Form 1777 WFU CIREN Informed consent subject Spanish WFUHS

Departamento de Ingeniería Biomédica
FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPAR EN UNA
INVESTIGACIÓN:

Red de investigación e ingeniería de lesiones por accidentes automovilísticos (CIREN, por
sus siglas en inglés):
Un estudio para correlacionar los datos de accidentes combinando las lesiones humanas con los daños
vehiculares.
R. Shayn Martin, MD Co-Investigador Principal
Joel D. Stitzel, PhD, Co-Investigador Principal

INTRODUCCIÓN
Usted o su hijo(a) menor de edad (si corresponde; menor de 18 años), están invitados a participar en un
estudio de investigación. Los estudios de investigación están diseñados para obtener conocimientos
científicos que puedan ayudar a otras personas en el futuro. Usted o su hijo(a) menor de edad (si
corresponde), pueden o no recibir algún beneficio por participar en este estudio. Se le está pidiendo a usted
o su hijo(a) menor de edad (si corresponde), participar en este estudio porque estuvo involucrado(a) en un
accidente automovilístico, ya sea como ocupante de un vehículo o como peatón. Su participación es
voluntaria. Por favor, tómese su tiempo para tomar su decisión, y pídale a su médico del estudio o al
personal del estudio, que le explique cualquier palabra o información que no comprenda. También puede
hablar del estudio con sus amigos y familiares.
¿POR QUÉ SE ESTÁ REALIZANDO ESTE ESTUDIO?
Los accidentes automovilísticos matan y lesionan a miles de personas cada año. Los vehículos actuales
tienen mejores características de seguridad, como bolsas de aire, cinturones de seguridad, columna de
dirección plegable y sistemas para evitar accidentes, que disminuyen la fuerza que usted puede
experimentar cuando se ve involucrado(a) en un accidente automovilístico. La mayoría de las mejoras en la
seguridad de los vehículos, han sido el resultado de pruebas realizadas por fabricantes de autos, que utilizan
maniquíes para simular lesiones humanas, así como informes de lesiones que ocurren en los accidentes
automovilísticos reales. Sin embargo, hay información limitada disponible que vincula las lesiones
humanas reales con los datos exactos de accidentes automovilísticos. Este estudio proporcionará esa
información.
¿CUÁNTAS PERSONAS PARTICIPARÁN EN EL ESTUDIO?
Aproximadamente 900 personas participarán en este estudio en el centro CIREN de Wake Forest
University Health Sciences. El estudio es financiado anualmente por la Administración nacional de
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seguridad del tráfico en las carreteras (NHTSA, por sus siglas en inglés) para un promedio de 40
participantes por año.
¿QUÉ ESTÁ INVOLUCRADO EN EL ESTUDIO?
Nuestro estudio no realizará procedimientos experimentales ni intervenciones médicas en usted o su hijo(a)
menor de edad (si corresponde), ni en su vehículo (si corresponde); solamente recolectamos información.
Usted recibirá atención médica estándar para sus lesiones. Este estudio de investigación comparará las
lesiones reales con los datos de accidente automovilístico, después que todos los datos estén disponibles.
La información sobre usted o su hijo(a) menor de edad (si corresponde), sus lesiones y sobre el accidente se
obtendrán de usted y de sus registros médicos. Esta información incluye su registro pre-hospitalario de la
ambulancia o del helicóptero, reportes de la policía sobre su accidente automovilístico y fotografías suyas
que muestran solo sus lesiones, pero no le identifican. Rutinariamente se toman fotografías digitales de las
lesiones de pacientes de trauma para su uso con fines clínicos, así como radiografías y otros
procedimientos de exploración, para diagnósticos, evaluación de tratamientos, para facilitar la atención
médica del/de la paciente durante las rondas matutinas y para revisiones de control de calidad. También se
tomarán fotografías de su vehículo (si corresponde) y de la ubicación del accidente. Las fotografías no
serán identificadas, para que no se divulgue su identidad, su vehículo ni la ubicación del accidente.


Por la presente, autorizo al equipo de estudio de CIREN a utilizar estas fotografías de lesiones y a
almacenar estas fotografías no identificadas en una base de datos computarizada.

Es posible que el equipo de investigación le tome algunas medidas, como la longitud de su pierna y la
distancia desde la rodilla hasta su pie, con el fin de determinar su posición general con respecto al vehículo
y la distancia en la que se encontraba de cualquier parte involucrada. Es posible que le hagan algunas
preguntas generales sobre lo que pueda recordar acerca de la secuencia del accidente automovilístico, como
su posición durante el accidente, las condiciones climáticas, el estatus de restricción y la información del
vehículo.
Los datos del accidente automovilístico serán obtenidos por un(a) investigador(a) certificado(a) que
registrará las mediciones y tomará fotografías del vehículo y del lugar donde ocurrió el accidente. Los
datos de un Registrador de datos de eventos (EDR, por sus siglas en inglés) se pueden descargar y utilizar
en el estudio, si el vehículo está equipado para ello. El EDR es un dispositivo electrónico ubicado en el
vehículo para registrar la información del último segundo del vehículo inmediatamente antes de ocurrir el
accidente, como la velocidad, posición del freno, el despliegue de la bolsa de aire, el uso del cinturón de
seguridad y otra información. Su información de identificación personal no se asociará con los datos del
EDR.
Doy mi consentimiento al/a la investigador(a) de accidentes automovilísticos, autorizado(a) por la
Administración nacional de seguridad del tráfico en las carreteras (NHTSA) o al personal de investigación
de CIREN, para obtener copias de todos los informes escritos relacionados con este accidente
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automovilístico por parte de la Policía Estatal, la Patrulla Estatal de Carreteras, el Departamento del
Alguacil, la Policía del Condado, la Policía Municipal o cualquier otra entidad gubernamental o agencia
contratada para trabajar con la entidad gubernamental de la ubicación del accidente, que sea responsable de
completar un informe de este accidente, ya sea generado por computadora o por escrito en una copia
impresa.
¿CUÁNTO TIEMPO ESTARÉ EN EL ESTUDIO?
Usted o su hijo(a) menor de edad (si corresponde), participarán en el estudio durante el tiempo que tome
obtener toda la información necesaria, que generalmente se recolecta durante una entrevista que dura
menos de una hora.
¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DEL ESTUDIO?
La participación en este estudio implica un riesgo menor para usted o su hijo(a) menor de edad (si
corresponde). Los posibles riesgos o molestias asociados con este estudio incluyen la posibilidad de que se
sienta molesto(a) al hablar sobre el accidente o de sus lesiones. Un(a) trabajador(a) social estará disponible
durante el tiempo que usted esté en el hospital. También puede haber otros efectos secundarios que no
podemos predecir. No se espera que el riesgo de daño o malestar, que se produzca como resultado de
participar en este estudio de investigación, sea mayor que el de la vida diaria o de pruebas o exámenes
físicos o psicológicos de rutina. Usted debe hablar del riesgo de participar en este estudio con el personal
del estudio.
La participación en este estudio de investigación puede implicar proporcionar información que considere
confidencial o privada. Existen procedimientos para mantener su información segura, incluyendo la no
identificación de registros de investigación, mantener los registros de investigación seguros y solo permitir
al personal de investigación autorizado de CIREN a tener acceso a los registros de investigación.
Riesgos reproductivos: Ninguno – todas las mujeres son elegibles para participar en este estudio.
¿HAY BENEFICIOS POR LA PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO?
No se espera que usted o su hijo(a) menor de edad (si corresponde), reciba ningún beneficio directo por
participar en este estudio de investigación. Esperamos que la información obtenida de este estudio nos
beneficie a todos en el futuro, al ayudar a diseñar y construir vehículos más seguros. El gobierno federal, a
través del acceso a la base de datos que contiene su información no identificada sobre sus lesiones y el
accidente, puede usar estos datos para hacer cambios en cuanto a la seguridad de los automóviles en el
futuro, y así salvar vidas y prevenir lesiones.
¿QUE OTRAS OPCIONES HAY?
Usted o su hijo(a) menor de edad (si corresponde), no tienen que participar en este estudio para recibir
tratamiento médico. Este no es un estudio de tratamiento. Su alternativa es la de no participar en este
estudio.
¿QUÉ HAY DEL USO, LA DIVULGACIÓN Y LA CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN
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DE SALUD?
Al participar en este estudio de investigación, su información personal de salud o la de su hijo(a) menor de
edad (si corresponde), así como información que le identifique directamente a usted o a su hijo(a) menor de
edad, puede ser usada y divulgada. La información que le identifica incluye, pero no se limita a: su nombre,
dirección, número de teléfono y fecha de nacimiento. Su información personal de salud incluye toda la
información sobre usted que se recolecte o se cree durante el estudio para fines de la investigación.
También incluye su información personal de salud relacionada con este estudio de investigación y que se
mantiene en sus registros médicos en esta institución y en otros lugares, como otros hospitales y clínicas
donde pueda haber recibido atención médica. Ejemplos de su información personal de salud incluyen su
historial de salud, su historial de salud familiar, cómo responde a las actividades o procedimientos del
estudio, resultados de pruebas de laboratorio u otras pruebas, imágenes médicas e información de las
visitas de estudio, llamadas telefónicas, encuestas y exámenes físicos.
Su información personal de salud y la información que le identifica a usted (“su información de salud”)
puede ser entregada a otros durante y después del estudio. Esto se debe a razones tales como llevar a cabo
el estudio, determinar los resultados del estudio, asegurarse de que el estudio se está realizando
correctamente y proporcionar los informes necesarios.
Algunas de las personas, agencias y empresas que pueden recibir y utilizar su información de salud son, el
patrocinador de la investigación; los representantes del patrocinador que ayudan con la investigación;
investigadores de otros centros que colaboran con la investigación; laboratorios centrales, centros de
lectura o centros de análisis; la Junta de Revisión Institucional; representantes de Wake Forest University
Health Sciences y Wake Forest Baptist Medical Center; representantes de agencias gubernamentales como
la Administración de alimentos y medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), el Departamento de salud
y servicios humanos (DHHS, por sus siglas en inglés) y la Administración nacional de seguridad del tráfico
en las carreteras.
Algunas de estas personas, agencias y empresas pueden seguir divulgando su información de salud. Si ellos
la divulgan, es posible que su información de salud ya no esté cubierta por las regulaciones federales o
estatales de privacidad. Sin embargo, todos los datos que se recolecten sobre su caso y la participación en
este estudio, no se identificarán antes de enviarse fuera de Wake Forest Baptist Medical Center a una base
de datos nacional. La información almacenada en la base de datos nacional no contendrá datos que puedan
usarse para identificarle, por lo tanto, no existe la posibilidad de que se vuelva a divulgar información
personal. Su información de salud puede ser usada para crear información que no le identifique
directamente a usted. Esta información puede ser utilizada por otros investigadores. Usted no será
identificado(a) directamente en ninguna publicación o presentación que pueda resultar de este estudio.
Los investigadores han obtenido un Certificado de Confidencialidad del Departamento de Salud y
Servicios Humanos y de los Institutos Nacionales de la Salud, que les ayudará a proteger su privacidad, a
menos que usted dé su consentimiento por escrito para divulgar la información de la investigación. El
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Certificado de Confidencialidad no se utilizará para evitar la divulgación a las autoridades locales de abuso
y negligencia infantil, o daño a sí mismo(a) u otros. El Certificado de Confidencialidad no indica una
aprobación de la investigación de CIREN por parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos o los
Institutos Nacionales de la Salud.
Al firmar este formulario de consentimiento y autorización, usted autoriza o da permiso para el uso de su
información de salud, según se describe en el formulario de consentimiento.
Esta autorización es válida por seis años o por cinco años después de completar el estudio, cualquiera que
sea el período más largo.
Puede revocar o retirar su autorización para el uso y la divulgación de su información de salud en cualquier
momento. Esto se hace enviando un aviso por escrito a los investigadores a cargo del estudio, a la siguiente
dirección:
R. Shayn Martin, MD, Co-Investigador Principal
Joel D. Stitzel, PhD, Co-Investigador Principal
Wake Forest University Health Sciences
Medical Center Blvd.
Winston-Salem, NC 27157
Si usted retira su autorización, no podrá participar en este estudio. Si usted retira su autorización, no se
recolectará ninguna información de salud nueva que le identifique después de esa fecha. Su información de
salud que ya ha sido recolectada puede ser utilizada y divulgada a otros. Esto se haría en caso de ser
necesario para que la investigación sea confiable. Usted no tendrá acceso a su información de salud
incluida en los registros del estudio de investigación hasta el final del estudio.
¿CUÁLES SON LOS COSTOS?
No hay costos para usted por participar en este estudio. Todos los costos relacionados directamente con el
estudio serán pagados por el estudio. Los costos de su atención médica regular, que no estén relacionados
con este estudio, serán su responsabilidad.
¿SE LE PAGARÁ POR PARTICIPAR?
No, usted no recibirá dinero por participar en este estudio.
¿QUIÉN ESTÁ PATROCINANDO ESTE ESTUDIO?
Este estudio está siendo patrocinado por la Administración nacional de seguridad del tráfico en las
carreteras (NHTSA), una agencia federal bajo el Departamento de transporte (DOT, por sus siglas en
inglés). El patrocinador está proporcionando dinero u otro apoyo a Wake Forest University Health Sciences
para ayudar a realizar este estudio. Sin embargo, los investigadores no tienen un interés financiero directo
en el patrocinador o en el producto que se está estudiando.
¿CUÁLES SON MIS DERECHOS COMO PARTICIPANTE DE UN ESTUDIO DE
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INVESTIGACIÓN?
La participación en este estudio es voluntaria. Usted puede optar por no participar o puede retirarse del
estudio en cualquier momento. Rehusarse a participar o abandonar el estudio no resultará en ninguna
penalización o pérdida de beneficios a los que tiene derecho. Los investigadores también tienen el derecho
de suspender su participación en el estudio en cualquier momento. Esto podría deberse a que una nueva
información podría indicar que usted no cumple con los criterios de inclusión del estudio. Se le
proporcionará cualquier información nueva de la que tengamos conocimiento que pudiera afectar su
disponibilidad para continuar participando en el estudio.
¿A QUIÉN DEBO LLAMAR SI TENGO PREGUNTAS O PROBLEMAS?
Si tiene preguntas sobre el estudio o en caso de una lesión relacionada con la investigación, comuníquese
con el investigador del estudio, el Dr. Joel Stitzel at 336-716-5597.
La Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) es un grupo de personas que revisan y
aprueban el plan de investigación para proteger sus derechos. Si tiene alguna pregunta sobre sus derechos
como participante en una investigación, debe comunicarse con el Presidente de la IRB al (336) 716-4542.
Se le entregará una copia firmada de este formulario de consentimiento.
FIRMAS
Acepto participar en este estudio. Autorizo el uso y la divulgación de mi información de salud, como se
describe en este formulario de consentimiento y autorización. Si aún no he recibido una copia del Aviso de
Privacidad, puedo solicitar uno o uno estará disponible para mí. He tenido la oportunidad de hacer
preguntas sobre la participación en este estudio y de recibir respuestas a esas preguntas. Al firmar este
formulario de consentimiento y de autorización, no estoy liberando ni estoy de acuerdo en liberar al
investigador, al patrocinador, a la institución o sus agentes de la responsabilidad por negligencia.

Nombre del/de la participante (en letra de molde)
Firma del/de la participante

fecha

hora________ am pm

Persona obteniendo consentimiento (en letra de molde)

fecha

hora

am pm

Persona obteniendo consentimiento

fecha

hora

am pm

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Nombre de representante legalmente autorizado (en letra de molde)
Relación con el/la participante de investigación

El representante legalmente autorizado mencionado anteriormente, tiene autoridad legal para actuar en
nombre del/de la participante de la investigación en base a (especifique el poder legal de atención médica,
esposo(a), el padre/madre, etc.):

Representante legalmente autorizado
Firma

fecha

hora

am pm

******************************************************************************
Nombre de niño(a) menor de edad que participa (en letra de molde):
Nombre del/de la padre/madre de niño(a) menor de edad (en letra de molde):
Estoy de acuerdo en permitir que mi hijo(a) menor de edad participe en este estudio. Autorizo el uso y la
divulgación de su información de salud según se describe en este formulario de consentimiento y
autorización. Si aún no he recibido una copia del Aviso de Privacidad, puedo solicitar uno o uno estará
disponible para mí. He tenido la oportunidad de hacer preguntas sobre la participación de mi hijo(a) menor
en este estudio y de recibir respuestas a esas preguntas. Al firmar este formulario de consentimiento y de
autorización, no estoy liberando ni estoy de acuerdo en liberar al investigador, al patrocinador, a la
institución o sus agentes de la responsabilidad por negligencia.
Firma de padre/madre

fecha

Persona obteniendo consentimiento (en letra de molde)
Persona obteniendo consentimiento

hora
fecha ________hora
fecha

hora

am pm
am pm
am pm

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Nombre de representante legalmente autorizado (en letra de molde)
Relación con el/la niño(a) que participa en la investigación:
El representante legalmente autorizado mencionado anteriormente, tiene autoridad legal para actuar en
nombre del/de la participante de la investigación en base a (especifique el poder legal de atención médica,
esposo(a), el padre/madre, etc.):

Representante legalmente autorizado
Firma

fecha

8

hora

am pm

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