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ZEN Colombia Study: Zika in Pregnant Women and Children in Colombia

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OMB: 0920-1190

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Change Request

June 29, 2017

Information Collection Request: “ZEN Colombia Study: Zika in Pregnant Women and Children in Colombia”

(OMB no. 0920-17ABB, exp. date approved waiting NOA)

Background and Justification

CDC is approved to collect information needed to better understand the adverse pregnancy, maternal and infant health outcomes associated with Zika Virus (ZIKV) during pregnancy and/or early infancy. This information includes multiple clinic visits to collect blood and urine, as well as interview administered questionnaires at every visit.

CDC obtained approval for information collection in June 2017 and is requesting several non-substantive modifications including:

  • Align the Spanish version of two response options with the approved English version, which was inadvertently inconsistent.

  • Revise several Spanish wording changes

  • Add joint pain as an option to the Infant Symptoms Questionnaire

  • Translate one sentence that was still in English to the Infant Symptoms Questionnaire

  • Delete an exclusion criteria that to reflect the most recent IRB package from the Eligibility Forms


The purpose of these changes is to correct a mistake and to better allow respondents to understand what is being asked. The proposed changes will allow for the most efficient capture of other tools used during the study without additional time burden. There is no change to the estimated burden per response. CDC plans to begin administering the revised instruments as soon as we receive approval.  OMB approval is requested, effective immediately.

The proposed response option change is illustrated below and the clean versions of the changed instruments are attached.


  1. Correct a response option in the Spanish Enrollment Questionnaire for the woman to say prematurity instead of stillbirth, added an accent to a response option and made a response option plural (Att C2):


Tuviste parto(s) prematuro(s) (parto antes de las 37 semanas)


___________ número de partos prematuros (partos antes de las 37 semanas)

77 No sé 88 No contestó


  1. Add the highlighted response option to the Spanish Adult Symptoms Questionnaire to reflect the English version, changed the word “visita” to “cita”, made the insurance question read the same as infant questionnaire, change “Que” to “Cuales” and made “virus” lower case (Att C5):


2c. Cuando buscaste atención médica, ¿algún profesional de salud te dijo que podrías tener alguno de los siguientes?


Virus del Zika

10 No 77 No sé 88 No contestó

Dengue

10 No 77 No sé 88 No contestó

Chikunguña

10 No 77 No sé 88 No contestó

Mayaro

10 No 77 No sé 88 No contestó

Fiebre amarilla

10 No 77 No sé 88 No contestó

Citomegalovirus

10 No 77 No sé 88 No contestó

Rubeola

10 No 77 No sé 88 No contestó

Toxoplasmosis

10 No 77 No sé 88 No contestó

Síflis

10 No 77 No sé 88 No contestó

Varicela

10 No 77 No sé 88 No contestó

Parvovirus

10 No 77 No sé 88 No contestó

Herpes

10 No 77 No sé 88 No contestó

Otro


1 Sí, especifica cual: ____________________________________

0 No 77 No sé 88 No contestó



  1. Change the highlighted response option to the Spanish Women’s Follow-Up Questionnaire to reflect the English version, added an accent to “Cual” in question 2, corrected spelling of “Sigiuiente” in prompt for question 3, removed parentheses around codes for ”No sé” and “No contestó” for question 4 (Att C3):


11. Desde tu última cita clínica para la recolección de la muestra de sangre, ¿alguien en tu casa aparte de ti ha trabajado en alguno de los siguientes?


Fabricación de baterías o reciclaje de baterías

10 No 77 No sé 88 No contestó

Reciclaje de desechos electrónicos

10 No 77 No sé 88 No contestó

Extracción o procesamiento de oro

10 No 77 No sé 88 No contestó

Extracción o procesamiento de carbón Extracción o procesamiento de otros metales (por ejemplo: uranio, níquel, cobalto)

10 No 77 No sé 88 No contestó

Un trabajo en el que su o sus compañeros de trabajo utilicen plomo

10 No 77 No sé 88 No contestó

Un trabajo en el que su o sus compañeros de trabajo utilicen mercurio

10 No 77 No sé 88 No contestó



  1. Reword several of the Spanish Infant Questionnaire questions and responses for cultural clarity, add joint pain as a response option (Att B6 and C6), and appropriately translate a question that was missed (Att C6):


Cuestionario de síntomas para BEBÉS


  • Instrucciones para entrevistadores: Si hoy es la primera cita, di “Desde que nació tu bebé” en lugar de “Desde la última cita del estudio de tu bebé”.


Primero voy a actualizar la información sobre el seguro médico.


1. ¿Qué tipo de afiliación tiene tu bebé?


1 Contributivo     2 Subsidiado     3 No asegurado  4 Especial    5 Excepción

6 Indeterminado/pendiente      77 No sé 88 No contestó


2. ¿Cuál es el nombre del prestador de servicios de salud (EPS) de tu bebé?


Nombre: _________________________________________    77 No sé 88 No contestó


Ahora tenemos unas preguntas acerca de la lactancia y la alimentación de tu bebé.


3. ¿Cómo estás alimentando a tu bebé actualmente?


Leche materna del seno (amamantando)

10 No 77 No sé 88 No contestó

Leche maternal en tetero

10 No 77 No sé 88 No contestó

Fórmula para lactantes en tetero

10 No 77 No sé 88 No contestó

Alimentos sólidos

10 No 77 No sé 88 No contestó

Leche u otra alimentación a través de una sonda de alimentación o por vía intravenosa

10 No 77 No sé 88 No contestó


4. ¿Has observado alguna dificultad en tu bebé durante el amamantamiento?


Regurgitación excesiva

10 No 77 No sé 88 No contestó

Babeo excesivo

10 No 77 No sé 88 No contestó

Nauseas/tos

10 No 77 No sé 88 No contestó

Dificultad para tragar/pasar la comida

10 No 77 No sé 88 No contestó

Dificultad para prenderse al seno

10 No 77 No sé 88 No contestó

99 No aplica

Dificultad para succionar el seno o el tetero

10 No 77 No sé 88 No contestó

99 No aplica

Espalda arqueada/retorcerse

10 No 77 No sé 88 No contestó

Otro: _______________________

10 No 77 No sé 88 No contestó


5. ¿En promedio, podrías decir cuantas horas llora tu bebé al día?


0 <1 hora 1 1-3 horas 2 3-6 horas 3 6-9 horas 4 9-12 horas 5 >12 horas

77 No sé 88 No contestó


6. Desde la última cita del estudio de tu bebé, ¿has buscado atención médica para el en una institución prestadora de salud diferente a la IPS del estudio?


1 Pase a la pregunta #6a

0 No Pase a la pregunta #7

77 No sé Pase a la pregunta #7

88 No contestó Pase a la pregunta #7


6a. Si es así, diligencia la tabla abajo:

Razón

Fecha de la cita

Tú bebé estaba enfermo/a (por ejemplo, tuvo fiebre, un brote (sarpullido), etc.)

1 (Nombre de la IPS:__________________)

0 No 77 No sé 88 No contestó

__ __/__ __ __ /__ __ __ __

D D M M M A A A A

77 No sé 88 No contestó

A tu bebé le hicieron alguna de las siguientes pruebas?

Ecografía transfontanelar

1 (Nombre de la IPS:__________________)

0 No 77 No sé 88 No contestó

__ __/__ __ __ /__ __ __ __

D D M M M A A A A

77 No sé 88 No contestó

Resonancia magnética

1 (Nombre de la IPS:__________________)

0 No 77 No sé 88 No contestó

__ __/__ __ __ /__ __ __ __

D D M M M A A A A

77 No sé 88 No contestó

Tomografía axial computarizada

1 (Nombre de la IPS:__________________)

0 No 77 No sé 88 No contestó

__ __/__ __ __ /__ __ __ __

D D M M M A A A A

77 No sé 88 No contestó

Evaluación auditiva

1 (Nombre de la IPS:__________________)

0 No 77 No sé 88 No contestó

__ __/__ __ __ /__ __ __ __

D D M M M A A A A

77 No sé 88 No contestó

Evaluación visual

1 (Nombre de la IPS:__________________)

0 No 77 No sé 88 No contestó

__ __/__ __ __ /__ __ __ __

D D M M M A A A A

77 No sé 88 No contestó

Otra:_____________

1 (Nombre de la IPS:__________________)

0 No 77 No sé 88 No contestó

__ __/__ __ __ /__ __ __ __

D D M M M A A A A

77 No sé 88 No contestó

A tu bebé lo vio algún otro profesional de la salud como:

Pediatra

1 (Nombre de la IPS:__________________)

0 No 77 No sé 88 No contestó

__ __/__ __ __ /__ __ __ __

D D M M M A A A A

77 No sé 88 No contestó

Terapia ocupacional/física

1 (Nombre de la IPS:__________________)

0 No 77 No sé 88 No contestó

__ __/__ __ __ /__ __ __ __

D D M M M A A A A

77 No sé 88 No contestó

Neurólogo

1 (Nombre de la IPS:__________________)

0 No 77 No sé 88 No contestó

__ __/__ __ __ /__ __ __ __

D D M M M A A A A

77 No sé 88 No contestó

Gastroenterólogo

1 (Nombre de la IPS:__________________)

0 No 77 No sé 88 No contestó

__ __/__ __ __ /__ __ __ __

D D M M M A A A A

77 No sé 88 No contestó

Otro:______________

1 (Nombre de la IPS:__________________)

0 No 77 No sé 88 No contestó

__ __/__ __ __ /__ __ __ __

D D M M M A A A A

77 No sé 88 No contestó

¿Tu bebé tuvo alguna Hospitalización?

1 (Nombre de la IPS:__________________)

0 No 77 No sé 88 No contestó

Fecha del ingreso:

__ __/__ __ __ /__ __ __ __

D D M M M A A A A

77 No sé 88 No contestó

6b. Si contesto si, algún profesional de salud te dijo que tu bebé pudo haber tenido uno de los siguientes?

Virus del Zika

1 0 No 77 No sé 88 No contestó

Dengue

1 0 No 77 No sé 88 No contestó

Chikunguña

10 No 77 No sé 88 No contestó

Mayaro

1 0 No 77 No sé 88 No contestó

Fiebre amarilla

1 0 No 77 No sé 88 No contestó

Citomegalovirus

1 0 No 77 No sé 88 No contestó

Rubeola

10 No 77 No sé 88 No contestó

Toxoplasmosis

1 0 No 77 No sé 88 No contestó

Síflis

1 0 No 77 No sé 88 No contestó

Varicela

1 0 No 77 No sé 88 No contestó

Parvovirus

1 0 No 77 No sé 88 No contestó

Herpes

1 0 No 77 No sé 88 No contestó

Other

1 Sí, espifica: ______________________

0 No 77 No sé 88 No contestó



7. Desde la última cita del estudio de tu bebé, ¿tu bebé tuvo alguno de los siguientes síntomas?


Fiebre

10 No 77 No sé 88 No contestó

Brote (sarpullido) no debido a pañalitis

10 No 77 No sé 88 No contestó

Ojos rojos por más de dos horas

10 No 77 No sé 88 No contestó

Dolor en las articulaciones (dificultad en moverse)

10 No 77 No sé 88 No contestó

Vómito

10 No 77 No sé 88 No contestó

Tos

10 No 77 No sé 88 No contestó

Estornudo

10 No 77 No sé 88 No contestó

Secreción nasal

10 No 77 No sé 88 No contestó

Ganglios inflamados

10 No 77 No sé 88 No contestó

Durmiendo más de lo habitual

10 No 77 No sé 88 No contestó

Comiendo menos de lo habitual

10 No 77 No sé 88 No contestó

Piel roja sin brote

10 No 77 No sé 88 No contestó

Sangre en la orina

10 No 77 No sé 88 No contestó

Hemorragia/sangrado nasal

10 No 77 No sé 88 No contestó


  • Si respondió SI a fiebre, brote (sarpullido) u ojos rojos, o dolor en las

articulaciones pase a la pregunta #8.

  • Si no, pase a la pregunta #11.



8. Si respondió “Sí” a fiebre en la pregunta #7:


8a. Cuando tu bebé tuvo fiebre, ¿cuál fue la temperatura más alta que tuvo?



____________ centígrados 77 No sé 88 No contestó

8b. ¿Cuándo comenzó la fiebre?


__ __/__ __ __ /__ __ __ __ 77 No sé 88 No contestó

D D M M M A A A A

8c. ¿Cuantos días duró?



_________ días 66 Todavía persiste

77 No sé 88 No contestó


9. Si respondió “Sí” al brote (sarpullido) en la pregunta #7:


9a. Cuando tu bebé tuvo el brote, ¿parecía que le picaba?

10 No 77 No sé 88 No contestó

9b. ¿El brote tuvo ronchas?

10 No 77 No sé 88 No contestó

9c. ¿En qué parte del cuerpo de tu bebé apareció el brote inicialmente?


Cara

10 No 77 No sé 88 No contestó

Cuello

10 No 77 No sé 88 No contestó

Pecho

10 No 77 No sé 88 No contestó

Estómago

10 No 77 No sé 88 No contestó

Brazos

10 No 77 No sé 88 No contestó

Manos

10 No 77 No sé 88 No contestó

Espalda

10 No 77 No sé 88 No contestó

Piernas

10 No 77 No sé 88 No contestó

Pies

10 No 77 No sé 88 No contestó

Nalgas / área genital

10 No 77 No sé 88 No contestó

9d. ¿ A qué partes de su cuerpo se propagó el brote?


Cara

10 No 77 No sé 88 No contestó

Cuello

10 No 77 No sé 88 No contestó

Pecho

10 No 77 No sé 88 No contestó

Estómago

10 No 77 No sé 88 No contestó

Brazos

10 No 77 No sé 88 No contestó

Manos

10 No 77 No sé 88 No contestó

Espalda

10 No 77 No sé 88 No contestó

Piernas

10 No 77 No sé 88 No contestó

Pies

10 No 77 No sé 88 No contestó

Nalgas / área genital

10 No 77 No sé 88 No contestó

9e. ¿Cuándo comenzó el brote?


__ __/__ __ __ /__ __ __ __ 77 No sé

D D M M M A A A A 88 No contestó

9f. ¿Cuántos días duró el brote?

66 Todavía persiste

_________ días 77 No sé 88 No contestó



10. Si respondió “Sí” a ojos rojos por más de dos horas en la pregunta #7:


10a. ¿Los dos ojos estaban rojos o sólo uno?

2 Ambos 1 Sólo uno

77 No sé 88 No contestó

10b. ¿Había secreción? (Fluido o pus saliendo del ojo)

10 No 77 No sé 88 No contestó

10c. ¿Cuándo te diste cuenta que los ojos de tu bebé estaban rojos?


__ __/__ __ __ /__ __ __ __ 77 No sé

D D M M M A A A A 88 No contestó

10d. ¿Cuántos días duró?

66 Todavía persiste

_________ días 77 No sé 88 No contestó


11. Si respondió “Sí” a dolor en las articulaciones en la pregunta #7:

11a. ¿Cuándo te diste cuenta sobre el dolor en las articulaciones?

__ __/__ __ __ /__ __ __ __ 77 No sé

D D M M M A A A A 88 No contestó

11b. ¿Cuántos días duró?

66 Todavía persiste

_________ días 77 No sé 88 No contestó

11c. ¿En dónde te diste cuenta del dolor en las articulaciones?


Brazos

10 No 77 No sé 88 No contestó

Piernas

10 No 77 No sé 88 No contestó

Otro lugar

1 Sí, especifique donde: __________________

0 No 77 No sé 88 No contestó


12. ¿Desde la última cita del estudio de tu bebé, ha tenido algún otro síntoma ¿te gustaría contarme cuáles?


1 ¿Cuáles síntomas? ________________________________________________________

0 No

77 No sé

88 No contestó


13. ¿Desde la última cita del estudio, tu bebé o tú se han inscrito en otro estudio del virus del Zika?


3 Sí, yo me inscribí ¿Cuál estudio? __________________________________________________

2 Sí, yo inscribí a mi bebé ¿Cuál estudio? __________________________________________

1 Sí, yo me inscribí e inscribí a mi bebé ¿Cuál estudio? __________________________________

0 No

77 No sé

88 No contestó


  1. Reword several of the Spanish Women Eligibility Form for cultural clarity and delete one of the exclusion criteria to reflect most recent version of the protocol (Att C1):

Si la gestante tiene menos de 18 años, fecha en que cumplirá 18 años:

Determinación de elegibilidad

Notas sobre la determinación de elegibilidad:

Si es elegible, favor diligencia las secciones a continuación.

Determinación del consentimiento informado

¿La gestante recibió y dio consentimiento o asentimiento para participar?


Inquietudes acerca del protocolo del estudio (seguridad, invasivo)


Kits del estudio para Zika

¿Se le entregó a la gestante un kit del estudio antes de irse?


No se le ofreció DETÉNTE. Si no hay kit del estudio disponible No inscribas a la gestante.


Si la gestante fue elegible y ha dado su consentimiento, asigna un número de identificación a la participante. Si la gestante no fue elegible, o si fue elegible y no dio su consentimiento, asígnaleun número de identificación de no-participante (ver POE 2-02).

  1. Reword several of the Spanish Partner Eligibility Form for cultural clarity (Att C7):

*Esta fecha debe estar dentro de un mes de la inscripción de la gestante


¿La gestante, pareja de este hombre, tiene 18 años o más de edad?


¿Está la gestante inscrita de acuerdo con que se incluya a este hombre en el estudio?


¿Vive este hombre en la misma casa que la gestante ya inscrita en ZEN?




Determinación de elegibilidad


No No elegible

No sabe Si inseguro, diligencia el

Anexo E1 (información de contacto) y realiza un seguimiento en una semana (si todavía está dentro de un mes de la inscripción de la gestante).


Notas sobre la determinación de elegibilidad:


Si es elegible, favor diligencia las secciones a continuación.


Sí          Inscribir

No sabe Si inseguro, diligencia el Anexo E1 (información de contacto) y realiza un seguimiento en una semana (si todavía dentro de un mes de la inscripción de la gestante)

No Si no, agradecea la pareja por su tiempo y anota que

declinó participar en el estudio.


Razón(es) para declinar (marca todas las que correspondan):


Kit del estudio deZika


¿Se le entregó a la pareja un kit del estudio antes de irse?

Sí, se lo llevó

Se lo ofreció, pero no quiso llevarlo

No se lo ofreció DETÉNTE. Si no hay kit del estudio disponible, No lo lo inscribas.

Programa la cita de inscripción para otro día.


Si no se lo ofreció, ¿por qué?:___________________________


Números de Identificación de Participantes y No-Participantes para ZEN


Si la pareja fue elegible y ha dado su consentimiento, asigna un número de identificación de participante. Si la pareja no fue elegible, o si fue elegible y no dio su consentimiento, asigna un número de identificación de no-participante (ver POE 2-02).


Número de identificación de participante: _ _ _ _ _ _- _ - _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _


Número de identificación de No-Participante: N -_ _ - _ - _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _



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AuthorMoore, Meredith (CDC/ONDIEH/NCBDDD) (CTR)
File Modified0000-00-00
File Created2021-01-22

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