Consent for Bloodspot Retrieval - Multiples - Spanish

Formulario aprobado
Número de OMB 0920-0010
Vencimiento 01/31/2017

Consentimiento informado para compartir manchas de sangre sobrantes del recién nacido
Para madres de varios bebés (por ejemplo, mellizos y trillizos)
TÍTULO DEL ESTUDIO: Estudio de Defectos de Nacimiento para Evaluar los Riesgos en el
Embarazo, o BD‐STEPS
INVESTIGADORES:
Centro Nacional de Defectos de Nacimiento y Discapacidades del Desarrollo (Nacional Center
on Birth Defects and Developmental Disabilities), Centros para el Control y la Prevención de
Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention) y Centros de Investigación y
Prevención de Defectos de Nacimiento (Centers for Birth Defects Research and Prevention) de
Arkansas, California, Iowa, Massachusetts, Nueva York y Carolina del Norte.
PROPÓSITO DE ESTUDIOS QUE USAN MANCHAS DE SANGRE DE RECIÉN NACIDOS:
Tres de cada 100 bebés presentan defectos de nacimiento importantes. Para la mayoría de estos
bebés, las causas del defecto de nacimiento son desconocidas. Los defectos de nacimiento se
pueden evitar solamente si se comprenden las causas. Hay investigadores trabajando con los
Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) a fin de estudiar tanto a bebés
con defectos de nacimiento como a aquellos que no los tienen para comprender las causas. Para
ayudarnos a comprender los factores ambientales y otras causas de los defectos de nacimiento,
usted nos dio información relacionada en una entrevista telefónica. Para ayudarnos a comprender
mejor la función que desempeñan los genes y otros factores biológicos en los defectos de
nacimiento, también plneamos poder realizar estudios que utilicen muestras de sangre de recién
nacidos.
PROCEDIMIENTOS PARA COMPARTIR MANCHAS DE SANGRE SOBRANTES DE
RECIÉN NACIDOS:
Si usted decide participar en esta parte del estudio, nos gustaría tener su autorización para
solicitar algo de la sangre sobrante de la muestra que ya se obtuvo por punción en el talón
(también llamada mancha de sangre del recién nacido) del bebé sobre el que respondió las
preguntas de la entrevista y de los hermanos que nacieron vivos quienes formaron parte del parto
múltiple. Estas manchas de sangre fueron recogidas por poco después del nacimiento. El recoge en una tarjeta unas gotas de sangre del talón de cada bebé nacido en
para verificar si hay ciertas enfermedades hereditarias raras. Por lo general,
quedan manchas de sangre sobrantes de recién nacidos en estas tarjetas. El ha accedido a darnos algunas de estas muestras de sangre
sobrantes de sus hijos si contamos con su autorización. Estas muestras se usarán para estudiar
genes y otros factores biológicos que podrían explicar por qué ciertos bebés nacen con defectos.
Se estima que el tiempo necesario, o carga horaria promedio, para esta recolección de información es de 15
minutos, lo cual incluye el tiempo para leer las instrucciones, buscar en fuentes de datos existentes, recabar y
mantener los datos necesarios, y completar y revisar la recolección de información. Ninguna agencia podrá
realizar o patrocinar, y ninguna persona deberá responder a, una actividad de recolección de información a menos
que tenga un número de control OMB actualmente válido. Envíe sus comentarios sobre este estimado de carga
horaria o cualquier otro aspecto de esta recolección de información, incluso recomendaciones para reducir esta
carga, a CDC/ATSDR Reports Clearance Officer; 1600 Clifton Road NE, MS D-74, Atlanta, Georgia 30333;
ATTN: PRA (0920-0010).

Se usarán solamente para estudiar defectos de nacimiento y para ningún otro fin. No tenemos
pensado destruir estas muestras.
INTERCAMBIO DE LOS DATOS SOBRE LAS MANCHAS DE SANGRE SOBRANTES
DE SUS RECIÉN NACIDOS PARA ESTUDIOS FUTUROS:
Para que la investigación sea más sólida, es útil que los investigadores compartan la información
que obtienen de las manchas de sangre del recién nacido que estudian. La información de las
manchas de sangre de sus recién nacidos e información demográfica limitada (como la raza, grupo
étnico y la condición de defecto de nacimiento) podrían colocarse en una o más bases centralizadas
de datos científicos (como las bases de datos de los Institutos Nacionales de Salud). La otra
información incluida, tal como la raza de sus hijos y el grupo étnico, ayuda a los investigadores a
aprender si los factores que llevan a defectos de nacimientos son los mismos para diferentes grupos
de personas. Es posible que esos descubrimientos puedan algún día prevenir defectos de
nacimientos. Sin embargo, los resultados que se reporten, tal como raza, etnicidad, pueden afligir
a los miembros del grupo.
Los datos serán almacenados en forma electrónica con un número de código que no contiene
ninguna información que pueda identificar a sus hijos. Si un investigador desea estudiar los datos
acerca de sus hijos, debe solicitar el acceso a los datos. Solo los investigadores que tengan acuerdos
certificados para usar los datos con fines de investigación de defectos de nacimiento que hayan
sido aprobados por un comité de revisión de estudios de personas participantes, tendrán permitido
ver y usar la información de sus hijos. Los investigadores que obtengan acceso a los datos deberán
aceptar tomar las medidas de seguridad apropiadas.
RIESGOS DE COMPARTIR MANCHAS DE SANGRE SOBRANTES DE RECIÉN
NACIDOS:
No existe ningún riesgo físico porque las manchas de sangre ya se han recogido de sus hijos
poco después de nacer. Las manchas de sangre de recién nacidos no llevarán nombres ni otra
información personal para poder proteger la confidencialidad. Los datos de la muestra se
guardarán en formato electrónico con un número de código que no contiene ninguna información
que pueda identificar a sus hijos. Dado que la información genética es exclusiva para cada
individuo, existe una remota posibilidad de que alguien pudiera rastrear la información hasta sus
hijos si tiene otra fuente de información genética de sus hijos. A pesar de que la información
genética es exclusiva para cada individuo, cada persona comparte un poco de información
genética con sus parientes de sangre. Por lo que, es posible que la información genética de
parientes de sangre pueda ser usada para ayudar a identificar a sus hijos. Asimismo, es posible
que la información genética de sus hijos pueda ser usada para ayudar a identificar a parientes de
sangre. También existe la posibilidad de que la información de sus hijos sea divulgada
incorrectamente. El riesgo de que esto ocurra es muy pequeño y tenemos muchas salvaguardas
establecidas para mantener la confidencialidad de la información de sus hijos. Además, existen
leyes estatales y federales que protegen contra la discriminación genética.
BENEFICIOS DE COMPARTIR MANCHAS DE SANGRE SOBRANTES DE RECIÉN
NACIDOS:

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No habrá ningún beneficio personal para usted ni para sus hijos por participar en este estudio. El
beneficio más importante es que como resultado de este estudio se comprendan mejor las causas
de los defectos de nacimiento. Vamos a compartir lo que aprendamos con otros profesionales de
la salud por medio de publicaciones médicas. Ninguna de estas publicaciones contendrá
información que pueda identificarle a usted ni a sus hijos de modo alguno.
CONFIDENCIALIDAD:
Toda la información que se obtenga en este estudio se mantendrá confidencial. Esto se asegura
mediante un Certificado de confidencialidad que protege sus derechos legales amparados por la
Ley de Servicio de Salud Pública (en virtud del artículo 301[d] de la Ley de Servicio Público 42
USC 241[d]). El certificado de confidencialidad impide que miembros del equipo del estudio
sean forzados a identificar a sus hijos o a cualquier otro participante del estudio bajo orden
judicial o por otros medios legales. Esta protección dura para siempre (aún después de la muerte)
para cualquier persona que haya sido sujeto de la investigación durante la vigencia del
certificado. Sin embargo, usted debe comprender que los investigadores no podrán evitar reportar
a las autoridades información que recibieron de usted si ello fuera necesario para evitar un daño
grave para usted o para otras personas. Los archivos pueden ser revisados por funcionarios para
inspeccionar la calidad del estudio. La información que se obtuvo de usted puede ser compartida
con investigadores únicamente con la autorización de los comités de revisión de investigaciones
en sujetos humanos. Los responsables del estudio no utilizarán ningún nombre en informes ni en
publicaciones. Los datos genéticos solo se utilizarán para el estudio de defectos de nacimiento.
Usted podrá solicitar una copia del certificado de confidencialidad correspondiente a este estudio
en cualquier momento.
COSTO/COMPENSACIÓN:
Hemos incluido una tarjeta de regalo de $10 como una muestra de agradecimiento por su tiempo
e interés.
SU DERECHO A REHUSAR O A CANCELAR:
La participación en todas las fases de este estudio es voluntaria. Usted puede escoger no
participar en el estudio y puede cancelar su participación parcial o total en cualquier momento
sin perjuicio y sin perder beneficio alguno. Usted podrá, en cualquier momento, solicitar que las
muestras con las manchas de sangre de sus recién nacidos, los datos de la muestra y los datos de
la entrevista sean eliminados del estudio. Además, a partir de los 18 años, ellos también podrán
ponerse en contacto con el estudio y retirarse. Después de recibir esta solicitud, eliminaremos las
muestras con manchas de sangre y los datos de la muestra de sus hijos de todos los estudios
futuros. Sin embargo, no podemos eliminar las muestras con manchas y los datos de la muestra
del recién nacido de estudios que comenzaron antes de recibir la solicitud.
RESULTADOS DEL LABORATORIO:
Los estudios de BD-STEPS que se realizarán sobre las manchas de sangre sobrantes del recién
nacido no están pensados para evaluar el estado de salud de sus hijos. Los laboratorios de
investigación que utilizamos en BD-STEPS no tienen las mismas normas de control de calidad
que tienen los laboratorios clínicos, lo cual puede hacer que los resultados no sean tan confiables
como los resultados de los laboratorios clínicos. Dado que todos los estudios de BD-STEPS se
harán en laboratorios de investigación, no le enviaremos los resultados de sus hijos.

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Publicaremos un resumen de los resultados en el boletín informativo del estudio. Este boletín
informativo está a disposición de todos los participantes cuando se publica en línea cada año en
www.bdsteps.org. Si tiene preguntas sobre si los exámenes genéticos podrían ser útiles para
usted o para sus hijos, le recomendamos que consulte a su médico.
CONTROL Y PROPIEDAD DE LAS MUESTRAS DE MANCHAS DE SANGRE DE
RECIÉN NACIDOS:
Las muestras de sangre sobrantes del recién nacido que se comparten con nuestro estudio BDSTEPS serán estudiadas por investigadores de defectos de nacimiento solo cuando y si el estudio
propuesto haya sido aprobado por un comité de revisión de estudios con personas participantes.
Las muestras serán estudiadas al poco tiempo de ser recibidas o se almacenarán para ser
estudiadas en el futuro. << Los investigadores del estudio BD-STEPS tendrán control sobre las
muestras almacenadas, a menos que usted solicite que las muestras de sus hijos sean retiradas del
almacenamiento.>> o o OPTIONAL (FOR CENTERS WHERE SAMPLE OWNERSHIP AND
STORAGE LOCATIONS DIFFER): << Las muestras permanecerán bajo la propiedad de >>
VALOR COMERCIAL DE LAS MANCHAS DE SANGRE DE RECIÉN NACIDOS:
Las muestras de las manchas de sangre o los datos de las manchas de sangre que se obtuvieron de
sus hijos no serán utilizadas comercialmente.

Si tiene alguna pregunta, comuníquese con:
1-888-743-7324 o [email protected]
OR <>

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Formulario aprobado
Número de OMB 0920-0010
Vencimiento 01/31/2017

CONSENTIMIENTO DEL PARTICIPANTE:
Escriba el nombre de su hijo(a) en letra de molde y el orden de nacimiento de cada
hermano << mellizos/trillizos /otro> que nació con vida:
Nombre del niño(a) en letra de molde sobre el que respondió las preguntas:
_______________________________________________
Dibuje un círculo sobre el orden de parto de este < mellizos/trillizos /otro>
Primero
Segundo
Tercero
Otro (enumere) ________
Nombre del hermano(a) del nacimiento múltiple (mellizo o trillizo) en letra de molde:
_______________________________________________
Dibuje un círculo sobre el orden de parto de este << mellizos/trillizos /otro>
Primero
Segundo
Tercero
Otro (enumere) ________
Nombre del hermano (a) del nacimiento múltiple (mellizo o trillizo) en letra de molde:
_______________________________________________
Dibuje un círculo sobre el orden de parto de este << mellizos/trillizos /otro>
Primero
Segundo
Tercero
Otro (enumere) ________
Nombre del hermano(a) del nacimiento múltiple (mellizo o trillizo) en letra de molde:
_______________________________________________
Dibuje un círculo sobre el orden de parto de este << mellizos/trillizos /otro>
Primero
Segundo
Tercero
Otro (enumere) ________
Nombre del hermano(a) del nacimiento múltiple (mellizo o trillizo) en letra de molde:
_______________________________________________
Dibuje un círculo sobre el orden de parto de este << mellizos/trillizos /otro>
Primero
Segundo
Tercero
Otro (enumere) ________
Doy permiso para que se soliciten las manchas de sangre sobrantes, de mis hijos recién
nacidos a u otra agencia de recolección. Por favor firme a continuación
(cualquiera de los padres puede firmar). Estas muestras ya han sido obtenidas y no es
necesario recolectar sangre adicional.
Padre o madre: He leído este formulario de consentimiento o se me explicó su contenido. Todas
mis preguntas han sido respondidas en forma satisfactoria.
Firma del padre o de la madre: _____________________ Fecha: ______________________
Nombre del padre o de la madre en letra de molde: _____________________ ____________
INCLUIR SI SE ENVÍA PARA MENORES IDENTIFICADOS EN ESTADOS CON
RESTRICCIONES PARA MENORES (CALIFORNIA, CAROLINA DEL NORTE Y
ARKANSAS):

Firma del padre/madre/tutor legal de la madre, en caso de que la madre sea menor de edad
Firma:

___________________ Fecha: ___________________________

Nombre del padre/madre/tutor legal de la madre en letra de molde: _____________________

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