N2 - Consent - Spanish

Form Approved
OMB No. 0920-0010
Exp. Date: 01/31/2017
BD-STEPS– Protocol #2087
Introductory Telephone and Informed Consent (Spanish), March 27, 2015

Table of contents
Introductory Script and Informed Consent (Mother of Living Case/Control Child)……………… pg 2
Introductory Script and Informed Consent (Mother of Stillborn or Deceased Child or TAB)……. pg 6
Introductory Script and Informed Consent (Mother: Affected Pregnancy with Unk Outcome)…. pg 10
Revised Short Telephone Script: Interview Already Scheduled………………………………….. pg 14
CONTINUED Minor Script………………………………………………………………………. pg 15
Parent/Guardian of Minor Script and Informed Consent……………………………………….
pg 15

Se calcula que el tiempo que le tomará a cada participante dar esta información será de 10 minutos, incluyendo el
tiempo para repasar las instrucciones, buscar las fuentes de información existentes, juntar y mantener los datos
requeridos, así como completar y revisar la recopilación de la información. Ninguna agencia o patrocinador puede
realizar una recolección de datos, y ninguna persona tiene la obligación de responder a un cuestionario que solicite
información, a menos que lleve un número de control de OMB (Oficina de Administración y Presupuesto) válido. Envíe
sus comentarios sobre la exactitud del tiempo estimado o cualquier otro aspecto de esta recolección de información,
incluso sugerencias sobre a la manera de reducir el tiempo a CDC/ATSDR Reports Clearance Officer, 1600 Clifton Road
NE, MS D-74, Atlanta, Georgia 30333; ATTN: PRA (0920-0010).

BD-STEPS
Introductory Telephone Script and Informed Consent
Mother of Living Case Child or
Living Control Child
(Buenos días/Buenas tardes), ¿puedo hablar con ? Mi nombre es y
llamo con referencia a un estudio de salud que está llevando a cabo <>
IA INTERVIEWS SKIP TO YES, RECEIVED INFORMATION
Recientemente le enviamos por correo un poco de información sobre el estudio. ¿Recibió usted la información?
[IF SUBJECT ASKS WHERE YOU ARE CALLING FROM OR WHO INTERVIEW CONTRACTOR IS,
STATE: “Yo trabajo en RTI International y estamos llevando a cabo todas las encuestas para el estudio.”]
IF NO (DID NOT RECEIVE INFORMATION):
Estamos invitando a las madres para que participen en este estudio que busca descubrir las señales de las causas de los
defectos de nacimiento. Para hacer esto, estamos entrevistando tanto a madres con bebés que tuvieron defectos de
nacimiento y también a madres con bebés sin defectos de nacimiento. Usted fue seleccionada entre las mujeres que
recientemente tuvieron un bebé en . El estudio consiste en una entrevista telefónica sobre su salud, sus
medicamentos y su estilo de vida. Nos gustaría que usted participe en el estudio, pero necesitamos enviarle primero la
información sobre el estudio. ¿Me puede dar su dirección actual para mandarle esta información?
NO
[SKIP TO UNDECIDED SUBJECT SCRIPTS]
YES [RECORD ADDRESS.] Gracias. Su participación nos ayudará a entender más sobre las causas de
defectos de nacimiento y su prevención. La volveremos a llamar en para responder a las
preguntas que pueda tener sobre el estudio y ver si podemos hacer una cita para la entrevista.
IF YES (RECEIVED INFORMATION) [IA SCRIPT RESUMES HERE],
RESPOND TO SUBJECT’S QUESTIONS, THEN CONTINUE READING SCRIPT.
Este es un estudio para descubrir las señales de las causas de los defectos de nacimiento. El estudio se llama Estudio de
Defectos de Nacimiento para Evaluar los Riesgos en el Embarazo o BD‐ STEPS, y para este estudio estamos
entrevistando a mujeres sobre sus embarazos recientes.
BD-STEPS es la continuación de un estudio anterior que se llamó Estudio nacional sobre la prevención de defectos de
nacimiento. Si estuvo embarazada antes del 2012, es posible que haya participado en este estudio anterior que incluyó
una entrevista telefónica de una hora y para el que le tomaron una muestra del interior de la mejilla. ¿Completó una
entrevista para el Estudio nacional sobre la prevención de defectos de nacimiento?
NO/DK/RF [CONTINUE READING SCRIPT]
YES(All Centers but CA) No puedo completar la entrevista el día de hoy si usted participó en el Estudio
nacional sobre la prevención de defectos de nacimiento. Pero a veces los nombres de los estudios suenan
familiares. ¿Desea que verifiquemos nuestros registros para ver si usted participó en el estudio anterior y la
volvamos a llamar más tarde?
YES (CA): Gracias nuevamente por su participación en el Estudio nacional sobre la prevención de defectos de
nacimiento. También agradecemos su disposición a participar en el estudio BD-STEPS. Sin embargo, los
procedimientos de nuestro estudio nos prohíben incluirla en este segundo estudio. Gracias por el tiempo que
conversó conmigo el día de hoy.
YES La volveremos a llamar en cuanto verifiquemos nuestros registros y le daremos la oportunidad
de saber más sobre el estudio y decida entonces si desea participar. ¿Es posible que su nombre haya
cambiado o que usted haya completado la entrevista bajo un nombre diferente? De ser así, por favor
dígame ese nombre o esos nombres. [RECORD NAME(S)] Nuevamente le doy las gracias por el
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tiempo que dedicó para hablar conmigo el día de hoy.
NO
Nuevamente le doy las gracias por el tiempo que dedicó para hablar conmigo el día de hoy. Si
cambia de opinión o si tiene preguntas, por favor, llame al 1-888-743-7324. Gracias. Adiós.

INTERVIEWS WHEN MOM’S AGE IS UNKNOWN
OR KNOWN UNDER 18 (AR and NC only)
FOR ALL UNKNOWN AGE:
Antes de comenzar, necesito preguntarle su edad. ¿Cuántos años tiene usted?
IF 18 YEARS OR OLDER (AR AND NC), CONTINUE TO REGULAR SCRIPT;
IF 15 YEARS OR OLDER (CA, GA, IA, NY, MA), CONTINUE TO REGULAR SCRIPT
IF UNDER 15 “Te agradecemos por considerar participar en el estudio BD-STEPS. Sin embargo, los
procedimientos de nuestro estudio nos prohíben incluirte en este estudio ya que eres menor de 15 años.
Gracias nuevamente por el tiempo que pasaste hablando conmigo el día de hoy.
NC ONLY
(SKIP ABOVE SCRIPT IF KNOWN UNDER 18):
Nos interesa que participes en este estudio. Como [IF KNOWN UNDER 18: “Nuestros

registros muestran que…”] eres menor de 18 años, estamos obligados a preguntarte:
¿vives con tu madre, padre o tutor legal?
NO (DOES NOT LIVE WITH PARENT OR GUARDIAN), THEN
CONTINUE TO REGULAR SCRIPT;
YES (DOES LIVE WITH PARENT OR GUARDIAN), THEN CONTINUE
IF 15-17 YEARS (AR) OR 15-17 AND LIVING WITH PARENT (NC)
Estamos obligados a solicitar el permiso de tu padre, madre o tutor legal para que puedas participar en el
estudio. Para que ellos puedan tomar la decisión, tienen que ver la carta y el folleto que te enviamos. ¿Estás
dispuesta a mostrarle estos materiales a tu padre, madre o tutor legal y hablar sobre tu participación con ellos?

YES (WILLING TO SHARE WITH PARENT), see CONTINUED Minor Script (pg 15)
NO (NOT WILLING TO SHARE WITH PARENT), “Gracias por el tiempo que dedicaste para
hablar conmigo sobre este estudio el día de hoy. Si cambias de opinión o si tienes alguna pregunta, por
favor llama al 1-888-743-7324. Gracias. Adiós.”
La entrevista dura como 45 minutos (pero podemos hacerla en varias partes breves). Las preguntas cubren una
variedad de temas acerca de:
 Sus embarazos
 Su salud
 Los medicamentos con receta y sin receta que pudiera haber tomado
 Sus antecedentes familiares
 Su trabajo
 Su estilo de vida y
 Algunas preguntas acerca del padre del bebé
Algunas preguntas tratan de temas sensibles, como enfermedades transmitidas sexualmente y abortos inducidos.
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Algunas de las mujeres entrevistadas sienten que es emocionalmente difícil hablar sobre sus embarazos. Aparte de
esto, no existe otro riesgo probable.
Tomar parte en este estudio no va a beneficiarla a usted ni a su familia directamente; sin embargo, es posible que los
resultados del estudio puedan ayudar a prevenir los defectos de nacimiento en el futuro.
Adjuntamos a la carta que le mandamos una hoja con preguntas y respuestas. ¿Tiene más preguntas?
ANSWER QUESTIONS
¿Cómo consiguió mi nombre? Estamos entrevistando a madres con bebés que tuvieron defectos de nacimiento
y también a madres de bebés sin defectos de nacimiento. Algunos bebés fueron elegidos a través del programa
de seguimiento de , que hace un seguimiento de los bebés nacidos con defectos de nacimiento. Las
leyes del estado nos permiten revisar los registros médicos cuando existen defectos de nacimiento. Así es
como identificamos a la mayoría de las madres en el estudio. Seleccionamos al azar a madres con bebés que
no tienen defectos de nacimiento entre mujeres que dieron a luz en el mismo año. Miles de mujeres están
tomando parte en este estudio. Cada año entrevistaremos a alrededor de 200 madres de bebés diagnosticados
con defectos de nacimiento y a 75 madres de bebés sin defectos de nacimiento en . Tenemos la
intención de hacer el estudio durante un mínimo de tres años en .
Confidencialidad y el certificado de confidencialidad: [REFER TO HUMAN SUBJECTS FACT SHEET.]
Toda la información que nos proporcione durante la entrevista que pudiera identificarla se mantendrá
confidencial. Esto se asegura con el Certificado de confidencialidad, que protege sus derechos legales de
acuerdo a la Ley de Servicios de Salud Pública (sección 301 [d] de la Ley de Servicios Públicos 42 U.S.C.
241[d]). El Certificado de confidencialidad evita que el personal del estudio sea forzado mediante orden
judicial u otra acción legal a identificarla a usted o a cualquier otra participante del estudio. Esta protección
dura para siempre (aún después de la muerte) para cualquier persona que participe en el estudio durante el
período en que el certificado esté vigente. Sin embargo, usted debe comprender que las personas que trabajan
en el estudio no podrán evitar reportar a las autoridades información que recibieron de usted si ello fuera
necesario para evitar un daño grave para usted o para otras personas. Los archivos pueden ser revisados por
funcionarios para inspeccionar la calidad del estudio. La información acerca de usted puede ser compartida
con otras personas que realizan estudios siempre y cuando se haya obtenido la aprobación de los comités de
revisión de estudios. Nunca utilizaremos ningún nombre en informes ni en publicaciones. Si desea una copia
del Certificado de confidencialidad para este estudio, puede llamar a , y se le enviará una copia.
Participación voluntaria: El estudio le dará diferentes oportunidades de participar, pero todas las
participantes comenzarán con una entrevista telefónica. << Después de la entrevista telefónica, le pediremos
su consentimiento para solicitar manchas de sangre sobrantes de las que se obtuvieron poco después del
nacimiento de su bebé.>> También podemos pedir su consentimiento para revisar algunos de sus registros
médicos o que complete algunas preguntas adicionales por Internet. La participación en todas las partes del
estudio es voluntaria, es decir que usted decide si desea participar o no. Por ejemplo, usted puede hacer la
entrevista, pero decidir que no quiere <> que no quiere compartir sus
registros médicos. Tiene la libertad de retirarse en cualquier momento de una o todas las partes del estudio.
Usted puede, en cualquier momento en el futuro, pedir que se eliminen del estudio sus respuestas a la
entrevista <> (llamando a ).
Incentivo para la entrevista: Incluimos una tarjeta de regalo de $20 dólares con su carta como muestra de
agradecimiento por su tiempo e interés (en hacer la entrevista).
Para más información: Si desea más información sobre el estudio, por favor comuníquese con .
tiene preguntas
sobre
derechos
como participante
deusted
este estudio,
Usted
decidir
no participar.
EstaSidecisión
no afectará
lossus
servicios
o cuidados
que reciben
o su familia.
puede llamar a la Oficina del Subdirector Asociado de Ciencias del CDC al 1-800-584-8814. Deje un mensaje
con su nombre y teléfono y mencione el Protocolo No. 2087; alguien le devolverá la llamada lo antes posible.
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Usted puede elegir no responder a preguntas específicas que prefiera no contestar. Puede detener la entrevista en
cualquier momento.
Compartiremos su información con otras personas que trabajan en este estudio, la cual puede incluir información sobre
su salud y la de su bebé, e información personal como por ejemplo, el lugar donde vive. < [FOR CENTERS

ELECTING TO INCLUDE CO-SIBLING CONTROLS] Si usted es madre de mellizos, trillizos u otros
nacimientos múltiples, también incluiremos información médica limitada, tal como sexo, fecha de
nacimiento, edad de gestación, peso al nacer y diagnóstico médico de todos los bebés desde su embarazo en
nuestro estudio. >La información se usará solamente para el propósito del estudio y se mantendrá en forma
confidencial. Solo se compartirá después de haber obtenido las aprobaciones apropiadas de parte del Comité de
intercambio de información del estudio y los comités para la protección de participantes en estudios. Nunca
utilizaremos ningún nombre ni dirección en los informes ni en publicaciones.
Si tiene alguna preocupación sobre el estudio o cómo se realiza, por favor comuníquese con . Si tiene preguntas sobre sus derechos como participante de este estudio, puede llamar a <> OR <>. Deje
un mensaje con su nombre y teléfono y mencione el Protocolo No. 2087; alguien le devolverá la llamada lo antes
posible.
Es posible que de vez en cuando mi supervisora escuche la llamada para asegurarse de que estoy haciendo mi trabajo
de la mejor manera posible. Como parte de su supervisión, también es posible que ella grabe la entrevista. (Si usted
acepta ser entrevistada, ¿está bien que mi supervisora escuche la entrevista? [o para que grabemos la entrevista]?
YES (OK TO LISTEN IN): VERIFY NAME AND/OR BIRTHDATE OF CHILD. PROCEED WITH
INTERVIEW.
NO (NOT OK TO LISTEN): SET UP “NO MONITORING SIGNAL OR SIGN” FOR SUPERVISOR.
THEN VERIFY NAME AND/OR BIRTHDATE OF CHILD. PROCEED WITH INTERVIEW.
¿Desea que [continuemos con la entrevista/la entrevistemos]?
O: ¿Cuándo sería una hora conveniente para hacer la entrevista telefónica?
PROBES:
¿Tiene usted alguna otra pregunta que desee hacer? Podemos comenzar ahora y ver hasta dónde llegamos. Podemos
hacer la encuesta en secciones de 10 o 15 minutos, si es más conveniente.
Podemos hacer una cita para volver a llamarla a una hora más conveniente.
YES (WISH TO BE INTERIEWED LATER):
RECORD DATE AND TIME (INCLUDE TIME ZONE) OF APPOINTMENT.
VERIFY PHONE NUMBER: Necesito verificar el número de teléfono donde se encontrará para hacer la
entrevista.
CONFIRM: Hemos hecho la cita para la entrevista el a las . Le pedimos que nos
llame gratis al <1-888-743-7324> si necesita cambiar su cita.
¿Le gustaría que le enviemos un recordatorio de la cita antes de su entrevista?
IF YES, ¿Le gustaría un mensaje de correo electrónico, mensaje de texto o recordatorio por correo de voz?
RECORD RESPONSE AND ADDRESS IN TRACKING
Gracias por estar de acuerdo en participar en el estudio BD-STEPS.

NO (DOES NOT WISH TO BE INTERVIEWED):
[Está bien si usted no desea decirnos, pero nos permite preguntarle ¿por qué decidió no participar?
IF NO: Gracias por el tiempo que dedicó para hablar conmigo sobre el estudio.
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IF YES: ¿Cuál es la razón o las razones por las qué decidió no participar?
[RECORD REASONS. REFER TO UNDECIDED SUBJECT SCRIPTS.]
Gracias por el tiempo que dedicó para hablar conmigo sobre el estudio.

BD-STEPS
Introductory Telephone Script and Informed Consent
Mother of Stillborn or Deceased Child, or Therapeutic Abortion (TAB)
(Buenos días/Buenas tardes), ¿puedo hablar con ? Mi nombre es y
llamo con referencia a un estudio de salud que está llevando a cabo y que es financiado por los
Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
IA INTERVIEWS SKIP TO YES, RECEIVED INFORMATION
Recientemente le enviamos por correo un poco de información sobre el estudio. ¿Recibió usted la información?
[IF SUBJECT ASKS WHERE YOU ARE CALLING FROM OR WHO INTERVIEWER CONTRACTOR IS,
STATE: “Yo trabajo en RTI International y estamos llevando a cabo todas las encuestas para el estudio.”]
NO (DID NOT RECEIVE INFORMATION):
Estamos invitando a las familias para que participen en este estudio que busca descubrir las señales de las causas de los
defectos de nacimiento. Usted fue seleccionada entre las mujeres que recientemente tuvieron un embarazo afectado por
un defecto de nacimiento. Su embarazo se identificó a través del programa de vigilancia de que realiza un
seguimiento de los embarazos afectados por defectos de nacimiento. Lamentamos su pérdida y le brindamos nuestro
más sentido pésame a su familia. Comprendemos que puede ser difícil para usted pensar y hablar sobre su experiencia.
Sin embargo, estamos interesados en factores que pueden ayudar a prevenir defectos de nacimiento y problemas en el
embarazo en el futuro. El estudio consiste en una entrevista telefónica sobre su salud, sus medicamentos y su estilo de
vida. Nos gustaría que usted participe en el estudio, pero necesitamos enviarle primero la información sobre el estudio.
¿Me puede dar su dirección actual para mandarle esta información?
NO

[SKIP TO UNDECIDED SUBJECT SCRIPTS]

YES [RECORD ADDRESS.] Gracias. Su participación nos ayudará a entender más sobre las
causas de defectos de nacimiento y su prevención. La volveremos a llamar en para responder a
las preguntas que pueda tener sobre el estudio y ver si podemos hacer una cita para la entrevista.
YES (RECEIVED INFORMATION) [IA SCRIPT RESUMES HERE]:
RESPOND TO SUBJECT’S QUESTIONS, THEN CONTINUE READING SCRIPT.
Este es un estudio para descubrir las señales de las causas de los defectos de nacimiento. El estudio se llama Estudio de
Defectos de Nacimiento para Evaluar los Riesgos en el Embarazo o BD‐ STEPS, y para este estudio estamos
entrevistando a mujeres sobre sus embarazos recientes.
BD-STEPS es la continuación de un estudio anterior que se llamó Estudio nacional sobre la prevención de defectos de
nacimiento. Si estuvo embarazada antes del 2012, es posible que haya participado en este estudio anterior que incluyó
una entrevista telefónica de una hora y para el que le tomaron una muestra del interior de la mejilla. ¿Completó una
entrevista para el Estudio nacional sobre la prevención de defectos de nacimiento?
NO/DK/RF [CONTINUE READING SCRIPT]
YES(All Centers but CA) No puedo completar la entrevista el día de hoy si usted participó en el Estudio
nacional sobre la prevención de defectos de nacimiento. Pero a veces los nombres de los estudios suenan
familiares. ¿Desea que verifiquemos nuestros registros para ver si usted participó en el estudio anterior y la
volvamos a llamar más tarde?
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YES (CA): Gracias nuevamente por su participación en el Estudio nacional sobre la prevención de defectos de
nacimiento. También agradecemos su disposición a participar en el estudio BD-STEPS. Sin embargo, los
procedimientos de nuestro estudio nos prohíben incluirla en este segundo estudio. Gracias por el tiempo que
conversó conmigo el día de hoy.
YES La volveremos a llamar en cuanto verifiquemos nuestros registros y le daremos la oportunidad
de saber más sobre el estudio y decida entonces si desea participar. ¿Es posible que su nombre haya
cambiado o que usted haya completado la entrevista bajo un nombre diferente? De ser así, por favor
dígame ese nombre o esos nombres. [RECORD NAME(S)] Nuevamente le doy las gracias por el
tiempo que dedicó para hablar conmigo el día de hoy.
NO
Nuevamente le doy las gracias por el tiempo que dedicó para hablar conmigo el día de hoy. Si
cambia de opinión o si tiene preguntas, por favor, llame al 1-888-743-7324. Gracias. Adiós.

INTERVIEWS WHEN MOM’S AGE IS UNKNOWN
OR KNOWN UNDER 18 (AR and NC only)
FOR ALL UNKNOWN AGE:
Antes de comenzar, necesito preguntarle su edad. ¿Cuántos años tiene usted?
IF 18 YEARS OR OLDER (AR and NC) CONTINUE TO REGULAR SCRIPT;
IF 15 YEARS OR OLDER (CA, GA, IA, NY, MA) CONTINUE TO REGULAR SCRIPT
IF UNDER 15 “Te agradecemos por considerar participar en el estudio BD-STEPS. Sin embargo,
los procedimientos de nuestro estudio nos prohíben incluirte en este estudio ya que eres menor de 15
años. Gracias nuevamente por el tiempo que dedicaste para hablar conmigo el día de hoy.
NC ONLY
(SKIP ABOVE SCRIPT IF KNOWN UNDER 18):
Nos interesa que participes en este estudio. Como [IF KNOWN UNDER 18: “Nuestros

registros muestran que…”] eres menor de 18 años, estamos obligados a preguntarte:
¿vives con tu madre, padre o tutor legal?
NO (DOES NOT LIVE WITH PARENT OR GUARDIAN), THEN
CONTINUE TO REGULAR SCRIPT;
YES (DOES LIVE WITH PARENT OR GUARDIAN), THEN
CONTINUE
IF 15-17 YEARS (AR), OR 15-17 AND LIVING WITH PARENT (NC)
Estamos obligados a solicitar el permiso de tu padre, madre o tutor legal para que puedas participar en el
estudio. Para que ellos puedan tomar la decisión, tienen que ver la carta y el folleto que te enviamos. ¿Estás
dispuesta a mostrarle estos materiales a tu padre, madre o tutor legal y hablar sobre tu participación con ellos?

YES (WILLING TO SHARE WITH PARENT), see PARENT SCRIPT
NO (NOT WILLING TO SHARE WITH PARENT), “Gracias por el tiempo que dedicaste
para hablar conmigo sobre este estudio el día de hoy. Si cambias de opinión o si tienes preguntas, por
favor, llama al 1-888-743-7324. Gracias. Adiós.”
La entrevista dura como 45 minutos (pero podemos hacerla en varias partes breves). Las preguntas cubren una
variedad de temas:
 Sus embarazos
 Su salud
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





Los medicamentos con receta y sin receta que pudiera haber tomado
Sus antecedentes familiares
Su trabajo
Su estilo de vida y
Algunas preguntas acerca del padre del bebé

Algunas preguntas tratan de temas sensibles, como enfermedades transmitidas sexualmente y abortos inducidos.
Algunas de las mujeres entrevistadas sienten que es emocionalmente difícil hablar sobre sus embarazos. Aparte de
esto, no existe otro riesgo probable.
Tomar parte en este estudio no va a beneficiarla a usted ni a su familia directamente; sin embargo, es posible que los
resultados del estudio puedan ayudar a prevenir los defectos de nacimiento en el futuro.
Adjuntamos a la carta que le mandamos una hoja con preguntas y respuestas. ¿Tiene más preguntas?
ANSWER QUESTIONS.

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¿Cómo consiguió mi nombre? Estamos entrevistando a mujeres que tuvieron embarazos afectados por
defectos de nacimiento y también con mujeres cuyos embarazos no fueron afectados por defectos de
nacimiento. Usted fue seleccionada entre las mujeres que recientemente tuvieron un embarazo afectado por un
defecto de nacimiento. Su embarazo se identificó a través del programa de vigilancia de que realiza un
seguimiento de los embarazos afectados por defectos de nacimiento. Las leyes del estado nos permiten revisar
los registros médicos cuando existen defectos de nacimiento. Así es como identificamos a la mayoría de las
mujeres en el estudio. Seleccionamos al azar a mujeres con bebés que no tienen defectos de nacimiento entre
las mujeres que dieron a luz en el mismo año. Miles de mujeres están tomando parte en este estudio. Cada año
entrevistaremos a alrededor de 200 madres de bebés diagnosticados con defectos de nacimiento y a 75 madres
de bebés sin defectos de nacimiento en . Tenemos la intención de hacer el estudio durante un mínimo de
tres años en .
Confidencialidad y el certificado de confidencialidad: [REFER TO HUMAN SUBJECTS FACT SHEET.]
Toda la información que nos proporcione durante la entrevista que pudiera identificarla se mantendrá
confidencial. Esto se asegura con el Certificado de confidencialidad, que protege sus derechos legales de
acuerdo a la Ley de Servicios de Salud Pública (sección 301 [d] de la Ley de Servicios Públicos 42 U.S.C.
241[d]). El Certificado de confidencialidad evita que el personal del estudio sea forzado mediante orden
judicial u otra acción legal a identificarla a usted o a cualquier otra participante del estudio. Esta protección
dura para siempre (aún después de la muerte) para cualquier persona que participe en el estudio durante el
período en que el certificado esté vigente. Sin embargo, usted debe comprender que las personas que trabajan
en el estudio no podrán evitar reportar a las autoridades información que recibieron de usted si ello fuera
necesario para evitar un daño grave para usted o para otras personas. Los archivos pueden ser revisados por
funcionarios para inspeccionar la calidad del estudio. La información acerca de usted puede ser compartida con
otras personas que realizan estudios siempre y cuando se haya obtenido la aprobación de los comités de
revisión de estudios. Nunca utilizaremos ningún nombre en informes ni en publicaciones. Si desea una copia
del Certificado de confidencialidad para este estudio, puede llamar a , y se le enviará una copia.
Participación voluntaria: El estudio le dará diferentes oportunidades de participar, pero todas las participantes
comenzarán con una entrevista telefónica. También podemos pedir su consentimiento para revisar algunos de
sus registros médicos o que complete algunas preguntas adicionales por Internet. La participación en todas las
partes del estudio es voluntaria, es decir que usted decide si desea participar o no. Por ejemplo, usted puede
hacer la entrevista, pero decidir que no quiere compartir sus registros médicos. Tiene la libertad de retirarse en
cualquier momento de una o todas las partes del estudio. Usted puede, en cualquier momento en el futuro, pedir
que se eliminen del estudio sus respuestas a la entrevista o sus muestras biológicas (llamando a ).
Incentivo para la entrevista: Incluimos una tarjeta de regalo de $20 dólares como muestra de agradecimiento
por su tiempo e interés (en hacer la entrevista).
Para más información: Si desea más información sobre el estudio, por favor comuníquese con . Si tiene preguntas sobre sus derechos como participante de este estudio,
puede llamar a la Oficina del Subdirector Asociado de Ciencias de CDC al 1-800-584-8814. Deje un mensaje
con su nombre y teléfono y mencione el Protocolo No. 2087; alguien le devolverá la llamada lo antes posible.

Usted puede decidir no participar. Esta decisión no afectará los servicios o cuidados que reciben usted o su familia.
Usted puede elegir no responder a preguntas específicas que prefiera no contestar. Puede detener la entrevista en
cualquier momento.
Compartiremos su información con otras personas que trabajan en este estudio, la cual puede incluir información sobre
su salud e información personal como por ejemplo, el lugar donde vive. < [FOR CENTERS ELECTING TO

INCLUDE CO-SIBLING CONTROLS] Si usted es la madre de mellizos, trillizos u otros nacimientos
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múltiples, también incluiremos información médica limitada, tal como sexo, fecha de nacimiento, edad de
gestación, peso al nacer y diagnóstico médico de todos los bebés desde su embarazo en nuestro estudio. >La
información se usará solamente para el propósito del estudio y se mantendrá en forma confidencial. Solo se
compartirá después de haber obtenido las aprobaciones apropiadas de parte del Comité de intercambio de información
del estudio y los comités para la protección de participantes en estudios. Nunca utilizaremos ningún nombre ni
dirección en los informes ni en publicaciones.
Si tiene alguna preocupación sobre el estudio o cómo se realiza, por favor comuníquese con . Si tiene preguntas sobre sus derechos como participante de este estudio, puede llamar
a la Oficina del Subdirector Asociado de Ciencias de CDC al 1-800-584-8814. Deje un mensaje con su nombre y
teléfono y mencione el Protocolo No. 2087; alguien le devolverá la llamada lo antes posible.
Es posible que de vez en cuando mi supervisora escuche la llamada para asegurarse de que estoy haciendo mi trabajo
de la mejor manera posible. Como parte de su supervisión, también es posible que ella grabe la entrevista. (Si usted
acepta ser entrevistada, ¿está bien que mi supervisora escuche o que grabemos la entrevista?)
YES (OK TO LISTEN IN): VERIFY NAME AND/OR BIRTHDATE OF CHILD. PROCEED WITH
INTERVIEW.
NO (NOT OK TO LISTEN): SET UP “NO MONITORING SIGNAL OR SIGN” FOR SUPERVISOR.
THEN VERIFY NAME AND/OR BIRTHDATE OF CHILD. PROCEED WITH INTERVIEW.
¿Desea que [continuemos con la entrevista/se le entreviste]?
O: ¿Cuándo sería una hora conveniente para hacer la entrevista telefónica?
PROBES:
¿Tiene usted alguna otra pregunta que desee hacer?
Podemos comenzar ahora y ver hasta dónde llegamos.
Podemos hacer la encuesta en secciones de 10 o 15 minutos, si es más conveniente.
Podemos hacer una cita para volver a llamarla a una hora más conveniente.
YES (WISH TO BE INTERVIEWED LATER):
RECORD DATE AND TIME (INCLUDE TIME ZONE) OF APPOINTMENT.
VERIFY PHONE NUMBER: Necesito verificar el número de teléfono donde se encontrará para hacer la entrevista.
CONFIRM: Hemos hecho la cita para la entrevista el a las . Le pedimos que nos llame
gratis al <1-888-743-7324> si necesita cambiar su cita.
¿Le gustaría que le enviemos un recordatorio de la cita antes de su entrevista?
IF YES, ¿Le gustaría un mensaje de correo electrónico, mensaje de texto o recordatorio por correo de voz?
RECORD RESPONSE AND ADDRESS IN TRACKING
Gracias por estar de acuerdo en participar en el estudio BD-STEPS.
NO (DOES NOT WISH TO BE INTERVIEWED):
Está bien si usted no desea decirnos, pero nos permite preguntarle, ¿por qué decidió no participar?
IF NO: Gracias por el tiempo que dedicó para hablar conmigo sobre el estudio.
IF YES: ¿Cuál es la razón o las razones por las qué decidió no participar?
[RECORD REASONS. REFER TO UNDECIDED SUBJECT SCRIPTS.]
Gracias por el tiempo que dedicó para hablar conmigo sobre el estudio.

IntroPhoneScript_March2015

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BD-STEPS
Introductory Telephone Script
and Informed Consent in Spanish
Mother: Affected Pregnancy with Unknown Outcome
(Buenos días/Buenas tardes), ¿puedo hablar con ? Mi nombre es y
llamo con referencia a un estudio de salud que está llevando a cabo y que es financiado por los
Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
IA INTERVIEWS SKIP TO YES, RECEIVED INFORMATION
Recientemente le enviamos por correo un poco de información sobre el estudio. ¿Recibió usted la información?
[IF SUBJECT ASKS WHERE YOU ARE CALLING FROM OR WHO INTERVIEWER CONTRACTOR IS,
STATE: “Yo trabajo en RTI International y estamos llevando a cabo todas las encuestas para el estudio.”]
NO (DID NOT RECEIVE INFORMATION):
Estamos invitando a las familias para que participen en este estudio que busca descubrir las señales de las causas de los
defectos de nacimiento. Usted fue seleccionada entre las mujeres que recientemente tuvieron un embarazo afectado por
un defecto de nacimiento. Estamos interesados en los factores que pueden ayudar a prevenir defectos de nacimiento y
problemas en el embarazo. El estudio consiste en una entrevista telefónica sobre su salud, sus medicamentos y su estilo
de vida. Nos gustaría que usted participe en el estudio, pero necesitamos enviarle primero información sobre el estudio
en más detalle. ¿Me puede dar su dirección actual para mandarle la información?
NO

[SKIP TO UNDECIDED SUBJECT SCRIPTS]

YES [RECORD ADDRESS.] Gracias. Su participación nos ayudará a entender más sobre las
causas de defectos de nacimiento y su prevención. La volveremos a llamar en [time period] para responder a
las preguntas que pueda tener sobre el estudio y ver si podemos hacer una cita para la entrevista.
YES (RECEIVED INFORMATION) [IA INTERVIEW RESUMES HERE]:
RESPOND TO SUBJECT’S QUESTIONS, THEN CONTINUE READING SCRIPT.
Este es un estudio para descubrir las señales de las causas de los defectos de nacimiento. El estudio se llama Estudio de
Defectos de Nacimiento para Evaluar los Riesgos en el Embarazo o BD‐ STEPS, y para este estudio estamos
entrevistando a mujeres sobre sus embarazos recientes.
BD-STEPS es la continuación de un estudio anterior que se llamó Estudio nacional sobre la prevención de defectos de
nacimiento. Si estuvo embarazada antes del 2012, es posible que haya participado en este estudio anterior que incluyó
una entrevista telefónica de una hora y para el que le tomaron una muestra del interior de la mejilla. ¿Completó usted
la entrevista para el Estudio nacional sobre la prevención de defectos de nacimiento?
NO/DK/RF [CONTINUE READING SCRIPT]
YES(All Centers but CA) No puedo completar la entrevista el día de hoy si usted participó en el Estudio
nacional sobre la prevención de defectos de nacimiento. Pero a veces los nombres de los estudios suenan
familiares. ¿Desea que verifiquemos nuestros registros para ver si usted participó en el estudio anterior y la
volvamos a llamar más tarde?
YES (CA): Gracias nuevamente por su participación en el Estudio nacional sobre la prevención de defectos de
nacimiento. También agradecemos su disposición a participar en el estudio BD-STEPS. Sin embargo, los
procedimientos de nuestro estudio nos prohíben incluirla en este segundo estudio. Gracias por el tiempo que
conversó conmigo el día de hoy.
IntroPhoneScript_March2015

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YES La volveremos a llamar en cuanto verifiquemos nuestros registros y le daremos la oportunidad
de saber más sobre el estudio y decida entonces si desea participar. ¿Es posible que su nombre haya
cambiado o que usted haya completado la entrevista bajo un nombre diferente? De ser así, por favor
dígame ese nombre o esos nombres. [RECORD NAME(S)] Nuevamente le doy las gracias por el
tiempo que dedicó para hablar conmigo el día de hoy.
NO
Nuevamente le doy las gracias por el tiempo que dedicó para hablar conmigo el día de hoy. Si
cambia de opinión o si tiene preguntas, por favor, llame al 1-888-743-7324. Gracias. Adiós.

INTERVIEWS WHEN MOM’S AGE IS UNKNOWN
OR KNOWN UNDER 18 (AR and NC only)
FOR ALL UNKNOWN AGE:
Antes de comenzar, necesito preguntarle su edad. ¿Cuántos años tiene usted?
IF 18 YEARS OR OLDER (AR AND NC) CONTINUE TO REGULAR SCRIPT;
IF 15 YEARS OR OLDER (CA, GA, IA, NY, MA) CONTINUE TO REGULAR SCRIPT
IF UNDER 15 “Te agradecemos por considerar participar en el estudio BD-STEPS. Sin embargo,
los procedimientos de nuestro estudio nos prohíben incluirte en este estudio dado que eres menor de
15 años. Gracias nuevamente por el tiempo que dedicaste al hablar conmigo el día de hoy.
NC ONLY
(SKIP ABOVE SCRIPT IF KNOWN UNDER 18):
Nos interesa que participes en este estudio. Como [IF KNOWN UNDER 18: “Nuestros

registros muestran que…”] eres menor de 18 años, estamos obligados a preguntarte:
¿vives con tu madre, padre o tutor legal?
IF NO (DOES NOT LIVE WITH PARENT OR GUARDIAN), THEN
CONTINUE TO REGULAR SCRIPT;
IF YES (DOES LIVE WITH PARENT OR GUARDIAN), THEN
CONTINUE
IF 15-17 YEARS (AR) OR 15-17 AND LIVING WITH PARENT (NC)
Estamos obligados a solicitar el permiso de tu padre, madre o tutor legal para que puedas participar en el
estudio. Para que ellos puedan tomar la decisión, tienen que ver la carta y el folleto que te enviamos. ¿Estás
dispuesta a mostrarle estos materiales a tu padre, madre o tutor legal y hablar sobre tu participación con ellos?

YES (WILLING TO SHARE WITH PARENT), see PARENT SCRIPT
NO (NOT WILLING TO SHARE WITH PARENT), “Gracias por el tiempo que dedicaste para hablar
conmigo el día de hoy. Si cambias de opinión o si tienes preguntas, por favor, llama al 1-888-743-7324.
Gracias. Adiós.”
La entrevista dura aproximadamente 45 minutos (pero podemos hacerla en varias partes más breves). Las preguntas
cubren una variedad de temas:
 Sus embarazos
 Su salud
 Los medicamentos con receta y sin receta que pudiera haber tomado
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




Sus antecedentes familiares
Su trabajo
Su estilo de vida
Algunas preguntas acerca del padre del bebé

Algunas preguntas tratan de temas sensibles, como enfermedades transmitidas sexualmente y abortos inducidos.
Algunas de las mujeres entrevistadas sienten que es emocionalmente difícil hablar sobre sus embarazos. Aparte de
esto, no existe otro riesgo probable.
Tomar parte en este estudio no va a beneficiarla a usted ni a su familia directamente; sin embargo, es posible que los
resultados del estudio puedan ayudar a prevenir los defectos de nacimiento en el futuro.
Adjuntamos a la carta que le mandamos una hoja con preguntas y respuestas. ¿Tiene más preguntas?
ANSWER QUESTIONS.

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¿Cómo consiguió mi nombre? Estamos entrevistando a mujeres con bebés saludables así como a las mujeres
cuyo embarazo fue afectado por un defecto de nacimiento. Usted fue seleccionada entre las mujeres que
recientemente tuvieron un embarazo afectado por un defecto de nacimiento. Su embarazo se identificó a
través del programa de vigilancia de que realiza un seguimiento de los bebés afectados por defectos
de nacimiento. (Las leyes del estado nos permiten revisar los registros médicos cuando existen defectos de
nacimiento. Así es como identificamos a la mayoría de las mujeres que participarán en el estudio.)
Seleccionamos al azar a madres que dieron a luz en el mismo año y cuyos bebés nacieron sin defectos. Miles
de mujeres están participando en este estudio nacional. Cada año entrevistaremos a alrededor de 200 madres
de bebés diagnosticados con defectos de nacimiento y a 75 madres de bebés saludables en . Tenemos
la intención de hacer el estudio durante un mínimo de tres años en .
Confidencialidad y el certificado de confidencialidad: [REFER TO HUMAN SUBJECTS FACT SHEET.]
Toda la información que nos proporcione durante la entrevista que pudiera identificarla se mantendrá
confidencial. Esto se asegura con el Certificado de confidencialidad, que protege sus derechos legales de
acuerdo a la Ley de Servicios de Salud Pública (sección 301 [d] de la Ley de Servicios Públicos 42 U.S.C.
241[d]). El Certificado de confidencialidad evita que el personal del estudio sea forzado mediante orden
judicial u otra acción legal a identificarle a usted o a cualquier otro participante del estudio. Esta protección
dura para siempre (aún después de la muerte) para cualquier persona que participe en el estudio durante el
período en que el certificado esté vigente. Sin embargo, usted debe comprender que las personas que trabajan
en el estudio no podrán evitar reportar a las autoridades información que recibieron de usted si ello fuera
necesario para evitar un daño grave para usted o para otras personas. Los archivos pueden ser revisados por
funcionarios para inspeccionar la calidad del estudio. La información acerca de usted puede ser compartida
con otras personas que realizan estudios siempre y cuando se haya obtenido la aprobación de los comités
evaluadores de investigaciones. Nunca utilizaremos ningún nombre en informes ni en publicaciones. Si desea
una copia del Certificado de confidencialidad para este estudio, puede llamar a , y se le enviará una copia.
Participación voluntaria en la entrevista y otras partes: El estudio le dará diferentes oportunidades de
participar, pero todas las participantes comenzarán con una entrevista telefónica. También podemos pedir su
consentimiento para revisar algunos de sus registros médicos o que complete algunas preguntas adicionales
por Internet. La participación en todas las partes del estudio es voluntaria, es decir que usted decide si desea
participar o no. Por ejemplo, usted puede hacer la entrevista, pero decidir que no quiere compartir sus
registros médicos. Tiene la libertad de retirarse en cualquier momento de una o todas las partes del estudio.
Usted puede, en cualquier momento en el futuro, pedir que se eliminen del estudio sus respuestas a la
entrevista (llamando a ).
Incentivo para la entrevista: Incluimos una tarjeta de regalo de $20 dólares como muestra de
agradecimiento por su tiempo e interés (en hacer la entrevista).
Para más información: Si desea más información sobre el estudio, por favor comuníquese con . Si tiene preguntas sobre sus derechos como participante de este
estudio, puede llamar a la Oficina del Subdirector Asociado de Ciencias de CDC al 1-800-584-8814. Deje un
mensaje con su nombre y teléfono y mencione el Protocolo No.2087; alguien le devolverá la llamada lo antes
posible.
Usted puede decidir no participar. Esta decisión no afectará los servicios o cuidados que reciben usted o su familia.
Usted puede elegir no responder a preguntas específicas que prefiera no contestar. Puede detener la entrevista en
cualquier momento.
Compartiremos su información con otras personas que trabajan en este estudio, la cual puede incluir información sobre
su salud e información personal como por ejemplo, el lugar donde vive. < [FOR CENTERS ELECTING TO

INCLUDE CO-SIBLING CONTROLS] Si usted es madre de mellizos, trillizos u otros nacimientos
múltiples, también incluiremos información médica limitada, tal como sexo, fecha de nacimiento, edad de
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gestación, peso al nacer y diagnóstico médico de todos los bebés desde su embarazo en nuestro estudio. >La
información se usará solamente para el propósito del estudio y se mantendrá en forma confidencial. Solo se
compartirá después de haber obtenido las aprobaciones apropiadas de parte del Comité de intercambio de información
del estudio y los comités para la protección de participantes en estudios. Nunca utilizaremos ningún nombre ni
dirección en los informes ni en publicaciones.
Si tiene alguna preocupación sobre el estudio o cómo se realiza, por favor comuníquese con . Si tiene preguntas sobre sus derechos como participante de este estudio, puede llamar
a la Oficina del Subdirector Asociado de Ciencias de CDC al 1-800-584-8814. Deje un mensaje con su nombre y
teléfono y mencione el Protocolo No. 2087; alguien le devolverá la llamada lo antes posible.
Es posible que de vez en cuando mi supervisora escuche la llamada para asegurarse de que estoy haciendo mi trabajo
de la mejor manera posible. Como parte de su supervisión, también es posible que ella grabe la entrevista. (Si usted
acepta ser entrevistada, ¿está bien que mi supervisora escuche o que grabemos la entrevista?)
YES (OK TO LISTEN IN): VERIFY NAME AND/OR BIRTHDATE OF CHILD. PROCEED WITH
INTERVIEW.
NO (NOT OK TO LISTEN): SET UP “NO MONITORING SIGNAL OR SIGN” FOR SUPERVISOR.
THEN VERIFY NAME AND/OR BIRTHDATE OF CHILD. PROCEED WITH INTERVIEW.
¿Desea que [continuemos con la entrevista/la entrevistemos]?
O: ¿Cuándo sería una hora conveniente para hacer la entrevista telefónica?
PROBES:
¿Tiene usted alguna otra pregunta que desee hacer?
Podemos comenzar ahora y ver hasta dónde llegamos.
Podemos hacer la encuesta en secciones de 10 o 15 minutos, si es más conveniente.
Podemos hacer una cita para volver a llamarla a una hora más conveniente.
YES (WISH TO BE INTERVIEWED LATER):
RECORD DATE AND TIME (INCLUDE TIME ZONE) OF APPOINTMENT.
VERIFY PHONE NUMBER: Necesito verificar el número de teléfono donde se encontrará para hacer la entrevista.
CONFIRM: Hemos hecho la cita para la entrevista el a las . Le pedimos que nos llame
gratis al <1-888-743-7324> si necesita cambiar su cita.
¿Le gustaría que le enviemos un recordatorio de la cita antes de su entrevista?
IF YES, ¿Le gustaría un mensaje de correo electrónico, mensaje de texto o recordatorio por correo de voz?
RECORD RESPONSE AND ADDRESS IN TRACKING
Gracias por estar de acuerdo en participar en el estudio BD-STEPS.
NO (DOES NOT WISH TO BE INTERVIEWED):
[(REVISED) Está bien si usted no desea decirnos, pero nos permite preguntarle, ¿por qué decidió no participar?
IF NO: Gracias por el tiempo que dedicó para hablar conmigo sobre el estudio.
IF YES: ¿Cuál es la razón o las razones por las qué decidió no participar?
[RECORD REASONS. REFER TO UNDECIDED SUBJECT SCRIPTS.]

Gracias por el tiempo que dedicó para hablar conmigo sobre el estudio.

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BD-STEPS
Revised Short Telephone Script:
Interview Already Scheduled
[SHORT VERSION OF SCRIPT FOR WOMEN WHO ALREADY CONSENTED AT THE TIME THE
INTERVIEW WAS SCHEDULED – FULL CONSENT SCRIPT WAS PREVIOUSLY READ TO SUBJECT.
THE INTERVIEW BEGINS WITH THIS REMINDER.]
(Buenos días/Buenas tardes), ¿puedo hablar con ? Mi nombre es y
llamo con referencia al Estudio de Defectos de Nacimiento en para Evaluar los Riesgos en el Embarazo, o
BD‐ STEPS. Recientemente hicimos una cita para hacer una entrevista a esta hora. ¿Sigue siendo ésta una hora
conveniente para hacer la entrevista?
[IF SUBJECT ASKS WHERE YOU ARE CALLING FROM OR WHO Interviewer contractor IS, STATE:
“Yo trabajo en RTI International y estamos llevando a cabo todas las encuestas para el estudio.”
NO (NOT A CONVENIENT TIME):
¿Cuál sería una hora más conveniente para llamarla para hacer la entrevista?
RECORD DATE AND TIME (INCLUDE TIME ZONE) OF NEW APPOINTMENT.
VERIFY PHONE NUMBER: Necesito verificar el número de teléfono donde se encontrará para hacer la
entrevista.
CONFIRM: La llamaremos el a las al . Le pedimos que nos
llame gratis al <1-888-743-7324> si necesita cambiar la cita.
¿Le gustaría que le enviemos un recordatorio de la cita antes de su entrevista?
IF YES, ¿Le gustaría un mensaje de correo electrónico, mensaje de texto o recordatorio por correo de voz?
RECORD RESPONSE AND ADDRESS IN TRACKING
Gracias. Esperamos hablar con usted pronto.

YES (CONVENIENT TIME NOW):
Muchas gracias por estar de acuerdo en participar. Quiero recordarle que:
Todas sus respuestas serán confidenciales.
Usted puede elegir no responder a preguntas específicas que prefiera no contestar.
Puede detener la entrevista en cualquier momento.
IF NOT PREVIOUSLY ASKED:
Es posible que de vez en cuando mi supervisora escuche la llamada para asegurarse de que estoy haciendo mi trabajo
de la mejor manera posible. Como parte de su supervisión, también es posible que ella grabe la entrevista. (Si usted
acepta ser entrevistada, ¿está bien que mi supervisora escuche o que grabemos la entrevista?)
IF YES (OK TO LISTEN IN): VERIFY NAME AND/OR BIRTHDATE OF CHILD. PROCEED WITH
INTERVIEW.
IF NO (NOT OK TO LISTEN): SET UP “NO MONITORING SIGNAL OR SIGN” FOR SUPERVISOR.
THEN VERIFY NAME AND/OR BIRTHDATE OF CHILD. PROCEED WITH INTERVIEW.

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BD-STEPS
CONTINUED Minor Script
IF YES (WILLING TO SHARE WITH PARENT):
Muchas gracias. ¿Cuál es el nombre de tu padre, madre o tutor legal? ¿Es Sr., Srta., Sra. o Dr.? ____
RELATIONSHIP: madre__, padre__, madrastra__, padrastro__, tutor legal__, OTRO, ESPECIFICAR ______
¿Cuándo es un buen momento para hablar con <él/ella>? Día _________ Hora ________
¿Tiene otro número de teléfono al que podamos llamarlo(a)?____________
<Él/Ella> también puede llamarnos a nuestro número telefónico gratuito 1-888-743-7324 si tiene alguna pregunta.
Llamaré a tu (PADRE/MADRE/TUTOR LEGAL) en el horario y al número sugeridos. Muchas gracias por tu tiempo.

BD-STEPS
Parent/Guardian of Minor Script
And Informed Consent
(Buenos días/Buenas tardes), ¿puedo hablar con (Sr./Srta./Dr.)? Mi nombre es y llamo con referencia a
un estudio de salud que está llevando a cabo para y que es financiado por los Centros para el Control
y la Prevención de Enfermedades.
[FOR LIVING CASE/CONTROL CHILD]:
Estamos invitando a las madres para que participen en este estudio que busca descubrir las señales de las causas de los
defectos de nacimiento. Para hacer esto, estamos entrevistando tanto a madres con bebés que tuvieron defectos de
nacimiento y también a madres con bebés sin defectos de nacimiento. [Su hija OR MOIB NAME] fue seleccionada
entre las mujeres que recientemente tuvieron un bebé en .
[FOR STILLBORN OR DECEASED CHILD OR THERAPEUTIC ABORTION (TAB)]:
Estamos invitando a las mujeres para que participen en este estudio que busca descubrir las señales de las causas de los
defectos de nacimiento. Para hacer esto, estamos inscribiendo a las mujeres en con la esperanza de descubrir
las señales de las causas de los defectos de nacimiento. fue seleccionada entre las
mujeres que recientemente tuvieron un embarazo afectado por un defecto de nacimiento. Su embarazo se identificó a
través del programa de vigilancia de que realiza un seguimiento de los embarazos afectados por defectos de
nacimiento. Lamentamos su pérdida y le brindamos nuestro más sentido pésame a su familia. Comprendemos que
puede ser difícil para ella pensar y hablar sobre su experiencia. Sin embargo, estamos interesados en factores que
pueden ayudar a prevenir defectos de nacimiento y problemas en el embarazo en el futuro.
[FOR AFFECTED PREGNANCY WITH UNKNOWN OUTCOME]:
Estamos invitando a las madres para que participen en este estudio que busca descubrir las señales de las causas de los
defectos de nacimiento. Para hacer esto, estamos entrevistando tanto a madres con bebés que tuvieron defectos de
nacimiento y también a madres con bebés sin defectos de nacimiento. fue seleccionada
entre las mujeres que recientemente tuvieron un embarazo afectado por un defecto de nacimiento. Estamos interesados
en los factores que pueden ayudar a prevenir defectos de nacimiento y problemas en el embarazo.
[IF SUBJECT ASKS WHERE YOU ARE CALLING FROM OR WHO INTERVIEW CONTRACTOR IS,
STATE: “Yo trabajo en RTI International y estamos llevando a cabo todas las encuestas para el estudio.”]
El estudio consiste en una entrevista telefónica sobre la salud, la alimentación y el estilo de vida de . Como aún no tiene 18 años, estamos obligados a preguntarle a usted si se le permite participar en el
estudio. Queremos incluir a mujeres jóvenes en nuestro estudio ya que los defectos de nacimiento se presentan en los
embarazos de mujeres jóvenes así como en los de mujeres de mayor edad.
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Recientemente le enviamos por correo un paquete a para invitarla a participar en el
estudio.
¿Tuvo la oportunidad de mirar la carta y la información que le enviamos a ella?
NO (HAVE NOT RECEIVED INFORMATION):
¿Cuándo sería un buen momento para llamarla nuevamente?

Día __________ Hora _________

YES (HAVE RECEIVED INFORMATION): ¿Desea recibir un poco más de información sobre el estudio?
YES (WOULD LIKE MORE INFORMATION):
RESPOND TO PARENT/GUARDIAN’S QUESTIONS; ASK IF PARENT/GUARDIAN HAS
QUESTIONS.
NO (WOULD NOT LIKE MORE INFORMATION):
CONTINUE:
La entrevista dura aproximadamente 45 minutos (pero podemos hacerla en varias partes breves). Las
preguntas cubren una variedad de temas:
 Los embarazos de
 La salud de
 Los medicamentos con receta y sin receta que pudiera haber
tomado
 Los antecedentes familiares de
 El trabajo de
 El estilo de vida de y
 Algunas preguntas acerca del padre del bebé de
Algunas preguntas tratan de temas sensibles, como enfermedades transmitidas sexualmente y abortos inducidos.
Algunas de las mujeres entrevistadas sienten que es emocionalmente difícil hablar sobre sus embarazos. Aparte de
esto, no existe otro riesgo probable.
Tomar parte en este estudio no va a beneficiar a ni a su familia directamente; sin
embargo, es posible que los resultados del estudio puedan ayudar a prevenir los defectos de nacimiento en el futuro.
puede decidir no participar. La decisión de no participar no afectará el cuidado ni
servicios que o su familia reciben.
puede decidir no responder preguntas específicas. puede
detener la entrevista en cualquier momento.
Compartiremos la información con otras personas que trabajan en este estudio, la cual puede incluir información
médica acerca de …
: y el bebé de
…e información personal como el lugar donde ella vive. >La información se usará únicamente para el propósito del
estudio y se mantendrá en forma confidencial. Solo se compartirá después de haber obtenido las aprobaciones
apropiadas de parte del Comité de intercambio de información del estudio y los comités para la protección de
participantes en estudios. Nunca utilizaremos ningún nombre ni dirección en los informes ni en publicaciones.
Si tiene alguna preocupación sobre el estudio o cómo se realiza, por favor comuníquese con . Si tiene preguntas sobre sus derechos como participante de este estudio, puede llamar
a <> O <>.
Deje un mensaje con su nombre y teléfono y mencione el Protocolo No. 2087; alguien le devolverá la llamada lo antes
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posible.
Es posible que de vez en cuando mi supervisora escuche la llamada para asegurarse de que estoy haciendo mi trabajo
de la mejor manera posible. Como parte de su supervisión, también es posible que ella grabe la entrevista. Si acepta ser entrevistada, ¿está bien que mi supervisora escuche [o que grabemos] la entrevista?

YES (OK TO LISTEN IN): VERIFY NAME AND/OR BIRTHDATE OF CHILD. PROCEED WITH
INTERVIEW.
NO (NOT OK TO LISTEN): SET UP “NO MONITORING SIGNAL OR SIGN” FOR SUPERVISOR.
THEN VERIFY NAME AND/OR BIRTHDATE OF CHILD. PROCEED WITH INTERVIEW.

¿Permite que participe en la entrevista?
NO (DOES NOT GIVE PERMISSION):
Muchas gracias por su tiempo. GO TO IF NO BELOW.
YES (GIVES PERMISSION):
Gracias. Le agradecemos su ayuda en la recopilación de información para este importante estudio. ¿Podemos
confirmar su nombre y apellido para indicar su consentimiento en nuestros registros?
Primer nombre: __________ Segundo nombre/inicial si la proporciona: ___
Apellido(s):_________________________
¿Cuál es su relación con MOIB? ¿Madre, padre, madrastra, padrastro, tutor legal, u OTRO, ESPECIFICAR?
Llamaremos a (MOIB NAME) para coordinar un horario conveniente para realizar la entrevista telefónica o, si está
disponible ahora, podemos explicarle a ella el estudio, o comenzar con la entrevista si ella desea participar.
Horario conveniente para :
Día ________________ Hora ________________
RECORD DATE AND TIME (INCLUDE TIME ZONE).
VERIFY PHONE #: Necesito verificar el número de teléfono al que pueda comunicarme con (MOIB NAME) para la
entrevista.
CONFIRM: Ella nos puede llamar a nuestra línea gratuita 1-888-743-7324, si tiene preguntas.
Gracias por cooperar/ayudar con el Estudio de Defectos de Nacimiento para Evaluar los Riesgos en el Embarazo, o
BD‐ STEPS. Este es un estudio importante para determinar las causas de los defectos de nacimiento. Es importante
incluir a mujeres jóvenes ya que deben estudiarse los defectos de nacimiento que ocurren en los embarazos de mujeres
jóvenes como en los de mujeres de mayor edad.
IF NO: Nos gustaría saber la razón o las razones por las que usted prefiere que
no participe.
[RECORD REASONS]
Gracias por el tiempo que dedicó para hablar conmigo sobre el estudio.

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