Consent for Bloodspot Retrieval - Spanish

Formulario aprobado
Número de OMB: 0920-0010
Vencimiento 01/31/2017

Consentimiento informado para compartir manchas de sangre sobrantes del recién nacido
TÍTULO DEL ESTUDIO: Estudio de Defectos de Nacimiento para Evaluar los Riesgos en el
Embarazo, o BD‐STEPS
INVESTIGADORES:
Centro Nacional de Defectos de Nacimiento y Discapacidades del Desarrollo (Nacional Center
on Birth Defects and Developmental Disabilities), Centros para el Control y Prevención de
Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention) y Centros de Investigación y
Prevención de Defectos de Nacimiento (Centers for Birth Defects Research and Prevention) de
Arkansas, California, Iowa, Massachusetts, Nueva York y Carolina del Norte.
PROPÓSITO DE ESTUDIOS QUE USAN MANCHAS DE SANGRE DE RECIÉN
NACIDOS:
Tres de cada 100 bebés presentan defectos de nacimiento importantes. Para la mayoría de estos
bebés, las causas del defecto de nacimiento son desconocidas. Los defectos de nacimiento se
pueden evitar solamente si se comprenden las causas. Hay investigadores trabajando con los
Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) a fin de estudiar tanto a bebés
con defectos de nacimiento como a aquellos que no los tienen para comprender las causas. Para
ayudarnos a comprender los factores ambientales y otras causas de los defectos de nacimiento,
usted nos dio información relacionada en una entrevista telefónica. Para comprender mejor la
función que desempeñan los genes y otros factores biológicos en los defectos de nacimiento,
también planeamos poder realizar estudios que utilicen muestras de sangre de recién nacidos.

PROCEDIMIENTOS PARA COMPARTIR MANCHAS DE SANGRE SOBRANTES DE
RECIÉN NACIDOS:
Si usted decide participar en esta parte del estudio, nos gustaría tener su autorización para
solicitar algo de la sangre sobrante de la muestra que obtuvo por punción en el talón de su bebé (también llamada mancha de sangre del
recién nacido) poco después del nacimiento. El recoge en una tarjeta unas gotas de sangre del talón de cada bebé nacido en
para verificar si hay ciertas enfermedades hereditarias raras. Por lo general,
quedan manchas de sangre sobrantes de recién nacidos en estas tarjetas. El ha accedido a darnos algunas de estas muestras de sangre
sobrantes de su bebé si contamos con su autorización. Estas muestras se usarán para estudiar
genes y otros factores biológicos que podrían explicar por qué ciertos bebés nacen con defectos.
Se usarán solamente para estudiar defectos de nacimiento y para ningún otro fin. No tenemos
pensado destruir estas muestras.
Se estima que el tiempo necesario, o carga horaria promedio, para esta recolección de información es de 15
minutos, lo cual incluye el tiempo para leer las instrucciones, buscar en fuentes de datos existentes, recabar y
mantener los datos necesarios, y completar y revisar la recolección de información. Ninguna agencia podrá
realizar o patrocinar, y ninguna persona deberá responder a, una actividad de recolección de información a menos
que tenga un número de control OMB actualmente válido. Envíe sus comentarios sobre este estimado de carga
horaria o cualquier otro aspecto de esta recolección de información, incluso recomendaciones para reducir esta
carga, a CDC/ATSDR Reports Clearance Officer; 1600 Clifton Road NE, MS D-74, Atlanta, Georgia 30333;
ATTN: PRA (0920-0010).

INTERCAMBIO DE LOS DATOS SOBRE LAS MANCHAS DE SANGRE SOBRANTES
DE SU RECIÉN NACIDO PARA ESTUDIOS FUTUROS:
Para que la investigación sea más sólida, es útil que los investigadores compartan la información
que obtienen de las manchas de sangre del recién nacido que estudian. La información de las
manchas de sangre de su recién nacido e información demográfica limitada (como la raza, grupo
étnico y la condición de defecto de nacimiento) podrían colocarse en una o más bases centralizadas
de datos científicos (como las bases de datos de los Institutos Nacionales de Salud). La otra
información incluida, tal como la raza de su hijo y el grupo étnico, ayuda a los investigadores a
aprender si los factores que llevan a defectos de nacimientos son los mismos para diferentes grupos
de personas. Es posible que esos descubrimientos puedan algún día prevenir defectos de
nacimientos. Sin embargo, los resultados que se reporten, tal como raza, etnicidad, pueden afligir
a los miembros del grupo.
Los datos serán almacenados en forma electrónica con un número de código que no contiene
ninguna información que pueda identificar a su hijo. Si un investigador desea estudiar los datos
acerca de su hijo, debe solicitar el acceso a los datos. Solo los investigadores que tengan acuerdos
certificados para usar los datos con fines de investigación de defectos de nacimiento que hayan
sido aprobados por un comité de revisión de estudios en sujetos humanos, tendrán permitido ver y
usar la información de su hijo. Los investigadores que obtengan acceso a los datos deberán aceptar
tomar las medidas de seguridad apropiadas.
RIESGOS DE COMPARTIR MANCHAS DE SANGRE SOBRANTES DE RECIÉN
NACIDOS:
No existe ningún riesgo físico porque las manchas de sangre ya se han recogido de su hijo poco
después de nacer. Las manchas de sangre de recién nacidos no llevarán nombres ni otra
información personal para poder proteger la confidencialidad. Los datos de la muestra se
guardarán en formato electrónico con un número de código que no contiene ninguna información
que pueda identificar a su hijo. Dado que la información genética es exclusiva para cada
individuo, existe una remota posibilidad de que alguien pudiera rastrear la información hasta su
hijo si tiene otra fuente de información genética de su hijo. A pesar de que la información
genética es exclusiva para cada individuo, cada persona comparte un poco de información
genética con sus parientes de sangre. Por lo que, es posible que la información genética de
parientes de sangre pueda ser usada para ayudar a identificar a su hijo. Asimismo, es posible que
la información genética de su hijo pueda ser usada para ayudar a identificar a parientes de
sangre. También existe la posibilidad de que la información de su hijo sea divulgada
incorrectamente. El riesgo de que esto ocurra es muy pequeño y tenemos muchas salvaguardas
establecidas para mantener la confidencialidad de la información. Además, existen leyes
estatales y federales que protegen contra la discriminación genética.
BENEFICIOS DE COMPARTIR MANCHAS DE SANGRE SOBRANTES DE RECIÉN
NACIDOS:
No habrá ningún beneficio personal para usted ni para su hijo por participar en este estudio. El
beneficio más importante es que como resultado de este estudio se comprendan mejor las causas
de los defectos de nacimiento. Vamos a compartir lo que aprendamos con otros profesionales de

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la salud por medio de publicaciones médicas. Ninguna de estas publicaciones contendrá
información que pueda identificarle a usted ni a su hijo de modo alguno.
CONFIDENCIALIDAD:
Toda la información consignada en este estudio se mantendrá confidencial. Esto se asegura
mediante un Certificado de confidencialidad que protege sus derechos legales amparados por la
Ley de Servicio de Salud Pública (en virtud del artículo 301[d] de la Ley de Servicio Público 42
USC 241[d]). El certificado de confidencialidad impide que miembros del equipo del estudio
sean forzados a identificar a su hijo o a cualquier otro participante del estudio bajo orden judicial
o por otros medios legales. Esta protección dura para siempre (aún después de la muerte) para
cualquier persona que haya sido sujeto del estudio durante la vigencia del certificado. Sin
embargo, usted debe comprender que los investigadores no podrán evitar reportar a las
autoridades información que recibieron de usted si ello fuera necesario para evitar un daño grave
para usted o para otras personas. Los archivos pueden ser revisados por funcionarios para
inspeccionar la calidad de la investigación. La información que se obtuvo de usted puede ser
compartida con investigadores únicamente con la autorización de los comités de revisión de
investigaciones en sujetos humanos. Los investigadores no utilizarán ningún nombre en informes
ni en publicaciones. Los datos genéticos solo se utilizarán para el estudio de defectos de
nacimiento. Usted podrá solicitar una copia del certificado de confidencialidad correspondiente a
este estudio en cualquier momento.
COSTO/COMPENSACIÓN:
Hemos incluido una tarjeta de regalo de $10 como muestra de agradecimiento por su tiempo e
interés.
SU DERECHO A REHUSAR O A CANCELAR:
La participación en todas las fases de este estudio es voluntaria. Usted puede escoger no
participar en el estudio y puede cancelar su participación parcial o total en cualquier momento
sin perjuicio y sin perder beneficio alguno. Usted podrá, en cualquier momento, solicitar que las
muestras con las manchas de sangre de su recién nacido, los datos de la muestra y los datos de la
entrevista sean eliminados del estudio. Además, a partir de los 18 años, su hijo también podrá
ponerse en contacto con el estudio y retirarse. Después de recibir esta solicitud, eliminaremos las
muestras con manchas de sangre y los datos de la muestra de su hijo de todos los estudios
futuros. Sin embargo, no podemos eliminar las muestras con manchas y los datos de la muestra
del recién nacido de estudios que comenzaron antes de recibir la solicitud.
RESULTADOS DEL LABORATORIO:
Los estudios de BD-STEPS que se realizarán sobre las manchas de sangre sobrantes del recién
nacido no están pensados para evaluar el estado de salud de su hijo. Los laboratorios de
investigación que utilizamos en BD-STEPS no tienen las mismas normas de control de calidad
que tienen los laboratorios clínicos, lo cual puede hacer que los resultados no sean tan confiables
como los resultados de los laboratorios clínicos. Dado que todos los estudios de BD-STEPS se
harán en laboratorios de investigación, no le enviaremos los resultados de su hijo. Publicaremos
un resumen de los resultados en el boletín informativo del estudio. Este boletín informativo está
a disposición de todos los participantes cuando se publica en línea cada año en www.bdsteps.org.

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Si tiene preguntas sobre si los exámenes genéticos podrían ser útiles para usted o para su hijo, le
recomendamos que consulte a su médico.
CONTROL Y PROPIEDAD DE LAS MUESTRAS DE MANCHAS DE SANGRE DE
RECIÉN NACIDOS:
Las muestras de sangre sobrantes del recién nacido que se comparten con nuestro estudio BDSTEPS serán estudiadas por investigadores de defectos de nacimiento solo cuando y si el estudio
propuesto haya sido aprobado por un comité de revisión de estudios en sujetos humanos. Las
muestras serán estudiadas al poco tiempo de ser recibidas o se almacenarán para ser estudiadas
en el futuro. << Los investigadores del estudio BD-STEPS tendrán control sobre las muestras
almacenadas, a menos que usted solicite que la muestra de su hijo sea retirada del
almacenamiento.>> o OPTIONAL (FOR CENTERS WHERE SAMPLE OWNERSHIP AND
STORAGE LOCATIONS DIFFER): < Las muestras permanecerán bajo la propiedad de
VALOR COMERCIAL DE LAS MANCHAS DE SANGRE DE RECIÉN NACIDOS:
Las muestras de las manchas de sangre o los datos de las manchas de sangre que se obtuvieron de
su hijo no serán utilizadas comercialmente.

Si tiene alguna pregunta, comuníquese con:
1-888-743-7324 o [email protected]
Si tiene alguna pregunta acerca de los derechos como participante de su hijo en este estudio
de investigación, llame a la Oficina del Subdirector Asociado de Ciencias al 1-800-584-8814,
deje su mensaje con su nombre y su teléfono y mencione el protocolo 2087; alguien le
devolverá la llamada lo antes posible> OR <>

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Formulario aprobado
Número de OMB: 0920-0010
Vencimiento 01/31/2017

CONSENTIMIENTO DEL PARTICIPANTE:

Nombre del niño en letra de molde: __________________________________________
Doy permiso para que se soliciten las manchas de sangre sobrantes de mi hijo recién nacido
a u otra agencia de recolección. Por favor firme a continuación
(cualquiera de los padres puede firmar). Estas muestras ya han sido obtenidas y no es
necesario recolectar sangre adicional.
Padre o madre: He leído este formulario de consentimiento o se me explicó su contenido. Todas
mis preguntas han sido respondidas en forma satisfactoria.
Firma del padre o de la madre: _____________________ Fecha: ______________________

Nombre del padre o de la madre en letra de molde: _____________________ ____________
INCLUIR SI SE ENVÍA PARA MENORES IDENTIFICADOS EN ESTADOS CON
RESTRICCIONES PARA MENORES (CALIFORNIA, CAROLINA DEL NORTE Y
ARKANSAS):
Firma del padre/madre/tutor legal de la madre, en caso de que la madre sea menor de edad
Firma:

___________________ Fecha: ___________________________

Nombre del padre/madre/tutor legal de la madre en letra de molde: _____________________