué información me pedirán?
Quisiéramos hacerle algunas preguntas sobre su hijo antes de pedirle a su hijo su autorización
para hacer la entrevista. Las preguntas que haremos serán sobre la edad y la educación de su hijo,
su relación con su hijo, acerca de lo que su hijo sabe y piensa respecto al tabaco y acerca de si su
hijo consume tabaco.
Le tomará unos 15 minutos responder las preguntas. Su participación es completamente
voluntaria. Si no desea participar, no perderá ningún beneficio. Usted puede negar su
participación en esta entrevista y cualquier entrevista futura.
También deseamos que nos dé su consentimiento para que su niño participe en el Estudio PATH.
Se calcula que el tiempo para esta recolección de información es de 5 minutos por cuestionario, incluyendo el tiempo necesario para revisar las
instrucciones, buscar fuentes de datos existentes, reunir y mantener los datos necesarios y completar y revisar la recolección de información. Ninguna
agencia puede realizar ni patrocinar una recolección de información, y ninguna persona está obligada a responder a dicha recolección de información, a
menos que esta muestre un número de control vigente de la OMB. Envíe sus comentarios respecto a este cálculo de tiempo o a otro aspecto de esta
recolección de información, incluyendo sugerencias de cómo reducir este cálculo de tiempo a: NIH, Project Clearance Branch, 6705 Rockledge Drive,
MSC 7974, Bethesda, MD 20892-7974, ATTN: PRA (0925-0664). No devuelva el cuestionario contestado a esta dirección.

CM4-2 Parent Consent and Permission for Youth Participation Form
¿En qué consiste la participación de mi niño?
Una entrevista en su hogar
En la entrevista a su hijo se le preguntará acerca de distintos aspectos de la vida, incluyendo su
actitud, conocimiento y experiencias personales con el tabaco y los anuncios de tabaco.
Además, preguntaremos sobre el consumo de sustancias, como drogas y alcohol, la salud
mental, las relaciones con amigos y familiares y la salud en general.
La entrevista se llevará a cabo en privado y tomará unos 40 minutos completarla. Su niño usará
una computadora, escuchará las preguntas por medio de audífonos y anotará sus respuestas
directamente al tocar la pantalla de la computadora. Su niño puede dejar de contestar cualquier
pregunta que no desee contestar. Usted no verá las respuestas de su niño.
Una muestra de orina al final de la entrevista
Además de la entrevista, podríamos pedirles a los jóvenes una muestra de orina. Estas muestras
son muy importantes para el éxito del estudio. Necesitamos muestras de consumidores de tabaco
al igual que de personas que no lo consumen. Podemos aprender mucho más sobre los
productos de tabaco y la salud al combinar la información obtenida de muestras y entrevistas.
Las muestras proporcionan una valiosa información sobre estos temas que no podemos obtener
de otra manera.
• Principalmente, analizaremos las muestras para detectar la presencia de sustancias
químicas que están relacionadas con la exposición a los productos de tabaco y con las
consecuencias en la salud. No intentaremos detectar el consumo ilegal de drogas.
• Dar una muestra es fácil y rápido. Los entrevistadores están capacitados para hacerlo sentir
cómodo y respetar su privacidad. Esto toma unos 10 minutos. Es como dar una muestra
de orina al médico.
• Cuando su niño dé una muestra, le preguntaremos sobre su consumo reciente de productos
de tabaco. Esto toma unos 4 minutos.
• Incluso si su niño no desea darnos muestras, puede seguir participando en el Estudio
PATH.
Visitas de seguimiento cada año o cada dos años
Un entrevistador del Estudio PATH irá a su hogar cada año o cada dos años para hacerle la
entrevista a su niño. En ese entonces, el entrevistador podría pedirle a su niño una muestra de
orina.
De vez en cuando nos comunicaremos con usted para actualizar su información de contacto, y
le enviaremos cartas y otras informaciones durante el trascurso del año para recordarle la
próxima visita. Además, una persona encargada del control de calidad de Westat podría llamarle
para preguntarle sobre su experiencia con el entrevistador.

CM4-2 Parent Consent and Permission for Youth Participation Form
Cuando su niño cumpla 18 años
Cuando su niño cumpla 18 años, lo invitaremos para que se inscriba en el Estudio como adulto
y firme un consentimiento.
¿Qué otra información recolectará el Estudio PATH?
Podríamos usar la información personal de su niño (tal como su nombre, dirección, fecha de
nacimiento) en el futuro para obtener información sobre la salud de su niño de registros de salud
públicos, tales como registros de salud, de cáncer y de estadísticas demográficas. Los registros de
salud forman parte de las agencias de salud públicas que recolectan información de hospitales,
clínicas, laboratorios y consultorios médicos.
Mantendremos protegida su identidad y la de su niño. La información personal de su niño estará
guardada de manera segura y no se compartirá con nadie más que un pequeño grupo de
investigadores calificados que trabajan en el estudio y será destruida después de que el Estudio
PATH haya terminado.
¿Cuánto tiempo durará el estudio?
El Estudio PATH se llevará a cabo por lo menos por algunos años más. Quisiéramos entrevistar
a su niño en este momento y después cada año o cada dos años hasta que el estudio termine.
Igualmente, quisiéramos obtener una muestra de orina de su niño en este momento y cada año o
cada dos años hasta que el estudio termine. Asimismo, podríamos pedirle su permiso para que
usted y su niño participen en otras actividades, pero puede declinar su participación en cualquier
momento.
¿Por cuánto tiempo guardarán las muestras de orina de mi niño?
Si usted acepta que las muestras de orina de su niño se usen en el Estudio PATH y en estudios
futuros, mantendremos congeladas las muestras de su niño en un repositorio seguro por un
periodo ilimitado. Es posible que sigamos usando las muestras de su niño para estudios de
investigación incluso después de que el Estudio PATH haya finalizado. Si cerramos el repositorio
seguro donde se almacenen las muestras, se destruirán las muestras.
¿Puedo o puede mi niño cambiar la decisión sobre nuestra participación en el estudio?
Sí. Usted y su niño pueden negarse a participar en el estudio y pueden retirarse en cualquier
momento. Si usted no desea participar o no desea que su niño participe, no perderán ningún
beneficio. Su niño debe aceptar participar al firmar un consentimiento que diga que desea
participar en el estudio.
Si usted o su niño dejan de participar, no le pediremos más información ni más muestras de
orina. Usaremos la información y las muestras que ya hayamos recogido a menos que usted nos
pida que las destruyamos.
Después de que finalice el Estudio PATH, no podremos destruir su información o la
información de su niño ni las muestras de orina.

CM4-2 Parent Consent and Permission for Youth Participation Form
¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos de participar en el estudio?
Participar en el estudio no lo beneficiará individualmente ni a usted ni a su niño. La información
del estudio podría beneficiar a su comunidad y al país, al mejorar las estrategias y programas de
salud.
Si usted o su niño no se sienten cómodos respondiendo algunas de las preguntas, pueden dejar de
responderlas. El mayor riesgo, que es pequeño, es que sus respuestas o las de su niño sean
divulgadas. Tomamos muchas medidas para proteger su privacidad y la de su niño, para prevenir
que eso suceda.
Dar una muestra de orina no implica ningún riesgo y no tiene ningún costo para usted ni para su
niño.
¿Cómo protegerán mi privacidad y la de mi niño?
Únicamente investigadores calificados tendrán acceso a la información y a las muestras de orina
de su niño. El comité de acceso a información y muestras biológicas del Estudio PATH se
asegurará de que los investigadores estén calificados y tengan procedimientos para proteger la
privacidad de los resultados de las muestras de su niño. Los investigadores no podrán identificar a
su niño ya que su nombre no aparecerá en ninguna de las muestras. Únicamente tendrán un
código numérico.
El estudio ha implementado varias salvaguardias adicionales a fin de proteger la identidad de todos
los participantes, incluyendo la suya y la de su niño. La información que nos dé no será compartida
con su niño; y la información que nos dé su niño y los resultados de sus muestras de orina no se le
darán a conocer a usted, a la escuela de su niño ni a las autoridades.
Los investigadores tomarán medidas adicionales para proteger su identidad y la de su niño.
•

Mantendremos la información en este estudio en privado. Utilizaremos la información
únicamente con fines de investigación.

•

Sus respuestas a la entrevista, sus muestras de orina y los resultados de los análisis de las
muestras serán etiquetados con un código numérico únicamente, no tendrán sus nombres.

•

Guardaremos su información personal en un archivo protegido en computadora separada
de sus datos y de los resultados de los análisis de las muestras. Mantendremos la clave del
código en una base de datos protegida con contraseña.

•

Combinaremos sus datos y los resultados de los análisis de las muestras con aquellos de
miles de otras personas que participan en el estudio. Asimismo, incluiremos únicamente la
información acerca de grupos de personas en nuestros informes. Esto significa que no
podemos incluir información individual en cualquier informe acerca del Estudio PATH.

•

Después de que haya terminado el estudio, destruiremos cualquier documento relacionado
con el estudio donde aparezca su información personal que pueda identificarlo a usted y a
su niño, como su nombre, dirección y número de teléfono.

CM4-2 Parent Consent and Permission for Youth Participation Form
investigadores del Estudio PATH deben proporcionar esta información si un proyecto
patrocinado por los NIH lo solicita para una auditoría o para la revisión del programa.
Usted y su niño le pueden decir a cualquiera que están participando en este estudio. Les podemos
proporcionar su información a otras personas únicamente si usted les da una autorización por
escrito.
Los investigadores del Estudio PATH únicamente están estudiando el tabaco y la salud. Sin
embargo, si descubrimos que usted u otra persona le está haciendo daño, a usted mismo, a su
niño o a otras personas a su alrededor, se lo informaremos a la policía o a la agencia de servicio
social de su comunidad para proteger a las personas a su alrededor o a usted mismo.
¿Obtendré u obtendrá mi niño algo por completar la entrevista?
Como agradecimiento por su participación, usted recibirá una tarjeta de débito por 10 dólares
una vez conteste la entrevista acerca de su hijo y cada vez que complete una entrevista en el
futuro.
Le daremos una tarjeta de débito por 25 dólares a su niño, como agradecimiento por su
participación, después de haber completado la entrevista de jóvenes y cada vez que complete una
entrevista en el futuro. Además, cada año que su niño dé una muestra de orina, le daremos una
tarjeta de débito por 25 dólares. No recibirá ningún resultado de las pruebas hechas a las muestras
de su niño.
Igualmente, cada año que su niño esté en el estudio, le daremos hasta 10 dólares como
agradecimiento por actualizar su información de contacto.
¿A quién puedo contactar si tengo más preguntas?
Le puede hacer todas las preguntas que tenga sobre el estudio al entrevistador.
Si tiene alguna pregunta acerca del estudio, puede llamar a la línea directa y gratuita de Westat al
1-888-311-1819, entre semana, de 9:00 de la mañana a 9:00 de la noche, hora del Este.
Si tiene preguntas sobre sus derechos como participante del Estudio PATH, llame a la oficina en
Westat de Protección de participantes en estudios, al 1-888-920-7631.
¿Tiene alguna pregunta en este momento?
Firmas de consentimiento
Al firmar este formulario, usted da su consentimiento para contestar preguntas sobre su niño,
da su autorización para entrevistar a su niño en este momento y en el futuro y da su
autorización para que obtengamos una muestra de orina de su niño en este momento y en el
futuro. Asimismo, da su autorización para que los investigadores se comuniquen con usted
respecto a entrevistas futuras y posiblemente otras actividades del estudio con usted y su niño.
Su niño también debe aceptar participar al firmar un consentimiento. Ese formulario dice que
su niño acepta participar pero que tiene el derecho de detener la entrevista en cualquier
momento y que puede negarse a participar en esta o en futuras entrevistas o recolecciones de
muestras.

CM4-2 Parent Consent and Permission for Youth Participation Form
Da su consentimiento para que el estudio mantenga la información personal de su niño de
manera segura para tener acceso a registros públicos de salud en el futuro, y autoriza a los
registros estatales de cáncer para que divulguen la información médica de su niño a los
investigadores con el fin de saber sobre cualquier diagnóstico futuro de cáncer o confirmarlo.
He leído la información sobre este estudio y se me ha dado la oportunidad de hablar con el
entrevistador y hacer preguntas sobre el estudio. Entiendo que mi niño también debe aceptar
participar al firmar un consentimiento. Además, entiendo que voy a recibir una copia de este
consentimiento para mis registros.
Acepto responder preguntas sobre mi niño.

 Sí

 No

Doy mi autorización para que mi niño conteste entrevistas.

 Sí

 No

Doy mi autorización para que mi niño dé muestras de orina.

 Sí

 No

Firma de los padres o tutores

Mes

Día

Año

Nombre en letra de imprenta de los padres o tutores N° de identificación del entrevistador

Firma de la persona que recibe el consentimiento
GRACIAS

Mes

Día

Año

CM4-3 Youth Assent for Interview Form
OMB Control Number: 0925-0664
Expiration Date: xx/xx/xxxx

Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) Study
Youth Assent for Interview Form
Introduction
The Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) Study is sponsored by the National
Institutes of Health (NIH), in partnership with the Food and Drug Administration (FDA). Westat,
an independent research firm, is conducting the study.
This form describes what we’ll be doing. Please read it or ask me to read it to you. Then, if you
decide to be in the study, I’ll ask you to sign the form.
Why are you doing this study?
We want to know more about tobacco and health in the United States. You don’t have to be a
tobacco user to take part in the study. What we learn from you and others in the study may help
your community and millions of Americans to be healthier.
Why was I selected for this study?
We can’t talk to every young person in America so we had to pick a smaller number of young people
by chance to take part in the study. This means your answers will represent the answers that many
other young people like you would give if they were in the study, too.
Your parent or guardian has given permission for you to participate.
What would you like me to do?
We’d like you to answer some questions on a computer. We call this an interview, even though you’ll
do it on a computer, rather than talking with another person. You’ll listen to the questions on
headphones. Your parents or guardians will not watch or see your answers. You’ll answer the
questions by touching the computer screen. The interview will take about 40 minutes to complete.
We’ll ask about:
•
•
•
•
•

What you think about tobacco use and tobacco advertising.
What you know about tobacco.
Your experiences with tobacco.
Your friends’ experiences with tobacco.
Your life and your health.

Public reporting burden for this collection of information is estimated to average 3 minutes per response, including the time for reviewing
instructions, searching existing data sources, gathering and maintaining the data needed, and completing and reviewing the collection of information.
An agency may not conduct or sponsor, and a person is not required to respond to, a collection of information unless it displays a currently valid OMB
control number. Send comments regarding this burden estimate or any other aspect of this collection of information, including suggestions for
reducing this burden, to: NIH, Project Clearance Branch, 6705 Rockledge Drive, MSC 7974, Bethesda, MD 20892-7974, ATTN: PRA (0925-0664).
Do not return the completed form to this address.

CM3 V2

CM4-3 Youth Assent for Interview Form
You can skip any question you don’t want to answer, and you can stop the interview at any time.
You’re in charge, but we hope you will answer all the questions because your answers are important.
The study will continue for at least a few more years. We’d like to interview you now, and then every
year or two until the study ends. We may ask you to be part of other study activities, too, and you
can decide if you want to or not. We’d like you to be part of the study even when you turn 18. We’re
studying adults, so when you turn 18, you can be in the adult part of the study.
What other information will the PATH Study get about me?
We’ll collect personal information, such as your name, address, and date of birth. We’ll store this
information in a highly secure location to protect it. We may use it to get information about you
from public health records, such as health registries, cancer registries, and vital statistics databases.
Health registries collect health information from hospitals, clinics, laboratories and doctors’ offices.
We will protect your identity. Your personal information will not be shared with anyone but a small
group of qualified researchers who work on the study and will be destroyed when the PATH Study
is over.
Can I change my mind about being in this study?
Yes. Participation is voluntary. You can say no or stop whenever you want. You or your family will
not lose any benefits if you say no now or stop later. If you’re in the study for a while and then
stop, we would like to use the information you already gave us, unless you ask us to destroy it.
After the PATH Study has ended, we will not be able to destroy your information.
Will anything good or bad happen to me if I’m in this study?
Being part of this study may not help you individually. However, the answers you give will be
combined with the answers from many other young people and may help to improve the health of
your community and millions of Americans.
The main bad thing that could happen is that people might find out personal information about you,
but we have safeguards in place to keep this from happening.
How will you stop people from seeing my information?
We will keep your personal information, like your name and address, in a protected and secure
computer file. We will keep your answers to the interview questions in a different file with answers
from all the other people in the study.
This means:
• Your name will not be on your answers so people who work on the study will not know who
you are.
•

Your family will not know what you tell us and no one in your school or the authorities will
know what you tell us.

•

We will combine your answers with those from many other people in the study. We will
report on this information only for groups of people, not individuals. This means we cannot
put personal information about you in a report about the study.

•

We will destroy your personal information when the study is over.
2

CM3 V2

CM4-3 Youth Assent for Interview Form
Also, we have a Certificate of Confidentiality. This means that no one doing the study can be forced
to give anyone information about you, including your name. PATH Study researchers do have to
give this information, if a project funded by NIH requests it for an audit or program review. You
may tell anyone you want that you’re in this important study.
PATH Study researchers are studying only tobacco and health. However, if we learn that you or
someone else is harming you or others, we’ll report this to the police or social services agency in
your community to protect you or others.
Do I get anything for doing the interview?
Yes. You’ll receive a $25 debit card after you finish the interview this time and in future years as a
thank you for participating. Also, each year you’re in the study, you’ll receive up to $10 as a thank
you when your parent updates your contact information.
Can the people in charge of this study stop it?
Yes. If this happens, we will tell you.
Is there someone I can talk to if I have more questions?
Yes. If you have questions now, you may talk to the interviewer.
If you have any questions about the study, call Westat’s toll-free number, 1-888-311-1819, weekdays
between 9:00 a.m. and 9:00 p.m. Eastern Time.
If you have questions about your rights as a PATH Study participant, call Westat’s Human Subjects
Protections office at 1-888-920-7631. This office makes sure we’re doing the study the right way.
Do you have any questions now?
Assent signatures
By signing this form, you agree to participate in the PATH Study and answer interview questions.
You also agree to participate in future interviews and possibly in other activities if you choose.
You agree to let the study securely keep your personal information, so we can look for public health
records in the future. You also agree to let state cancer registries give medical information about
you to the study about any cancer diagnosis in the future.
I have read the information about this study or someone has read it to me. I have had a chance to
talk about it and ask questions. I agree to take part in the study. I will get a copy of this form.
/

Signature of Participant

Month

Printed Name of Participant

ID # of Interviewer

Signature of Person Obtaining Assent

Month

Day

Year

THANK YOU
3

CM3 V2

CM4-3 Youth Assent for Interview Form
Número de control de la OMB: 0925-0664
Fecha de vencimiento: xx/xx/xxxx

Formulario de autorización para entrevistas a jóvenes para la
Evaluación demográfica del tabaco y la salud o Estudio PATH
Introducción
La Evaluación demográfica del tabaco y la salud (PATH, por sus siglas en inglés), está patrocinada
por los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés), en colaboración con la
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). El estudio lo está
realizando Westat, una compañía independiente de estudios de investigación.
Este formulario describe lo que vamos a hacer. Por favor, léalo o dígame si necesita que se lo lea.
Si decide participar en el estudio, le voy a pedir que firme el formulario.
¿Por qué se hace este estudio?
Queremos saber más sobre el consumo del tabaco y la salud de las personas que viven en
Estados Unidos. No tiene que ser un consumidor de tabaco para participar en el estudio. Lo que
aprendamos de usted y de las otras personas en el estudio podría ayudar a su comunidad y a que
millones de personas en Estados Unidos sean más saludables.
¿Por qué me eligieron para este estudio?
No podemos hablar con todos los jóvenes en Estados Unidos así que decidimos elegir un pequeño
número de jóvenes al azar para que participen en el estudio. Esto significa que sus respuestas
representarán las respuestas que muchos jóvenes como usted darían si también estuvieran
participando en el estudio.
Su padre o tutor ha dado la autorización para que pueda participar.
¿Qué necesitan de mí?
Nos gustaría que respondiera algunas preguntas por computadora. A pesar de que usará una
computadora en lugar de hablar con una persona, le llamamos a esto una entrevista. Escuchará las
preguntas a través de audífonos. Ni sus padres ni sus tutores verán sus respuestas. Contestará las
preguntas tocando la pantalla de la computadora. Le tomará unos 40 minutos completar la
entrevista.
Le preguntaremos sobre:
•
•
•
•
•

lo que piensa del consumo de tabaco y los anuncios de tabaco.
lo que sabe del tabaco.
sus experiencias con el tabaco.
las experiencias de sus amigos con el tabaco.
su vida y su salud.

Se calcula que el tiempo para esta recolección de información es de 3 minutos por cuestionario, incluyendo el tiempo necesario para revisar las
instrucciones, buscar fuentes de datos existentes, reunir y mantener los datos necesarios y completar y revisar la recolección de información.
Ninguna agencia puede realizar ni patrocinar una recolección de información, y ninguna persona está obligada a responder a dicha recolección de
información, a menos que esta muestre un número de control vigente de la OMB. Envíe sus comentarios respecto a este cálculo de tiempo o a otro
aspecto de esta recolección de información, incluyendo sugerencias de cómo reducir este cálculo de tiempo a: NIH, Project Clearance Branch, 6705
Rockledge Drive, MSC 7974, Bethesda, MD 20892-7974, ATTN: PRA (0925-0664). No devuelva el cuestionario contestado a esta dirección.

CM3 V2

CM4-3 Youth Assent for Interview Form
Puede dejar de responder cualquier pregunta que no desee responder y puede dejar de hacer la
entrevista en cualquier momento. Usted está al mando, pero esperamos que responda todas las
preguntas ya que sus respuestas son muy importantes.
El estudio se llevará a cabo por lo menos por algunos años más. Quisiéramos entrevistarlo en este
momento y después cada año o cada dos años hasta que el estudio termine. También le podríamos
pedir participar en otras actividades del estudio, pero puede decidir si desea participar o no. Nos
gustaría que sea parte del estudio aún después de cumplir los 18 años. El estudio incluye a adultos
también, así que cuando cumpla 18 años, podrá participar en el estudio como adulto.
¿Qué otra información recolectará el Estudio PATH sobre mí?
Recolectaremos su información personal, tal como su nombre, su dirección y su fecha de
nacimiento. Para proteger esta información, la mantendremos en un lugar altamente seguro. Es
posible que usemos su información personal para obtener información de registros de salud
públicos tales como registros de salud, de cáncer y de estadísticas demográficas. Los registros de
salud recolectan información de hospitales, clínicas, laboratorios y consultorios médicos.
Protegeremos su identidad. Su información personal no se compartirá con nadie aparte de un
pequeño grupo de investigadores calificados que trabajan en el estudio y será destruida después de
que el Estudio PATH haya terminado.
¿Puedo cambiar mi decisión sobre mi participación en este estudio?
Sí. Su participación es voluntaria. Se puede negar o puede dejar de participar cuando quiera. Ni
usted ni su familia perderán ningún beneficio si se niega a participar ahora o deja de participar
después. Si está participando en el estudio por un tiempo y luego lo deja, nos gustaría utilizar la
información ya recolectada, a menos que nos pida que la destruyamos. Después de que finalice el
Estudio PATH, no podremos destruir su información.
¿Me pasará algo bueno o malo si participo en el estudio?
Participar en este estudio no lo ayudará individualmente. Sin embargo, las respuestas que dé se
combinarán con las respuestas de muchos otros jóvenes participantes y podrían ayudar a mejorar la
salud de su comunidad y de millones personas en Estados Unidos.
Lo peor que le podría pasar es que alguien podría descubrir su información personal, pero hemos
establecido medidas de seguridad para prevenir que esto ocurra.
¿Qué medidas tomarán para que otras personas no vean mi información?
Guardaremos su información personal, como su nombre y su dirección, asegurada en un archivo
protegido en computadora. Mantendremos sus respuestas a las preguntas en un archivo distinto,
junto con las respuestas de otras personas que participan en el estudio.
Esto significa que:
•

Su nombre no aparecerá en sus respuestas para que las personas que trabajan en el estudio
no sepan quién es.

•

Su familia no sabrá lo que nos diga y nadie en su escuela ni las autoridades sabrán lo que
nos diga.
1

CM3 V2

CM4-3 Youth Assent for Interview Form
•

Combinaremos sus respuestas con las respuestas de muchas otras personas que participan
en el estudio. Informaremos los resultados por grupos de personas únicamente, no de
manera individual. Esto significa que no podemos incluir ninguna información personal
suya en un informe sobre el estudio.

•

Al término del estudio, destruiremos su información personal.

Además, tenemos un Certificado de confidencialidad. Esto significa que no pueden obligar a nadie
que esté llevando a cabo el estudio a divulgar su información, incluido su nombre. Los
investigadores del Estudio PATH deben proporcionar esta información si un proyecto patrocinado
por los NIH lo solicita para una auditoría o para la revisión del programa. Le puede decir a
cualquiera que está participando en este importante estudio.
Los investigadores del Estudio PATH únicamente están estudiando el tabaco y la salud. Sin
embargo, si descubrimos que usted u otra persona le está haciendo daño, a usted o a otras personas
a su alrededor, se lo informaremos a la policía o a la agencia de servicio social de su comunidad para
proteger a las personas a su alrededor o a usted mismo.
¿Obtendré algo por hacer la entrevista?
Sí. Como agradecimiento por su participación, le daremos una tarjeta de débito por 25 dólares
después de haber completado esta entrevista y entrevistas futuras. Asimismo, cada año que
participe en el estudio, recibirá hasta 10 dólares como agradecimiento cuando su padre o madre
actualice su información de contacto.
¿Pueden las personas a cargo de este estudio interrumpirlo?
Sí. Si esto ocurre, se lo informaremos.
¿Hay alguien con quién pueda hablar si tengo más preguntas?
Sí. Si tiene preguntas en este momento, puede hablar con el entrevistador.
Si tiene alguna pregunta acerca del estudio, puede llamar a la línea directa y gratuita de Westat al 1888-311-1819, entre semana, de 9:00 de la mañana a 9:00 de la noche, hora del Este.
Si tiene preguntas sobre sus derechos como participante del Estudio PATH, llame a la oficina en
Westat de Protección de participantes en estudios, al 1-888-920-7631. Esta oficina se asegura que
estamos realizando el estudio de manera correcta.
¿Tiene alguna pregunta en este momento?
Firmas de consentimiento
Al firmar este formulario, acepta participar en el Estudio PATH y responder las preguntas de la
entrevista. También acepta participar en entrevistas futuras y, si lo desea, participar en otras
actividades.
Da su consentimiento para que el estudio mantenga su información personal de manera segura,
para poder utilizar sus datos al buscar registros públicos de salud en el futuro. Además, le da su
autorización a los registros de cáncer para que divulguen su información médica al estudio sobre
cualquier diagnóstico futuro de cáncer.

CM3 V2

CM4-3 Youth Assent for Interview Form
He leído la información sobre este estudio o alguien me la ha leído. Se me ha dado la oportunidad
de hablar con el entrevistador y hacer preguntas sobre el estudio. Acepto participar en el estudio.
Recibiré una copia de este consentimiento.

Firma del participante

Mes

Nombre del participante en letra de imprenta

Día

Año

N° de identificación del entrevistador

Firma de la persona que recibe el consentimiento

Mes

Día

Año

GRACIAS

CM3 V2

CM4-4 Biological Samples Consent Pamphlet

OMB Control Number 0925-0664

Expiration Date: XX/XX/XXXX

Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) Study
Consent for Biological Samples Pamphlet
The National Institutes of Health (NIH), in partnership with the Food and Drug Administration (FDA), is
sponsoring the PATH Study. This study is one of the most important national health studies ever done in
the United States. By participating, you are an essential part of what is learned about tobacco products and
health.
In addition to an interview, we ask adults to give biological samples. These samples are critical to the success
of the study. We need samples from both tobacco users and non-users.
For this part of the study, we’d like you to give us two kinds of biological samples:
•

Urine and

•

Blood (taken with sterile equipment by medically trained and certified health professionals).

This pamphlet tells you more about why we want these samples, explains what you need to do, discusses the
risks and benefits of giving samples, and describes what you get for participating. After you’ve read this
pamphlet or someone has read it to you, we will ask you to sign a form saying you agree to give samples.
Why do you want me to give you samples?
We can learn a lot more about tobacco products and health by combining information from samples and
interviews. The samples give valuable information on these topics we can’t get any other way. We will
mainly test samples for chemicals associated with exposure to tobacco products and with health outcomes.
We will not look for illegal drug use.
We will use information from samples and interviews for research purposes only. The study will keep this
information private; it will only be seen by individuals working on the study.
Public reporting burden for this collection of information is estimated to average 5 minutes per response, including the time for reviewing instructions, searching
existing data sources, gathering and maintaining the data needed, and completing and reviewing the collection of information. An agency may not conduct or
sponsor, and a person is not required to respond to, a collection of information unless it displays a currently valid OMB control number. Send comments
regarding this burden estimate or any other aspect of this collection of information, including suggestions for reducing this burden, to: NIH, Project Clearance
Branch, 6705 Rockledge Drive, MSC 7974, Bethesda, MD 20892-7974, ATTN: PRA (0925-0664). Do not return the completed form to this address.

CM4 V2

CM4-4 Biological Samples Consent Pamphlet

If I say yes, what happens?
A PATH Study interviewer will come to your home every year or two to interview you. At that time, the
interviewer may ask you to give biological samples. Giving them is easy and quick; the interviewers and
health professionals are trained to make you feel comfortable and respect your privacy.
•

This year, and possibly in the future, the interviewer will ask you to give a urine sample; this takes
about 10 minutes. It’s just like giving a urine sample at your doctor’s office.

•

This year, and possibly in the future, we’ll ask if a health professional can collect a sample of your
blood. If you agree to give a blood sample, the interviewer will schedule an appointment for a
medically trained and certified health professional to come to your home at a time that’s convenient
for you. This person will draw a small amount of blood (about 3 tablespoons) from your arm using
sterile equipment. It’s just like giving a blood sample at your doctor’s office. It takes about 20
minutes.

•

Each time you give a sample, we will ask questions about your recent use of tobacco products. This
takes about 4 minutes.

Do I have to give you samples?
No. Participation is voluntary. You decide whether to give us samples. You can decide to give us some
samples but not others. Even if you don’t give us samples, you can still be part of the PATH Study.
You can stop being part of the study at any time. If you stop, we would like to keep the samples that you
already gave us, unless you ask us to destroy them. After the PATH Study has ended, we will not be able to
destroy your samples.
Will you do research on my genes?
If you agree, we may use your samples for genetic research in the PATH Study and possibly in future
studies. We’ll look at how genes affect health among people who do and don’t use tobacco products. We’ll
also look at how people’s background and lifestyle—like age, education, and smoking—may work together
with genes to affect their health.
If you don’t want us to use your samples for genetic research, we’ll only use them for other kinds of tests.
These other tests are mainly for chemicals associated with exposure to tobacco products and with health
outcomes.
Will I get the results of tests done on my samples?
You won’t get the results of any tests done on your samples. Your results will be combined with results
from other people in the study to help us understand the health of the general population.
How will you store my samples?
We’ll ship your samples to a secure facility called a repository where they will be frozen and stored until they
are tested. Your samples will be labeled with a code number only. This means your name won’t be on the
samples.

CM4 V2

CM4-4 Biological Samples Consent Pamphlet

How long will you keep my samples?
If you agree that your samples can be used for research in the PATH Study and in future studies, we will
keep your frozen samples at the repository for an unlimited period of time. We may keep using your
samples for research even after the study has ended. If we close the secure repository where they are stored,
the samples will be destroyed.
What are the risks of providing samples?
•

Giving us a urine sample has no risks.

•

Giving a blood sample may hurt for a moment; rarely, it causes light-headedness, fainting, infection,
bruising, hematoma, or bleeding. The health professionals who draw your blood are trained to make
you feel comfortable and to make this a safe procedure.

•

The risks from genetic research are very low. Only a code number will be on your samples, not your
name. A Federal law (the Genetic Information Non-Discrimination Act, or GINA) will help make
sure that health insurance companies or employers can’t use what we find out from your genes.

Who will have access to my samples and data?
Only qualified researchers will have access to your samples. The PATH Study Data and Biospecimen Access
Committee will make sure these researchers are qualified and have procedures to protect the privacy of the
results they get from your samples. These researchers won’t be able to identify you because your name
won’t be on the samples. They will only have a code number on them.
How will you protect my privacy?
Your privacy is very important to the PATH Study.
•

We’ll treat all of the information in this study as private. The information will be used only for
research purposes.

•

We’ll label your samples and interview answers with a code number only, not your name.

•

We’ll store your personal information in a protected computer file separate from your samples and
the rest of your data. Your samples and data will only be identified by a code number. We’ll keep the
key to the code in a password-protected database.

•

We’ll combine your results with the results of the thousands of other people in the study. In
addition, we’ll only put information about groups of people in our reports. This means we can’t put
information about individuals in any report about the PATH Study.

•

We’ll destroy all personal information that could identify you, like your name, address, and phone
number, after the study is over.

Also, we’ve obtained a legal document called a Certificate of Confidentiality. In this legal document, the
Federal government certifies PATH Study researchers can’t be forced by any person or court of law to give
your name with any of your answers. PATH Study researchers do have to give this information, if a project
funded by NIH requests it for an audit or program review.

CM4 V2

CM4-4 Biological Samples Consent Pamphlet

You are free to tell anyone you’re participating in this study. We can provide your information to others
only if you have given them written permission to have it.
PATH Study researchers are studying only tobacco and health. However, if we learn that you or someone
else is harming you, your child, or others around you, we will report this to the police or a social services
agency in your community to protect you or others.
Do I get anything for providing samples?
Yes. In addition to the $35 debit card for the interview, every year you provide samples you will get the
following as a thank you:
• $25 for your time providing a urine sample at a visit from an interviewer, and
• $25 for your time providing a blood sample at a follow-up visit from a health professional.
What happens if I’m hurt as a result of taking part in this research?
You are not likely to get hurt while we are collecting your samples. Our procedures minimize any risks. If
you are hurt, though, please see your doctor.
What are the costs to me?
Giving samples has no costs to you.
What if I have questions about the study?
You can ask the interviewer any questions you have right now. Do you have any questions now?
If you have any questions about the study, call Westat’s toll-free number, 1-888-311-1819, weekdays
between 9:00 a.m. and 9:00 p.m. Eastern Time.
If you have any questions about your rights as a PATH Study participant, call Westat’s Human Subjects
Protections office at 1-888-920-7631.

CM4 V2

CM4-4 Biological Samples Consent Pamphlet

Número de control de la OMB: 0925-0664

Fecha de vencimiento: XX/XX/XXXX

Evaluación Demográfica del Tabaco y la Salud o Estudio PATH
Folleto de consentimiento para muestras biológicas
Los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés), en colaboración con la Administración
de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), están patrocinando el Estudio PATH. Este
estudio es uno de los más importantes estudios de salud a nivel nacional que se haya hecho en Estados
Unidos. Su participación será una parte esencial de lo que aprendamos sobre los productos de tabaco y la
salud.
Además de la entrevista, les pediremos a los adultos que den muestras biológicas. Estas muestras son muy
importantes para el éxito del estudio. Necesitamos muestras de consumidores de tabaco al igual que de
personas que no lo consumen.
Para esta parte del estudio, nos gustaría que nos diera dos tipos de muestras biológicas:
•

de orina y

•

de sangre (extraída con materiales esterilizados por un profesional de la salud certificado y con
formación médica).

Este folleto le brinda más información acerca de por qué queremos estas muestras, le explica lo que tendrá
que hacer, habla sobre los riesgos y beneficios de dar las muestras y le describe lo que obtendrá después de
participar. Después de leer este folleto o de que alguien se lo haya leído, le pediremos que firme un
formulario que dice que acepta dar muestras.
¿Por qué quieren que les dé muestras?
Podemos aprender mucho más sobre los productos de tabaco y la salud al combinar la información
obtenida de muestras y entrevistas. Las muestras proporcionan una valiosa información sobre estos temas
que no podemos obtener de otra manera. Principalmente, analizaremos las muestras para detectar la
presencia de sustancias químicas que están relacionadas con la exposición a los productos de tabaco y con
las consecuencias en la salud. No intentaremos detectar el consumo ilegal de drogas.
Utilizaremos la información de las muestras y de las entrevistas únicamente con fines de investigación. El
estudio mantendrá esta información en privado; únicamente la verán las personas que trabajan en el estudio.
Se calcula que el tiempo para esta recolección de información es de 5 minutos por cuestionario, incluyendo el tiempo necesario para revisar las instrucciones,
buscar fuentes de datos existentes, reunir y mantener los datos necesarios y completar y revisar la recolección de información. Ninguna agencia puede realizar ni
patrocinar una recolección de información, y ninguna persona está obligada a responder a dicha recolección de información, a menos que esta muestre un número
de control vigente de la OMB. Envíe sus comentarios respecto a este cálculo de tiempo o a otro aspecto de esta recolección de información, incluyendo
sugerencias de cómo reducir este cálculo de tiempo a: NIH, Project Clearance Branch, 6705 Rockledge Drive, MSC 7974, Bethesda, MD 20892-7974, ATTN:
PRA (0925-0664). No devuelva el cuestionario contestado a esta dirección.

CM4S V2

CM4-4 Biological Samples Consent Pamphlet

¿Qué pasa si acepto?
Un entrevistador del Estudio PATH irá a su hogar cada año o cada dos años para hacerle una entrevista. En
ese entonces, el entrevistador podría pedirle que dé las muestras biológicas. Dar las muestras es fácil y
rápido; los entrevistadores y los profesionales de la salud están capacitados para hacerlo sentir cómodo y
respetar su privacidad.
•

Este año, y posiblemente en el futuro, el entrevistador le pedirá que dé una muestra de orina; esto
toma unos 10 minutos. Es como dar una muestra de orina en el consultorio médico.

•

Este año, y posiblemente en el futuro, le preguntaremos si un profesional de la salud puede
recolectar una muestra de su sangre. Si acepta darnos una muestra de sangre, el entrevistador
programará una cita para que un profesional de la salud licenciado y con formación médica vaya a su
casa cuando le sea conveniente. Esta persona le sacará una pequeña cantidad de sangre (unas 3
cucharadas) de su brazo utilizando materiales esterilizados. Es como dar una muestra de sangre en el
consultorio médico. Toma unos 20 minutos.

•

Cada vez que dé una muestra, le preguntaremos sobre su consumo reciente de productos de tabaco.
Esto toma unos 4 minutos.

¿Le debo dar muestras?
No. Su participación es voluntaria. Usted decide si desea dar muestras. Puede decidir darnos algunas
nuestras, pero otras no. Aún si no desea dar muestras, puede participar en el Estudio PATH.
Puede dejar de participar en el estudio en cualquier momento. Si deja de hacerlo, nos gustaría quedarnos con
las muestras que ya nos dio, a menos que nos pida que las destruyamos. Después de que finalice el Estudio
PATH, no podremos destruir sus muestras.
¿Analizarán mis genes?
Si nos lo autoriza, podríamos usar sus muestras para estudios genéticos en el Estudio PATH y posiblemente
en estudios futuros. Estudiaremos cómo los genes afectan la salud al comparar consumidores y no
consumidores de productos de tabaco. Asimismo, analizaremos cómo los antecedentes de las personas y los
aspectos de su estilo de vida—como la edad, la educación y el fumar—pueden colaborar para afectar la
salud.
Si no desea que usemos sus muestras para estudios genéticos, las usaremos únicamente en otros tipos de
pruebas. Estas otras pruebas se hacen principalmente para detectar la presencia de sustancias químicas que
están relacionadas con la exposición a los productos de tabaco y con las consecuencias en la salud.
¿Recibiré los resultados de las pruebas hechas a mis muestras?
No recibirá ningún resultado de las pruebas hechas a sus muestras. Sus resultados se combinarán con los
resultados de otras personas que participan en el estudio para ayudarnos a entender la salud de la población
en general.
¿Cómo almacenarán mis muestras?
Enviaremos sus muestras a un establecimiento de alta seguridad, llamado repositorio, en donde sus muestras
serán congeladas y almacenadas hasta que se hagan los estudios. Sus muestras se etiquetarán únicamente con
un código numérico. Esto significa que su nombre no estará en las muestras.

CM4S V2

CM4-4 Biological Samples Consent Pamphlet

¿Cuánto tiempo se quedarán con mis muestras?
Si usted acepta que sus muestras se usen en el Estudio PATH y en estudios futuros, mantendremos sus
muestras congeladas en el repositorio por un periodo ilimitado. Es posible que sigamos usando sus muestras
para estudios de investigación incluso después de que el estudio haya finalizado. Si cerramos el repositorio
donde se almacenen las muestras, se destruirán las muestras.
¿Cuáles son los riesgos de dar muestras?
•

Dar un muestra de orina no implica ningún riesgo.

•

La extracción de sangre le podría doler momentáneamente; rara vez causa mareos, desmayos,
infecciones, moretones, hematomas o hemorragias. Los profesionales de la salud que le toman la
muestra de sangre están capacitados para hacerlo sentir cómodo y para hacer que este procedimiento
sea seguro.

•

Los riesgos de estudios genéticos son muy bajos. Sus muestras tendrán únicamente un código
numérico, no tendrán su nombre. Una ley federal (Genetic Information Non-Discrimination Act
[Ley No Discriminatoria de Información Genética] o GINA, por sus siglas en inglés) ayudará a
cerciorarse que ni las compañías de seguro ni los empleadores puedan usar los resultados de sus
genes.

¿Quién tendrá acceso a mi información y mis muestras?
Investigadores calificados serán las únicas personas que tendrán acceso a sus muestras. El comité de acceso
a información y muestras biológicas del Estudio PATH se asegurará de que los investigadores estén
calificados y tengan procedimientos para proteger la privacidad de los resultados de sus muestras. Los
investigadores no podrán identificarle ya que su nombre no aparecerá en ninguna de las muestras.
Únicamente tendrán un código numérico.
¿Cómo protegerán mi privacidad?
Su privacidad es muy importante para el Estudio PATH.
•

Mantendremos la información en este estudio en privado. Utilizaremos la información únicamente
con fines de investigación.

•

Sus muestras y las respuestas a la entrevista serán etiquetadas con un código numérico únicamente;
no tendrán su nombre.

•

Mantendremos su información personal protegida en un archivo de computadora; estará separada de
sus muestras y del resto de su información. Tanto sus muestras como su información se podrán
identificar únicamente por un código numérico. Mantendremos la clave del código en una base de
datos protegida con contraseña.

•

Combinaremos sus resultados junto con los resultados de miles de otras personas que participan en
el estudio. Asimismo, incluiremos únicamente la información acerca de grupos de personas en
nuestros informes. Esto significa que no podemos incluir información individual en cualquier
informe acerca del Estudio PATH.

•

Después de que haya terminado el estudio, destruiremos cualquier documento relacionado con el
estudio donde aparezca su información personal que pueda identificarle como su nombre, dirección
y número de teléfono.
3

CM4S V2

CM4-4 Biological Samples Consent Pamphlet

Además, hemos obtenido un documento legal llamado Certificado de confidencialidad. En este documento
legal, el gobierno Federal certifica que los investigadores del Estudio PATH no pueden ser forzados por
ninguna persona o tribunal a dar su nombre con cualquiera de sus respuestas. Los investigadores del Estudio
PATH deben proporcionar esta información si un proyecto patrocinado por los NIH lo solicita para una
auditoría o para la revisión del programa.
Le puede decir a cualquiera que está participando en este estudio. Les podemos proporcionar su
información a otras personas únicamente si usted les da una autorización por escrito.
Los investigadores del Estudio PATH únicamente están estudiando el tabaco y la salud. Sin embargo, si
descubrimos que usted u otra persona le está haciendo daño, a usted mismo, a su niño o a otras personas a
su alrededor, se lo informaremos a la policía o a la agencia de servicio social de su comunidad para proteger
a las personas a su alrededor o a usted mismo.
¿Obtendré algo por dar muestras?
Sí. Además de la tarjeta de débito con 35 dólares, cada año que nos dé muestras recibirá lo siguiente en
agradecimiento:
• 25 dólares por su tiempo para dar una muestra de orina durante la visita con el entrevistador y
• 25 dólares por su tiempo para dar las muestras de sangre en la visita de seguimiento del profesional de
la salud.
¿Qué pasa si me lastimo por participar en este estudio?
No hay muchas probabilidades de que salga lastimado durante la recolección de muestras. Nuestros
procedimientos reducen cualquier riesgo. Si se lastima, por favor visite a su médico.
¿Tengo que pagar algo?
No tiene que pagar nada para dar las muestras.
¿Qué pasa si tengo preguntas acerca del estudio?
Le puede hacer cualquier pregunta que tenga ahora al entrevistador. ¿Tiene alguna pregunta en este
momento?
Si tiene alguna pregunta acerca del estudio, puede llamar a la línea directa y gratuita de Westat al 1-888-3111819, entre semana, de 9:00 de la mañana a 9:00 de la noche, hora del Este.
Si tiene preguntas sobre sus derechos como participante del Estudio PATH, llame a la oficina en Westat de
Protección de participantes en estudios, al 1-888-920-7631.

CM4S V2

CM4-4a Adult Consent for Biological Samples Signature Page

Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) Study
Adult Consent for Biological Samples Signature Form
I have read the Biological Samples Consent Pamphlet or it has been read to me. My questions about the
PATH Study have been answered and I understand the following.
•

What is involved if I decide to give samples.

•

I decide whether to give samples. I can decide not to give any sample and still be part of the PATH
Study.

•

I decide whether my samples are used in genetic research. I can decide not to have my samples used in
this research and still be part of the PATH Study.

•

I can tell the PATH Study to stop storing and using my samples at any time. Also, I can tell the PATH
Study to destroy my samples.

•

The PATH Study will store my samples in a secure facility and make sure only qualified researchers who
have agreed to keep my information private have access to them.

•

The PATH Study will use my samples for a variety of tests.

•

I will not get results back from the tests done on my samples.

•

What the risks and benefits are if I give samples.

•

I can ask more questions at any time.

•

I’ll get a copy of this consent form.

I agree to give:
A urine sample.
A blood sample.

o Yes
o Yes

o No
o No

I agree to the use of my samples for genetic research.

o Yes

o No

__________________________________________
Signature of Participant

_______ / ______ /______
Month
Day
Year

__________________________________________
Printed Name of Participant

_______________________
ID # of Interviewer

__________________________________________
Signature of Person Obtaining Consent

_______ / ______ /______
Month
Day
Year

THANK YOU

CM4-4a Adult Consent for Biological Samples Signature Page

Evaluación Demográfica del Tabaco y la Salud o Estudio PATH
Formulario de consentimiento de muestras biológicas de adultos
He leído el folleto de consentimiento de muestras biológicas o me lo han leído. Me han respondido mis
preguntas acerca del Estudio PATH y entiendo lo siguiente.
•

Lo que implica si decido dar muestras.

•

Yo decido si deseo dar muestras. Puedo decidir no dar ninguna muestra y seguir siendo parte del Estudio
PATH.

•

Yo decido si deseo que mis muestras se usen en estudios genéticos Puedo decidir que no se usen mis
muestras en este estudio y seguir siendo parte del Estudio PATH.

•

Puedo decirle al Estudio PATH que deje de almacenar y usar mis muestras en cualquier momento.
Además, puedo decirle al Estudio PATH que destruyan mis muestras.

•

El Estudio PATH mantendrá mis muestras almacenadas en un establecimiento protegido para asegurarse
de que únicamente los investigadores calificados que aceptaron mantener mi información en privado,
tengan acceso a ella.

•

El Estudio PATH usará mis muestras para diversas pruebas.

•

No recibiré ningún resultado de las pruebas hechas a mis muestras.

•

Conozco los riesgos y beneficios si doy muestras.

•

Puedo hacer preguntas en cualquier momento.

•

Recibiré una copia de este consentimiento.

Acepto dar:
Una muestra de orina.
Una muestra de sangre.

o Sí
o Sí

o No
o No

Acepto el uso de mis muestras para estudios genéticos.

o Sí

o No

__________________________________________
Firma del participante

_______ / ______ /______
Mes
Día
Año

__________________________________________
_______________________
Nombre del participante en letra de imprenta
N° de identificación del entrevistador
__________________________________________
Firma de la persona que recibe el consentimiento
GRACIAS

_______ / ______ /______
Mes
Día
Año

CM4-5 Emancipated Youth Consent for Interview Form
OMB Control Number: 0925-0664
Expiration Date: XX/XX/XXXX

Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) Study
Emancipated Youth Consent for Interview Form
Introduction
The Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) Study is sponsored by the National Institutes
of Health (NIH), in partnership with the Food and Drug Administration (FDA). Westat, an independent
research firm, is conducting the study.
This form describes what we’ll be doing. Please read it or ask me to read it to you. Then, if you decide to be
in the study, I’ll ask you to sign it.
Why are you doing this study?
We want to know more about tobacco and health in the United States. You don’t have to be a tobacco user
to take part in the study. What we learn from you and others who are taking part in the study may help your
community and millions of Americans to be healthier.
Why was I selected for this study?
We can’t talk to every young person in America so we had to pick a smaller number of young people by
chance to take part in the study. This means your answers will represent the answers many other young
people like you would give if they were in the study, too.
What would you like me to do?
We’d like you to answer some questions on a computer. We call this an interview, even though you’ll do it
on a computer, rather than talking with another person. For privacy, you’ll listen to the questions on
headphones. You’ll answer the questions by touching the computer screen. The interview will take about 40
minutes to complete.
We’ll ask about:
•
•
•
•
•

What you think about tobacco use and tobacco advertising.
What you know about tobacco.
Your experiences with tobacco.
Your friends’ experiences with tobacco.
Your life and your health.

Public reporting burden for this collection of information is estimated to average 3 minutes per response, including the time for reviewing instructions,
searching existing data sources, gathering and maintaining the data needed, and completing and reviewing the collection of information. An agency may not
conduct or sponsor, and a person is not required to respond to, a collection of information unless it displays a currently valid OMB control number. Send
comments regarding this burden estimate or any other aspect of this collection of information, including suggestions for reducing this burden, to: NIH,
Project Clearance Branch, 6705 Rockledge Drive, MSC 7974, Bethesda, MD 20892-7974, ATTN: PRA (0925-0664). Do not return the completed form to
this address.

CM4-5 Emancipated Youth Consent for Interview Form

You can skip any question that you don’t want to answer and you can stop the interview at any time. You’re
in charge, but we hope you’ll answer all the questions because your answers are important.
The PATH Study will continue for at least a few more years. We’d like to interview you now, and then every
year or two until the study ends. We may ask you to be part of other study activities too, and you can decide
if you want to or not. We’d like you to be part of the study even when you turn 18. We’re studying adults, so
when you turn 18, you can be in the adult part of the study.
What other information will the PATH Study get about me?
We’ll collect personal information, such as your name, address, and date of birth. We’ll store this
information in a highly secure location to protect it. We may use it to get information about you from
public health records, such as health registries, cancer registries, and vital statistics databases. Health
registries are updated by state public health agencies to keep current information on the health status of
patients who visit hospitals, clinics, laboratories, and doctors’ offices.
We will protect your identity. Your personal information will not be shared with anyone but a small group
of qualified researchers who work on the study; this information will be destroyed when the PATH Study is
over.
Can I change my mind about participating?
Yes. Participation is voluntary. You can say no or stop whenever you want. You or your family will not lose
any benefits if you say no now or stop later. If you’re in the study for a while and then stop, we would like
to use the information you already gave us, unless you ask us to destroy it. After the study has ended, we
will not be able to destroy your information.
Will anything good or bad happen to me if I’m in this study?
Being part of this study may not help you individually. However, the answers you give will be combined
with the answers from many other young people. This information may help to improve the health of your
community and millions of Americans.
Being in the study has a small risk that people might find out personal information about you. We are
taking steps and using safeguards to protect your privacy and keep this from happening at all.
How will you stop people from seeing my information?
We’ll keep your personal information, like your name and address, in a protected and secure computer file.
We’ll keep your answers to the interview questions in a different file with answers from all the other people
in the study.
This means:
•

Your name won’t be on your answers, so people who work on the study won’t know who you are.

• No one in your school or the authorities will know what you tell us.
• We’ll combine your answers with those from many other people in the study. We’ll report on this
information only for groups of people, not individuals. This means we can’t put personal information
about you in a report about the study.
•

We’ll destroy your personal information when the study is over.
2

CM4-5 Emancipated Youth Consent for Interview Form

Also, we have a Certificate of Confidentiality. This means that no one doing the study can be forced to give
anyone information about you, including your name. PATH Study researchers do have to give this
information, if a project funded by NIH requests it for an audit or program review.
You may tell anyone you want you’re in this important study. We can provide your information to others
only if you have given written permission for them to have it.
PATH researchers are studying only tobacco and health. However, if we learn that you or someone else is
harming you or others, we’ll provide information to the police or a social services agency in your
community to protect you or others.
Do I get anything for doing the interview?
Yes. You’ll receive a $25 debit card after you finish the interview this time and in future years as a thank you
for participating. Also, each year you’re in the study, you’ll receive up to $10 as a thank you when you
update your contact information on the PATH Study website or by mail.
Can the people in charge of the study stop it?
Yes. If this happens, we will tell you.
Is there someone I can talk to if I have more questions?
You can ask the interviewer any questions you have about this study.
If you have any questions about the study, call Westat’s toll-free number, 1-888-311-1819, weekdays
between 9:00 a.m. and 9:00 p.m. Eastern Time
If you have any questions about your rights as a PATH study participant, call Westat’s Human Subjects
Protections office at 1-888-920-7631.
Do you have any questions now?

CM4-5 Emancipated Youth Consent for Interview Form
Consent signatures
By signing this form, you give your consent to participate in the PATH Study and complete the interview.
You also agree to being contacted again about participating in future interviews and possibly other study
activities if you choose.
You agree to let the study securely keep your personal information, so we can look for public health records
in the future. You also agree to let state cancer registries give medical information about you to the study
about any cancer diagnosis in the future.
I have read the information about this study or someone has read it to me. I have had a chance to talk about
it and to ask questions. I agree to take part in the study. I will get a copy of this form.

Signature of Participant

Month

Printed Name of Participant

Day

Year

ID # of Interviewer

Signature of Person Obtaining Consent

Month

THANK YOU

Day

Year

CM4-5 Emancipated Youth Consent for Interview Form
Número de control de la OMB: 0925-0664
Fecha de vencimiento: XX/XX/XXXX

Evaluación Demográfica del Tabaco y la Salud o Estudio PATH
Formulario de autorización para entrevistas a jóvenes emancipados
Introducción
La Evaluación demográfica del tabaco y la salud (PATH, por sus siglas en inglés), está patrocinada por los
Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés), en colaboración con la Administración de
Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). El estudio lo está realizando Westat, una
compañía independiente de estudios de investigación.
Este formulario describe lo que vamos a hacer. Por favor, léalo o dígame si necesita que se lo lea. Si decide
participar en el estudio, le voy a pedir que lo firme.
¿Por qué se hace este estudio?
Queremos saber más sobre el consumo de tabaco y la salud de las personas que viven en Estados Unidos.
No tiene que ser un consumidor de tabaco para participar en el estudio. Lo que aprendamos de usted y de
las otras personas que están participando en el estudio podría ayudar a su comunidad y a que millones de
personas en Estados Unidos sean más saludables.
¿Por qué me eligieron para este estudio?
No podemos hablar con todos los jóvenes en Estados Unidos así que decidimos elegir un pequeño
número de jóvenes al azar para que participen en el estudio. Esto significa que sus respuestas
representarán las respuestas que muchos jóvenes como usted darían si también estuvieran participando
en el estudio.
¿Qué necesitan de mí?
Nos gustaría que respondiera algunas preguntas por computadora. A pesar de que usará una computadora
en lugar de hablar con una persona, le llamamos a esto una entrevista. Por motivos de privacidad, escuchará
las preguntas por medio de audífonos. Contestará las preguntas tocando la pantalla de la computadora. Le
tomará unos 40 minutos completar la entrevista.
Le preguntaremos sobre:
•
•
•
•
•

lo que piensa del consumo de tabaco y los anuncios de tabaco.
lo que sabe del tabaco.
sus experiencias con el tabaco.
las experiencias de sus amigos con el tabaco.
su vida y su salud.

Se calcula que el tiempo para esta recolección de información es de 3 minutos por cuestionario, incluyendo el tiempo necesario para revisar las instrucciones,
buscar fuentes de datos existentes, reunir y mantener los datos necesarios y completar y revisar la recolección de información. Ninguna agencia puede realizar
ni patrocinar una recolección de información, y ninguna persona está obligada a responder a dicha recolección de información, a menos que esta muestre un
número de control vigente de la OMB. Envíe sus comentarios respecto a este cálculo de tiempo o a otro aspecto de esta recolección de información,
incluyendo sugerencias de cómo reducir este cálculo de tiempo a: NIH, Project Clearance Branch, 6705 Rockledge Drive, MSC 7974, Bethesda, MD 208927974, ATTN: PRA (0925-0664). No devuelva el cuestionario contestado a esta dirección.

CM4-5 Emancipated Youth Consent for Interview Form
Puede dejar de responder cualquier pregunta que no desee responder y puede dejar de hacer la entrevista en
cualquier momento. Usted está al mando, pero esperamos que responda todas las preguntas ya que sus
respuestas son muy importantes.
El Estudio PATH se llevará a cabo por lo menos por algunos años más. Quisiéramos entrevistarlo en este
momento y después cada año o cada dos años hasta que el estudio termine. También le podríamos pedir
participar en otras actividades del estudio, pero puede decidir si desea participar o no. Nos gustaría que sea
parte del estudio aún después de cumplir 18 años. El estudio incluye también a adultos, así que cuando
cumpla 18 años, podrá participar en el estudio como adulto.
¿Qué otra información recolectará el Estudio PATH sobre mí?
Recolectaremos información personal, tal como su nombre, su dirección y su fecha de nacimiento. Para
proteger esta información, la mantendremos en un lugar altamente seguro. Es posible que usemos su
información personal para obtener información de registros de salud públicos tales como registros de
salud, de cáncer y de estadísticas demográficas. Los registros de salud son actualizados por las agencias
de salud pública del estado con el fin de mantener información actual sobre el estado de salud de los
pacientes que van a hospitales, clínicas, laboratorios y consultorios médicos.
Protegeremos su identidad. Su información personal no se compartirá con nadie aparte de un pequeño
grupo de investigadores calificados que trabajan en el estudio. Destruiremos esta información después de
que el Estudio PATH haya terminado.
¿Puedo cambiar mi decisión sobre mi participación?
Sí. Su participación es voluntaria. Se puede negar o puede dejar de participar cuando quiera. Ni usted ni su
familia perderán ningún beneficio si se niega a participar ahora o deja de participar después. Si está
participando en el estudio por un tiempo y luego lo deja, nos gustaría utilizar la información ya recolectada,
a menos que nos pida que la destruyamos. Después de que finalice el estudio, no podremos destruir su
información
¿Me pasará algo bueno o malo si participo en el estudio?
Participar en este estudio no lo ayudará individualmente. Sin embargo, las respuestas que dé se combinarán
con las respuestas de muchos otros jóvenes participantes. Esta información podría ayudar a mejorar la
salud de su comunidad y de millones de personas en Estados Unidos.
Participar en el estudio tiene el pequeño riesgo de que alguien pudiera descubrir su información
personal. Estamos tomando muchas medidas y usando dispositivos de seguridad para proteger su
privacidad y prevenir que eso suceda.
¿Qué medidas tomarán para que otras personas no vean mi información?
Mantendremos su información personal, tal como su nombre y dirección, asegurada en un archivo
protegido en computadora. Mantendremos sus respuestas a las preguntas en un archivo distinto, junto con
las respuestas de las demás personas que participan en el estudio.
Esto significa que:
•

Su nombre no aparecerá en sus respuestas para que las personas que trabajan en el estudio no sepan
quién es.

•

Ni las personas en su escuela ni las autoridades sabrán lo que nos diga.
2

CM4-5 Emancipated Youth Consent for Interview Form
•

Combinaremos sus respuestas con las respuestas de muchas otras personas que participan en el
estudio. Informaremos los resultados por grupos de personas únicamente, no de manera
individual. Esto significa que no podemos incluir ninguna información personal suya en un
informe sobre el estudio.
• Al término del estudio, destruiremos su información personal.

Además, tenemos un Certificado de confidencialidad. Esto significa que no pueden obligar a nadie que esté
llevando a cabo el estudio a divulgar su información, incluido su nombre. Los investigadores del Estudio
PATH deben proporcionar esta información si un proyecto patrocinado por los NIH lo solicita para una
auditoría o para la revisión del programa.
Le puede decir a cualquiera que está participando en este importante estudio. Les podremos proporcionar su
información a otras personas únicamente si usted les da una autorización por escrito.
Los investigadores del Estudio PATH únicamente están estudiando el tabaco y la salud Sin embargo, si
descubrimos que usted u otra persona le está haciendo daño, a usted mismo o a otras personas, se lo
informaremos a la policía o a la agencia de servicio social de su comunidad para proteger a las personas a
su alrededor o a usted mismo.
¿Obtendré algo por hacer la entrevista?
Sí. Como agradecimiento por su participación, le daremos una tarjeta de débito por 25 dólares después de
haber completado esta entrevista y entrevistas futuras. Asimismo, cada año que participe en el estudio,
recibirá hasta 10 dólares como agradecimiento cuando actualice su información de contacto en la página
Web del Estudio PATH o por correo.
¿Pueden las personas a cargo interrumpir el estudio?
Sí. Si esto ocurre, se lo informaremos.
¿Hay alguien con quién pueda hablar si tengo más preguntas?
Le puede hacer todas las preguntas que tenga sobre el estudio al entrevistador.
Si tiene alguna pregunta acerca del estudio, puede llamar a la línea directa y gratuita de Westat al 1888-311-1819, entre semana, de 9:00 de la mañana a 9:00 de la noche, hora del Este
Si tiene preguntas sobre sus derechos como participante del Estudio PATH, llame a la oficina en Westat de
Protección de participantes en estudios, al 1-888-920-7631.
¿Tiene alguna pregunta en este momento?

CM4-5 Emancipated Youth Consent for Interview Form
Firmas de consentimiento
Al firmar este formulario, da su consentimiento para participar en el Estudio PATH y completar una
entrevista. Además, acepta ser contactado nuevamente para participar en entrevistas futuras y posiblemente
participar en otras actividades del estudio si lo desea.
Da su consentimiento para que el estudio mantenga su información personal de manera segura, para poder
utilizar sus datos al buscar registros públicos de salud en el futuro. Además, le da su autorización a los
registros de cáncer para que divulguen su información médica al estudio sobre cualquier diagnóstico futuro
de cáncer.
He leído la información sobre este estudio o alguien me la ha leído. Se me ha dado la oportunidad de
hablar con el entrevistador y hacer preguntas sobre el estudio. Acepto participar en el estudio. Recibiré una
copia de este consentimiento.

Firma del participante

Mes

Nombre del participante en letra de imprenta

N° de identificación del entrevistador

Firma de la persona que recibe el consentimiento

Mes

GRACIAS

Día

Año

CM4-6 Parent Permission for Youth Urine Collection Form
OMB Control Number: 0925-0664
Expiration Date: xx/xx/xxxx

Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) Study
Parent Permission for Youth Urine Collection Form
Name of Child:
Thank you for your and your child’s continued participation in the PATH Study. Starting in
2016, we ask youth to provide a urine sample, in addition to completing an interview. This form
gives information on the collection of samples from youth. It also requests permission for your
child to provide samples.
Why do you want my child to give you urine samples?
These samples are critical to the success of the PATH Study. We need samples from both
tobacco users and non-users. We can learn a lot more about tobacco products and health by
combining information from samples and interviews. The samples give valuable information on
these topics we can’t get any other way. We will mainly test samples for chemicals associated
with exposure to tobacco products and with health outcomes. We will not look for illegal drug
use.
If I give permission, what happens?
•

A PATH Study interviewer will come to your home every year or two to interview your
child. At that time, the interviewer may ask your child to give a urine sample.

•

Giving a sample is easy and quick; the interviewers are trained to make youth feel
comfortable and respect their privacy. This takes about 10 minutes. It’s just like giving a
urine sample to your doctor.

•

When your child gives a sample, we will ask questions about recent use of tobacco
products. This takes about 4 minutes.

How long will the study last?
The PATH Study will continue for at least a few more years. We’d like your permission to collect a
urine sample from your child now, and then every year or two until the study ends.
Public reporting burden for this collection of information is estimated to average 3 minutes per response, including the time for reviewing
instructions, searching existing data sources, gathering and maintaining the data needed, and completing and reviewing the collection of
information. An agency may not conduct or sponsor, and a person is not required to respond to, a collection of information unless it displays a
currently valid OMB control number. Send comments regarding this burden estimate or any other aspect of this collection of information, including
suggestions for reducing this burden, to: NIH, Project Clearance Branch, 6705 Rockledge Drive, MSC 7974, Bethesda, MD 20892-7974, ATTN:
PRA (0925-0664). Do not return the completed form to this address.

CM4-6

CM4-6 Parent Permission for Youth Urine Collection Form

If you agree that your child’s urine samples can be used for research in the PATH Study and in
future studies, we will keep your child’s frozen samples at a secure repository for an unlimited
period of time. We may keep using your child’s samples for research even after the study has
ended. If we close the secure repository where they are stored, the samples will be destroyed.
Can I or my child change our minds about participating?
Yes. Participation is voluntary. You and your child may refuse to participate in the PATH Study
and can stop at any time. If you don’t want your child to participate, you will not lose any benefits.
Your child must also agree by signing a form that states he or she agrees to take part. Even if
your child doesn’t give us urine samples, he or she can still take part in the study.
If you or your child stops, we won’t ask for any more urine samples. We will use the samples
already collected unless you ask us to destroy them. After the PATH Study has ended, we will
not be able to destroy your child’s urine samples.
What are the possible benefits and risks of participating in the study?
Giving us a urine sample has no risks, and it has no costs to you or your child.
How will you protect my child’s privacy?
Only qualified researchers will have access to your child’s urine samples. The PATH Study Data
and Biospecimen Access Committee will make sure these researchers are qualified and have
procedures to protect the privacy of the results they get from your child’s samples. These
researchers won’t be able to identify your child because his or her name won’t be on the samples.
They will only have a code number on them.
The study has several additional safeguards in place to protect the identities of all participants,
including your child’s. The results on your child’s urine samples will not be shared with you, the
child’s school, or the authorities.
The researchers will take additional steps to protect your identity and your child’s identity.
•

We’ll treat all of the information in this study as private. The information will be used only
for research purposes.

•

We’ll label your interview answers, urine samples, and sample test results with a code
number only, not your names.

•

We’ll store your personal information in a protected computer file separate from your
interview data and sample test results. We’ll keep the key to the code in a passwordprotected database.

•

We’ll destroy all personal information that could identify you and your child, like your
name, address, and phone number, after the study is over.
2

CM4-6

CM4-6 Parent Permission for Youth Urine Collection Form
Also, we’ve obtained a legal document called a Certificate of Confidentiality. In this legal
document, the Federal government certifies that PATH Study researchers can’t be forced by any
person or court of law to give your name or your child’s name with any urine samples or sample
test results. PATH Study researchers do have to give this information, if a project funded by NIH
requests it for an audit or program review.
You and your child may tell anyone you’re participating in this study. We can provide your
information to others only if you have given them written permission to have it.
PATH Study researchers are studying only tobacco and health. However, if we learn that you or
someone else is harming you, your child, or others around you, we will report this to the police
or a social services agency in your community to protect you or others.
Will my child receive anything for providing urine samples?
Yes. In addition to the $25 debit card for the youth interview, your child will receive a $25 debit
card for providing a sample. You won’t get the results of any tests done on your child’s samples.
Whom can I contact if I have further questions?
You can ask the interviewer any questions you have about this study.
If you have any questions about the study, call Westat’s toll-free number, 1-888-311-1819,
weekdays between 9:00 a.m. and 9:00 p.m. Eastern Time.
If you have any questions about your rights as a PATH Study participant, call Westat’s Human
Subjects Protections office at 1-888-920-7631.
Do you have any questions now?

CM4-6

CM4-6 Parent Permission for Youth Urine Collection Form
Consent signatures
By signing this form, you give your permission to collect a urine sample from your child now
and in the future. Your child must also agree by signing a form. That form states that he or she
agrees to take part but has the right to stop the interview at any time and may refuse to
participate in this or any future sample collections.
I have read the information about this study and have been given the chance to discuss it and to
ask questions. I understand that my child must also agree to participate by signing a form. I
understand I will receive a copy of this permission form for my records.

 Yes

I give permission for my child to provide urine samples.

Signature of Parent/Guardian

Month

Printed Name of Parent/Guardian

ID # of Interviewer

Signature of Person Obtaining Consent

Month

Day

 No

Day

Year

THANK YOU

CM4-6

CM4-6 Parent Permission for Youth Urine Collection Form
Número de control de la OMB: 0925-0664
Fecha de vencimiento: xx/xx/xxxx

Formulario de autorización de los padres para la recolección de
una muestra de orina del joven en la Evaluación demográfica
del tabaco y la salud (PATH)
Nombre del niño o de la niña:
Le agradecemos la participación suya y de su hijo(a) en el Estudio PATH. A partir del 2016, les
pediremos a los jóvenes que nos den una muestra de orina, aparte de completar la entrevista.
Este formulario contiene información acerca de la recolección de muestras de los jóvenes.
Igualmente, le solicita a su hijo su autorización para dar las muestras.
¿Para qué quieren muestras de orina de mi niño?
Estas muestras son muy importantes para el éxito del Estudio PATH. Necesitamos muestras de
consumidores de tabaco al igual que de personas que no lo consumen. Podemos aprender
mucho más sobre los productos de tabaco y la salud al combinar la información obtenida de
muestras y entrevistas. Las muestras proporcionan una valiosa información sobre estos temas
que no podemos obtener de otra manera. Principalmente, analizaremos las muestras para
detectar la presencia de sustancias químicas que están relacionadas con la exposición a los
productos de tabaco y con las consecuencias en la salud. No intentaremos detectar el consumo
ilegal de drogas.
¿Qué pasa si doy mi autorización?
•

Un entrevistador del Estudio PATH irá a su hogar cada año o cada dos años para hacerle
la entrevista a su niño. En esa ocasión, es posible que el entrevistador le pida a su niño una
muestra de orina.

•

Dar la muestra es fácil y rápido. Los entrevistadores están capacitados para hacerlo sentir
cómodo y respetar su privacidad. Esto toma unos 10 minutos. Es como dar una muestra
de orina al médico.

•

Cuando su niño dé una muestra, le preguntaremos sobre su consumo reciente de
productos de tabaco. Esto toma unos 4 minutos.

Se calcula que el tiempo para esta recolección de información es de 3 minutos por cuestionario, incluyendo el tiempo necesario para revisar las
instrucciones, buscar fuentes de datos existentes, reunir y mantener los datos necesarios y completar y revisar la recolección de información. Ninguna
agencia puede realizar ni patrocinar una recolección de información, y ninguna persona está obligada a responder a dicha recolección de información, a
menos que esta muestre un número de control vigente de la OMB. Envíe sus comentarios respecto a este cálculo de tiempo o a otro aspecto de esta
recolección de información, incluyendo sugerencias de cómo reducir este cálculo de tiempo a: NIH, Project Clearance Branch, 6705 Rockledge Drive,
MSC 7974, Bethesda, MD 20892-7974, ATTN: PRA (0925-0664). No devuelva el cuestionario contestado a esta dirección.

CM4-6

CM4-6 Parent Permission for Youth Urine Collection Form
¿Cuánto tiempo durará el estudio?
El Estudio PATH se llevará a cabo por lo menos por algunos años más. Quisiéramos tener su
autorización para obtener una muestra de orina de su niño en este momento y después cada año o
cada dos años hasta que el estudio termine.
Si usted acepta que las muestras de orina de su niño se usen en el Estudio PATH y en estudios
futuros, mantendremos congeladas las muestras de su niño en un repositorio seguro por un
periodo ilimitado. Es posible que sigamos usando las muestras de su niño para estudios de
investigación incluso después de que el estudio haya finalizado. Si cerramos el repositorio donde
se almacenen las muestras, se destruirán las muestras.
¿Puedo o puede mi niño cambiar la decisión sobre nuestra participación en el estudio?
Sí. Su participación es voluntaria. Usted y su niño pueden negarse a participar en el Estudio
PATH y pueden retirarse en cualquier momento. Si usted no desea que su niño participe, no
perderán ningún beneficio. Su niño debe aceptar participar al firmar un consentimiento que diga
que desea participar. Incluso si su niño no desea darnos muestras de orina, puede seguir
participando en el estudio.
Si usted o su niño dejan de participar, no le pediremos más muestras de orina. Usaremos las
muestras que ya hayamos recogido a menos que usted nos pida que las destruyamos. Después de
que finalice el Estudio PATH, no podremos destruir las muestras de orina de su niño.
¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos de participar en el estudio?
Dar una muestra de orina no implica ningún riesgo y no tiene ningún costo para usted ni para su
niño.
¿Cómo protegerán la privacidad de mi niño?
Únicamente investigadores calificados tendrán acceso a las muestras de orina de su niño. El
comité de acceso a información y muestras biológicas del Estudio PATH se asegurará de que los
investigadores estén calificados y tengan procedimientos para proteger la privacidad de los
resultados de las muestras de su niño. Los investigadores no podrán identificar a su niño ya que su
nombre no aparecerá en ninguna de las muestras. Únicamente tendrán un código numérico.
El estudio ha implementado varias salvaguardias adicionales a fin de proteger la identidad de
todos los participantes, incluyendo la de su niño. Los resultados de las muestras de orina de su
niño no se le darán a conocer a usted, a la escuela de su niño ni a las autoridades.
Los investigadores tomarán medidas adicionales para proteger su identidad y la de su niño.
•

Mantendremos la información en este estudio en privado. Utilizaremos la información
únicamente con fines de investigación.

•

Sus respuestas a la entrevista, sus muestras de orina y los resultados de los análisis de las
muestras serán etiquetados con un código numérico únicamente, no tendrán sus nombres.

•

CM4-6

CM4-6 Parent Permission for Youth Urine Collection Form
•

•

Además, hemos obtenido un documento legal llamado Certificado de confidencialidad. En este
documento legal, el gobierno federal certifica que los investigadores del Estudio PATH no
pueden ser forzados por ninguna persona o tribunal a dar su nombre o el de su niño con
cualquiera de sus muestras de orina o resultados de los análisis de las muestras. Los investigadores
del Estudio PATH deben proporcionar esta información si un proyecto patrocinado por los NIH
lo solicita para una auditoría o para la revisión del programa.
Usted y su niño le pueden decir a cualquiera que están participando en este estudio. Les podremos
proporcionar su información a otras personas únicamente si usted les da una autorización por
escrito.
Los investigadores del Estudio PATH únicamente están estudiando el tabaco y la salud. Sin
embargo, si descubrimos que usted u otra persona le está haciendo daño, a usted mismo, a su
niño o a otras personas a su alrededor, se lo informaremos a la policía o a la agencia de servicio
social de su comunidad para proteger a las personas a su alrededor o a usted mismo.
¿Obtendrá mi niño algo por dar muestras de orina?
Sí. Además de la tarjeta de débito por 25 dólares que reciba por la entrevista para los jóvenes, su
niño recibirá una tarjeta de débito por 25 dólares por darnos una muestra. No recibirá ningún
resultado de las pruebas hechas a las muestras de su niño.
¿A quién puedo contactar si tengo más preguntas?
Le puede hacer todas las preguntas que tenga sobre el estudio al entrevistador.
Si tiene alguna pregunta acerca del estudio, puede llamar a la línea directa y gratuita de Westat al
1-888-311-1819, entre semana, de 9:00 de la mañana a 9:00 de la noche, hora del Este.
Si tiene preguntas sobre sus derechos como participante del Estudio PATH, llame a la oficina en
Westat de Protección de participantes en estudios, al 1-888-920-7631.
¿Tiene alguna pregunta en este momento?

CM4-6

CM4-6 Parent Permission for Youth Urine Collection Form
Firmas de consentimiento
Al firmar este formulario, usted da su autorización para que obtengamos una muestra de orina
de su niño en este momento y en el futuro. Su niño también debe aceptar participar al firmar un
consentimiento. Ese formulario dice que su niño acepta participar pero que tiene el derecho de
detener la entrevista en cualquier momento y que puede negarse a participar en esta o en futuras
recolecciones de muestras.
He leído la información sobre este estudio y se me ha dado la oportunidad de hablar con el
entrevistador y hacer preguntas sobre el estudio. Entiendo que mi niño también debe aceptar
participar al firmar un consentimiento. Además, entiendo que voy a recibir una copia de este
consentimiento para mis registros.

 Sí

Doy mi autorización para que mi niño dé muestras de orina.

Firma de los padres o tutores

Mes

Día

 No

Año

Nombre en letra de imprenta de los padres o tutores N° de identificación del entrevistador

Firma de la persona que recibe el consentimiento

Mes

Día

Año

GRACIAS

CM4-6

CM4-7 Youth Biological Samples Assent Pamphlet
OMB Control Number: 0925-0664
Expiration Date: xx/xx/xxxx

Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) Study
Youth Biological Samples Assent Pamphlet
Thank you for being in the PATH Study. Starting in 2016, we may ask youth to give a urine
sample, in addition to doing an interview. This form describes what we’ll be doing. Please read it
or ask me to read it to you. Then, if you decide to give a sample, I’ll ask you to sign the form.
Why do you want me to give you urine samples?
These samples are very important to the PATH Study. We need samples from both tobacco
users and non-users. We can learn a lot more about tobacco and health by combining
information from samples and interviews. The samples give valuable information on these topics
we can’t get any other way. We will mainly test samples for chemicals having to do with tobacco
use and health. We will not look for illegal drug use.
If I give permission, what happens?
Your parent or guardian has given permission for you to give a urine sample. If you agree, here’s
what will happen.
•

A PATH Study interviewer will come to your home every year or two to interview you. At
that time, the interviewer may ask you to give a sample.

•

Giving a sample is easy and quick; the interviewers are trained to make you feel
comfortable and respect your privacy. This takes about 10 minutes. It’s just like giving a
urine sample at your doctor’s office.

•

Each time you give a sample, we will ask questions about recent use of tobacco. This takes
about 4 minutes.

How long will the study last?
The PATH Study will continue for at least a few more years. We’d like your permission to collect
a urine sample from you now and every year or two until the study ends.
Public reporting burden for this collection of information is estimated to average 5 minutes per response, including the time for reviewing
instructions, searching existing data sources, gathering and maintaining the data needed, and completing and reviewing the collection of
information. An agency may not conduct or sponsor, and a person is not required to respond to, a collection of information unless it displays a
currently valid OMB control number. Send comments regarding this burden estimate or any other aspect of this collection of information, including
suggestions for reducing this burden, to: NIH, Project Clearance Branch, 6705 Rockledge Drive, MSC 7974, Bethesda, MD 20892-7974, ATTN:
PRA (0925-0664). Do not return the completed form to this address.

CM4-7 Youth Biological Samples Assent Pamphlet
How long will you keep my urine samples?
If you agree that your samples can be used for research in the PATH Study and in future studies,
we will store your samples for an unlimited period of time. We may keep using your samples for
research even after the study has ended. If we close the place where they are stored, the samples
will be destroyed.
Can I change my mind about participating?
Yes. Participation is voluntary. You can say no or stop at any time. Even if you don’t give us urine
samples, you can still be part of the PATH Study.
If you stop, we won’t ask for any more samples. We will use the samples already collected unless
you ask us to destroy them. After the study has ended, we will not be able to destroy your
samples
Will anything good or bad happen to me if I give urine samples?
Giving us a urine sample has no risks. Also, it has no costs to you or your parent or guardian.
How will you stop people from seeing my test results?
Only qualified researchers will be able use your urine samples in studies. A group called the
PATH Study Data and Biospecimen Access Committee will make sure these researchers are
qualified and have ways to protect the privacy of the results from your samples. These researchers
won’t be able to identify you because your name won’t be on the samples. They will only have a
code number on them.
The study has several other ways to protect the identities of all participants, including yours. The
results on your urine samples will not be shared with you, your parent or guardian, your school,
or the authorities.
The researchers will take additional steps to protect your identity.
•

We’ll treat all of the information in this study as private. The information will be used only
for research.

•

We’ll label your urine samples and sample test results with a code number only, not your
name.

•

We’ll store your personal information in a protected computer file away from your sample
test results. We’ll keep the key to the code in a password-protected database.

•

We’ll combine your sample test results with those from thousands of other people in the
study. In addition, we’ll only put information about groups of people in our reports. This
means we can’t put information about individuals in any report about the PATH Study.

•

We’ll destroy all personal information that could identify you, like your name, address, and
phone number, after the study is over.

CM4-7 Youth Biological Samples Assent Pamphlet
Also, we have a Certificate of Confidentiality. This means that no one doing the study can be
forced to give anyone information about you, including your name. PATH Study researchers do
have to give this information, only if a project funded by the National Institutes of Health (NIH)
requests it for an audit or program review. You may tell anyone you want that you’re in this
important study.
PATH Study researchers are studying only tobacco and health. However, if we learn that you or
someone else is harming you or others, we’ll report this to the police or social services agency in
your community to protect you or others.
Will I get anything for giving urine samples?
Yes. In addition to the $25 debit card for the interview, you will receive a $25 debit card for giving
a sample. You won’t get the results of any tests done on your samples.
Is there someone I can talk to if I have more questions?
Yes. If you have questions now, you may talk to the interviewer.
If you have any questions about the study, call Westat’s toll-free number, 1-888-311-1819,
weekdays between 9:00 a.m. and 9:00 p.m. Eastern Time.
If you have questions about your rights as a PATH Study participant, call Westat’s Human
Subjects Protections office at 1-888-920-7631. This office makes sure we’re doing the study the
right way.

CM4-7 Youth Biological Samples Assent Pamphlet
Número de control de la OMB: 0925-0664
Fecha de vencimiento: xx/xx/xxxx

Folleto de consentimiento para muestras biológicas de los jóvenes
para la Evaluación demográfica del tabaco y la salud (PATH)
Gracias por ser parte del Estudio PATH. A partir del 2016, podríamos pedirles a los jóvenes que
nos den una muestra de orina, aparte de completar la entrevista. Este formulario describe lo que
vamos a hacer. Por favor, léalo o dígame si necesita que se lo lea. Si decide dar una muestra, le
voy a pedir que firme el formulario.
¿Por qué quieren que les dé muestras de orina?
Estas muestras son muy importantes para el Estudio PATH. Necesitamos muestras de
consumidores de tabaco al igual que de personas que no lo consumen. Podemos aprender
mucho más sobre el tabaco y la salud al combinar la información obtenida de muestras y
entrevistas. Las muestras proporcionan una valiosa información sobre estos temas que no
podemos obtener de otra manera. Principalmente, analizaremos las muestras para detectar la
presencia de sustancias químicas que están relacionadas con el tabaco y la salud. No
intentaremos detectar el consumo ilegal de drogas.
¿Qué pasa si doy mi autorización?
Uno de sus padres o un tutor ha dado su autorización para que nos dé una muestra de orina. Si
usted acepta participar, esto es lo que haremos.
•

Un entrevistador del Estudio PATH irá a su hogar cada año o cada dos años para hacerle
una entrevista. En ese entonces, el entrevistador podría pedirle que dé una muestra.

•

Dar la muestra es fácil y rápido; los entrevistadores están capacitados para hacerlo sentir
cómodo y respetar su privacidad. Esto toma unos 10 minutos. Es como dar una muestra
de orina en el consultorio médico.

•

Cada vez que dé una muestra, le preguntaremos sobre su consumo reciente de tabaco.
Esto toma unos 4 minutos.

¿Cuánto tiempo durará el estudio?
El Estudio PATH se llevará a cabo por lo menos por algunos años más. Quisiéramos su
autorización para obtener una muestra de orina en este momento y cada año o cada dos años hasta
que el estudio termine.
Se calcula que el tiempo para esta recolección de información es de 5 minutos por cuestionario, incluyendo el tiempo necesario para revisar las
instrucciones, buscar fuentes de datos existentes, reunir y mantener los datos necesarios y completar y revisar la recolección de información.
Ninguna agencia puede realizar ni patrocinar una recolección de información, y ninguna persona está obligada a responder a dicha recolección de
información, a menos que esta muestre un número de control vigente de la OMB. Envíe sus comentarios respecto a este cálculo de tiempo o a otro
aspecto de esta recolección de información, incluyendo sugerencias de cómo reducir este cálculo de tiempo a: NIH, Project Clearance Branch, 6705
Rockledge Drive, MSC 7974, Bethesda, MD 20892-7974, ATTN: PRA (0925-0664). No devuelva el cuestionario contestado a esta dirección.

CM4-7 Youth Biological Samples Assent Pamphlet
¿Cuánto tiempo se quedarán con mis muestras de orina?
Si usted acepta que sus muestras se usen en el Estudio PATH y en estudios futuros,
almacenaremos sus muestras por un periodo ilimitado. Es posible que sigamos usando sus
muestras para estudios de investigación incluso después de que el estudio haya finalizado. Si
cerramos el lugar donde se almacenen las muestras, se destruirán las muestras.
¿Puedo cambiar mi decisión sobre mi participación?
Sí. Su participación es voluntaria. Usted puede negarse a participar o retirarse en cualquier
momento. Aún si no desea dar muestras de orina, puede participar en el Estudio PATH.
Si se retira, no le pediremos más muestras. Usaremos las muestras que ya hayamos recogido a
menos que usted nos pida que las destruyamos.
Después de que finalice el estudio, no podremos destruir sus muestras.
¿Me pasará algo bueno o malo si doy muestras de orina?
Dar una muestra de orina no implica ningún riesgo. Igualmente, no tiene ningún costo para
usted ni para sus padres o tutores.
¿Cómo evitarán que otra gente vea los resultados de mis pruebas?
Únicamente investigadores calificados tendrán acceso a sus muestras de orina. Un grupo llamado
el comité de acceso a información y muestras biológicas del Estudio PATH se asegurará de que
los investigadores estén calificados y tengan procedimientos para proteger la privacidad de los
resultados de sus muestras. Los investigadores no podrán identificarle ya que su nombre no
aparecerá en ninguna de las muestras. Únicamente tendrán un código numérico.
El estudio tiene otras medidas adicionales para proteger la identidad de todos los participantes,
incluyendo la suya. Los resultados de sus muestras de orina no se le darán a conocer a usted, a
sus padres o tutores, a su escuela ni a las autoridades.
Los investigadores tomarán medidas adicionales para proteger su identidad.
•

Mantendremos la información en este estudio en privado. Utilizaremos la información
únicamente para estudios de investigación.

•

Sus muestras y los resultados de los análisis de sus muestras serán etiquetados con un
código numérico únicamente; no tendrán su nombre.

•

Guardaremos su información personal en un archivo protegido en computadora separada
de los resultados de los análisis de sus muestras. Mantendremos la clave del código en una
base de datos protegida con contraseña.

•

Combinaremos los resultados de los análisis de sus muestras con aquellos de miles de otras
personas que participan en el estudio. Asimismo, incluiremos únicamente la información
acerca de grupos de personas en nuestros informes. Esto significa que no podemos incluir
información individual en cualquier informe acerca del Estudio PATH.

•

Después de que haya terminado el estudio, destruiremos cualquier documento relacionado
con el estudio donde aparezca su información personal que pueda identificarle como su
nombre, dirección y número de teléfono.
2

CM4-7 Youth Biological Samples Assent Pamphlet
Además, tenemos un Certificado de confidencialidad. Esto significa que no pueden obligar a
nadie que esté llevando a cabo el estudio a divulgar su información, incluido su nombre. Los
investigadores del Estudio PATH deben proporcionar esta información únicamente si un
proyecto patrocinado por los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés) lo
solicita para una auditoría o para la revisión del programa. Le puede decir a cualquiera que está
participando en este importante estudio.
Los investigadores del Estudio PATH únicamente están estudiando el tabaco y la salud. Sin
embargo, si descubrimos que usted u otra persona le está haciendo daño, a usted o a otras
personas a su alrededor, se lo informaremos a la policía o a la agencia de servicio social de su
comunidad para proteger a las personas a su alrededor o a usted mismo.
¿Obtendré algo por dar muestras de orina?
Sí. Además de la tarjeta de débito por 25 dólares que reciba por la entrevista, recibirá una tarjeta de
débito por 25 dólares por darnos una muestra. No recibirá ningún resultado de las pruebas hechas a
sus muestras.
¿Hay alguien con quién pueda hablar si tengo más preguntas?
Sí. Si tiene preguntas en este momento, puede hablar con el entrevistador.
Si tiene alguna pregunta acerca del estudio, puede llamar a la línea directa y gratuita de Westat al
1-888-311-1819, entre semana, de 9:00 de la mañana a 9:00 de la noche, hora del Este.
Si tiene preguntas sobre sus derechos como participante del Estudio PATH, llame a la oficina
en Westat de Protección de participantes en estudios, al 1-888-920-7631. Esta oficina se asegura
que estamos realizando el estudio de manera correcta.

CM4-7a Youth Biological Samples Assent Signature Form

Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) Study
Youth Biological Samples Assent Signature Form

By signing this form, you agree to give a urine sample now and in the future. You have the right to stop
giving samples at any time and may refuse to participate in this or any future sample collections.
I have read the information about giving samples or someone has read it to me. I have had a chance to
discuss it and to ask questions. I will receive a copy of this permission form.
__________________________________________
Signature of Participant

_______ / ______ /______
Month
Day
Year

__________________________________________
Printed Name of Participant

_______________________
ID # of Interviewer

__________________________________________
Signature of Person Obtaining Assent

_______ / ______ /______
Month
Day
Year

THANK YOU

CM4-7a Youth Biological Samples Assent Signature Form

Evaluación Demográfica del Tabaco y la Salud o Estudio PATH
Formulario de firma de consentimiento de muestras biológicas de los jóvenes

Al firmar este formulario, usted acepta darnos una muestra de orina en este momento y en el futuro. Usted
tiene el derecho de dejar de dar muestras en cualquier momento y puede negarse a participar en esta
recolección o en recolecciones futuras.
He leído la información acerca de dar muestras o alguien me la ha leído. He tenido la oportunidad de hablar
al respecto y de hacer preguntas. Recibiré una copia de este formulario de consentimiento.
__________________________________________
Firma del participante

_______ / ______ /______
Mes
Día
Año

__________________________________________
Nombre del participante en letra de imprenta

_____________________________
N° de identificación del entrevistador

__________________________________________
Firma de la persona que recibe el consentimiento

_______ / ______ /______
Mes
Día
Año

GRACIAS

CM4-8 Emancipated Youth Biological Samples Consent Form
OMB Control Number: 0925-0664
Expiration Date: xx/xx/xxxx

Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) Study
Biological Samples Consent Form
Thank you for being in the PATH Study. Starting in 2016, we may ask youth to give a urine
sample, in addition to doing an interview. This form describes what we’ll be doing. Please read it
or ask me to read it to you. Then, if you decide to give a sample, I’ll ask you to sign the form.
Why do you want me to give you urine samples?
These samples are very important to the PATH Study. We need samples from both tobacco
users and non-users. We can learn a lot more about tobacco and health by combining
information from samples and interviews. The samples give valuable information on these topics
we can’t get any other way. We will mainly test samples for chemicals having to do with tobacco
use and health. We will not look for illegal drug use.
If I give permission, what happens?
If you give permission, here’s what will happen.
•

A PATH Study interviewer will come to your home every year or two to interview you. At
that time, the interviewer may ask you to give a sample.

•

Each time you give a sample, we will ask questions about recent use of tobacco. This takes
about 4 minutes.

How long will the study last?
The PATH Study will continue for at least a few more years. We’d like your permission to collect
a urine sample from you now, and then every year or two until the study ends.
Public reporting burden for this collection of information is estimated to average 5 minutes per response, including the time for reviewing
instructions, searching existing data sources, gathering and maintaining the data needed, and completing and reviewing the collection of
information. An agency may not conduct or sponsor, and a person is not required to respond to, a collection of information unless it displays a
currently valid OMB control number. Send comments regarding this burden estimate or any other aspect of this collection of information, including
suggestions for reducing this burden, to: NIH, Project Clearance Branch, 6705 Rockledge Drive, MSC 7974, Bethesda, MD 20892-7974, ATTN:
PRA (0925-0664). Do not return the completed form to this address.

CM4-8 Emancipated Youth Biological Samples Consent Form
How long will you keep my urine samples?
If you agree that your samples can be used for research in the PATH Study and in future studies,
we will store your samples for an unlimited period of time. We may keep using your samples for
research even after the study has ended. If we close the place where they are stored, the samples
will be destroyed.
Can I change my mind about participating?
Yes. Participation is voluntary. You can say no or stop at any time. Even if you don’t give us urine
samples, you can still be part of the PATH Study.
If you stop, we won’t ask for any more samples. We will use the samples already collected unless
you ask us to destroy them. After the study has ended, we will not be able to destroy your
samples.
Will anything good or bad happen to me if I give urine samples?
Giving us a urine sample has no risks. Also, it has no costs to you.
How will you stop people from seeing my test results?
Only qualified researchers will be able use your urine samples in studies. A group called the
PATH Study Data and Biospecimen Access Committee will make sure these researchers are
qualified and have ways to protect the privacy of the results from your samples. These researchers
won’t be able to identify you because your name won’t be on the samples. They will only have a
code number on them.
The study has several other ways to protect the identities of all participants, including yours. The
results on your urine samples will not be shared with you, your school, or the authorities.
The researchers will take additional steps to protect your identity.
•

We’ll treat all of the information in this study as private. The information will be used only
for research.

•

We’ll label your urine samples and sample test results with a code number only, not your
name.

•

We’ll store your personal information in a protected computer file away from your sample
test results. We’ll keep the key to the code in a password-protected database.

•

We’ll destroy all personal information that could identify you, like your name, address, and
phone number, after the study is over.

CM4-8 Emancipated Youth Biological Samples Consent Form
Also, we have a Certificate of Confidentiality. This means that no one doing the study can be
forced to give anyone information about you, including your name. PATH Study researchers do
have to give this information, only if a project funded by the National Institutes of Health (NIH)
requests it for an audit or program review. You may tell anyone you want that you’re in this
important study.
PATH Study researchers are studying only tobacco and health. However, if we learn that you or
someone else is harming you or others, we’ll report this to the police or social services agency in
your community to protect you or others.
Will I get anything for giving urine samples?
Yes. In addition to the $25 debit card for the interview, you will receive a $25 debit card for giving
a sample. You won’t get the results of any tests done on your samples.
Is there someone I can talk to if I have more questions?
Yes. If you have questions now, you may talk to the interviewer.
If you have any questions about the study, call Westat’s toll-free number, 1-888-311-1819,
weekdays between 9:00 a.m. and 9:00 p.m. Eastern Time.
If you have questions about your rights as a PATH Study participant, call Westat’s Human
Subjects Protections office at 1-888-920-7631. This office makes sure we’re doing the study the
right way.
Do you have any questions now?
Consent signatures
By signing this form, you agree to give a urine sample now and in the future. You have the right
to stop giving samples at any time and may refuse to participate in this or any future sample
collections.
I have read the information about giving samples or someone has read it to me. I have had a
chance to discuss it and to ask questions. I will receive a copy of this permission form.
__________________________________________
Signature of Participant

_______ / ______ /______
Month
Day
Year

__________________________________________
Printed Name of Participant

_______________________
ID # of Interviewer

__________________________________________
Signature of Person Obtaining Consent

_______ / ______ /______
Month
Day
Year

THANK YOU
3

CM4-8 Emancipated Youth Biological Samples Consent Form
Número de control de la OMB: 0925-0664
Fecha de vencimiento: xx/xx/xxxx

Formulario de consentimiento para muestras biológicas para la Evaluación
demográfica del tabaco y la salud o Estudio PATH
Gracias por ser parte del Estudio PATH. A partir del 2016, podríamos pedirles a los jóvenes que
nos den una muestra de orina, aparte de completar la entrevista. Este formulario describe lo que
vamos a hacer. Por favor, léalo o dígame si necesita que se lo lea. Si decide dar una muestra, le
voy a pedir que firme el formulario.
¿Por qué quieren que les dé muestras de orina?
Estas muestras son muy importantes para el Estudio PATH. Necesitamos muestras de
consumidores de tabaco al igual que de personas que no lo consumen. Podemos aprender
mucho más sobre el tabaco y la salud al combinar la información obtenida de muestras y
entrevistas. Las muestras proporcionan una valiosa información sobre estos temas que no
podemos obtener de otra manera. Principalmente, analizaremos las muestras para detectar la
presencia de sustancias químicas que están relacionadas con el tabaco y la salud. No
intentaremos detectar el consumo ilegal de drogas.
¿Qué pasa si doy mi autorización?
Si nos da su autorización, esto es lo que haremos.
•

Un entrevistador del Estudio PATH irá a su hogar cada año o cada dos años para hacerle
una entrevista. En ese entonces, el entrevistador podría pedirle que dé una muestra.

•

Dar una muestra es fácil y rápido; los entrevistadores están capacitados para hacerlo sentir
cómodo y respetar su privacidad. Esto toma unos 10 minutos. Es como dar una muestra
de orina en el consultorio médico.

•

Cada vez que dé una muestra, le preguntaremos sobre su consumo reciente de tabaco.
Esto toma unos 4 minutos.

¿Cuánto tiempo durará el estudio?
El Estudio PATH se llevará a cabo por lo menos por algunos años más. Quisiéramos su
autorización para obtener una muestra de orina en este momento, y después cada año o cada dos
años hasta que el estudio termine.
Se calcula que el tiempo para esta recolección de información es de 5 minutos por cuestionario, incluyendo el tiempo necesario para revisar las
instrucciones, buscar fuentes de datos existentes, reunir y mantener los datos necesarios y completar y revisar la recolección de información. Ninguna
agencia puede realizar ni patrocinar una recolección de información, y ninguna persona está obligada a responder a dicha recolección de información,
a menos que esta muestre un número de control vigente de la OMB. Envíe sus comentarios respecto a este cálculo de tiempo o a otro aspecto de
esta recolección de información, incluyendo sugerencias de cómo reducir este cálculo de tiempo a: NIH, Project Clearance Branch, 6705 Rockledge
Drive, MSC 7974, Bethesda, MD 20892-7974, ATTN: PRA (0925-0664). No devuelva el cuestionario contestado a esta dirección.

CM4-8 Emancipated Youth Biological Samples Consent Form
¿Cuánto tiempo se quedarán con mis muestras de orina?
Si usted acepta que sus muestras se usen en el Estudio PATH y en estudios futuros,
almacenaremos sus muestras por un periodo ilimitado. Es posible que sigamos usando sus
muestras para estudios de investigación incluso después de que el estudio haya finalizado. Si
cerramos el lugar donde se almacenen las muestras, se destruirán las muestras.
¿Puedo cambiar mi decisión sobre mi participación?
Sí. Su participación es voluntaria. Usted puede negarse a participar o retirarse en cualquier
momento. Aún si no desea dar muestras de orina, puede participar en el Estudio PATH.
Si se retira, no le pediremos más muestras. Usaremos las muestras que ya hayamos recogido a
menos que usted nos pida que las destruyamos. Después de que finalice el estudio, no podremos
destruir sus muestras.
¿Me pasará algo bueno o malo si doy muestras de orina?
Dar una muestra de orina no implica ningún riesgo. Tampoco tiene ningún costo.
¿Cómo evitarán que otra gente vea los resultados de mis pruebas?
Únicamente investigadores calificados tendrán acceso a sus muestras de orina. Un grupo llamado
el comité de acceso a información y muestras biológicas del Estudio PATH se asegurará de que
los investigadores estén calificados y tengan procedimientos para proteger la privacidad de los
resultados de sus muestras. Los investigadores no podrán identificarle ya que su nombre no
aparecerá en ninguna de las muestras. Únicamente tendrán un código numérico.
El estudio tiene otras medidas adicionales para proteger la identidad de todos los participantes,
incluyendo la suya. Los resultados de sus muestras de orina no se le darán a conocer a usted, a
su escuela ni a las autoridades.
Los investigadores tomarán medidas adicionales para proteger su identidad.
•

Mantendremos la información en este estudio en privado. Utilizaremos la información
únicamente para estudios de investigación.

•

Sus muestras y los resultados de los análisis de sus muestras serán etiquetados con un
código numérico únicamente; no tendrán su nombre.

•

Después de que haya terminado el estudio, destruiremos cualquier documento relacionado
con el estudio donde aparezca su información personal que pueda identificarle como su
nombre, dirección y número de teléfono.

CM4-8 Emancipated Youth Biological Samples Consent Form
proyecto patrocinado por los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés) lo
solicita para una auditoría o para la revisión del programa. Le puede decir a cualquiera que está
participando en este importante estudio.
Los investigadores del Estudio PATH únicamente están estudiando el tabaco y la salud. Sin
embargo, si descubrimos que usted u otra persona le está haciendo daño, a usted o a otras
personas a su alrededor, se lo informaremos a la policía o a la agencia de servicio social de su
comunidad para proteger a las personas a su alrededor o a usted mismo.
¿Obtendré algo por dar muestras de orina?
Sí. Además de la tarjeta de débito por 25 dólares que reciba por la entrevista, recibirá una tarjeta de
débito por 25 dólares por darnos una muestra. No recibirá ningún resultado de las pruebas hechas
a sus muestras.
¿Hay alguien con quién pueda hablar si tengo más preguntas?
Sí. Si tiene preguntas en este momento, puede hablar con el entrevistador.
Si tiene alguna pregunta acerca del estudio, puede llamar a la línea directa y gratuita de Westat al
1-888-311-1819, entre semana, de 9:00 de la mañana a 9:00 de la noche, hora del Este.
Si tiene preguntas sobre sus derechos como participante del Estudio PATH, llame a la oficina
en Westat de Protección de participantes en estudios, al 1-888-920-7631. Esta oficina se asegura
que estamos realizando el estudio de manera correcta.
¿Tiene alguna pregunta en este momento?
Firmas de consentimiento
Al firmar este formulario, usted acepta darnos una muestra de orina en este momento y en el
futuro. Usted tiene el derecho de dejar de dar muestras en cualquier momento y puede negarse a
participar en esta recolección o en recolecciones futuras.
He leído la información acerca de dar muestras o alguien me la ha leído. He tenido la
oportunidad de hablar al respecto y de hacer preguntas. Recibiré una copia de este formulario de
consentimiento.
__________________________________________
Firma del participante

_______ / ______ /______
Mes
Día
Año

File Type	application/pdf
Author	Westat
File Modified	2016-06-23
File Created	2016-06-23