Screening Consent Assent

Form Approved

OMB No. 0920-new

Expiration Date: XX/XX/XXXX

Cohort Study of HIV, STIs and Preventive Interventions

among Young MSM in Thailand

Attachment 8

Screening Consent Assent

Public reporting burden of this collection of information is estimated to average 30 minutes, including the time for reviewing instructions, searching existing data sources, gathering and maintaining the data needed, and completing and reviewing the collection of information. An agency may not conduct or sponsor, and a person is not required to respond to a collection of information unless it displays a currently valid OMB control number. Send comments regarding this burden estimate or any other aspect of this collection of information, including suggestions for reducing this burden to CDC/ATSDR Reports Clearance Officer; 1600 Clifton Road NE, MS D-74, Atlanta, Georgia 30333; Attn: OMB-PRA (0920-New)

Part 1: Cohort Screening: Assent for study participation

(Participant age 15-17 years)

Project title: Cohort study of HIV, STI and preventive interventions among young men who have sex with men (YMSM) in Thailand

Thai Principle investigator: Dr. Monthinee Vasantiuppapokakorn

Study site: 1) Silom Community Clinic @TropMed

2) Bangrak Hospital, Bangkok

3) Rainbow Clinic, Nakhon Sawan province

      

Introduction: This document is to get your permission to be screened for the Cohort Study. You can ask our study staff to explain the procedure until you fully understand it. We have a teen advocate that you can talk to about the study. Whether you join this screening or not, it will not affect healthcare services that you receive. If you agree to be in this study and sign the consent form, you will receive a copy of the signed consent form.

Why are we doing this?

We are researchers who work with the Thailand Ministry of Public Health and the U.S. Centers for Disease Control and Prevention. We are doing a study on HIV/AIDS and sexually transmitted infections (STIs) in young men. HIV is a virus that causes AIDS and can be transmitted by having sex. A person can have HIV or STIs without knowing it. We are doing this study to understand how often HIV and other STIs occur in young men and adolescent boys. We also want to know risk factors for these infections. This study is important so that we can find the best ways to prevent these infections. This is a 3 year study with 740 boys/men included; 500 boys/men will be from Silom Community Clinc @ Trop Med and 120 boys/men each will be from Nakhon Sawan and Bangrak Hospital.

You are invited to be screened for this study because you are:

• 15-29 years old

• Male at birth

• Live in Bangkok and vicinity or Nakhon Sawan province

• Have a same sex interest or history of oral or anal intercourse with a man

What are we doing in the screening process?

You are asked to be screened for possible inclusion into this study. At this visit we will check your eligibility for the study, provide pre-test and post-test HIV counseling, an HIV test, and we will ask you to answer questions by computer.

The questions, pre-test counseling and blood draw will take about 30 minutes. The study nurse will draw approximately 12 cc, not over a tablespoon of your blood.

You will receive the HIV result (HIV rapid test result) and post-test counseling. If you are positive you will be counseled about HIV. We will ask you to answer some questions by computer and you will be referred to a special doctor for teens, off site, who can provide HIV treatment. We will also have a support group for teens that test HIV positive and we will have an HIV case manager you can talk to.

Special HIV testing that can look out how recent the infection is will be done at the end of the study. These tests are called a Nucleic Acid Amplification Test or NAAT, and an incidence assay. We will not provide the results of these tests to you as they will not change your medical care or follow-up.

Is there any risk or discomfort?

It will hurt a small amount to get your blood taken. Your arm may be swollen or bruised. That should go away in 2-3 days. Some questions about risk behavior might make you feel uneasy, worried, shy or uncomfortable. You do not have to answer those questions and you can stop answering questions at any time. We will not discuss any of your results with anyone but you, however if you have HIV infection we will encourage you to go to a doctor to get treatment. In that case, they may need to have a parent or guardian support treatment.

Are there any benefits to me or others?

At this visit, you will receive health counseling. Our nurses will explain about HIV, how it is transmitted and how to prevent it. If you have HIV, we will provide a referral for treatment and care. You will receive PrEP counseling, condoms and lubricants as a part of HIV prevention package services. If you would like to take PrEP we can provide it free to you during the study at Silom Community Clinic @ TropMed. Taking part in this study may not directly benefit you. However, getting HIV test results can help you be informed on your HIV status and also may help you get treatment early, which can benefit your health.

Token of Appreciation

You do not have to pay anything for the screening. You will receive 800 baht (about 25 U.S. dollars) as a token of appreciation.

Can I choose not to be screened?

It is your choice to be screened or not. No one will be mad or disappointed in you. Whether you want to be screened is your choice. Saying ‘No’ will not affect healthcare services you may receive.

Do I have other choices if I do not want to be screened?

You can have your health check-up, HIV and STIs testing from government and private clinic or hospitals. We can advise you and give you a list of clinics or hospitals. You can also attend our clinic for PrEP, HIV and STI testing without getting screened for the study.

When will I know the result?

You will know the results of the HIV test at this visit.

How will my information be protected?

Your personal information such as your name, surname, address, telelphone number, test results and your answers in the questionnaire will be kept private. We will use the code number to refer to you. We will not give your test result to anybody unless you want us to. Only you know the result. You name and surname will not be shown in the articles, reports or presentation about this study.

We will lock documents about you in a cabinet with a lock and a key. Only some of the study team can see them. The DSMB board, the authorities and Ethics Committees, which are group of people who inspect our work, can also see them but they promise to keep these private.

Even when we do everything to keep your information private, it is possible that your friends or other persons may know that you joined the screening because they see you in the clinic. This could create social harm, such as they may think you have HIV or an STI. We will do our best to prevent this from happening. You can talk to our nurses if you feel uncomfortable, worried or ashamed about being in the study.

Can I stop being a part of the study?

Taking part in this study is completely your choice. However, you can leave the study at any time for any reason without penalty or loss of benefits, such as your medical care services. If there is an evidence that being a part of the study will affect your safety or well-being, it is possible that we may take you off the study without your consent.

If you decide to leave the study, you can tell the study staff and we can make the arrangements and discuss your future care as appropriate. We may ask you questions about your health and your experience in the study. You will be paid for the visits and procedures that you completed.

We would like to ask your permission to keep a small amount of blood and other samples for future testing. It might be used to check for other infections, germs, or conditions. It also may be used to find a new method to detect HIV, for a vaccine that prevents HIV infection and or a way to cure HIV. Testing of the stored sample will not harm you. There will be no identifiers on the specimens, only a specimen ID.Your Identifable information will not be used in the report or any articles of the study result.

We will store samples that you allow us to keep at the TUC laboratory which is located in the Ministry of Public Health, Nonthaburi province. They will be kept there for a maximun period of 5 years. If we would like to keep your samples longer than 5 years or use them in the other studies with different purposes from this study, we will have to ask for an approval from the government authority that is related to good research conduct (for example The Ethics Committee of the Department of Disease Control, Ministry of Public Health and the Ethics Committee of the Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University).

The stored samples will not be used for commercial purpose. If you do not allow us to store your leftover samples, you still can be in the study. If you first say yes but change your mind later, you can tell our staff and we will destroy your samples. We will try to contact and tell the result to you, if the future testing shows an important result about your health.

Who do I contact if I have questions about the screening?

If you are screened at Silom Community Clinic @TropMed in Bangkok, you can talk to P’ A or Khun Kanokpan Pancharoen (Tel no. 084-874-2164 or Silom Community Clinic @TropMed 12th Floor Ratchanakarin Building Hospital for Tropical Diseases 420/6 Ratchawithi Road Bangkok 10400).

If you are screened at Bangrak Hospital in Bangkok, you can talk to P’ Daeng or Khun Naruemon Yenyasun (Tel no. 083-058-7438 or Bangrak Hospital 9 Sathorn Road, Yan Nawa, Sathon, Bangkok 10120), and if you live in Nakhon Sawan province you can tallk to P Sairoong or Khun Sairoong Chantraprasart (Tel no. 081-046-0059 or Rainbow clinic, Office of Disease Prevention and Control Region 3, Matulee Road, Mueang, Nakhon Sawan province 60000). They all can answer the questions you may have about this

This study has been reviewed and approved by the Ethics Committee of Department of Disease Control, Ministry of Public Health: Building 1, 4^th floor, Tiwanon road, Taladkwan, Muang district, Nonthaburi 11000. Telephone no. 02-590-3149 Fax no. 02-965-9610 and the Ethics Committee of the Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 4th Floor, The 60^th Anniversary of His Majesty the King's Accession to the Throne Building , Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Bangkok 10400, Thailand. Telephone no. 0-2306-9126 Fax no. 0-2306 -9126. E-mail: [email protected]. It has also been approved by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention IRB.

You can contact the chair of the Ethics Committee or their representative according to the address and number above if you have questions or concerns about your rights in this study.

              

Part 2: Cohort Screening: Assent for study participation

(Participant age 15-17 years)

Project title: Cohort study of HIV, STI and preventive interventions among young men who have sex with men (YMSM) in Thailand.

Thai Principle investigator: Dr. Monthinee Vasantiuppapokakorn

Study site: 1) Silom Community Clinic @TropMed

2) Bangrak Hospital, Bangkok

3) Rainbow Clinic, Nakhon Sawan province

I have read this information about the screening process. The study staff explained about all procedures. I had an opportunity to ask questions and had them answered. I understand that whether I agree to be screened or not, it will not affect my medical care or any healthcare services that I may receive. The researcher will take all stepsto keep my information confidential and this information will only be shared with designated study staff or persons who are responsible for supporting or monitoring the study. If I become injured from the study, the researcher will help me get the necessary treatment and referral under the Universal health coverage that I am entitled to. I may contact Dr. Montinee Vasantiuppapokakorn at 086 408 0588 for information regarding care and/or referral at any time. I understand that to put my name at the end of this form, it means that I agree to be screened. I will then receive a signed copy of this document for my own record.

Participant’s signature

............................................................... Date.....................................................

Print name (.................................................)

Study staff’s signature

................................................................... Date.................................................

Print name (................................................)

Witness’s signature (if needed)

.................................................................... Date...................................................

Print name (..................................................)

Remark: 1. Witness part will only be filled when the participant is illiterate and the assent form has been read to the participant.

Part 3: Cohort Screening: Permission for storage of specimens

(Participant age 15-17 years)

Project title: Cohort study of HIV, STI and Preventive Interventions among young men who have sex with men (YMSM) in Thailand.

Thai Principle investigator: Dr. Monthinee Vasantiuppapokakorn

Study site: 1) Silom Community Clinic @TropMed

2) Bangrak Hospital, Bangkok

3) Rainbow Clinic, Nakhon Sawan province

I (name)....................................................................... know and understand that whether I allow having my leftover specimen stored or not, it will not affect my medical care or any healthcare services that I may receive. My sample will not be used for commercial purposes. I understand that even if I choose to have my sample stored I can change my mind later. I will then receive a signed copy of this document for my own record.

I make a choice by marking  or  in the gap

________I agree to store my leftover specimen for future testing

________ I do not agree to store my leftover specimen for future testing

Contact Information: If you have questions about storage please contact P’A or Khun Kanokpan Pancharoen (Tel no. 084-874-2164) if you are screened at Silom Community Clinic @TropMed in Bangkok, P’ Daeng or Khun Naruemon Yenyasun (Tel no. 083-058-7438) if you are screened at Bangrak Hospital and P Sairoong or Khun Sairoong Chantraprasart (Tel no. 081-046-0059) if you are screened at Nakhon Sawan Rainbow clinic.

ส่วนที่ 1: เอกสารชี้แจงสำหรับผู้เข้าร่วมการวิจัยเพื่อเข้าร่วมการคัดกรอง

(สำหรับอาสาสมัครอายุ 15-17 ปี)

ชื่อโครงการ การศึกษาแบบติดตามด้านการติดเชื้อเอชไอวี โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์และการปฏิบัติการด้านการป้องกันต่างๆในกลุ่มเยาวชนชายมีเพศสัมพันธ์กับชายในประเทศไทย

ชื่อผู้วิจัย พญ. มณฑินี วสันติอุปโภคากร

สถานที่วิจัย 1) คลินิกชุมชนสีลม @ทรอปเมด

2) คลินิกสุขภาพชาย โรงพยาบาลบางรัก กรุงเทพมหานคร

3) เรนโบว์คลินิก จังหวัดนครสวรรค์

      

เอกสารฉบับนี้ใช้สำหรับขอความยินยอมของน้องในการคัดกรองก่อนเข้าร่วมการศึกษา น้องสามารถถามพี่ๆนักวิจัยให้ช่วยอธิบายขั้นตอนของการคัดกรองจนกว่าจะเข้าใจดี น้องยังสามารถพูดคุย หรือสอบถามกับกลุ่มเพื่อนช่วยเหลือสำหรับวัยรุ่นเกี่ยวกับการศึกษานี้ การจะเข้าร่วมการคัดกรองหรือไม่นั้นขึ้นอยู่กับน้อง จะไม่มีผลกระทบใดๆต่อบริการทางสุขภาพต่างๆที่น้องจะได้รับ หากน้องตัดสินใจเข้าร่วมในการวิจัยและลงนามเป็นหลักฐานในแบบยินยอมอาสาสมัครแล้ว น้องจะได้รับเอกสารข้อมูลสำหรับอาสาสมัครฉบับนี้ และจะได้รับสำเนาใบลงนามที่เซ็นชื่อกำกับเก็บไว้ 1 ฉบับ

ทำไมเราถึงทำการศึกษานี้

พวกพี่ๆ เป็นนักวิจัยที่ทำงานกับกรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข และ ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งชาติ ประเทศสหรัฐอเมริกา เรากำลังทำการศึกษาเกี่ยวกับเชื้อเอชไอวีโรคเอดส์ และโรคติดเชื้อทางเพศสัมพันธ์ในเยาวชนชาย เชื้อเอชไอวีคือเชื้อไวรัสซึ่งเป็นสาเหตุของโรคเอดส์ ซึ่งติดต่อได้จากการมีเพศสัมพันธ์ คนที่ติดเชื้อเอชไอวี หรือโรคติดเชื้อทางเพศสัมพันธ์อาจจะไม่รู้ตัวว่าพวกเขาติดเชื้อเหล่านั้น พวกพี่ๆทำการศึกษานี้เพื่อที่จะเข้าใจถึงการแพร่ระบาดของเชื้อเอชไอวี และโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆในชายหนุ่ม และกลุ่มเยาวชนชายว่าเป็นอย่างไร รวมถึงปัจจัยเสี่ยงที่ทำให้เกิดการติดเชื้อดังกล่าว การทำการศึกษานี้สำคัญ เนื่องจากเราอาจจะสามารถหาวิธีที่ดีที่ป้องกันการติดเชื้อเหล่านี้ได้ การศึกษานี้ใช้ระยะเวลา 3 ปี ในการติดตามเยาวชนชายหรือชายหนุ่มจำนวนทั้งหมด 740 ราย จากคลินิกชุมชนสีลม @ทรอปเมด 500 ราย และจากเรนโบว์คลินิก จังหวัดนครสวรรค์ และคลินิกสุขภาพชาย โรงพยาบาลบางรักคลินิกละ 120 ราย

น้องได้รับเชิญให้เข้าร่วมการวิจัยนี้ เพราะว่าน้องมีคุณสมบัติเหล่านี้ คือ

1) อายุระหว่าง 15-29 ปี

2) เป็นเพศชายโดยกำเนิด

3) อาศัยอยู่ในกรุงเทพมหานครและจังหวัดใกล้เคียง หรือจังหวัดนครสวรรค์

4) มีความสนใจในเพศชายด้วยกัน หรือเคยมีเพศสัมพันธ์กับชายอื่น

เราจะทำอะไรบ้างในขั้นตอนการคัดกรองนี้

เราขอให้น้องเข้าร่วมการคัดกรองเพื่อที่จะดูว่าน้องสามารถที่เข้าร่วมการศึกษานี้ได้หรือไม่

ในการนัดหมายครั้งนี้จะมีการตรวจคุณสมบัติเพื่อเข้าร่วมการศึกษา น้องจะได้รับคำปรึกษาก่อนและหลังการตรวจการติดเชื้อเอชไอวี การตรวจการติดเชื้อเอชไอวี และตอบแบบสอบถามโดยใช้คอมพิวเตอร์ด้วยตนเอง การตอบแบบสอบถาม การให้คำปรึกษาก่อนและหลังการตรวจการติดเชื้อเอชไอวีและการเจาะเลือด จะใช้เวลาประมาณ 30 นาที พี่พยาบาลจะเจาะเลือดน้อง โดยประมาณ 12 ลูกบาศก์มิลลิลิตร หรือไม่เกินหนึ่งช้อนโต๊ะ

น้องจะได้รับแจ้งผลการตรวจการติดเชื้อเอชไอวี (จากการตรวจด้วยชุดตรวจแบบทราบผลไว) รวมถึงได้รับคำปรึกษาหลังการตรวจการติดเชื้อเอชไอวี หากผลการตรวจเชื้อเอชไอวีของน้องเป็นบวก น้องจะได้รับคำปรึกษาเกี่ยวกับเอชไอวี พี่ๆจะขอให้น้องตอบคำถามบางคำถามโดยใช้คอมพิวเตอร์ และส่งต่อไปยังแพทย์เฉพาะทางที่สามารถให้การดูแลรักษาวัยรุ่นและเยาวชนที่ติดเชื้อเอชไอวีได้ (เป็นแพทย์ที่ประจำในโรงพยาบาลอื่น) นอกจากนี้น้องยังสามารถเข้าร่วมกลุ่มเพื่อนช่วยเหลือสำหรับวัยรุ่นที่ติดเชื้อเอชไอวี และพูดคุยกับพี่พยาบาลที่ทำงานเฉพาะเกี่ยวกับการดูแลรักษาผู้ติดเชื้อเอชไอวี

รวมทั้งจะมีการทดสอบการติดเชื้อเอชไอวีแบบพิเศษซึ่งสามารถบอกถึงระยะเวลาแรกเริ่มที่ติดเชื้อ วิธีนี้เรียกว่า การทดสอบด้วยการเพิ่มจำนวนกรดนิวคลิอิก หรือ แนท และการทดสอบหาความสามารถของแอนติบอดีในการจับกับแอนติเจน เนื่องจากผลการทดสอบทั้งสองนี้ไม่ได้กระทบการรักษาทางการแพทย์ หรือการนัดหมายในการศึกษา ดังนั้นน้องจะไม่ได้รับการแจ้งผลการตรวจนี้

ความเสี่ยง หรือความไม่สบายที่อาจเกิดขึ้นหากน้องเข้าร่วมการคัดกรอง

น้องอาจจะเจ็บแผลตอนเจาะเลือด อาจจะมีการบวมหรือช้ำที่แขนเพียงเล็กน้อย อาการเหล่านี้จะหายไปภายในสองสามวัน คำถามบางคำถามเกี่ยวกับพฤติกรรมเสี่ยงอาจจะทำให้น้องรู้สึกอึดอัด กังวล อาย หรือไม่สบายใจ น้องมีสิทธิ์ที่จะไม่ตอบคำถามเหล่านั้น หรือหยุดตอบคำถามเมื่อใดก็ได้ พี่ๆจะไม่บอกผลการตรวจต่างๆให้ผู้อื่นทราบ มีเพียงน้องเท่านั้นที่ทราบผลการตรวจของน้อง แต่หากน้องติดเชื้อเอชไอวีพี่ๆอยากให้น้องไปพบแพทย์เพื่อรับการรักษา ซึ่งในกรณีนี้น้องอาจจะต้องให้ผู้ปกครองของน้องอนุญาตเพื่อดำเนินเรื่องสิทธิการรักษาต่อไป

ประโยชน์ในการเข้าร่วมการวิจัยต่อตัวน้องและคนอื่นๆ

ในนัดหมายครั้งนี้ น้องจะได้รับคำปรึกษาด้านสุขภาพ ถุงยางอนามัย และสารหล่อลื่น โดยไม่คิดค่า

ใช้จ่าย พี่พยาบาลจะอธิบายให้น้องเข้าใจเกี่ยวกับเชื้อเอชไอวี การติดต่อและการป้องกันโรค หากน้องติดเชื้อ

เอชไอวี น้องจะได้รับการส่งต่อเพื่อการดูแลรักษา น้องจะได้รับคำปรึกษาเกี่ยวกับการป้องกันการติดเชื้อก่อนสัมผัส (วิธีเพร็พ) ถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่น ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของชุดบริการด้านการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี หากน้องต้องการกินยาเพร็พ น้องสามารถรับยาเพร็พโดยไม่เสียค่าใช้จ่ายในระหว่างที่น้องเข้าร่วมการศึกษาที่คลินิกชุมชนสีลม @ทรอปเมด น้องอาจจะไม่ได้รับประโยชน์โดยตรงจากการเข้าร่วมการคัดกรองนี้อย่างไรก็ตาม การที่น้องทราบผลการติดเชื้อเอชไอวีจะช่วยให้น้องสามารถทราบสถานะการติดเชื้อของตัวน้องเอง จึงอาจช่วยให้น้องได้รับการรักษาที่รวดเร็ว ซึ่งเป็นผลดีต่อสุขภาพของน้อง

ค่าชดเชยในการเสียเวลาและค่าเดินทาง

น้องไม่ต้องเสียค่าใช้จ่ายใดๆ ในการเข้าร่วมการคัดกรองนี้ น้องจะได้รับค่าชดเชย จำนวน 800 บาท ซึ่งเป็นค่าเสียเวลาและค่าเดินทางสำหรับนัดหมายครั้งนี้ (ค่าชดเชยการเข้าร่วมโครงการที่ รพ.บางรัก และ เรนโบว์คลินิก เป็นงบประมาณสนับสนุนเพิ่มเติมจากศูนย์ควบคุมโรคแห่งชาติ สหรัฐอเมริกา)

น้องปฏิเสธการเข้าร่วมโครงการได้ไหม

น้องไม่จำเป็นต้องเข้าร่วมการคัดกรองนี้หากน้องไม่ต้องการ จะไม่มีใครโกรธ หรือผิดหวังในตัวน้องเพราะการเข้าร่วมการคัดกรองนี้เป็นสิ่งที่น้องสามารถเลือกได้ การไม่เข้าร่วมการคัดกรองจะไม่มีผลกระทบใดๆต่อบริการทางสุขภาพต่างๆ ที่น้องจะได้รับ

ทางเลือกอื่นหากน้องไม่ต้องการเข้าร่วมการคัดกรอง

น้องสามารถรับบริการการตรวจสุขภาพ การตรวจหาการติดเชื้อเอชไอวี และโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ได้จากคลินิก หรือโรงพยาบาลทั้งของรัฐและเอกชน พี่ๆนักวิจัยสามารถให้คำแนะนำและให้รายชื่อของคลินิกและโรงพยาบาลอื่นๆแก่น้องได้ นอกจากนี้น้องยังสามารถรับบริการเพื่อรับยาเพร็พ ตรวจหาการติดเชื้อเอชไอวี และโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ที่คลินิกชุมชนสีลมได้โดยไม่ต้องเข้าร่วมการคัดกรอง

น้องจะได้รู้ผลเมื่อใด

น้องจะทราบผลของการตรวจการติดเชื้อเอชไอวี ในนัดหมายเดียวกันกับที่น้องมาตรวจ

ข้อมูลของน้องจะได้รับการปกป้องอย่างไร

ข้อมูลส่วนตัวต่างๆ เกี่ยวกับน้อง เช่น ชื่อ นามสกุล ที่อยู่ เบอร์โทรศัพท์ ผลการตรวจต่างๆ การตอบคำถามในคอมพิวเตอร์ จะถูกเก็บเป็นความลับ พี่ๆจะใช้เลขรหัสเพื่อใช้แทนตัวน้อง และจะไม่บอกผลการตรวจต่างๆให้ผู้อื่นทราบยกเว้นว่าน้องต้องการให้บอก มีเพียงน้องเท่านั้นที่ทราบผลการตรวจของน้อง จะไม่มีการใช้ชื่อ นามสกุล ของน้องในบทความ รายงาน หรือการนำเสนอผลงานที่เกี่ยวกับการศึกษานี้ทั้งสิ้น

เอกสารเกี่ยวกับตัวน้องจะถูกเก็บในตู้ที่ใส่กุญแจไว้ตลอด มีเพียงพี่ๆนักวิจัยบางคนที่สามารถดูบันทึกของน้องได้ นอกจากนี้ยังมีหน่วยงานอื่นๆ ที่ทำหน้าที่ตรวจสอบการทำงานของพวกพี่ๆ เช่น ผู้กำกับดูแลการวิจัย สถาบันหรือองค์กรของรัฐที่มีหน้าที่ตรวจสอบการวิจัย รวมถึงคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน เป็นต้น ที่สามารถดูข้อมูลวิจัยของน้องได้และพวกเขาสัญญาที่จะเก็บรักษาข้อมูลเหล่านี้ไว้เป็นความลับ

ถึงแม้ว่าพี่ๆ ที่คลินิกจะทำทุกวิธีเพื่อรักษาความลับของน้อง แต่มีโอกาสที่เพื่อนของน้องหรือคนอื่นๆอาจทราบว่าน้องเข้าร่วมการศึกษานี้เนื่องจากพวกเขาเห็นน้องมาที่คลินิก และอาจทำให้เกิดสิ่งที่เรียกว่าผลกระทบทางสังคม เช่น น้องอาจจะถูกมองว่าติดเชื้อเอชไอวี หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ พี่ๆที่คลินิกจะพยายามอย่างดีที่สุดที่จะป้องกันไม่ให้เกิดสิ่งนี้ขึ้น น้องสามารถพูดคุยกับพี่ๆพยาบาลที่คลินิกเกี่ยวกับการเข้าร่วมคัดกรองนี้หากน้องรู้สึกไม่สบายใจ กังวล หรืออับอาย

น้องสามารถถอนตัวจากการโครงการนี้ได้หรือไม่

การเข้าร่วมโครงการนี้เป็นการตัดสินใจของน้อง น้องสามารถถอนตัวจากโครงการเมื่อใดก็ได้ ด้วยเหตุผลใดก็ได้โดยไม่มีบทลงโทษ หรือผลกระทบต่อประโยชน์ที่น้องพึงได้รับ เช่น สิทธิในการได้รับบริการทางด้านสุขภาพ อย่างไรก็ตามพี่ที่คลินิกอาจสามารถถอนสิทธิ์ในการเข้าร่วมโครงการของน้องโดยที่น้องไม่สมัครใจได้ หากพบว่าการเข้าร่วมในโครงการมีผลต่อความปลอดภัย หรือความเป็นอยู่ที่ดีของน้อง

หากน้องตัดสินใจที่จะออกจากโครงการวิจัย น้องสามารถบอกพี่ที่คลินิกเพื่อพี่จะได้ดำเนินการ รวมถึงอธิบายวิธีการดูแลสุขภาพในอนาคตของน้องอย่างเหมาะสมต่อไป พี่ๆอาจมีคำถามเกี่ยวกับสุขภาพของน้อง และประสบการณ์ในขณะที่น้องอยู่ร่วมในโครงการ น้องจะได้รับค่าตอบแทนสำหรับกิจกรรมนัดที่น้องเข้าร่วม

การศึกษาเพิ่มเติมในอนาคต และการเก็บตัวอย่างที่เหลือจากการตรวจ

พี่ๆ อยากขอความสมัครใจของน้อง ในการเก็บตัวอย่างที่เหลือจากการตรวจไว้ เพื่อการทดสอบในอนาคต ตัวอย่างที่เหลือนี้อาจจะใช้เพื่อตรวจการติดเชื้ออื่นๆ เชื้อโรคอื่นๆ และภาวะโรคต่างๆ และอาจจะนำไป ใช้เพื่อหาวิธีการใหม่ในการตรวจหาเชื้อเอชไอวี คิดค้นวัคซีนป้องกัน และ/หรือวิธีการรักษาการติดเชื้อเอชไอวี

การทดสอบตัวอย่างเหล่านี้จะไม่เป็นอันตรายใดๆต่อน้อง จะไม่มีการใช้ข้อมูลที่จะสามารถระบุไปถึงตัวน้องบนตัวอย่างสิ่งส่งตรวจ มีเพียงหมายเลขของตัวอย่างเท่านั้น และจะไม่มีการนำข้อมูลที่สามารถระบุถึงตัวน้องมาใช้ในรายงานหรือบทความรายงานผลของการศึกษานี้

พี่ๆนักวิจัยจะเก็บตัวอย่างที่เหลือจากการตรวจที่น้องอนุญาตไว้ที่ห้องปฏิบัติการของศูนย์ความร่วมมือไทย-สหรัฐ ด้านสาธารณสุข ซึ่งตั้งอยู่ในกระทรวงสาธารณสุข จังหวัดนนทบุรี ตัวอย่างจะถูกเก็บไว้เป็นเวลาไม่เกิน 5 ปี หากพี่ๆ จะเก็บตัวอย่างไว้เกินกว่า 5 ปี หรือ จะใช้ตัวอย่างที่น้องอนุญาตให้เก็บไว้ไปทำการศึกษาเรื่องอื่นๆที่ไม่ตรงกับจุดประสงค์เดิมของโครงการวิจัยพี่ๆจะต้องได้รับอนุญาตจากหน่วยงานราชการที่ทำงานเกี่ยวกับจริยธรรมที่ดีในการทำการวิจัย (ได้แก่ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข และคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล)

ตัวอย่างที่เก็บไว้จะไม่ถูกนำไปใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการค้า ถึงแม้ว่าน้องจะไม่อนุญาตให้เราเก็บตัวอย่างที่เหลือของน้องไว้ น้องยังสามารถเข้าร่วมการคัดกรองนี้ได้ หรือหากน้องอนุญาตให้เก็บตัวอย่างไปแล้วแต่เปลี่ยนใจในภายหลัง น้องสามารถแจ้งพี่ๆที่คลินิกและพี่จะทำลายตัวอย่างนั้น ในกรณีที่ผลการทดสอบตัวอย่างในอนาคตพบว่ามีบางอย่างที่สำคัญต่อสุขภาพของน้องเราจะพยายามติดต่อและแจ้งผลแก่น้อง

หากน้องมีข้อข้องใจ หรือข้อสงสัยในขณะที่เข้าร่วมการคัดกรองนี้ น้องจะต้องคุยกับใคร

หากน้องจะเข้าร่วมการคัดกรองที่คลินิกชุมชนสีลม จังหวัดกรุงเทพมหานคร น้องสามารถคุยกับ พี่เอ หรือ คุณกนกพรรณ พันธุ์เจริญ (หมายเลขโทรศัพท์ 084-874-2164 หรือ คลินิกชุมชนสีลม @ ทรอปเมด ชั้น12 โรงพยาบาลเวชศาสตร์เขตร้อน ถนนราชวิถี เขตราชเทวี กรุงเทพมหานคร 10400)

หากน้องจะเข้าร่วมการคัดกรองที่โรงพยาบาลบางรัก จังหวัดกรุงเทพมหานคร น้องสามารถคุยกับ พี่แดง หรือ คุณนฤมล เย็นยาซัน (หมายเลขโทรศัพท์ 083-058-7438 หรือ โรงพยาบาลบางรัก 9 ถนนสาทรใต้ แขวงยานนาวา เขตสาทร กรุงเทพมหานคร 10120)

หากน้องอยู่ในจังหวัดนครสวรรค์ น้องสามารถคุยกับ พี่สายรุ้ง หรือ คุณสายรุ้ง จันทรปราสาท (หมายเลขโทรศัพท์ 081-046-0059 หรือ เรนโบว์คลินิก สำนักงานป้องกันควบคุมโรคที่ 3 ถ. มาตุลี อ.เมือง จ.นครสวรรค์ 60000) พี่ๆทั้งสามคน สามารถตอบคำถาม และข้อสงสัยเกี่ยวกับการศึกษานี้ได้

โครงการวิจัยนี้ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข อาคาร 1 ชั้น 4 ถ.ติวานนท์ ต.ตลาดขวัญ อ.เมือง จ.นนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0-2590-3149 โทรสาร 0-2965-9610 และคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน คณะเวชศาสตร์เขตร้อน ชั้น 4 อาคารเฉลิมพระเกียรติฉลองสิริราชสมบัติครบ 60 ปี คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล 420/6 ถ.ราชวิถี แขวงพญาไท เขตราชเทวี กรุงเทพมหานคร 10400 โทรศัพท์ 02-306-9126 และโทรสาร 02-306-9126 อีเมล์ [email protected] รวมถึงได้รับการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค ประเทศสหรัฐอเมริกา

หากน้องมีคำถามหรือข้อสงสัยเกี่ยวกับสิทธิของน้องในการศึกษานี้ น้องสามารถติดต่อกับประธานคณะกรรมการฯ หรือผู้แทน ได้ตามสถานที่และหมายเลขโทรศัพท์ข้างต้น

              

ส่วนที่ 2: ใบลงนามยินยอมเพื่อเข้าร่วมในการคัดกรอง

(สำหรับอาสาสมัคร อายุ 15-17 ปี)

ชื่อโครงการ การศึกษาแบบติดตามด้านการติดเชื้อเอชไอวี โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ และการปฏิบัติการด้านการป้องกันต่างๆในกลุ่มเยาวชนชายมีเพศสัมพันธ์กับชายในประเทศไทย

ชื่อผู้วิจัย พญ. มณฑินี วสันติอุปโภคากร

สถานที่วิจัย 1) คลินิกชุมชนสีลม @ทรอปเมด

2) คลินิกสุขภาพชาย โรงพยาบาลบางรัก กรุงเทพมหานคร

3) เรนโบว์คลินิก จังหวัดนครสวรรค์

ข้าพเจ้าได้อ่านรายละเอียดในเอกสารนี้ครบถ้วนแล้ว พี่ๆ นักวิจัยได้อธิบายขั้นตอนของการคัดกรองทั้งหมดให้ข้าพเจ้าฟัง ข้าพเจ้ามีโอกาสได้ถามคำถามและพี่นักวิจัยได้ตอบคำถามจนข้าพเจ้าเข้าใจดีแล้ว ข้าพเจ้าทราบว่าจะตกลงเข้าร่วมการคัดกรองหรือไม่ก็ได้ โดยไม่มีผลกระทบต่อการดูแลรักษาพยาบาล หรือบริการทางสุขภาพต่างๆที่ข้าพเจ้าจะได้รับ ผู้วิจัยรับรองว่าจะเก็บข้อมูลของข้าพเจ้าเป็นความลับและจะเปิดเผยข้อมูลของข้าพเจ้าต่อเจ้าหน้าที่วิจัย หรือผู้ที่ให้การสนับสนุน หรือกำกับดูแลการวิจัยเท่านั้น หากข้าพเจ้าได้รับบาดเจ็บอันเนื่องมาจากการวิจัย ผู้วิจัยรับรองว่าข้าพเจ้าจะได้รับการรักษาที่จำเป็นและการส่งต่อตามสิทธิการรักษาที่ข้าพเจ้ามีอยู่ ข้าพเจ้าสามารถติดต่อ พญ. มณฑินี วสันติอุปโภคากร เกี่ยวกับรายละเอียดของการรักษาพยาบาลและการส่งต่อดังกล่าวได้ที่ เบอร์โทรศัพท์. 086 408 0588 ข้าพเจ้าเข้าใจโครงการนี้ และเข้าใจดีว่าการลงชื่อของข้าพเจ้าด้านล่างของเอกสารนี้ หมายถึงการตกลงเข้าร่วมการคัดกรอง ข้าพเจ้าจะได้รับเอกสารที่มีการลงชื่อที่เหมือนกันนี้อีกหนึ่งฉบับสำหรับตนเอง

ลงชื่อผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย

.................................................................... วันที่.....................................................

(.............................................................)

ลงชื่อผู้ชี้แจงและเชิญให้เข้าร่วมโครงการวิจัย

................................................................. วันที่ ..................................................

(..............................................................)

ลงชื่อพยาน

................................................................. วันที่ ..................................................

(..............................................................)

หมายเหตุ พยานจะมีเฉพาะในกรณีที่เด็กอ่านหนังสือไม่ออกและมีผู้อ่านเอกสารชี้แจงนี้ให้เด็กฟังเท่านั้น

ส่วนที่ 3: ใบลงนามยินยอมเพื่อเก็บตัวอย่างที่เหลือไว้เพื่อการทดสอบในอนาคต

(สำหรับอาสาสมัครอายุ 15-17 ปี)

ชื่อโครงการ การศึกษาแบบติดตามด้านการติดเชื้อเอชไอวี โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ และการปฏิบัติการด้านการป้องกันต่างๆในกลุ่มเยาวชนชายมีเพศสัมพันธ์กับชายในประเทศไทย

ชื่อผู้วิจัย พญ. มณฑินี วสันติอุปโภคากร

สถานที่วิจัย 1) คลินิกชุมชนสีลม @ทรอปเมด

2) คลินิกสุขภาพชาย โรงพยาบาลบางรัก กรุงเทพมหานคร

3) เรนโบว์คลินิก จังหวัดนครสวรรค์

ข้าพเจ้า ชื่อ...................................................................ทราบและเข้าใจว่า จะอนุญาตให้เก็บตัวอย่างที่เหลือ

จากการทดสอบหรือไม่ก็ได้ โดยไม่มีผลกระทบต่อการดูแลรักษาพยาบาลหรือบริการทางสุขภาพต่างๆที่ข้าพเจ้าจะได้รับ ตัวอย่างที่เก็บไว้จะไม่ถูกนำไปใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการค้า ข้าพเจ้าเข้าใจดีว่าหากข้าพเจ้าอนุญาตให้เก็บตัวอย่างไปแล้วแต่เปลี่ยนใจในภายหลัง ก็สามารถทำได้ ข้าพเจ้าจะได้รับเอกสารที่มีการลงชื่อที่เหมือนกันนี้อีกหนึ่งฉบับสำหรับตนเอง

ข้าพเจ้าตัดสินใจด้วยการทำเครื่องหมาย  หรือ  ในช่องว่าง

__________อนุญาตให้เก็บตัวอย่างที่เหลือไว้เพื่อการทดสอบในอนาคต

__________ไม่อนุญาตให้เก็บตัวอย่างที่เหลือไว้เพื่อการทดสอบในอนาคต

หากน้องมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการเก็บตัวอย่างน้องสามารถคุยกับพี่เอหรือคุณกนกพรรณ พันธุ์เจริญ (หมายเลขโทรศัพท์ 084-874-2164) หากน้องเข้าร่วมการคัดกรองที่คลินิกชุมชนสีลม @ทรอปเมด หรือ พี่แดง หรือ คุณนฤมล เย็นยาซัน (หมายเลขโทรศัพท์ 083-058-7438) หากน้องเข้าร่วมการคัดกรองที่โรงพยาบาลบางรักหรือ พี่สายรุ้ง หรือ คุณสายรุ้ง จันทรปราสาท (หมายเลขโทรศัพท์ 081-046-0059) หากน้องอยู่ในจังหวัดนครสวรรค์

Part 1 :Cohort Screening: Consent for study participation

(Participant age 18-29 years)

Project title: Cohort study of HIV, STI and preventive interventions among young men who have sex with men (YMSM) in Thailand

Thai Principle investigator: Dr. Monthinee Vasantiuppapokakorn

Study site: 1) Silom Community Clinic @TropMed

2) Bangrak Hospital, Bangkok

3) Rainbow Clinic, Nakhon Sawan province

      

Introduction: This document is to get your permission to be screened for the Cohort Study. You can ask our study staff to explain the procedure until you fully understand it. Whether you join this screening or not, it will not affect healthcare services that you receive. If you agree to be in this study and sign the consent form, you will receive a copy of the signed consent form.

Why are we doing this?

We are researchers who work with the Thailand Ministry of Public Health and the U.S. Centers for Disease Control and Prevention. We are doing a study on HIV/AIDS and sexually transmitted infections (STIs) in young men. HIV is a virus that causes AIDS and can be transmitted by having sex. A person can have HIV or STIs without knowing it. We are doing this study to understand how often HIV and other STIs occur in young men and adolescent boys. We also want to know risk factors for these infections. This study is important so that we can find the best ways to prevent these infections. This is a 3 year study with 740 boys/men included; 500 boys/men will be from Silom Community Clinic @ Trop Med and 120 boys/men each will be from Nakhon Sawan and Bangrak Hospital.

You are invited to be screened for this study because you are:

• 15-29 years old

• Male at birth

• Live in Bangkok and vicinity or Nakhon Sawan province

• Have a history of oral or anal intercourse with a man

What are we doing in the screening process?

You are asked to be screened for possible inclusion into this study. At this visit we will check your eligibility for the study, provide pre-test and post-test HIV counseling, an HIV test, and we will ask you to answer questions by computer.

The questions, pre-test counseling, and blood draw will take about 30 minutes. The study nurse will draw approximately 12 cc, not over a tablespoon of your blood.

You will receive the HIV result and post-test counseling. If you are positive you will be counseled about HIV. We will ask you to answer some questions by computer and you will be referred for HIV treatment.

Special HIV testing that can look at how recent the infection is will be done at the end of the study. These tests are called a Nucleic Acid Amplification Test or NAAT, and an Incidence Assay. We will not provide the results of these tests to you as they will not change your medical care or follow-up.

Is there any risk or discomfort?

It will hurt a small amount to get your blood taken. Your arm may be swollen or bruised. That should go away in 2-3 days. Some questions about risk behavior might make you feel uneasy, worried, shy or uncomfortable. You do not have to answer those questions and you can stop answering questions at any time. We will not discuss any of your results with anyone but you, however if you have HIV infection we will encourage you to go to a doctor to get treatment.

Are there any benefits to me or others?

At this visit, you will receive health counseling. Our nurses will explain about HIV, how it is transmitted and how to prevent it. If you have HIV, we will provide a referral for treatment and care. You will receive PrEP counseling, condoms and lubricants as a part of HIV prevention package services. If you would like to take PrEP we can provide it free to you during the study at Silom Community Clinic @ Trop Med. Taking part in this study may not directly benefit you. However, getting HIV test results can help you be informed on your HIV status and also may help you get treatment early, which can benefit your health.

Tokens of Appreciation

You do not have to pay anything for the screening. You will receive 800 baht (about 25 U.S. dollars) as a token of appreciation.

Can I choose not to be screened?

It is your choice to be screened or not. No one will be mad or disappointed in you. Whether you want to be screened is your choice. Saying ‘No’ will not affect healthcare services you may receive.

Do I have other choices if I do not want to be screened?

You can have your health check-up, HIV and STIs testing from government and private clinic or hospitals. We can advise you and give you a list of clinics or hospitals. You can also come to this clinic for PrEP, HIV and STI testing without getting screened for the study.

When will I know the result?

You will know the results of the HIV test at this visit.

How will my information be protected?

Your personal information such as your name, surname, address, telelphone number, test results and your answers in the questionnaire will be kept private. We will use the code number to refer to you. We will not give your test result to anybody unless you want us to. Only you know the result. You name and surname will not be shown in the articles, reports or presentation about this study.

We will lock documents about you in a cabinet with a lock and a key. Only some of the study team can see them. The DSMB board, the authorities and Ethics Committees, which are group of people who inspect our work, can also see them but they promise to keep these private.

Even when we do everything to keep your information private, it is possible that your friends or other persons may know that you joined the screening because they see you in the clinic. This could create social harm, such as they may think you have HIV or an STI. We will do our best to prevent this from happening. You can talk to our nurses if you feel uncomfortable, worried or ashamed about being in the study.

Can I stop being a part of the study?

Taking part in this study is completely your choice. However, you can leave the study at any time for any reason without penalty or loss of benefits, such as your medical care services. If there is an evidence that being a part of the study will affect your safety or well-being, it is possible that we may take you off the study without your consent.

If you decide to leave the study, you can tell the study staff and we can make the arrangements and discuss your future care as appropriate. We may ask you questions about your health and your experience in the study. You will be paid for the visits and procedures that you completed.

Future study and storage of the leftover sample

We would like to ask your permission to keep your specimen for future testing. It might be used to check for other infections, germs, or conditions. It also may be used to find a new method to detect HIV, for a vaccine that prevents HIV infection and or a way to cure HIV. Testing of the stored sample will not harm you. There will be no identifiers on the specimens, only a specimen ID.Your Identifable information will not be used in the report or any articles of the study result.

We will store samples that you allow us to keep at the TUC laboratory which is located in the Ministry of Public Health, Nonthaburi province. They will be kept there for a maximun period of 5 years. If we would like to keep your samples longer than 5 years or use them in the other studies with different purposes from this study, we will have to ask for an approval from the government authority that is related to good research conduct (for example The Ethics Committee of the Department of Disease Control, Ministry of Public Health and the Ethics Committee of the Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University).

The stored samples will not be used for commercial purpose. If you do not allow us to store your leftover samples, you still can be in the study. If you first say yes but change your mind later, you can tell our staff and we will destroy your samples. We will try to contact and tell the result to you, if the future testing shows an important result about your health.

Who do I contact if I have questions about the screening?

If you are screened at Silom Community Clinic @TropMed in Bangkok, you can talk to P’ A or Khun Kanokpan Pancharoen (Tel no. 084-874-2164 or Silom Community Clinic @TropMed 12th Floor Ratchanakarin Building Hospital for Tropical Diseases 420/6 Ratchawithi Road Bangkok 10400).

If you are screened at Bangrak Hospital in Bangkok, you can talk to P’Daeng or Khun Naruemon Yenyasun (Tel no. 083-058-7438 or Bangrak Hospital 9 Sathorn Road, Yan Nawa, Sathon, Bangkok 10120). and if you live in Nakhon Sawan province you can tallk to P’ sairoong or Khun Sairoong Chantraprasart (Tel no. 081-046-0059 or Rainbow clinic Office of Disease Prevention and Control Region 3, Matulee Road, Mueang, Nakhon Sawan province 60000). They can answer the questions you may have about this.

This study has been reviewed and approved by the Ethics Committee of Department of Disease Control, Ministry of Public Health: Building 1, 4^th floor, Tiwanon road, Taladkwan, Muang district, Nonthaburi 11000. Telephone no. 02-590-3149 Fax no. 02-965-9610. and the Ethics Committee of the Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 4^th Floor, The 60^th Anniversary of His Majesty the King's Accession to the Throne Building Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Bangkok 10400, Thailand. Telephone no. 02-354 9100-19 ext. 1349 dial 16 or 66 (0) 2306 9126 Fax no. 02-306 -9126. E-mail: [email protected] . It has also been approved by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention IRB.

You can contact the chair of the Ethics Committee or their representative according to the address and number above if you have questions or concerns about your rights in this study.

              

Part 2: Cohort Screening: Consent for study participation

(Participant age 18-29 years)

Project title: Cohort study of HIV, STI and preventive interventions among young men who have sex with men (YMSM) in Thailand.

Thai Principle investigator: Dr. Monthinee Vasantiuppapokakorn

Study site: 1) Silom Community Clinic @TropMed

2) Bangrak Hospital, Bangkok

3) Rainbow Clinic, Nakhon Sawan province

I have read this information about the screening process. The study staff explained about all procedures. I had an opportunity to ask questions and had them answered. I understand that whether I agree to be screened or not, it will not affect my medical care or any healthcare services that I may receive. The researcher will take all steps to keep my information confidential and this information will only be shared with designated study staff or persons who are responsible for supporting or monitoring the study. If I become injured from the study, the researcher will help me get the necessary treatment and referral under the Universal health coverage that I am entitled to. I may contact Dr. Montinee Vasantiuppapokakorn at 086 408 0588 for information regarding care and/or referral at any time. I understand that to put my name at the end of this form, it means that I agree to be screened. I will then receive a signed copy of this document for my own record.

Participant’s signature

............................................................... Date.....................................................

Print name (.................................................)

Study staff’s signature

................................................................... Date.................................................

Print name (................................................)

Witness’s signature (if needed)

.................................................................... Date...................................................

Print name (..................................................)

Remark: 1. Witness part will only be filled when the participant is illiterate and the consent form has been read to the participant.

Part 3:Cohort Screening: Permission for storage of specimens

(Participant age 18-29 years)

Project title: Cohort study of HIV, STI and Preventive Interventions among young men who have sex with men (YMSM) in Thailand.

Thai Principle investigator: Dr. Monthinee Vasantiuppapokakorn

Study site: 1) Silom Community Clinic @TropMed

2) Bangrak Hospital, Bangkok

3) Rainbow Clinic, Nakhon Sawan province

I (name)....................................................................... know and understand that whether I allow having my leftover specimen stored or not, it will not affect my medical care or any healthcare services that I may receive. My sample will not be used for commercial purposes. I understand that even if I choose to have my sample stored I can change my mind later. I will then receive a signed copy of this document for my own record.

I make a choice by marking  or  in the gap

________I agree to store my leftover specimen for future testing

________ I do not agree to store my leftover specimen for future testing

Contact Information: If you have questions about storage please contact P’A or Khun Kanokpan Pancharoen (Tel no. 084-874-2164) if you are screened at Silom Community Clinic @TropMed in Bangkok, P’ Daeng or Khun Naruemon Yenyasun (Tel no. 083-058-7438) if you are screened at Bangrak Hospital and P Sairoong or Khun Sairoong Chantraprasart (Tel no. 081-046-0059) if you are screened at Nakhon Sawan Rainbow clinic.

Place Thai Version Here

ส่วนที่ 1: เอกสารชี้แจงสำหรับผู้เข้าร่วมการวิจัยเพื่อเข้าร่วมการคัดกรอง

(สำหรับอาสาสมัครอายุ 18-29 ปี)

ชื่อโครงการ การศึกษาแบบติดตามด้านการติดเชื้อเอชไอวี โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ และการปฏิบัติการด้านการป้องกันต่างๆในกลุ่มเยาวชนชายมีเพศสัมพันธ์กับชายในประเทศไทย

ชื่อผู้วิจัย พญ. มณฑินี วสันติอุปโภคากร

สถานที่วิจัย 1) คลินิกชุมชนสีลม @ทรอปเมด

2) คลินิกสุขภาพชาย โรงพยาบาลบางรัก กรุงเทพมหานคร

3) เรนโบว์คลินิก จังหวัดนครสวรรค์

      

เอกสารฉบับนี้ใช้สำหรับขอความยินยอมของท่านในการคัดกรองก่อนเข้าร่วมการศึกษา ท่านสามารถถามเจ้าหน้าที่วิจัยให้ช่วยอธิบายขั้นตอนของการคัดกรองจนกว่าจะเข้าใจดี การจะเข้าร่วมการคัดกรองหรือไม่นั้นขึ้นอยู่กับท่าน จะไม่มีผลกระทบใดๆต่อบริการทางสุขภาพต่างๆที่ท่านจะได้รับ หากท่านตัดสินใจเข้าร่วมในการวิจัยและลงนามเป็นหลักฐานในแบบยินยอมอาสาสมัครแล้ว ท่านจะได้รับเอกสารข้อมูลสำหรับอาสาสมัครฉบับนี้และจะได้รับสำเนาใบลงนามที่เซ็นชื่อกำกับเก็บไว้ 1 ฉบับ

ทำไมเราถึงทำการศึกษานี้

เราเป็นนักวิจัยที่ทำงานกับกระทรวงสาธารณสุข และ ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งชาติ ประเทศสหรัฐอเมริกา เรากำลังทำการศึกษาเกี่ยวกับเชื้อเอชไอวีโรคเอดส์ และโรคติดเชื้อทางเพศสัมพันธ์ในเยาวชนชาย เชื้อเอชไอวีคือเชื้อไวรัสซึ่งเป็นสาเหตุของโรคเอดส์ ซึ่งติดต่อได้จากการมีเพศสัมพันธ์ คนที่ติดเชื้อเอชไอวี หรือโรคติดเชื้อทางเพศสัมพันธ์อาจจะไม่รู้ตัวว่าพวกเขาติดเชื้อเหล่านั้น เราทำการศึกษานี้เพื่อที่จะเข้าใจถึงการแพร่ระบาดของเชื้อเอชไอวี และโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆในชายหนุ่ม และกลุ่มเยาวชนชายว่าเป็นอย่างไร รวมถึงปัจจัยเสี่ยงที่ทำให้เกิดการติดเชื้อดังกล่าว การทำการศึกษานี้สำคัญเนื่องจากเราอาจจะสามารถหาวิธีที่ดีที่ป้องกันการติดเชื้อเหล่านี้ได้ การศึกษานี้ใช้ระยะเวลา 3 ปี ในการติดตามเยาวชนชายหรือชายหนุ่มจำนวนทั้งหมด 740 รายจากคลินิกชุมชนสีลม @ทรอปเมด 500 คน และจากเรนโบว์คลินิก จังหวัดนครสวรรค์ และคลินิกสุขภาพชาย โรงพยาบาลบางรัก คลินิกละ 120 คน

ท่านได้รับเชิญให้เข้าร่วมการวิจัยนี้ เพราะว่าท่านมีคุณสมบัติเหล่านี้ คือ

1) อายุระหว่าง 15-29 ปี

2) เป็นเพศชายโดยกำเนิด

3) อาศัยอยู่ในกรุงเทพมหานครและจังหวัดใกล้เคียง หรือจังหวัดนครสวรรค์

4) มีเพศสัมพันธ์ทางปากหรือทวารหนักกับชายอื่น

เราจะทำอะไรบ้างในขั้นตอนการคัดกรองนี้

เราขอให้ท่านเข้าร่วมการคัดกรองเพื่อที่จะดูว่าท่านสามารถที่เข้าร่วมการศึกษานี้ได้หรือไม่

ในการนัดหมายครั้งนี้ จะมีการตรวจคุณสมบัติเพื่อเข้าร่วมการศึกษา ท่านจะได้รับคำปรึกษาก่อนและหลังการตรวจการติดเชื้อเอชไอวี และตอบแบบสอบถามโดยใช้คอมพิวเตอร์ด้วยตนเอง การตอบแบบสอบถาม การให้คำปรึกษาก่อนและหลังการตรวจการติดเชื้อเอชไอวี และการเจาะเลือด จะใช้เวลาประมาณ 30 นาทีพยาบาลวิจัยจะเจาะเลือดท่าน โดยประมาณ 12 ลูกบาศก์มิลลิลิตร หรือไม่เกินหนึ่งช้อนโต๊ะ

ท่านจะได้รับแจ้งผลการตรวจการติดเชื้อเอชไอวี (จากการตรวจด้วยชุดตรวจแบบทราบผลไว) รวมถึงได้รับคำปรึกษาหลังการตรวจการติดเชื้อเอชไอวี หากผลการตรวจเชื้อเอชไอวีของท่านเป็นบวก ท่านจะได้รับคำปรึกษาเกี่ยวกับเอชไอวี เราจะขอให้ท่านตอบคำถามบางคำถามโดยใช้คอมพิวเตอร์ และส่งต่อเพื่อการดูแลรักษา

รวมทั้งจะมีการทดสอบการติดเชื้อเอชไอวีแบบพิเศษซึ่งจะสามารถบอกถึงระยะเวลาแรกเริ่มที่ติดเชื้อ วิธีนี้เรียกว่า การทดสอบด้วยการเพิ่มจำนวนกรดนิวคลิอิก หรือ แนท และ การทดสอบหาความสามารถของแอนติบอดีในการจับกับแอนติเจน เนื่องจากผลการทดสอบทั้งสองนี้ไม่ได้กระทบการรักษาทางการแพทย์ หรือการนัดหมายในการศึกษา ดังนั้นท่านจะไม่ได้รับการแจ้งผลการตรวจนี้

ความเสี่ยง หรือความไม่สบายที่อาจเกิดขึ้นหากท่านเข้าร่วมการวิจัย

ท่านอาจจะเจ็บแผลตอนเจาะเลือด อาจจะมีการบวมหรือช้ำที่แขนเพียงเล็กน้อย อาการเหล่านี้จะหายไปภายในสองสามวัน คำถามบางคำถามเกี่ยวกับพฤติกรรมเสี่ยงอาจจะทำให้ท่านรู้สึกอึดอัด กังวล อาย หรือไม่สบายใจ ท่านมีสิทธิ์ที่จะไม่ตอบคำถามเหล่านั้น หรือหยุดตอบคำถามเมื่อใดก็ได้ พี่ๆจะไม่บอกผลการตรวจต่างๆให้ผู้อื่นทราบ มีเพียงท่านเท่านั้นที่ทราบผลการตรวจของท่าน แต่หากท่านติดเชื้อเอชไอวี พี่ๆอยากให้ท่านไปพบแพทย์เพื่อรับการรักษา

ประโยชน์ในการเข้าร่วมการวิจัยต่อตัวท่านและคนอื่นๆ

ในนัดหมายครั้งนี้ ท่านจะได้รับคำปรึกษาด้านสุขภาพ ถุงยางอนามัย และสารหล่อลื่น โดยไม่เสียค่าใช้จ่าย พี่พยาบาลจะอธิบายให้ท่านเข้าใจเกี่ยวกับเชื้อเอชไอวี การติดต่อและการป้องกันโรค หากท่านติดเชื้อเอชไอวี ท่านจะได้รับการส่งต่อเพื่อการดูแลรักษา ท่านจะได้รับคำปรึกษาเกี่ยวกับการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีด้วยการให้ยาต้านไวรัสก่อนสัมผัสเชื้อ (วิธีเพร็พ) ถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่น ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของชุดบริการด้านการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี หากท่านต้องการกินยาเพร็พ ท่านสามารถรับยาเพร็พโดยไม่เสียค่าใช้จ่ายในระหว่างที่ท่านเข้าร่วมการศึกษาที่คลินิกชุมชนสีลม @ทรอปเมด ท่านอาจจะไม่ได้รับประโยชน์โดยตรงจากการเข้าร่วมการคัดกรองนี้ อย่างไรก็ตามการที่ท่านทราบผลการติดเชื้อเอชไอวีจะช่วยให้ท่านสามารถทราบสถานะการติดเชื้อของตัวท่านเอง จึงอาจช่วยให้ท่านได้รับการรักษาที่รวดเร็ว ซึ่งเป็นผลดีต่อสุขภาพของท่าน

ค่าชดเชยในการเสียเวลา และค่าเดินทาง

ท่านไม่ต้องเสียค่าใช้จ่ายใดๆ ในการเข้าร่วมการคัดกรองนี้ ท่านจะได้รับค่าชดเชย จำนวน 800 บาท ซึ่งเป็นค่าเสียเวลา และค่าเดินทาง สำหรับนัดหมายครั้งนี้ (ค่าชดเชยการเข้าร่วมโครงการที่ รพ.บางรัก และ เรนโบว์คลินิก เป็นงบประมาณสนับสนุนเพิ่มเติมจากศูนย์ควบคุมโรคแห่งชาติ สหรัฐอเมริกา)

ท่านปฏิเสธการเข้าร่วมโครงการได้ไหม

ท่านไม่จำเป็นต้องเข้าร่วมการคัดกรองนี้หากท่านไม่ต้องการ จะไม่มีใครโกรธ หรือผิดหวังในตัวท่านเพราะการเข้าร่วมการคัดกรองนี้เป็นสิ่งที่ท่านสามารถเลือกได้ การไม่เข้าร่วมการคัดกรองจะไม่มีผลกระทบใดๆต่อบริการทางสุขภาพต่างๆ ที่ท่านจะได้รับ

ทางเลือกอื่นหากท่านไม่ต้องการเข้าร่วมการคัดกรอง

ท่านสามารถรับบริการการตรวจสุขภาพ การตรวจหาการติดเชื้อเอชไอวี และโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ได้จากคลินิก หรือโรงพยาบาลทั้งของรัฐและเอกชน เราสามารถให้คำแนะนำและให้รายชื่อของคลินิกและโรงพยาบาลอื่นๆแก่ท่านได้ นอกจากนี้ท่านยังสามารถรับบริการเพื่อรับยาเพร็พ ตรวจหาการติดเชื้อเอชไอวี และโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ที่คลินิกชุมชนสีลมได้โดยไม่ต้องเข้าร่วมการคัดกรอง

ท่านจะได้รู้ผลเมื่อใด

ท่านจะทราบผลของการตรวจการติดเชื้อเอชไอวี ในนัดหมายเดียวกันกับที่ท่านมาตรวจ

ข้อมูลของท่านจะได้รับการปกป้องอย่างไร

ข้อมูลส่วนตัวต่างๆ เกี่ยวกับท่าน เช่น ชื่อ นามสกุล ที่อยู่ เบอร์โทรศัพท์ ผลการตรวจต่างๆ การตอบคำถามในคอมพิวเตอร์ จะถูกเก็บเป็นความลับ เราจะใช้เลขรหัสเพื่อใช้แทนตัวท่าน และจะไม่บอกผลการตรวจต่างๆให้ผู้อื่นทราบยกเว้นว่าท่านต้องการให้บอก มีเพียงท่านเท่านั้นที่ทราบผลการตรวจของท่าน จะไม่มีการใช้ชื่อ นามสกุล ของท่านในบทความ รายงาน หรือการนำเสนอผลงานที่เกี่ยวกับการศึกษานี้ทั้งสิ้น

เอกสารเกี่ยวกับตัวท่านจะถูกเก็บในตู้ที่ใส่กุญแจไว้ตลอด มีเพียงนักวิจัยบางคนที่สามารถดูบันทึกของท่านได้ นอกจากนี้ยังมีหน่วยงานอื่นๆ ที่ทำหน้าที่ตรวจสอบการทำงานของโครงการวิจัย เช่น ผู้กำกับดูแลการวิจัย สถาบันหรือองค์กรของรัฐที่มีหน้าที่ตรวจสอบการวิจัย รวมถึงคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน เป็นต้น ที่สามารถดูข้อมูลวิจัยของท่านได้และพวกเขาสัญญาที่จะเก็บรักษาข้อมูลเหล่านี้ไว้เป็นความลับ

ถึงแม้ว่าเจ้าหน้าที่คลินิกจะทำทุกวิธีเพื่อรักษาความลับของท่าน แต่มีโอกาสที่เพื่อนของท่านหรือคนอื่นๆอาจทราบว่าท่านเข้าร่วมการศึกษานี้ เนื่องจากพวกเขาเห็นท่านมาที่คลินิก และอาจทำให้เกิดสิ่งที่เรียกว่าผลกระทบทางสังคม เช่น ท่านอาจจะถูกมองว่าติดเชื้อเอชไอวี หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ เราจะพยายามอย่างดีที่สุดที่จะป้องกันไม่ให้เกิดสิ่งนี้ขึ้น ท่านสามารถพูดคุยกับพี่ๆพยาบาลที่คลินิกเกี่ยวกับการเข้าร่วมคัดกรองนี้หากท่านรู้สึกไม่สบายใจ กังวล หรืออับอาย

ท่านสามารถถอนตัวจากการโครงการนี้ได้หรือไม่

การเข้าร่วมโครงการนี้เป็นการตัดสินใจของท่าน ท่านสามารถถอนตัวจากโครงการเมื่อใดก็ได้ ด้วยเหตุผลใดก็ได้โดยไม่มีบทลงโทษ หรือผลกระทบต่อประโยชน์ที่ท่านพึงได้รับ เช่น สิทธิในการได้รับบริการทางด้านสุขภาพ อย่างไรก็ตามเจ้าหน้าที่อาจสามารถถอนสิทธิ์ในการเข้าร่วมโครงการของท่านโดยที่ท่านไม่สมัครใจได้ หากพบว่าการเข้าร่วมในโครงการมีผลต่อความปลอดภัย หรือความเป็นอยู่ที่ดีของท่าน

หากท่านตัดสินใจที่จะออกจากโครงการวิจัย ท่านสามารถบอกเจ้าหน้าที่ที่คลินิกเพื่อที่เราจะได้ดำเนินการ รวมถึงอธิบายวิธีการดูแลสุขภาพในอนาคตของท่านอย่างเหมาะสมต่อไป เจ้าหน้าที่อาจมีคำถามเกี่ยวกับสุขภาพของท่าน และประสบการณ์ในขณะที่ท่านอยู่ร่วมในโครงการ ท่านจะได้รับค่าตอบแทนสำหรับกิจกรรมนัดที่ท่านเข้าร่วม

การศึกษาเพิ่มเติมในอนาคต และการเก็บตัวอย่างที่เหลือจากการตรวจ

เราอยากขอความสมัครใจของท่าน ในการเก็บตัวอย่างที่เหลือจากการตรวจไว้ เพื่อการทดสอบในอนาคต ตัวอย่างที่เหลือนี้อาจจะใช้เพื่อตรวจการติดเชื้ออื่นๆ เชื้อโรคอื่นๆ และภาวะโรคต่างๆ และอาจจะนำไป ใช้เพื่อหาวิธีการใหม่ในการตรวจหาเชื้อเอชไอวี คิดค้นวัคซีนป้องกัน และ/หรือวิธีการรักษาการติดเชื้อเอชไอวี

การทดสอบตัวอย่างเหล่านี้จะไม่เป็นอันตรายใดๆต่อท่าน จะไม่มีการใช้ข้อมูลที่จะสามารถระบุไปถึงตัวท่านบนตัวอย่างสิ่งส่งตรวจ มีเพียงหมายเลขของตัวอย่างเท่านั้น และจะไม่มีการนำข้อมูลที่สามารถระบุถึงตัวท่านมาใช้ในรายงานหรือบทความรายงานผลของการศึกษานี้

เราจะเก็บตัวอย่างที่เหลือจากการตรวจที่ท่านอนุญาตไว้ที่ห้องปฏิบัติการของศูนย์ความร่วมมือไทย-สหรัฐ ด้านสาธารณสุข ซึ่งตั้งอยู่ในกระทรวงสาธารณสุข จังหวัดนนทบุรี ตัวอย่างจะถูกเก็บไว้เป็นเวลาไม่เกิน 5 ปี หากพี่ๆ จะเก็บตัวอย่างไว้เกินกว่า 5 ปี หรือ จะใช้ตัวอย่างที่ท่านอนุญาตให้เก็บไว้ไปทำการศึกษาเรื่องอื่นๆที่ไม่ตรงกับจุดประสงค์เดิมของโครงการวิจัย จะต้องได้รับอนุญาตจากหน่วยงานราชการที่ทำงานเกี่ยวกับจริยธรรมที่ดีในการทำการวิจัย (ได้แก่ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข และคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล)

ตัวอย่างที่เก็บไว้จะไม่ถูกนำไปใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการค้า ถึงแม้ว่าท่านจะไม่อนุญาตให้เราเก็บตัวอย่างที่เหลือของท่านไว้ ท่านยังสามารถเข้าร่วมการคัดกรองนี้ได้ หรือหากท่านอนุญาตให้เก็บตัวอย่างไปแล้วแต่เปลี่ยนใจในภายหลัง ท่านสามารถแจ้งเจ้าหน้าที่คลินิกและเราจะทำลายตัวอย่างนั้น ในกรณีที่ผลการทดสอบตัวอย่างในอนาคตพบว่ามีบางอย่างที่สำคัญต่อสุขภาพของท่านเราจะพยายามติดต่อและแจ้งผลแก่ท่าน

หากท่านมีข้อข้องใจ หรือข้อสงสัยในขณะที่เข้าร่วมการคัดกรองนี้ ท่านจะต้องคุยกับใคร

หากท่านจะเข้าร่วมการคัดกรองที่คลินิกชุมชนสีลม @ทรอปเมด จังหวัดกรุงเทพมหานคร ท่านสามารถคุยกับพี่เอ หรือ คุณกนกพรรณ พันธุ์เจริญ (หมายเลขโทรศัพท์ 084-874-2164 หรือ คลินิกชุมชนสีลม @ ทรอปเมด ชั้น 12 โรงพยาบาลเวชศาสตร์เขตร้อน ถนนราชวิถี เขตราชเทวี กรุงเทพมหานคร 10400)

หากท่านจะเข้าร่วมการคัดกรองที่โรงพยาบาลบางรัก จังหวัดกรุงเทพมหานคร ท่านสามารถคุยกับ พี่แดง หรือ คุณนฤมล เย็นยาซัน (หมายเลขโทรศัพท์ 083-058-7438 หรือ โรงพยาบาลบางรัก 9 ถนนสาทรใต้ แขวงยานนาวา เขตสาทร กรุงเทพมหานคร 10120)

หากท่านอยู่ในจังหวัดนครสวรรค์ ท่านสามารถคุยกับ พี่สายรุ้ง หรือ คุณสายรุ้ง จันทรปราสาท (หมายเลขโทรศัพท์ 081-046-0059 หรือ เรนโบว์คลินิก สำนักงานป้องกันควบคุมโรคที่ 3 ถ. มาตุลี อ.เมือง จ.นครสวรรค์ 60000) พี่ๆทั้งสามคน สามารถตอบคำถาม และข้อสงสัยเกี่ยวกับการศึกษานี้ได้

โครงการวิจัยนี้ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข อาคาร 1 ชั้น 4 ถ.ติวานนท์ ต.ตลาดขวัญ อ.เมือง จ.นนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0-2590-3149 โทรสาร 0-2965-9610 และคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน คณะเวชศาสตร์เขตร้อน ชั้น 4 อาคารเฉลิมพระเกียรติฉลองสิริราชสมบัติครบ 60 ปี คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล 420/6 ถ.ราชวิถี แขวงพญาไท เขตราชเทวี กรุงเทพมหานคร 10400 โทรศัพท์ 02-306-9126 และโทรสาร 02-306-9126 อีเมล์ [email protected] รวมถึงได้รับการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค ประเทศสหรัฐอเมริกา

หากท่านมีคำถามหรือข้อสงสัยเกี่ยวกับสิทธิของท่านในการศึกษานี้ ท่านสามารถติดต่อกับประธานคณะกรรมการฯ หรือผู้แทน ได้ตามสถานที่และหมายเลขโทรศัพท์ข้างต้น

              

ส่วนที่ 2: ใบลงนามยินยอมเพื่อเข้าร่วมในการคัดกรอง

(สำหรับอาสาสมัคร อายุ 18-29 ปี)

ชื่อโครงการ การศึกษาแบบติดตามด้านการติดเชื้อเอชไอวี โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ และการปฏิบัติการด้านการป้องกันต่างๆในกลุ่มเยาวชนชายมีเพศสัมพันธ์กับชายในประเทศไทย

ชื่อผู้วิจัย พญ. มณฑินี วสันติอุปโภคากร

สถานที่วิจัย 1) คลินิกชุมชนสีลม @ทรอปเมด

2) คลินิกสุขภาพชาย โรงพยาบาลบางรัก กรุงเทพมหานคร

3) เรนโบว์คลินิก จังหวัดนครสวรรค์

ข้าพเจ้าได้อ่านรายละเอียดในเอกสารนี้ครบถ้วนแล้ว เจ้าหน้าที่วิจัยได้อธิบายขั้นตอนของการคัดกรองทั้งหมดให้ข้าพเจ้าฟัง ข้าพเจ้ามีโอกาสได้ถามคำถามและเจ้าหน้าที่วิจัยได้ตอบคำถามจนข้าพเจ้าเข้าใจดีแล้ว ข้าพเจ้าทราบว่าจะตกลงเข้าร่วมการคัดกรองหรือไม่ก็ได้ โดยไม่มีผลกระทบต่อการดูแลรักษาพยาบาล หรือบริการทางสุขภาพต่างๆที่ข้าพเจ้าจะได้รับ ผู้วิจัยรับรองว่าจะเก็บข้อมูลของข้าพเจ้าเป็นความลับและจะเปิดเผยข้อมูลของข้าพเจ้าต่อ เจ้าหน้าที่วิจัย หรือผู้ที่ให้การสนับสนุน หรือกำกับดูแลการวิจัยเท่านั้น หากข้าพเจ้าได้รับบาดเจ็บอันเนื่องมาจากการวิจัย ผู้วิจัยรับรองว่าข้าพเจ้าจะได้รับการรักษาที่จำเป็นและการส่งต่อตามสิทธิการรักษาที่ข้าพเจ้ามีอยู่ ข้าพเจ้าสามารถติดต่อ พญ. มณฑินี วสันติอุปโภคากร เกี่ยวกับรายละเอียดของการรักษาพยาบาล และการส่งต่อดังกล่าว ได้ที่เบอร์โทรศัพท์ 086 408 0588 ข้าพเจ้าเข้าใจโครงการนี้ และเข้าใจดีว่าการลงชื่อของข้าพเจ้าด้านล่างของเอกสารนี้ หมายถึงการตกลงเข้าร่วมการคัดกรอง ข้าพเจ้าจะได้รับเอกสารที่มีการลงชื่อที่เหมือนกันนี้อีกหนึ่งฉบับสำหรับตนเอง

ลงชื่อผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย

.................................................................... วันที่.....................................................

(.............................................................)

ลงชื่อผู้ชี้แจงและเชิญให้เข้าร่วมโครงการวิจัย

................................................................. วันที่ ..................................................

(..............................................................)

ลงชื่อพยาน

................................................................. วันที่ ..................................................

(..............................................................)

หมายเหตุ พยานจะมีเฉพาะในกรณีที่อ่านหนังสือไม่ออกและมีผู้อ่านเอกสารชี้แจงนี้ให้ฟังเท่านั้น

ส่วนที่ 3: ใบลงนามยินยอมเพื่อเก็บตัวอย่างที่เหลือไว้เพื่อการทดสอบในอนาคต

(สำหรับอาสาสมัครอายุ 18-29 ปี)

ชื่อโครงการ การศึกษาแบบติดตามด้านการติดเชื้อเอชไอวี โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ และการปฏิบัติการด้านการป้องกันต่างๆในกลุ่มเยาวชนชายมีเพศสัมพันธ์กับชายในประเทศไทย

ชื่อผู้วิจัย พญ. มณฑินี วสันติอุปโภคากร

สถานที่วิจัย 1) คลินิกชุมชนสีลม @ทรอปเมด

2) คลินิกสุขภาพชาย โรงพยาบาลบางรัก กรุงเทพมหานคร

3) เรนโบว์คลินิก จังหวัดนครสวรรค์

ข้าพเจ้า ชื่อ...................................................................ทราบและเข้าใจว่า จะอนุญาตให้เก็บตัวอย่างที่เหลือ

จากการทดสอบหรือไม่ก็ได้ โดยไม่มีผลกระทบต่อการดูแลรักษาพยาบาลหรือบริการทางสุขภาพต่างๆที่ข้าพเจ้าจะได้รับ ตัวอย่างที่เก็บไว้จะไม่ถูกนำไปใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการค้า ข้าพเจ้าเข้าใจดีว่าหากข้าพเจ้าอนุญาตให้เก็บตัวอย่างไปแล้วแต่เปลี่ยนใจในภายหลัง ก็สามารถทำได้ ข้าพเจ้าจะได้รับเอกสารที่มีการลงชื่อที่เหมือนกันนี้อีกหนึ่งฉบับสำหรับตนเอง

ข้าพเจ้าตัดสินใจด้วยการทำเครื่องหมาย  หรือ  ในช่องว่าง

__________อนุญาตให้เก็บตัวอย่างที่เหลือไว้เพื่อการทดสอบในอนาคต

__________ไม่อนุญาตให้เก็บตัวอย่างที่เหลือไว้เพื่อการทดสอบในอนาคต

หากน้องมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการเก็บตัวอย่างน้องสามารถคุยกับพี่เอหรือคุณกนกพรรณ พันธุ์เจริญ (หมายเลขโทรศัพท์ 084-874-2164) หากน้องเข้าร่วมการคัดกรองที่คลินิกชุมชนสีลม @ทรอปเมด หรือ พี่แดง หรือ คุณนฤมล เย็นยาซัน (หมายเลขโทรศัพท์ 083-058-7438) หากน้องเข้าร่วมการคัดกรองที่โรงพยาบาลบางรักหรือ พี่สายรุ้ง หรือ คุณสายรุ้ง จันทรปราสาท (หมายเลขโทรศัพท์ 081-046-0059) หากน้องอยู่ในจังหวัดนครสวรรค์