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pdfForm 6.e. Consent to Take Part in a Research Study (Year 4) – COPA Project.
Consent form for Survey of Knowledge, Attitudes, and Practices and Serological Component
1. Title of Research: Communities Organized to Prevent Arboviruses (COPA): Assessment of Knowledge,
Attitudes, and Vector Control Practices and Sero-Prevalence and Incidence of Arboviral Infection in Ponce,
Puerto Rico
2. Purpose of Research: Ponce Health Sciences University/Ponce Research Institute, in collaboration with the
Centers for Disease Control and Prevention (CDC), is doing a research study about diseases transmitted by
mosquitoes. These diseases include dengue, chikungunya, and Zika. The purpose of this study is to
understand how you and people in the community protect yourselves from mosquitoes. This will help us
learn how to better prevent diseases caused by mosquitoes.
Cohort COVID-19 (COCOVID) participation: During the Novel Coronavirus 2019 disease (COVID-19)
pandemic, the COPA project has been expanded to include surveys, specimen collection, and laboratory
testing for COVID-19 to help us understand the spread and burden of COVID-19 in the community and how
community members are protecting themselves from getting infected and infecting others. Enrolling in these
COCOVID activities is not required for participation in COPA, but enrollment in COPA is required for the
period you are participating in COCOVID activities.
3. Procedures and Duration:
a. We would like you to participate or continue participating in this study. If you agree, we will ask you
some questions about your home. We will also invite all members of your household age 1-50 years,
including you, to answer a survey about any illnesses you may have in the last year as well as your
opinions on certain practices to avoid illnesses transmitted by mosquitoes. We will ask you or a parent
or guardian to answer the questionnaire for children under 7 years old. Each household member is free
to agree to take part or not, or to stop at any time. The household may still take part in the study, even if
some members choose not to take part.
b. We would like to collect a small amount of blood (2 tubes, about 1 tablespoon) from each household
member that agrees to take part in the study. Blood will be collected through a vein in the arm, using a
small needle. Each household member that participates will be tested to see if he/she has been infected
with the virus that causes dengue (and chikungunya and/or Zika viruses if there is an outbreak in the
community). We will mail individual test results in about 3–6 months. If any blood is left over after we
finish this testing, we would like to store what is left for future testing related to viruses, bacteria, and
other agents that cause febrile illness. We will not perform human genetic testing or HIV testing. We
will mail you the results of any future tests that may be important for your health. We would like to
collect your mailing address to send your test results, as well as your phone number and/or email address
so that we may contact you for weekly and/or annual follow-up for this or future studies. If you allow
us, we will take a low-resolution photo of your house from the street so that we can more easily identify
your household for follow-up.
c. Study staff will contact you once per week (by phone call, text message, phone app, or in person) to ask
you if any household member participating in the study has had a fever in the past 7 days. If the answer
is yes, study staff will schedule a visit to ask some questions related to the fever and to take blood samples
to test for dengue (and chikungunya and/or Zika viruses if there is an outbreak). You can decide not to
participate in this part of the study and can still participate in the other parts.
d. During the occurrence of public health events related to respiratory diseases (for example, the COVID19 pandemic), we would like to collect a nasal swab sample from each participant to see if they have
been infected with the virus or other infectious agent of interest.
e. For COCOVID participation: If you belong to a household selected to participate in additional activities for
COVID-19, we would like to invite you and all your household members ages 1 year and older to take part
in this yearlong study. If you agree, we will schedule three visits, one right away, one 6 months later, and
another 12 months after the first visit, to collect a blood sample (2 tubes) and ask you some questions about
recent behaviors and illness. (If these visits are scheduled to occur within 1 month of your annual visit, we
will count a single visit for questionnaire completion and specimen collection as y your COCOVID and
annual visit.) Additionally, each week, we would like you to collect nasal swab sample and fill out a short
questionnaire about symptoms and behaviors related to COVID-19. We will arrange to pick-up your
questionnaires and samples from your house or you can take bring them to our drop-off location at Ponce
Health Sciences University.
4. Risks and Discomforts: The procedures (surveys and blood draw) are similar to those performed routinely
during a visit to a clinic or reference laboratory. We do not expect the risks or discomforts associated with
this study to be any higher.
Blood Sample: Blood samples will be taken using a needle the same way blood is collected in a clinical
laboratory. While the blood is being drawn, you may feel dizzy and/or experience redness or swelling of
the vein, pain, bruising or bleeding at the site of the needle puncture. Very few people may develop an
infection. Trained personnel will perform this procedure to minimize your discomfort.
Nasal swab: the sample will be collected by the participant via “self-swabbing” (or by the parent or legal
guardian for minors and disabled participants) under supervision of nursing or medical technologist staff
(or without supervision when collecting weekly nasal swabs for COCOVID). During sample collection,
you may experience pain and nasal discomfort and then present with cough or light nasal bleeding.
5. Benefits: This study will provide information about the epidemiology of dengue, chikungunya, and/or Zika
infection and the burden of diseases transmitted by mosquitoes (arboviruses) in Southern Puerto Rico.
Results of this study may be used to design future vector control efforts or vaccine efficacy trials in Puerto
Rico. Development of an intervention to prevent arboviruses would benefit not only citizens of Puerto Rico,
but residents of and travelers to the tropics. There may be benefit to society if knowledge gained by
participating in this study leads to increased awareness of arboviral disease by study participants, their
families, and health care providers. Increased knowledge may result in better vector control in the
community, more timely diagnosis, and/or better treatment of cases, resulting in better health outcomes.
For COCOVID participation: Participation in these activities will help us understand the burden of COVID19 in homes and in the community, how people are seeking medical help when they get sick, and behaviors
they are taking to avoid getting infected and infecting others. There may be benefit to society if participation
in this study leads to increased awareness and adoption of behaviors to prevent the spread of COVID-19, as
well as better public health policy and development of vaccines and treatment for COVID-19.
6. Reasons for Removal from Study: Study participants may withdraw from the study at any time. It is highly
unlikely that the investigator will have to remove any participants from the study due to safety concerns. We
expect to repeat this study periodically over the next several years. We may invite you to take part one or
more times in the future. However, if you do not want us to invite you to take part in this study again, please
let us know, and we will remove you from our list.
7. Voluntary Participation: Participation in this study is voluntary, and you can refuse to be in the study, stop
at any time, or decline to answer a particular question. You may decline to participate in some parts of the
study and still take part in others. Participants are free to refuse storage of samples for future testing. Those
who do not want their blood stored may still take part in the rest of the study. Those who agree to storage of
the remaining sample may contact the study investigator at the number listed below if they change their
minds and want to withdraw their consent for storage.
8. Cost: The tests that will be done for the study are free of charge. You do not have to pay for the tests.
However, your participation does not include additional testing or treatment for problems that might be
identified as part of the study. Participation in the study also does not include treatment for any complication
or illness that might occur during this study. If a complication or illness arises, you will be referred to medical
services that will be offered at the usual charge.
9. Confidentiality: All data obtained in this study will be kept confidential to the extent permitted by law. In
any publication or presentation of research results, your identity will be kept confidential. There is a
possibility that records that identify you may be inspected by authorized individuals such as representatives
of the Food and Drug Administration (FDA), CDC, and Ponce Medical School Foundation, Inc. I consent
to such inspections, if required by any of these representatives. If you participate in other studies conducted
by Ponce Medical School Foundation, CDC, the Health Department of Puerto Rico, or other collaborators,
we will attempt to find and link this information to improve the interpretation of your results.
10. Compensation of time: For compensation of the time dedicated to the study activities during each annual
visit, participants will receive a $30 gift card or cash equivalent. If you have friends or family members you
want to refer to participate in the project, and are eligible and participate, you may receive $10 for each
referral.
For COCOVID participation: Participants will receive a $20 gift card or cash equivalent when they complete the
blood sample collection and questionnaire at the first, 6-month, and 12-month visits. If any visit is counted as both
the participant’s annual and COCOVID visit, using the annual COPA interview, they will only receive $50 gift
card or cash equivalent for completing COPA annual activities visit in addition to COCOVID activities. Participant
will also receive a $5 gift card or cash equivalent for completing the weekly questionnaire and self-collected
respiratory specimen. This incentive will be given as a $20 gift card or cash equivalent every 4 weeks that the
weekly questionnaires and respiratory specimens are received by study staff.
11. Other Considerations: We will give you a copy of this consent form for you to keep. If you have questions,
concerns, or believe that you were harmed by being in this study, you can contact Dr. Vanessa Rivera-Amill
at (787) 840-2575 Ext. 4758. If you have questions regarding your rights as a participant in this study, you
can contact Dr. Simón Carlo, Chairman, Institutional Review Board of the Ponce Medical School
Foundation, Inc. at (787) 840-2575 Ext. 4758.
Consent for Adults/Emancipated Minors and
Household Representatives
PID: ________P____
Age: _______
Sex: M F Other
Subcluster: __________
HHID (if different from PID):
________
HH Rep ONLY
Lab Barcode
Interviewer, please select (you can select more than one, if applicable):
COPA, follow up participant
COPA, new participant in participating home
COPA, new participant,
replacement
COPA, household representative ONLY COCOVID, household representative ONLY COCOVID, active
participant
COCOVID, new participant
Please take a moment to decide. Feel free to ask as many questions as you need. When you have decided, please check the
boxes below to indicate your choice.
For Household Representative ONLY: (one per household)
1. Permission for household participation
I give my permission for my household to participate in this study. This includes answering a brief survey (~5 minutes)
about household practices, giving my contact information (including my phone number); and permission to invite all
household members, including myself, to take part in individual surveys and giving a small blood sample.
YES, my household may participate.
NO, I do not allow my household to participate.
INDIVIDUAL CONSENT (all adults)
I give my consent to participate in this study in accordance with the following responses:
2.. I consent to give my contact information, including my phone number.
YES
NO
3.. I consent to respond to the survey.
YES
NO
4. I consent to give a blood sample.
YES
NO proceed to question 8
5. I consent to give a nasal swab sample
YES
NOT APPLICABLE
NO
6. Consent for storage of specimens: I give permission for study investigators to store my leftover samples for future
research related to viruses, bacteria, and other agents that cause febrile illness.
YES
NO
7. I authorize to be contacted weekly to be asked if anyone in the household has recently had a fever and annually for follow
up related to this study or future studies.
YES
NO
8. Consent for COCOVID: I agree to be enrolled in and contacted for COCOVID activities, including weekly nasal swabs,
three blood draws at 6-month intervals, and responding to accompanying surveys.
YES
NOT APPLICABLE
NO
Permission to include children ages 1–20 years
I am the parent or legal guardian of the children listed below. I give permission for the following children to take part in the
survey and blood draw, and for leftover samples to be stored for future testing related to infectious diseases, as indicated
below.
Storage of
Age Survey and Nasal swab
COCOVID PID
Child’s full name
Lab barcode
leftover
(yrs) blood draw
sample
activities
(P##)
samples
Yes
Yes
Yes
Yes
No
No
No
No
N/A
N/A
Yes
No
Yes
No
Yes
No
Yes
No
Yes
No
N/A
Yes
No
N/A
Yes
No
N/A
Yes
No
N/A
Yes
No
Yes
No
Yes
No
Yes
No
Yes
No
N/A
Yes
No
N/A
Yes
No
N/A
Yes
No
N/A
If the minor is 14-20 years old, complete written assent form.
If the minor is 7-13 years old, complete verbal assent form.
Minors 1-6 years old do not need to complete additional assent.
Signatures
My signature below indicates that I give consent and/or permission for the activities indicated above. I have had the chance
to ask questions, and all my questions have been answered. My consent is given freely.
ADULTS, EMANCIPATED MINORS, AND ADULTS SIGNING FOR MINORS
Name (printed) _____________________________________________________________________________________
Signature: ___________________________________________________________________ Date: _________________
Individual obtaining consent:
Name: __________________________________ Signature: ___________________________ Date: _________________.
Assent for Minors Ages 14-20 Years
PID: ________P____
Lab Barcode
Age: _______
(non-emancipated)
Sex: M F Other
Subcluster: __________
HHID (if different from PID):
________
Interviewer, please select:
COPA, follow up participant COPA, new participant in participating home COPA, new participant, replacement
COCOVID, active participant
COCOVID, new participant
This script must be used to obtain written assent from minors 14-20 years old. The minor’s assent should be sought only
after written parental permission for the minor’s participation is obtained.
Please remember:
• You do not have to be in this study if you do not want to. You won’t get into any trouble with anyone if you say no.
• You may stop being in the study at any time. (If there is a question you don’t want to answer, that is okay.)
• Your parent(s)/guardian(s) were asked if it is okay for you to be in this study. Even if they say it’s okay, it is still
your choice whether or not to take part.
• You can ask any question you have, now or later. If you have a question later, you or your parents can contact Dr.
Vanessa Rivera-Amill at (787) 840-2575 Ext. 4758
• You will receive a $30 gift card or cash equivalent for your participation in the study activities for each visit.
Individual Assent
I give my assent to be in this study. I have been given the opportunity to ask questions, and all my questions have been
answered. I have been told that my participation includes answering a brief survey and giving a small sample of blood and a
nasal swab sample (if applicable).
YES
NO
I accept to give a nasal swab sample
YES
NOT APPLICABLE
NO
Assent for storage of specimens
I give permission for study investigators to store my leftover samples for future research related to viruses, bacteria, and
other agents that cause febrile illness.
YES
NO
Assent for COCOVID: I give my assent to participate in COCOVID activities, including giving weekly nasal swabs and a
three blood samples at 6-month intervals, and responding to corresponding surveys.
YES
NOT APPLICABLE
NO
NON-EMANCIPATED MINORS ages 14-20 years
Name of minor (printed): __________________________________________________________________________
Signature: _____________________________________________________________ Date: ___________________
Assent for Minors Ages 7-13 Years
PID: ________P____
Age: _______
Sex: M F Other
Subcluster: __________
HHID (if different from PID):
________
Lab Barcode
Interviewer, please select:
COPA, follow up participant COPA, new participant in participating home COPA, new participant, replacement
COCOVID, active participant
COCOVID, new participant
This script must be used to obtain verbal assent for minors 7-13 years old. The minor’s assent should be sought only after
written parental permission for the child’s participation is obtained.
Hi! My name is (recruiter’s name). I would like to ask you to be in a study. I want to explain what will happen if you
decide to be in the study. Your (mom, dad) will answer some questions about how you feel. A nurse (or medical technician)
will take a sample of blood from a vein in your arm. Your (mom, dad) will help us take a sample from your nose.
By being in the study, you will help us understand how to reduce the number of mosquitoes in your home.
Your (mom, dad) has said it’s okay for you to be in the study. But, if you don’t want to be in the study, you don’t have to be.
No one will be upset if you don’t want to be in the study. If you agree but change your mind later, that’s okay. You can stop
at any time. If there is anything you don't understand, you should tell me so I can explain it to you. Do you have any questions
for me now?
If you have any questions during the study, you can ask your parents, or any member of the study staff.
You will receive a $30 gift card or cash equivalent for your participation in the study activities in each visit.
Would you like to be in this study? Interviewer: choose the option indicated by the minor and write their name below.
YES
NO
We are also doing other activities for this study to understand more about the new coronavirus (COVID-19) that is making
people sick in Puerto Rico and around the world. If you choose to be in these activities, a nurse (or medical technician) will
take a sample of blood from a vein in your arm now and two more times in the next year (6 months apart). Also, your
(mom, dad) would help take a sample from your nose each week. Your (mom, dad) has said it’s okay for you to do this part
of the study. But, if you don’t want to be in the study, you don’t have to be. You can still participate in other parts of the
study and not in these activities for COVID-19.
Would you like to be in this part of the study (COCOVID activities)? Interviewer: choose the option indicated by the minor
and write their name below.
YES
NO
NOT APPLICABLE
Name of minor (printed): ____________________________________________________________________________
Consent to take samples –
Participants reporting fever, cough and
other symptoms during acute febrile illness
surveillance – COPA Project
PID: ________P____
Age: _______
Sex: M F Other
Subcluster: __________
HHID (if different from PID):
________
Lab Barcode
(This consent must be completed every time samples are taken because the participant, or other household
member, develops fever or other symptom.)
Consent for Adults/Emancipated Minors
Interviewer, please select (you can select more than one, if applicable):
Active
New Participant
Household representative ONLY
New participant (participated previously)
INDIVIDUAL CONSENT (all adults)
I give my consent to participate in this study in accordance with the following responses:
1. I consent to respond to the survey.
YES
NO
2. I consent to give a blood sample.
YES
NOT APPLICABLE
NO
3. I consent to give a nasal swab sample
YES
NOT APPLICABLE
NO
4. Consent for storage of specimens
I give permission for study investigators to store my leftover samples for future research related to viruses, bacteria, and
other agents that cause febrile illness.
YES
NO
FOR SARS-CoV-2 Antigen Test Study ONLY
I agree to give a sample of nasal swab for initial antigen testing
YES
NOT APPLICABLE
NO
UNAVAILABLE
I agree to give a nasal swab sample for follow-up antigen testing
YES
NOT APPLICABLE
NO
UNAVAILABLE
Permission to include children ages 1–20 years
I am the parent or legal guardian of the children listed below. I give permission for the following children to take part in the
survey and blood draw, and for leftover samples to be stored for future testing related to infectious diseases, as indicated
below.
Child’s full name
Age
(years)
Survey and
blood draw
Yes
No
Yes
No
Yes
No
Yes
No
Yes
No
Nasal swab sample
Yes No NA
Ag #1 Sí No NA UN
Ag #2 Sí No NA UN
Yes No N/A
Ag #1 Sí No NA UN
Ag #2 Sí No NA UN
Yes No N/A
Ag #1 Sí No NA UN
Ag #2 Sí No NA UN
Yes No N/A
Ag #1 Sí No NA UN
Ag #2 Sí No NA UN
Yes No N/A
Ag #1 Sí No NA UN
Ag #2 Sí No NA UN
Storage of
leftover
samples
PID
(P##)
Lab barcode
Yes
No
Yes
No
Yes
No
Yes
No
Yes
No
If the minor is 14-20 years old, complete written assent form.
If the minor is 7-13 years old, complete verbal assent form.
Minors 1-6 years old do not need to complete additional assent.
Signatures
My signature below indicates that I give consent and/or permission for the activities indicated above. I have had the chance
to ask questions, and all of my questions have been answered. My consent is given freely.
ADULTS, EMANCIPATED MINORS, AND ADULTS SIGNING FOR MINORS
Name (printed) _____________________________________________________________________________________
Signature: ___________________________________________________________________ Date: _________________
Individual obtaining consent:
Name: __________________________________ Signature: ___________________________ Date: _________________.
Assent to take samplesParticipants reporting fever, cough and
other symptoms during acute febrile illness
surveillance – COPA Project
PID: ________P____
Age: _______
Sex: M F Other
Subcluster: __________
HHID (if different from PID):
________
Lab Barcode
(This consent must be completed every time samples are taken because the participant, or other household
member, develops fever or other symptom.)
Assent for Minors Ages 14-20 Years
(non-emancipated)
Interviewer, please select (you can select more than one, if applicable):
Active
New Participant
New participant (participated previously)
This script must be used to obtain written assent from minors 14-20 years old. The minor’s assent should be sought only
after written parental permission for the minor’s participation is obtained.
Please remember:
• You do not have to be in this study if you do not want to. You won’t get into any trouble with anyone if you say no.
• You may stop being in the study at any time. (If there is a question you don’t want to answer, that is okay.)
• Your parent(s)/guardian(s) were asked if it is okay for you to be in this study. Even if they say it’s okay, it is still
your choice whether or not to be in the study.
• You can ask any question you have, now or later. If you have a question later, you or your parents can contact Dr.
Vanessa Rivera-Amill at (787) 840-2575 Ext. 4758
Individual Assent
I give my assent to take part in this study. I have been given the opportunity to ask questions, and all of my questions have
been answered. I have been told that my participation includes answering a brief survey and giving a small sample of blood
and a nasal swab sample (if applicable).
YES
NO
I accept to give a nasal swab sample
YES
NOT APPLICABLE
NO
Assent for storage of specimens
I give permission for study investigators to store my leftover samples for future research related to viruses, bacteria, and
other agents that cause febrile illness.
YES
NO
FOR SARS-CoV-2 Antigen Test Study ONLY
I agree to give a sample of nasal swab for initial antigen testing
YES
NOT APPLICABLE
NO
UNAVAILABLE
I agree to give a nasal swab sample for follow-up antigen testing
YES
NOT APPLICABLE
NO
UNAVAILABLE
NON-EMANCIPATED MINORS ages 14-20 years
Name of minor (printed): __________________________________________________________________________
Signature: _____________________________________________________________ Date: ___________________
Assent to take samples –
Participants reporting fever, cough and
other symptoms during acute febrile illness
surveillance – COPA Project
PID: ________P____
Age: _______
Sex: M F Other
Subcluster: __________
HHID (if different from PID):
________
Lab Barcode
(This consent must be completed every time samples are taken because the participant, or other household
member, develops fever or other symptom.)
Assent for Minors Ages 7-13 Years
Interviewer, please select (you can select more than one, if applicable):
Active
New Participant
New participant (participated previously)
This script must be used to obtain verbal assent for minors 7-13 years old. The minor’s assent should be sought only after
written parental permission for the child’s participation is obtained.
Hi! My name is (recruiter’s name). I would like to ask you to be in a study. I want to explain what will happen if you
decide to be in the study. Your (mom, dad) will answer some questions about how you feel. A nurse (or medical technician)
will take a sample of blood from a vein in your arm. If applicable: Your (mom, dad) will help us take a sample from your
nose.
By being in the study, you will help us understand how to reduce the number of mosquitoes in your home.
Your (mom, dad) has said it’s okay for you to be in the study. But, if you don’t want to be in the study, you don’t have to be.
No one will be upset if you don’t want to be in the study. If you agree but change your mind later, that’s okay. You can stop
at any time. If there is anything you don't understand, you should tell me so I can explain it to you. Do you have any questions
for me now?
If you have any questions during the study, you can ask your parents, or any member of the study staff.
Would you like to be in this study? Interviewer: choose the option indicated by the minor and write their name below.
YES
NO
Name of minor (printed): ____________________________________________________________________________
Form 6.f. Consentimiento para Participar en Estudio de Investigación (Año 4) – Proyecto COPA.
Formulario de Consentimiento para la Encuesta de Conocimiento, Actitudes y Prácticas y Componente Serológico
1. Título de la Investigación: Comunidades Organizadas para la Prevención de Arbovirus (COPA): Evaluación
de conocimientos, actitudes y prácticas de control de vectores y sero-prevalencia e incidencia de infecciones
arbovirales en Ponce, Puerto Rico.
2. Propósito de la Investigación: Ponce Health Sciences University/Ponce Research Institute, en colaboración
con los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) está realizando un estudio de
investigación sobre enfermedades transmitidas por mosquitos. Estas enfermedades incluyen dengue,
chikungunya y Zika. El propósito de este estudio es comprender que hacen usted y las personas de la
comunidad para protegerse de los mosquitos. Esto nos ayudará a conocer cómo mejor prevenir las
enfermedades causadas por los mosquitos.
Participación en la cohorte COVID-19 (COCOVID): durante la pandemia del nuevo coronavirus 2019
(COVID-19), el proyecto COPA ha ampliado su alcance para incluir cuestionarios, toma de muestras y
pruebas de laboratorio para COVID-19, esto para ayudarnos a comprender la propagación y la carga de
COVID-19 en la comunidad y cómo los miembros de la comunidad se están protegiendo de infectarse y de
infectar a otros. No es necesario participar en estas actividades de COCOVID para participar en COPA, pero
sí es necesario ser participante de COPA durante el período en que participa en las actividades de COCOVID.
3. Procedimientos y duración del estudio
a. Nos gustaría que usted participe o siga participando en este estudio. Si está de acuerdo, le haremos algunas
preguntas sobre su hogar. También invitaremos a todos los miembros de su hogar que tienen 1 año a 50
años, incluyéndolo a usted, a responder una encuesta sobre enfermedades que han tenido en el último año
y su opinión sobre ciertas prácticas para evitar enfermedades transmitidas por mosquitos. Pediremos a
usted o un padre o tutor legal que responda el cuestionario para niños menores de 7 años. Cada miembro
de la familia es libre de aceptar participar o no, o detenerse en cualquier momento. El hogar aún puede
participar en el estudio, incluso si algunos miembros eligen no participar.
b. Nos gustaría tomar una pequeña cantidad de sangre (2 tubos, aproximadamente 1 cucharada) de cada
miembro de la familia que acepte participar en el estudio. La sangre se tomará a través de una punción en
una vena en el brazo, con una aguja pequeña. Cada miembro de la familia será examinado para ver si ha
sido infectado con el virus del dengue (y con el virus del chikungunya y/o Zika si se presenta un brote en
la comunidad). Le enviaremos resultados de las pruebas individuales por correo postal en
aproximadamente 3-6 meses. Si queda algo de sangre después de que terminemos esta prueba, nos gustaría
almacenar lo que queda para futuras pruebas relacionadas con virus, bacterias y otros agentes que causan
enfermedades con fiebre. No realizaremos pruebas genéticas humanas o pruebas de VIH. Enviaremos los
resultados de cualquier prueba futura que pueda ser importante para su salud. Nos gustaría recopilar su
dirección postal para enviar los resultados de la prueba de sangre. También, nos gustaría preguntarle por
su número de teléfono y/o correo electrónico para que podamos contactarle para el seguimiento semanal
o anual de este estudio u otros estudios futuros. Si nos permite, tomaremos una foto de su casa en baja
resolución desde la calle para identificar más fácilmente su hogar en el seguimiento.
c. Personal del estudio lo contactará una vez por semana (llamada telefónica, mensaje de texto, aplicación
en el celular, o en persona) para preguntarle si alguna persona en su hogar, que esté participando en el
estudio, ha tenido fiebre en los últimos 7 días. Si la respuesta es sí, personal del estudio programará una
visita para hacerle algunas preguntas relacionadas con la fiebre y para tomar muestras de sangre y hacer
exámenes de laboratorio para dengue (y con el virus del chikungunya y/o Zika si se presenta un brote).
Usted puede decidir no participar en esta parte del estudio, y de todas formas participar en las otras partes.
d. Durante la ocurrencia de eventos de salud pública relacionados con enfermedades respiratorias (por
ejemplo, la pandemia de COVID-19), nos gustaría obtener una muestra de hisopado nasal de cada
participante. Esto para determinar si hay infección con el virus u otro agente infeccioso de interés.
e. Para participar en COCOVID: Si pertenece a un hogar seleccionado para participar en las actividades
adicionales de COVID-19, nos gustaría invitarlo a usted y a todos los miembros de su hogar de 1 año en
adelante a que participen en este estudio que durará un año. Si está de acuerdo, programaremos tres visitas,
una de inmediato, otra a los 6 meses y otra a los 12 meses después de la primera visita, para recolectar una
muestra de sangre (2 tubos) y hacerle algunas preguntas sobre comportamientos y enfermedades recientes.
(Si la programación de estas visitas cae dentro de 3 meses de su visita anual de COPA, contaremos una
sola visita para completar el cuestionario y la recolección de muestras como su visita anual de COCOVID).
Además, cada semana, nos gustaría se tome una muestra de hisopo nasal y complete un breve cuestionario
sobre síntomas y comportamientos relacionados con COVID-19. Haremos los arreglos para recoger sus
cuestionarios y muestras en su casa o si le es más conveniente puede llevarlos a nuestro lugar de entrega
en la Ponce Health Sciences University.
4. Riesgos e incomodidades: Los procedimientos (cuestionarios y toma de sangre) son parte de los
procedimientos que se realizan de manera rutinaria durante una visita a una clínica o al laboratorio de
referencia. No esperamos que los riesgos o incomodidades de estos procedimientos sean mayores.
Muestra de sangre: se tomarán muestras de sangre para el análisis con una aguja de la misma manera que se
recolecta la sangre en un laboratorio clínico. Mientras se extrae la sangre puede sentirse mareado y/o
experimentar enrojecimiento e hinchazón de la vena, dolor, hematomas o sangrado en el sitio de la punción
de la aguja. Muy pocas personas pueden desarrollar una infección. Personal capacitado estará a cargo de tomar
la muestra de sangre para minimizar su incomodidad.
Hisopado nasal: la toma de la muestra se realizará por parte del participante mediante un auto-hisopado (o el
padre o tutor legal en caso de menores y participantes en condición de discapacidad) bajo la supervisión de
personal de enfermería o tecnólogo médico (o sin supervisión de personal de enfermería o tecnólogo médico
para la prueba de hisopado nasal de COCOVID). Mientras se toma la muestra puede sentir dolor y molestia
nasal y puede presentarse tos o sangrado nasal leve.
5. Beneficios: Este estudio proporcionará información sobre la epidemiología de la infección por dengue,
chikungunya y/o Zika y la carga de las enfermedades transmitidas por mosquitos (arbovirus) en el sur de
Puerto Rico. Los resultados de este estudio pueden usarse para diseñar futuros esfuerzos de actividades para
controlar los mosquitos o estudios de eficacia de vacunas en Puerto Rico. El desarrollo de una intervención
para prevenir los arbovirus beneficiará no solo a los ciudadanos de Puerto Rico, sino a los residentes y viajeros
del trópico. Puede haber beneficios para la sociedad si el conocimiento adquirido al participar en este estudio
conduce a un mayor conocimiento de la enfermedad arboviral por parte de los participantes del estudio, sus
familias y los proveedores de atención médica. Un mayor conocimiento puede resultar en un mejor control de
vectores en la comunidad, un diagnóstico más oportuno y/o un mejor tratamiento de los casos, lo que resulta
en mejores resultados de salud.
Para la participación de COCOVID: La participación en estas actividades nos ayudará a comprender la carga
de COVID-19 en los hogares y en la comunidad, cómo las personas buscan asistencia médica cuando se
enferman y los comportamientos que están tomando para evitar infectarse e infectar a otros. Puede haber
beneficios para la sociedad si la participación en este estudio conduce a la concientización y a que las personas
adopten comportamientos para prevenir la propagación de COVID-19, así como a una mejor política de salud
pública y al desarrollo de vacunas y tratamientos para COVID-19.
6. Razones para la eliminación de su participación en el estudio: Los participantes del estudio pueden
retirarse del estudio en cualquier momento. Es muy poco probable que el investigador tenga que eliminar a
los participantes del estudio debido a problemas de seguridad. Esperamos repetir este estudio periódicamente
durante los próximos años. Podemos invitarlo a participar una o más veces en el futuro. Sin embargo, si no
desea que lo invitemos a participar nuevamente en este estudio, avísenos y lo eliminaremos de nuestra lista.
7. Participación voluntaria: La participación en este estudio es voluntaria y puede negarse a participar en el
estudio, suspenderlo en cualquier momento, o no responder a cualquier pregunta. Puede rechazar algunas
partes del estudio y participar en otras. Los participantes son libres de rechazar el almacenamiento de muestras
para futuras pruebas. Aquellos que no desean que se les almacene su sangre pueden participar en el resto del
estudio. Aquellos que acepten el almacenamiento de la muestra restante pueden contactar al investigador del
estudio al número que figura a continuación si cambian de opinión y desean retirar su consentimiento para el
almacenamiento.
8. Costo: Las pruebas que se realizarán como parte de este estudio son libre de costo. No tiene que pagar por las
pruebas. Sin embargo, su participación no incluye pruebas adicionales o tratamiento por problemas que
podrían identificarse como parte del estudio. La participación en el estudio tampoco incluye el tratamiento de
ninguna complicación o enfermedad que pueda ocurrir durante este estudio. En caso de que ocurran, se lo
derivará a servicios médicos que se ofrecerán con el cargo habitual.
9. Confidencialidad: Todos los datos obtenidos en este estudio se mantendrán confidenciales en la medida
permitida por la ley. En cualquier publicación o presentación de resultados de investigación, su identidad se
mantendrá confidencial. Existe la posibilidad de que los registros que lo identifiquen puedan ser
inspeccionados por personas autorizadas como representantes de la Administración de Alimentos y
Medicamentos (FDA), CDC y Ponce Medical School Foundation, Inc. Doy mi consentimiento a estas
inspecciones, si así lo requiere cualquiera de estos representantes. Si usted participa en otros estudios de Ponce
Medical School Foundation, CDC, Departamento de Salud de Puerto Rico o de otros colaboradores,
intentaremos conseguir estos datos e incluirlos en este estudio para mejorar la interpretación de los resultados
de sus exámenes.
10. Reembolso por tiempo: para compensar el tiempo dedicado a las actividades del estudio durante cada visita
anual, los participantes recibirán una tarjeta de regalo de $30 o el equivalente en efectivo. Si usted tiene
conocidos o familiares que quiera referir para participar en el proyecto, y son elegibles y participan, puede
recibir $10 por cada referido.
Para la participación de COCOVID: los participantes recibirán una tarjeta de regalo de $20 o su equivalente
en efectivo cuando se complete la toma de muestra de sangre y el cuestionario en la primera visita, a los 6
meses y a los 12 meses. Si alguna de estas tres visitas es contada como la visita anual de COPA, utilizando el
cuestionario de COPA anual, recibirán la tarjeta de regalo de $50 o el equivalente en efectivo por completar
las actividades anuales de COPA además de las actividades de COCOVID. El participante también recibirá
una tarjeta de regalo de $5 o su equivalente en efectivo por completar el cuestionario y la muestra respiratoria
auto colectada semanalmente. Este incentivo se otorgará como una tarjeta de regalo de $20 o su equivalente
en efectivo cada 4 semanas que el personal del estudio reciba los cuestionarios y las muestras respiratorias.
Otras consideraciones: Le daremos una copia de este consentimiento para que usted lo conserve. Si tiene
preguntas, dudas o cree que fue perjudicado al participar en este estudio, puede comunicarse con la Dra. Vanessa
Rivera-Amill al (787) 840-2575 Ext. 4758. Si tiene preguntas sobre sus derechos como participante en este
estudio, debe comunicarse con el Dr. Simón Carlo, residente de la Junta de Revisión Institucional de Ponce
Medical School Foundation, Inc. al (787) 840-2575 Ext. 4758.
Consentimiento de Adultos/Menores
Emancipados Representantes de Hogar
Entrevistador, por favor seleccione (puede seleccionar más de
una, si es necesario):
PID: ________P____
Edad: _______
Sexo: M F Otro
Subcluster: __________
HHID (si es diferente de PID):
______________
SOLO HH Rep
Lab Barcode
COPA, participante de seguimiento
COPA, participante nuevo de casa partic. COPA, participante nuevo de reemplazo
COPA, SOLO representante del hogar
.
Lab Barcode
COCOVID, SOLO representante del hogar COCOVID, participante activo
COCOVID, participante nuevo
Por favor tome un momento para decidir. Puede hacer todas las preguntas que sean necesarias. Cuando haya decidido, por
favor marque los cuadros a continuación para indicar su decisión.
SOLO para Representante del Hogar: (uno por casa)
1. Permiso para participación del hogar
Acepto que mi hogar participe en este estudio. Esto incluye responder una encuesta corta (aproximadamente 5 minutos)
acerca de comportamientos en el hogar, proveer mi información de contacto (incluyendo mi número de teléfono) y
permiso para invitar a todos los miembros del hogar, incluyéndome a mí, a participar en encuestas individuales y dar
una muestra de sangre.
SÍ, acepto participar.
NO, no acepto participar.
CONSENTIMIENTO INDIVIDUAL (todos los adultos)
Doy mi consentimiento para participar en este estudio según las siguientes respuestas:
2. Acepto proveer mi información de contacto, incluyendo mi número de teléfono.
SÍ
NO
3. Acepto responder a la encuesta.
SÍ
NO
4. Acepto dar una muestra de sangre.
SÍ
NO → procede a pregunta 7
5. Acepto dar una muestra de hisopado nasal.
SÍ
NO APLICA
NO
6. Consentimiento para el almacenamiento de muestras: Doy permiso a los investigadores del estudio para guardar el
restante de mis muestras para investigaciones futuras relacionadas con virus, bacterias y otros agentes que causan
enfermedades con fiebre.
SÍ
NO
7. Autorizo ser contactado semanalmente para preguntarme si alguien en la casa ha tenido fiebre recientemente y cada año
para seguimiento de este estudio u otros estudios futuros.
SÍ
NO
8. Consentimiento para COCOVID: Doy mi asentimiento para participar en las actividades de COCOVID, que incluyen
pruebas de hisopado nasal semanales, y tres de muestra de sangre cada 6 meses y contestar los cuestionarios
correspondientes.
SÍ
NO APLICA
NO
Permiso para incluir niños de 1–20 años de edad
Soy el padre o guardián legal del niño(s) en la siguiente lista. Doy permiso para que los siguientes niños participen en la
encuesta y se obtenga una muestra de sangre, y el restante de las muestras sean almacenados para pruebas futuras
relacionadas con enfermedades infecciosas, como se indica a continuación.
Encuesta
Toma de
Actividades
y toma
muestra de
Almacenar
de
Nombre completo del Edad
PID
de
hisopado nasal de
COCOVID
Lab barcode
menor
(años)
(P##)
muestra
muestras
de sangre
Sí
Sí
Sí
Sí
No
No
No
No
No aplica
No aplica
Sí
No
Sí
No
Sí
No
Sí
No
Sí
No
No aplica
Sí
No
No aplica
Sí
No
No aplica
Sí
No
No aplica
Sí
No
Sí
No
Sí
No
Sí
No
Sí
No
No aplica
Sí
No
No aplica
Sí
No
No aplica
Sí
No
No aplica
Si el menor tiene 14-20 años, complete el formulario de asentimiento escrito.
Si el menor tiene 7-13 años, complete el formulario de asentimiento verbal.
Menores de 1-6 años no tienen que completar asentimiento adicional.
Firmas
Mi firma indica que doy consentimiento y/o permiso para las actividades descritas antes. He tenido la oportunidad de hacer
preguntas, y todas mis preguntas han sido contestadas. Doy mi consentimiento de forma voluntaria.
ADULTOS, MENORES EMANCIPADOS Y ADULTOS FIRMANDO CONSENTIMIENTO PARA MENORES
Nombre (imprenta): _________________________________________________________________________________
Firma: _______________________________________________________________ Fecha: ______________________
Individuo que obtiene este consentimiento:
Nombre: ____________________________ Firma: ___________________________ Fecha: _______________________.
PID: ________P____
Edad: _______
Asentimiento de Menores de 14-20 Años de Edad Sexo: M F Otro
Subcluster: __________
(No Emancipados)
HHID (si es diferente de PID):
______________
Entrevistador, por favor seleccione (puede seleccionar más de una, si es necesario):
COPA, participante de seguimiento
COCOVID, participante activo
Lab Barcode
COPA, participante nuevo de casa. participante
COPA, participante nuevo de reemplazo
Lab Barcode
COCOVID, participante nuevo
Este guion debe ser usado para obtener asentimiento escrito de menores de 14–20 años de edad. El asentimiento solo debe
ser obtenido después de que un permiso parental sea obtenido.
Por favor recuerda:
• No tienes que participar en el estudio si no lo deseas. No tendrás ningún problema con ningún adulto si dices que no.
• Puedes decidir dejar de participar en el estudio en cualquier momento. (Si hay una pregunta que no quieres
responder, no tienes que hacerlo, está bien.)
• Le preguntamos a tu(s) padre(s)/guardián(es) si está bien que participes en el estudio. Incluso, si él/ella/ellos dijeron
que sí, es tu decisión participar o no.
• Puedes hacer cualquier pregunta que tengas, ahora o después. Si tienes una pregunta más adelante, tú o tus padres
pueden contactar a Vanessa Rivera Amill al (787) 840-2575 Ext. 4758
• Recibirás una tarjeta de regalo de $30 dólares o el equivalente en efectivo por tu participación en las actividades de
cada visita del estudio.
Asentimiento individual:
Doy mi asentimiento para participar en este estudio. Se me ha dado la oportunidad de hacer preguntas, y todas las preguntas
que he hecho han sido contestadas. Se me ha dicho que mi participación incluye contestar una encuesta corta y dar una
pequeña muestra de sangre y una muestra de hisopado nasal (si aplica).
SÍ
NO
Acepto dar una muestra de hisopado nasal.
SÍ
NO APLICA
NO
Asentimiento para el almacenamiento de muestras:
Doy permiso a los investigadores del estudio para guardar el restante de mis muestras para investigaciones futuras
relacionadas con virus, bacterias y otros agentes que causan enfermedades con fiebre.
SÍ
NO
Asentimiento para COCOVID: Doy mi asentimiento para participar en las actividades de COCOVID, que incluyen
pruebas de hisopo nasal semanales, tres de muestra de sangre cada 6 meses y contestar los cuestionarios correspondientes.
SÍ
NO
NO APLICA
MENORES NO EMANCIPADOS 14-20 años de edad
Nombre del menor (imprenta): ________________________________________________________________
Firma: _________________________________________________________ Fecha: ___________________
Asentimiento de Menores 7-13 Años de Edad
PID: ________P____
Edad: _______
Sexo: M F Otro
Subcluster: __________
HHID (si es diferente de PID):
______________
Lab Barcode
Entrevistador, por favor seleccione (puede seleccionar más de una, si es necesario):
COPA, participante de seguimiento
COCOVID, participante activo
COPA, participante nuevo de casa participante
COCOVID, participante nuevo
COPA, participante nuevo de reemplazo
.
Lab Barcode
Este guion debe ser usado para obtener asentimiento verbal de menores de 7-13 años de edad. El asentimiento solo debe ser
obtenido después de que un permiso parental sea obtenido.
¡Hola! Mi nombre es (nombre del reclutador). Me gustaría ver si quieres participar en un estudio. Quiero explicar qué pasará
si decides participar en el estudio. Tu (mamá, papá) responderá algunas preguntas sobre cómo te sientes. Una enfermera (o
tecnólogo médico) tomará una muestra de sangre de una vena en tu brazo. Tu (mamá, papá) nos ayudará a tomar una muestra
de tu nariz.
Al participar en el estudio, nos ayudarás a comprender cómo reducir la cantidad de mosquitos en tu hogar.
Tu (mamá, papá) ha dicho que está bien que estés en el estudio. Pero si no quieres estar en el estudio, no tienes que hacerlo.
Nadie se molestará si no quieres participar. Si estás de acuerdo, pero luego cambias de opinión, está bien. Puedes parar en
cualquier momento. Si hay algo que no entiendes, me dejas saber para explicártelo. ¿Tienes alguna pregunta para mí ahora?
Si tienes alguna pregunta durante el estudio, puedes preguntar a tus padres o a cualquier miembro del personal del estudio.
Recibirás una tarjeta de regalo de $30 dólares o el equivalente en efectivo por tu participación en las actividades de cada
visita del estudio.
¿Te gustaría participar en este estudio? Entrevistador: escoge la opción indicada por el menor y escribe su nombre.
SÍ
NO
También estamos realizando otras actividades en este estudio para comprender un poco más sobre el nuevo coronavirus
(COVID-19) que está enfermando a las personas en Puerto Rico y en el mundo. Si elige participar en estas actividades, una
enfermera (o técnico médico) tomará una muestra de sangre de una vena de su brazo ahora y dos veces más en el próximo
año (con 6 meses de diferencia). Además, tu (mamá, papá) te ayudarían a tomar una muestra de tu nariz cada semana. Tu
(mamá, papá) ha dicho que está bien que participes de esta parte del estudio. Pero, si no quieres participar en el estudio, no
tienes que hacerlo. Aún puedes participar en otras partes del estudio, aunque no participes en las actividades de COVID-19.
¿Te gustaría participar en esta parte del estudio (actividades de COCOVID)? Entrevistador: elija la opción indicada por
el menor y escriba su nombre a continuación.
SÍ
NO
Nombre del menor (imprenta): ________________________________________________________________
Consentimiento para toma de muestras –
Participantes del sistema de vigilancia
de síntomas – Proyecto COPA.
PID: ________P____
Edad: _______
Sexo: M F Otro
Subcluster: __________
HHID (si es diferente de PID):
______________
Lab Barcode
SOLO HH Rep
(Cada vez que se tomen muestras porque el participante, u otra persona en su casa, presente fiebre u otros
síntomas, se debe completar este consentimiento.)
.
Entrevistador, por favor seleccione:
AFI, participante activo
AFI, SOLO representante del hogar
AFI, participante nuevo
Lab Barcode
AFI, participante no activo (había participado antes)
Consentimiento de Adultos/Menores Emancipados
CONSENTIMIENTO INDIVIDUAL (todos los adultos)
Doy mi consentimiento para participar en esta actividad del estudio según las siguientes respuestas:
1. Acepto responder a la encuesta.
SÍ
NO
2. Acepto dar una muestra de sangre.
SÍ
NO APLICA
NO
3. Acepto dar una muestra de hisopado nasal.
SÍ
NO APLICA
NO
4. Consentimiento para el almacenamiento de muestras
Doy permiso a los investigadores del estudio para guardar el restante de mis muestras para investigaciones futuras
relacionadas con virus, bacterias y otros agentes que causan enfermedades con fiebre
SÍ
NO
SOLO para Estudio de Prueba de Antígeno de SARS-CoV-2
Acepto dar una muestra de hisopado nasal para prueba de antígeno inicial
SÍ
NO APLICA
NO
NO DISPONIBLE
Acepto dar una muestra de hisopado nasal para prueba de seguimiento antígeno
SÍ
NO APLICA
NO
NO DISPONIBLE
Permiso para incluir niños de 1–20 años de edad
Soy el padre o guardián legal del niño(s) en la siguiente lista. Doy permiso para que los siguientes niños participen en la
encuesta y se obtenga una muestra de sangre (e hisopado nasal cuando corresponda), y el restante de las muestras sean
almacenados para pruebas futuras relacionadas con enfermedades infecciosas, como se indica a continuación.
Encuesta
Nombre
y toma
Edad
Almacenamiento PID
completo del
de
Toma de muestra de hisopado
Lab barcode
(años)
de muestras
(P##)
menor
muestras
nasal
de sangre
Sí No NA
Sí
Sí
Ag #1 Sí No NA ND
No
No
Ag #2 Sí No NA ND
Sí
No
Sí
No
Sí
No
Sí
No
Sí No NA
Ag #1 Sí No NA ND
Ag #2 Sí No NA ND
Sí No NA
Ag #1 Sí No NA ND
Ag #2 Sí No NA ND
Sí No NA
Ag #1 Sí No NA ND
Ag #2 Sí No NA ND
Sí No NA
Ag #1 Sí No NA ND
Ag #2 Sí No NA ND
Sí
No
Sí
No
Sí
No
Sí
No
Si el menor tiene 14-20 años, complete el formulario de asentimiento escrito.
Si el menor tiene 7-13 años, complete el formulario de asentimiento verbal.
Menores de 1-6 años no tienen que completar asentimiento adicional.
Firmas
Mi firma indica que doy consentimiento y/o permiso para las actividades descritas antes. He tenido la oportunidad de hacer
preguntas, y todas mis preguntas han sido contestadas. Doy mi consentimiento de forma voluntaria.
ADULTOS, MENORES EMANCIPADOS Y ADULTOS FIRMANDO CONSENTIMIENTO PARA MENORES
Nombre (imprenta): _________________________________________________________________________________
Firma: _______________________________________________________________ Fecha: ______________________
Individuo que obtiene este consentimiento:
Nombre: ____________________________ Firma: ___________________________ Fecha: _______________________.
Consentimiento para toma de muestras
Participantes del sistema de vigilancia
de síntomas – Proyecto COPA.
PID: ________P____
Edad: _______
Sexo: M F Otro
Subcluster: __________
HHID (si es diferente de PID):
______________
Lab Barcode
(Cada vez que se tomen muestras porque el participante, u otra persona en su casa, presente fiebre u otros
síntomas, se debe completar este consentimiento.)
.
Entrevistador, por favor seleccione:
AFI, participante activo
AFI, participante nuevo
Lab Barcode
AFI, participante no activo (había participado antes)
Asentimiento de Menores de 14-20 Años de Edad
(no emancipados)
Este guión debe ser usado para obtener asentimiento escrito de menores de 14–20 años de edad. El asentimiento solo debe
ser obtenido después de que un permiso parental sea obtenido.
Por favor recuerda:
• No tienes que participar en este estudio si no lo deseas. No tendrás ningún problema con ningún adulto si dices que
no.
• Puedes decidir dejar de participar en el estudio en cualquier momento. (Si hay una pregunta que no quieres
responder, no tienes que hacerlo, está bien.)
• Le preguntamos a tu(s) padre(s)/guardián(es) si está bien que participes en el estudio. Incluso, si él/ella/ellos dijeron
que si, es tu decisión participar o no.
• Puedes hacer cualquier pregunta que tengas, ahora o después. Si tienes una pregunta más adelante, tú o tus padres
pueden contactar a Vanessa Rivera Amill al (787) 840-2575 Ext. 4758
Asentimiento individual
Doy mi asentimiento para participar en este estudio. Se me ha dado la oportunidad de hacer preguntas, y todas las preguntas
que he hecho han sido contestadas. Se me ha dicho que mi participación incluye contestar una encuesta corta y dar una
pequeña muestra de sangre.
SÍ
NO
Acepto dar una muestra de hisopado nasal.
SÍ
NO APLICA
NO
Asentimiento para el almacenamiento de muestras
Doy permiso a los investigadores del estudio para guardar el restante de mis muestras para investigaciones futuras
relacionadas con virus, bacterias y otros agentes que causan enfermedades con fiebre
SÍ
NO
SOLO para Estudio de Antígeno de COVID-19
Acepto dar una muestra de hisopado nasal para prueba de antígeno inicial
SÍ
NO APLICA
NO
NO DISPONIBLE
Acepto dar una muestra de hisopado nasal para prueba de seguimiento antígeno
SÍ
NO APLICA
NO
NO DISPONIBLE
MENORES NO EMANCIPADOS 14-20 años de edad
Nombre del menor (Imprenta): ________________________________________________________________
Firma: _________________________________________________________ Fecha: ___________________
Consentimiento para toma de muestras Participantes del sistema de vigilancia de
síntomas– Proyecto COPA.
PID: ________P____
Edad: _______
Sexo: M F Otro
Subcluster: __________
HHID (si es diferente de PID):
______________
Lab Barcode
(Cada vez que se tomen muestras porque el participante, u otra persona en su casa, presente fiebre u otros
síntomas, se debe completar este consentimiento.)
.
Entrevistador, por favor seleccione:
AFI, participante activo
AFI, participante nuevo
Lab Barcode
AFI, participante no activo (había participado antes)
Asentimiento de Menores 7-13 Años de Edad
Este guión debe ser usado para obtener asentimiento verbal de menores de 7-13 años de edad. El asentimiento solo debe
ser obtenido después de que un permiso parental sea obtenido.
¡Hola! Mi nombre es (nombre del reclutador). Me gustaría ver si quieres participar en un estudio. Quiero explicar qué
pasará si decides participar en el estudio. Tu (mamá, papá) responderá algunas preguntas sobre cómo te sientes. Una
enfermera tomará una muestra de sangre de una vena en tu brazo. (Si aplica, lea también: Tu (mamá, papá) nos ayudará a
tomar una muestra de tu nariz)
Al participar en el estudio, nos ayudarás a comprender cómo reducir la cantidad de mosquitos en tu hogar.
Tu (mamá, papá) ha dicho que está bien que estés en el estudio. Pero si no quieres estar en el estudio, no tienes que hacerlo.
Nadie se molestará si no quieres participar. Si estás de acuerdo, pero luego cambias de opinión, está bien. Puedes parar en
cualquier momento. Si hay algo que no entiendes, me dejas saber para explicártelo. ¿Tienes alguna pregunta para mí ahora?
Si tienes alguna pregunta durante el estudio, puedes preguntar a tus padres o a cualquier miembro del personal del estudio.
¿Te gustaría participar en este estudio? Entrevistador: escoge la opción indicada por el menor y escribe su nombre.
SÍ
NO
Nombre del menor (Imprenta): ________________________________________________________________
| File Type | application/pdf |
| Author | Lozier, Matthew J. (CDC/OID/NCEZID) |
| File Modified | 2022-02-25 |
| File Created | 2022-02-04 |