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ATTACHMENT 22D

Plantilla de consentimiento informado (formal) e instrucciones para su uso en estudios clínicos de quimioprevención

(Based on the National Cancer Institute treatment consent template, 2009 update). (Basada en la plantilla de consentimiento para tratamiento del Instituto Nacional del Cáncer [National Cancer Institute], actualizada en 2009)

Use of the National Cancer Institute (NCI) Informed Consent Template (IC) for Chemoprevention Trials: Uso de la plantilla de consentimiento informado (formal) del Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute, NCI) para estudios de quimioprevención:"The use of the Division of Cancer Prevention Chemoprevention IC Template is required.

• _<0}

************************************************************************

_{0>Study Title:_<}78{>Título del estudio:_{<0} {0>}insert title here_<}0{>colocar aquí el título_<0}

_{0>Introduction_<}100{>Introducción_<0}

_{0>This is a clinical trial, a type of research study_{1><1}._<}0{>Éste es un estudio clínico (ensayo clínico) para investigación médica._{<0} {0>}Your study doctor may have already explained the purpose of the clinical trial to you._<}0{>Puede que el médico del estudio ya le haya explicado el propósito de la investigación._<0} Los estudios clínicos s_{0>Clinical trials include only people who choose to participate in the research._<}0{>SSolamente se incluyen las personas que deciden participar._{<0} {0>}Please take your time to make your decision about serving as a volunteer._<}0{>Tome el tiempo que usted necesita para decidir si desea o no participar como voluntario en este estudio clínico._{<0} {0>}You may talk about your decision with your friends and loved ones._<}0{>Puede hablar sobre su decisión con sus seres queridos y amistades._{<0} {0>}You can also discuss this study with your regular personal health care provider._<}0{>También puede hablar sobre este estudio con su doctor de cabecera._{<0} {0>}If you have any questions, you can ask your study doctor to provide more information and to answer any questions._<}0{>Si tiene alguna pregunta, puede hacérsela al médico del estudio, quien le dará más información y responderá cualquier pregunta._<0} Tome la decisión sobre su participación en este estudio_{0>You should only agree to participate in this study when you feel that you have all the information you will need to make a decision about participating._<}0{> cuando considere que tiene toda la información necesaria._<0}

_{0>For use when applicable._<}0{>Para usar cuando corresponda._<0}

_{0>You are being asked to participate in this study because you are at increased risk for developing ________ cancer._<}0{>Se le ha pedido que participe en este estudio porque usted tiene un riesgo alto de padecer cáncer de ________._{<0} {0>}[Reference and attach information about the type of cancer and eligibility requirements, if desired.]_<}0{>[Si desea, proporcione referencias y adjunte información sobre el tipo de cáncer y los requisitos de elegibilidad]_<0}

_{0>What is the purpose of this study?_<}88{>¿Cuál es el propósito de este estudio?_<0}

_{0>The purpose of this study is to…._<}0{>El propósito de este estudio es..._{<0} {0>}[Limit explanation to why study is being done._<}0{>[Limite la explicación a por qué se lleva a cabo el estudio._{<0} {0>}Explain in 1-2 sentences._<}0{>Explique en 1 ó 2 frases._{<0} {0>}Some examples are provided.]_<}0{>Proporcione algunos ejemplos.]_<0}

_{0>[Example:_<}0{>[Ejemplo:_{<0} {0>}Phase 1 study]_<}0{>estudio de Fase 1]_<0}

_{0>Test the safety of [drug/intervention] given at different dose levels._<}0{>Probar la seguridad de [medicamentos/la intervención], administrado en distintos niveles de dosis (cantidades)._{<0} {0>}In addition, we want to find out what effects, good and/or bad, it has on you and your risk of developing _______ cancer._<}0{>Además, queremos identificar qué efectos (buenos y malos), puede tener en usted la/el [medicamentos/la intervención] y saber sobre su riesgo de padecer cáncer de_______._<0}

_{0>[Example:_<}100{>[Ejemplo:_{<0} {0>}Phase 2 study]_<}100{>estudio de Fase 2]_<0}

_{0>Find out what effects, good and/or bad, [drug/intervention] has on you and your risk of developing _______ cancer._<}0{>Descubrir qué efectos (buenos y malos) puede tener el/la [medicamento/ intervención] en usted y en su riesgo de padecer cáncer de _______._<0}

_{0>[Example:_<}100{>[Ejemplo:_{<0} {0>}Phase 3 study]_<}100{>estudio de Fase 3]_<0}

_{0>Compare the effects, good and/or bad, of the [drug/intervention] with the [currently-used drug/intervention or placebo] on you and your risk of developing ________ cancer to find out which is better._<}0{>Comparar los efectos (buenos y malos) del /de la [medicamento/ intervención] con [el medicamento/la intervención actualmente en uso o el placebo] para saber su riesgo de padecer cáncer de ________ e identificar [el medicamento/la intervención actualmente en uso o el placebo] que es mejor. _<0}

_{0>In this study, you will get either the [drug/intervention] or the [currently-used drug/intervention or placebo]._<}0{>En este estudio se le dará el [medicamento/la intervención] o el [medicamento/la intervención actualmente en uso o el placebo]._{<0} {0>}You will not get both._<}0{>No recibirá ambos._{<0} {0>}[Explain in 1-2 sentences._<}0{>[Explique en 1 ó 2 frases._{<0} {0>}Examples are:_<}0{>Los ejemplos son:_{<0} {0>}“Currently there is no effective way to prevent this type of cancer in people at increased risk,” or, “We do not know which of these two commonly used drugs is better.”]_<}0{>“Actualmente no existe una forma efectiva de prevenir este tipo de cáncer en personas con riesgo alto” o “No sabemos cuáles de estos dos medicamentos de uso frecuente es mejor”.]_<0}

_{0>How many people will participate in the study?_<}0{>¿Cuántas personas participarán en el estudio?_<0}

_{0>About [state total target accrual goal here] people will take part in this study._<}0{>Alrededor de [incluya aquí el número total] personas participarán en este estudio._<0}

_{0>What will happen if I participate in this research study?_<}0{>¿Qué pasará si participo en este estudio clínico? _<0}

_{0>Before you begin participating in the study …_<}0{>Antes de comenzar su participación en el estudio…_<0}

_{0>You will need to have the following exams, tests or procedures in order to find out if you can participate in the study._<}0{>Deberá hacerse los siguientes exámenes, pruebas o procedimientos, para saber si usted puede participar en el estudio._{<0} {0>}The exams, tests or procedures may be a part of regular medical care for someone at increased risk of developing ________ cancer._<}0{>Los exámenes, pruebas o procedimientos posiblemente formen parte de la atención médica de rutina para una persona con alto riesgo de padecer cáncer de ________._{<0} {0>}If you have had some of the exams, tests, or procedures recently, they may not need to be repeated._<}0{>Si se hizo alguno de los exámenes, pruebas o procedimientos recientemente, es probable que no necesite hacérselos otra vez._{<0} {0>}The doctor in charge of the study will decide which exams, tests or procedures you should have._<}0{>El médico a cargo del estudio decidirá qué exámenes, pruebas o procedimientos debe realizarse._<0}

_{0>[List tests and procedures as appropriate._{<}0{> <0}}

_{0>During the study …_<}0{>Durante el estudio..._<0}

_{0>The exams, tests and/or procedures will show if you can be in the study._<}0{>Los exámenes, pruebas y/o procedimientos indicarán si usted puede participar en el estudio._{<0} {0>}If you choose to take part, then you will need the following tests and procedures._<}0{>Si decide participar, deberá hacerse las siguientes pruebas y procedimientos.

_<0}

_{0>These tests and procedures may be part of regular care for someone at increased risk for developing ________ cancer._<}0{>Es posible que estas pruebas y procedimientos formen parte de la atención médica de rutina para una persona con riesgo alto de padecer cáncer de ________._{<0} {0>}The tests and procedures may be done more often because you are participating in this study._<}0{>Puede que las pruebas y procedimientos se hagan más a menudo debido a su participación en el estudio._<0}

_{0>[List tests and procedures as appropriate._<}100{>

_{0>You may be asked to write down information about the medication you are taking and how you are feeling in a diary (“study diary” in English)._<}0{>Le pedirán que anote en un diario (“study diary”) información sobre el medicamento que esté tomando y sobre cómo se siente._<0}

_{0>You will need to have the following tests and procedures that are either being tested in this study or being done to see how the study is affecting your body._<}0{>Usted necesitará hacerse los siguientes análisis y procedimientos que están siendo probados en este estudio o que se llevan a cabo para ver cómo este estudio afecta su cuerpo. _{0>[List tests and procedures as appropriate._{<}100{> <0}}

_{0>[For randomized studies:]_<}0{>[Para estudios de asignación aleatoria:]_{<0} {0>}You will be “randomized” into one of the study groups described below._<}0{>Lo asignarán de forma aleatoria o al azar (“randomized”) a uno de los grupos que se describen a continuación._{<0} {0>}Randomization means that you are selected to participate into a group at random._<}0{>Asignación aleatoria (“randomization”) quiere decir que lo eligen al azar para participar en un grupo._<0}

_{0>A computer program will select you to participate in one of the study groups._<}0{>Un programa de computadora lo seleccionará para participar en uno de los grupos de estudio._{<0} {0>}Neither you nor your doctor can choose the group you will be in._<}0{>Ni usted ni su médico podrán elegir el grupo._{<0} {0>}You will have an [equal/one in three/etc.] chance of being placed in any group._<}0{>Tendrá una probabilidad [igual/de uno en tres/etc.] de ser asignado a cualquiera de los grupos._<0}

_{0>When I am finished taking [drugs or intervention]…_<}0{>Cuando termino con [medicamento o intervención]…_<0}

_{0>[Explain the follow-up requirements, tests, procedures, exams, etc. required, including the approximate length of time involved (duration) when taking each test.]_<}0{>[Explique los requisitos de seguimiento, pruebas, procedimientos, exámenes, etc. requeridos, incluyendo el tiempo aproximado (duración) involucrado en la realización de cada prueba y_<0}{0>And for how much time will the tests need to be done.]_<}0{> por cuánto tiempo deberán hacerse esas pruebas.]_<0}

_{0>[Optional Feature:_<}0{>[Característica opcional:_{<0} {0>}In addition to the required narrative explanation found in the preceding text, a simplified calendar (study chart) or schema (study plan) may be inserted here._<}0{>Además de la explicación narrativa requerida que se encuentra en el texto que precede, se podrá incluir aquí un calendario simplificado (diagrama del estudio) o un esquema (plan del estudio)._{<0} {0>}Instructions for reading the calendar or schema should be included._<}0{>Es preciso incluir instrucciones para la lectura del calendario o del esquema._{<0} {0>}See examples.]_<}0{>Vea los ejemplos a continuación.]_<0}

_{0>Study Plan (Example)_<}0{>Plan del estudio (ejemplo)_<0}

_{0>You will receive [drug(s) or intervention] every [insert appropriate number of days or weeks] while you are participating in this study._<}0{>Recibirá [medicamento(s) o intervención] cada [introduzca la cantidad adecuada de días o semanas] mientras participe en este estudio._{<0} {0>}The study calendar below shows what will happen to you while you are participating in the study._<}0{>El calendario del estudio a continuación muestra lo que le sucederá mientras participe en el estudio._<0}

_{0>Study Calendar (Example)_<}80{>Calendario/Esquema del estudio (ejemplo)_<0}

_{0>Day_<}100{>Día_{<0} {0>}What you do_<}0{>Lo que debe hacer_<0}

­{0>Two days before you begin taking the study drug<}0{>Dos días antes de comenzar a tomar el medicamento bajo estudio<0}	{0>Get the required blood tests for the study.<}0{>Hacerse las pruebas de sangre requeridas para el estudio.<0}
{0>First day you take the study drug<}0{>Primer día que toma el medicamento bajo estudio<0}	{0>Begin taking ______ once a day.<}0{>Comience a tomar ______ una vez por día.<0} {0>Keep taking _____ until the end of study, unless your medical research health care team tells you to stop.<}0{>Siga tomando ______ hasta el final del estudio, a menos que el personal del estudio médico le diga que deje de hacerlo.<0} {0>Begin study diary.<}0{>Comience a hacer apuntes en su diario.<0}
{0>8 days after the study begins<}0{>8 días después de comenzado el estudio<0}	{0>Complete Quality of Life Questionnaire.<}0{>Complete el Cuestionario sobre calidad de vida (“Quality of Life Questionnaire”).<0} {0>For example, return to the clinic to have a biopsy.<}0{>Por ejemplo, vuelva a la clínica para hacerse una biopsia (“biopsy”).<0}
{0>28 days after the study begins<}100{>28 días después de haber comenzado el estudio<0}	{0>Return to clinic to have blood tests.<}0{>Regrese a la clínica para hacerse pruebas de sangre.<0} {0>Bring diary and questionnaire.<}0{>Traiga el diario y el cuestionario.<0} {0>Also bring your pill bottle and any pills that you did not use, or bring the empty pill bottle if you used them all.<}0{>Traiga también: Su frasco de pastillas Todas las pastillas que no haya tomado O traiga el frasco vacío si tomó todas las pastillas.

_{0>Study Flow Chart [Example]_<}0{>Diagrama del estudio [ejemplo]_<0}

_{0>Another way to explain what will happen during the study is to read the study flow chart below._<}0{>Otra forma de explicar lo que sucederá durante el estudio es leer el diagrama del estudio incluido a continuación._{<0} {0>}Start reading at the top and read down the list, following the lines and arrows._<}0{>Comience a leer arriba, y lea la lista hacia abajo, siguiendo las líneas y las flechas._<0}

_{0>Study begins_<}0{>Comienzo del estudio_<0}

↓

_{0>Agents used in this study_<}0{>Agentes utilizados en este estudio_<0}

_{0>Vitamin A or Vitamin E given daily by mouth for 5 years_<}0{>Vitamina A o vitamina E administradas a diario, en forma oral, durante 5 años_<0}

_{0>Randomize_<}0{>Asignación aleatoria (al azar)_<0}

_{0>(You will be in one Group or the other)_<}0{>(Estará en uno de los dos grupos)_<0}

_{0>Group 2_<}100{>Grupo 2_<0}

_{0>Vitamin E_<}100{>Vitamina E_<0}

_{0>Group 1_<}100{>Grupo 1_<0}

_{0>Vitamin A_<}100{>Vitamina A_<0}

_{0>How long will I participate in the study?_<}0{>¿Cuánto tiempo participaré en el estudio?_<0}

_{0>You will be asked to take [drugs or intervention] for [months, weeks]._<}0{>Le pedirán que tome [medicamento(s) o intervención] durante [meses, semanas]._{<0} {0>}[When appropriate, explain that the study will involve long-term follow-up and specify time frames and requirements of long-term follow-up.]_<}0{>

_{0>Can I stop participating in the study?_<}0{>¿Puedo dejar de participar en el estudio?_<0}

_{0>Yes._<}100{>Sí._{<0} {0>}You can decide to stop participating at any time._<}0{>Puede dejar de participar en cualquier momento._{<0} {0>}Tell the study doctor if you are thinking about no longer participating or decide to stop._<}0{>Informe al médico del estudio si está pensando en no seguir participando o si decide dejar de hacerlo._{<0} {0>}He or she will tell you how to stop participating without causing you any harm._<}0{>Él le dirá cómo dejar de participar sin afectar su salud._<0}

_{0>If you decide to stop taking the drug being used in the study, you may still participate in other parts of the study._<}0{>Si decide dejar de tomar la medicina que se está usando en el estudio, podrá seguir participando en otras partes del estudio._<0} Usted puede permitir que sigan usando su información médica._<0} También puede decidir que no se use su información, tal como sus resultados de análisis y respuestas a preguntas._<0}

_{0>The study doctor may stop you from participating in this study at any time for any of the following reasons:_<}0{>Es posible que el médico del estudio le pida dejar de participar en este estudio, en cualquier momento, por cualquiera de las siguientes razones:_<0}

• _{0>If he/she believes stopping your participation is in your best interest._<}0{>Si considera que dejar de participar es lo mejor para usted._<0}

• _{0>If you do not follow the rules of the study._<}0{>Si no cumple las reglas del estudio._<0}

• _{0>Or if the study itself is stopped._<}0{>O si se suspende el estudio._<0}

_{0>What side effects or risks can I expect from being in the study?_<}0{>¿Qué efectos secundarios o riesgos puedo esperar si participo en el estudio?_<0}

_{0>You may or may not have side effects while you participate in the study._<}0{>Es posible que tenga o no tenga efectos secundarios mientras participe en el estudio._{<0} {0>}Everyone participating in the study will be looked after carefully for any side effects._<}0{>Cuidaremos atentamente a todos los participantes del estudio para detectar cualquier efecto secundario._{<0} {0>}However, doctors don’t know all the side effects that may happen._<}0{>No obstante, los médicos no conocen todos los efectos secundarios que podrían ocurrir._{<0} {0>}Side effects may be mild or very serious._<}0{>Los efectos secundarios pueden ser leves o muy graves._<0} Probablemente el personal del estudio médico le de medicinas para ayudar a reducir los efectos secundarios._{<0} {0>}Many side effects go away soon after you stop taking the [drug(s) or intervention]._<}0{>Muchos efectos secundarios desaparecen poco después de dejar de tomar [el/los medicamento(s) o la intervención]._{<0} {0>}In some cases, side effects can be serious, last a long time, or may never go away._<}0{>En algunos casos, los efectos secundarios pueden ser graves, durar mucho tiempo o nunca desaparecer._{<0} {0>}[The next sentence should be included if appropriate:]_<}0{>[Debe incluirse la siguiente oración si correspondiera:]_{<0} {0>}There may also be the risk of death._<}0{>También puede que exista el riesgo de muerte._<0}

_{0>You should talk to your study doctor about any side effects that you have while taking part in the study._<}0{>Debe decirle a su médico del estudio sobre cualquier efecto secundario que tenga mientras participa en el estudio._<0}

_{0>Risks and side effects related to the [procedures, drugs, interventions, please separate by category] include those which are:_<}0{>Los riesgos y efectos secundarios relacionados a [los procedimientos, medicamentos, las intervenciones, favor de separarlos por categoría] incluyen aquellos que son:_<0}

_{0>Likely_<}100{>Probables_{<0} {0>}e.g. occurring in greater than 20% of participants_<}0{>es decir, que ocurren en más del 20% de los participantes_<0}

_{0>Less likely_<}0{>Menos probables_{<0} {0>}e.g. occurring in less than or equal to 20% of participants_<}0{>es decir, que ocurren en el 20% de los participantes o menos_<0}

_{0>Rare but Serious e.g. occurring in less than or equal to 2-3% of participants_<}0{>Poco frecuentes pero graves, es decir, que ocurren en menos del 2 ó 3% de los participantes._<0}

_{0>For some investigational drugs/intervention there may be side effects that have been noted during administration but there is not enough data available to determine if the side effect is related to the drug/intervention/device._<}0{>

_{0>Reproductive risks:_<}0{>Riesgos reproductivos:_{<0} {0>}For a woman, this means that she should not become pregnant while participating in the study._<}0{>para una mujer, esto significa que no debe quedar embarazada mientras participa en el estudio._{<0} {0>}For a man, this means that he should not get a woman pregnant while participating in this study._<}0{>Para un hombre, esto significa que no debe embarazar a una mujer mientras participe en este estudio._{<0} {0>}This is because the drugs in this study can affect an unborn baby._<}0{>Esto es porque los medicamentos de este estudio pueden afectar a un bebé antes del nacimiento._{<0} {0>}Women should not breastfeed a baby while on this study._<}0{>Las mujeres no deben dar pecho (amamantar, lactar) mientras participen este estudio._{<0} {0>}It is important you understand that you need to use birth control while on this study._<}0{>Es importante usar anticonceptivos durante este estudio._{<0} {0>}Talk with your study doctor about what kind of birth control methods to use and how long to use them._<}0{>Hable con el médico del estudio sobre los métodos anticonceptivos que puede usar durante y por cuánto tiempo._{<0} {0>}Some methods might not be approved for use while you are participating in this study._<}0{>Puede que no se permita el uso de algunos métodos mientras participe en el estudio._{<0} {0>}For more information about risks and side effects, ask your study doctor._<}0{>Para obtener más información sobre riesgos y efectos secundarios, pregúntele al médico del estudio._<0}

_{0>Effects of other drugs you may be taking:_<}0{>Efectos de otros medicamentos que tal vez esté tomando:

_<0}

_{0>It is important to tell the doctor or study staff if you are taking any prescription or over the counter drugs, vitamins, minerals, dietary supplements, teas, or herbal supplements._<}0{>Hable con su doctor o enfermera antes de tomar cualquier medicina recetada o sin receta. Además, dígale sobre las vitaminas, minerales, suplementos dietéticos o naturales, tónicos, té o hierbas medicinales que toma._{<0} {0>}We will need this information to make sure that there is no interaction with the study agent._<}0{>Necesitaremos esta información para asegurarnos que no haya ninguna interacción con el agente del estudio._<0}

_{0>You may be asked to avoid donating blood during the time you participate in this study and for one month after you stop taking the drug used in this study._<}0{>Puede que le pidan que no done sangre durante el tiempo que esté participando en el estudio y durante un mes después de dejar de tomar el medicamento usado en el estudio._<0}

_{0>What are the benefits of participating in this study?_<}80{>¿Cuáles son los beneficios de participar en este estudio?_<0}

_{0>Taking part in this study may or may not make your health better._<}0{>La participación en este estudio puede o no mejorar su salud._{<0} {0>}The doctors hope that the [drug or intervention] will be useful in cancer prevention._<}0{>Los doctores tienen la esperanza de que el [medicamento o intervención] sea útil para prevenir el cáncer._{<0} {0>}But right now there is no proof that the drug being used in this study will prevent cancer._<}0{>Pero en este momento no existen pruebas de que el medicamento que se está usando en este estudio evite el cáncer._<0} No _{0>We do know that the information collected in this study will help doctors learn more about [drug, intervention] as an agent to prevent cancer._<}0{>sabemos si la información colectada en este estudio ayudará a los doctores a saber más sobre [medicamento, intervención] como agente para evitar el cáncer._{<0} {0>}This information could help improve the public health._<}0{>Esta información podría ayudar a mejorar la salud pública._<0}

_{0>What other choices do I have if I do not participate in this study?_<}0{>¿Qué otras opciones tengo si no quiero participar en este estudio?_<0}

_{0>Your other choices may include:_<}0{>Otras opciones incluyen:_<0}

_{0>[If appropriate:]_<}0{>[Si correspondiera:]_<0} Usted p_{0>You may be able to take the drugs being used in this study at this center and other centers even if you do not take part in the study._<}0{>odrá tomar las medicinas del estudio en este centro médico, y en otros centros médicos aunque no participe en el estudio._{<0} {0>}Please talk to your regular personal health care provider team about these and other options._<}0{>Hable con su doctor de cabecera sobre éstas y otras opciones._<0}

_{0>Will my medical information be kept private?_<}0{>¿Se mantendrá mi información médica confidencial?_<0}

_{0>We will do what we can to make sure the personal information in your medical record will be kept private._<}0{>Haremos lo que esté a nuestro alcance para garantizar que la información personal en su registro médico (“medical record”) se mantenga privada._{<0} {0>}However, we cannot guarantee total privacy._<}0{>Sin embargo, no podemos garantizar la privacidad total._{<0} {0>}Your personal information may be shared if required by law._<}0{>Su información personal podrá compartirse si así lo exigiera la ley._{<0} {0>}If information from this study is published or presented at scientific meetings, your name and other personal information will not be used._<}0{>Si se publicara la información de este estudio, o se presentara en reuniones científicas, no se usarán su nombre ni ninguna otra información personal._<0}

_{0>Organizations that may look at and/or copy your medical records for research, quality assurance, and data analysis include:_<}0{>Entre las organizaciones que podrán ver y/o copiar sus registros médicos (“medical records”) con fines de investigación, garantía de calidad y análisis de datos se incluyen:_<0}

• _{0>[List relevant organizations, for example study sponsor(s), pharmaceutical company collaborators, local IRBs, and other institutions or their representatives responsible for monitoring the study.]_<}0{>{0>The National Cancer Institute (NCI) and other government agencies, such as the Food and Drug Administration _{1><1}(FDA)._<}0{>El Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute, NCI) y otras agencias del gobierno, como por ejemplo la Administración Federal de Alimentos y Drogas (Food and Drug Administration, FDA)._{<0} {0>}These two government organizations are involved in keeping medical research safe for people._<}0{>Estas dos organizaciones del gobierno son responsables por mantener la seguridad de las personas que participan en investigaciones médicas._<0}

_{0>How much does it cost to participate in this study?_<}0{>¿Cuánto cuesta participar en este estudio?_<0}

_{0>You and your health insurance company will need to pay for some or all of the costs of cancer treatment you will receive while you participate in this study._<}0{>Usted y su compañía de seguro médico (“health insurance company”) deberán pagar algunos o todos los costos del tratamiento oncológico que reciba mientras participe en este estudio._{<0} {0>}Some health insurance companies will not pay for cancer treatment costs for people who are participating in a clinical trial._<}0{>Algunas compañías de seguros no pagarán los costos del tratamiento oncológico a personas que participen en un estudio médico._{<0} {0>}Check with your health insurance company to find out what costs they will pay for._<}0{>Verifique con su compañía de seguro médico qué costos pagará._{<0} {0>}Participating in this study may or may not cost your insurance company more than the cost of regular cancer treatment._<}0{>La participación en este estudio puede o no puede costarle a su compañía de seguro más que el tratamiento oncológico de rutina._<0}

_{0>Even though it probably won’t happen, it is possible that the manufacturer may not continue to provide the [study agent(s)] to the (insert name of study agent supplier identified in first sentence) for some reason._<}0{>Aunque Aunque es poco probable que esto suceda, es posible que el fabricante deje de suministrar el [agente(s) del estudio] a (introduzca el nombre del proveedor del agente del estudio identificado en la primera oración) por algún motivo._{<0} {0>}If this would occur, other possible options are:_<}0{>Si esto ocurriera, otras opciones son:_<0}

• _{0>You might be able to get the [study agent(s)] from the manufacturer or your pharmacy but you or your health insurance company may have to pay for it._<}0{>Es posible que obtenga el [agente(s) del estudio] de parte del fabricante o de su farmacia. Tal vez usted o su compañía de seguro médico tendrán que pagarlo._<0}

• _{0>If there is no [study agent(s)] available at all, no one will be able to get more and the study would close._<}0{>Si no hubiera [agente(s) del estudio)] disponible, nadie podrá obtener más y el estudio cerraría._<0}

_{0>If these is a problem with getting [study agent(s)], your study doctor will talk to you about these options._<}0{>Si hubiera un problema para obtener el [agente(s) del estudio], el médico del estudio hablará con usted sobre estas opciones._{<0} {0>}(End of section)_<}0{>(Final de la sección)_<0}

_{0>The National Cancer Institute will provide the [study agent(s)] at no charge while you take part in this study._<}0{>El Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute) suministrará el gratis mientras participe en este estudio._{<0} {0>}The National Cancer Institute does not cover the cost of getting the [study agent(s)] ready and giving it to you, so you or your insurance company may have to pay for this._<}0{>El Instituto Nacional del Cáncer no cubre el costo de preparar y administrar [agente(s) del estudio], por lo que tal vez usted o su compañía de seguro tendrán que pagar por esto._<0}

_{0>Even though it probably won’t happen, it is possible that the National Cancer Institute may not be able to continue to provide the [study agent(s)] for some reason._<}0{>Aunque probablemente no suceda, es posible que el Instituto Nacional del Cáncer no pueda seguir suministrando el [agente(s) del estudio] por algún motivo._{<0} {0>}If this would happen, the study may have to close._<}0{>Si esto sucediera, es probable que el estudio tenga que cerrar._{<0} {0>}Your study doctor will talk with you about this, if it happens._<}0{>Su médico del estudio hablará con usted sobre esto, si sucediera._{<0} {0>}(End of section)_<}100{>(Final de la sección)_<0}

_{0>You will not be paid for taking part in this study._<}0{>No le pagarán por participar en este estudio._<0}

_{0>For more information on clinical trials and insurance coverage, you can visit the National Cancer Institute’s Web site at:_<}0{>Para obtener más información sobre estudios médicos y cobertura de seguro, puede entrar en el sitio web del Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute):_<0}

_{0>http://www.cancer.gov/clinicaltrials/learning/insurance-coverage (only aviable in English.)_<}0{>http://www.cancer.gov/clinicaltrials/learning/insurance-coverage (disponible solamente en inglés)._<0}

_{0>You can print a copy of the “Clinical Trials and Insurance Coverage” information from this Web site._<}0{>Puede imprimir una copia de la información sobre “Estudios médicos y cobertura de seguro” (“Clinical Trials and Insurance Coverage”) en este sitio web._{<0} {0>}The information is only available in English._<}0{>Esta información está disponible solamente en inglés._<0}

_{0>Another way to get the information is to call the Cancer Information Service in English or Spanish 1-800-4-CANCER (1-800-422-6237) and ask them to send you a free copy._<}0{>Otra forma de obtener la información es por medio del Servicio de Información sobre el Cáncer (Cancer Information Service) en inglés o en español, si llama al 1-800-4-CANCER (1-800-422-6237) y pide una copia gratis._{<0} {0>}There are no shipping and handling charges when ordering 20 items or less._<}77{>No se cobran costos de envío y manejo cuando se piden 20 unidades o menos._<0}

_{0>What happens if I am injured because I took part in this study?_<}0{>¿Qué pasa si me lastimo porque participé en este estudio?_<0}

_{0>It is important that you tell your study doctor, __________________ [investigator’s name(s)]; if you feel that you have been injured because of taking part in this study._<}0{>Es importante que le diga a su médico del estudio, __________________ [nombre del o de los investigadores] si considera haberse lastimado por participar en este estudio._{<0} {0>}You can tell the doctor in person or call him/her at __________________ [telephone number]._<}0{>Puede decirle al médico en persona o llamar al __________________ [número de teléfono]._<0}

_{0>You can request medical treatment if you are injured as a result of taking part in this study._<}0{>Puede solicitar tratamiento médico si se lesiona como resultado de la participación en este estudio._{<0} {0>}You and/or your health plan will need to pay for this treatment._<}0{>Puede que usted y/o su seguro médico tengan que pagar por este tratamiento._{<0} {0>}The study will not pay for medical treatment._<}0{>El estudio no pagará por el tratamiento médico._<0}

_{0>What are my rights if I take part in this study?_<}0{>¿Cuáles son mis derechos si participo en este estudio?_<0}

_{0>Taking part in this study is your choice._<}79{>Puede decidir participar o no participar en este estudio._<0} Usted decide. _{0>You may choose either to take part or not to take part in the study._<}0{>{0>If you decide to take part in this study, you may stop participating at any time._<}0{>Si decide participar en este estudio, puede dejar de hacerlo en cualquier momento._<0} No importa _{0>No matter what decision you make, there will be no penalty to you and you will not lose any of your regular benefits._<}0{>la decisión que tome. No será penalizado ni perderá ninguno de sus beneficios de rutina._{<0} {0>}Leaving the study will not affect the medical care you receive._<}0{>Dejar el estudio no afectará la atención médica que recibe._{<0} {0>}You can still get your medical care from the institution conducting the study._<}0{>Podrá seguir recibiendo atención médica de parte de la institución que lleva acabo el estudio._<0}

_{0>We will tell you about new information or changes in the study that may affect your health or your willingness to continue in the study._<}0{>Le comunicaremos toda información nueva o cambios en el estudio que pudiera afectar su salud o su voluntad de seguir participando en el estudio._<0}

_{0>In the case of injury resulting from this study, you do not lose any of your legal rights to seek payment by signing this form or release the institution from liability for negligence._<}0{>En caso de lesiones causadas por este estudio, usted no perderá sus derechos legales para reclamar pago. Al firmar este documento usted no pierde ninguno de estos derechos ni libera a la institución médica de su responsabilidad en caso de negligencia. _<0}

_{0>Who can answer my questions about the study?_<}0{>¿Quién puede responder mis preguntas sobre el estudio?_<0}

_{0>You can talk to your study doctor about any questions or concerns you have about this study._<}0{>Puede hablar con su médico del estudio sobre cualquier pregunta o inquietud que tenga acerca de este estudio._{<0} {0>}Contact your study doctor __________________ [name(s)] at __________________ [telephone number]._<}0{>Póngase en contacto con su médico del estudio, __________________ [nombre(s)] al __________________ [número de teléfono]._<0}

_{0>For questions about your rights while taking part in this study, call the ________________________ [name of center] Institutional Review Board (a group of people who review the research in order to protect your rights) at __________________ (telephone number)._<}0{>SiSi tiene preguntas sobre sus derechos mientras participa en este estudio, llame a la Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board) de ________________________ [nombre del centro] (un grupo de personas que supervisan la investigación a fin de proteger sus derechos) al __________________ (número de teléfono)._{<0} {0>}[Note to Local Investigator:_<}95{>

_{0>Please note:_<}100{>Favor de tomar en cuenta:_{<0} {0>}This section of the informed consent document is about additional research studies that are being done with people who are taking part in the [insert the title of the study here]._<}0{>esta sección del documento de consentimiento informado trata sobre estudios de investigación adicionales que se llevan a cabo con personas que participan en él [coloque aquí el título del estudio]._{<0} {0>}You may take part in these additional studies if you want to._<}0{>Podrá participar en estos estudios adicionales, si así lo desea._{<0} {0>}You can still be a part of the main study even if you say “no” to participating in any of these additional studies._<}0{>Igualmente podrá seguir formando parte del estudio principal aunque decida “no” participar en cualquiera de estos estudios adicionales.

_<0}

_{0>You can say “yes” or “no” to each of the following studies._<}0{>Escoja “sí” o “no” a cada uno de los siguientes estudios._{<0} {0>}Please mark your choice for each study._<}0{>Marque lo que decida para cada estudio._<0}

_{0>[Example:_<}100{>[Ejemplo:_{<0} {0>}Quality of Life study]_<}75{>Estudio sobre calidad de vida]_<0}

_{0>Quality of Life Study_<}89{>Estudio sobre calidad de vida_<0}

_{0>We want to know your view of how your life has been affected by the use of this chemoprevention agent._<}0{>Queremos conocer su punto de vista sobre cómo se ha visto afectada su vida por el uso de este agente de quimioprevención._{<0} {0>}This “Quality of Life” study looks at how you are feeling physically and emotionally during the time you participate in this study._<}0{>Este estudio sobre “Calidad de vida” se concentra en cómo se siente física y emocionalmente durante su participación en este estudio._<0}

_{0>This information will help doctors better understand what effects the chemoprevention agents are having._<}0{>Esta información ayudará a los doctores a entender mejor qué efectos están causando los agentes de quimioprevención._{<0} {0>}In the future, this information may help patients and doctors as they decide which medicines to use to prevent cancer._<}0{>En el futuro, esta información tal vez ayude a pacientes y doctores en la decisión sobre cuáles medicinas usar para evitar el cáncer._<0}

_{0>You will be asked to complete 3 questionnaires:_<}0{>Le pedirán que complete 3 cuestionarios:_{<0} {0>}one on your first visit, one 6 months later, and the last one 12 months after your first visit._<}0{>uno en su primera visita, uno 6 meses después y el último, 12 meses después de su primera visita._<0} Toma_{0>It takes about 15 minutes to fill out each questionnaire._{<}0{>Rom T}rá unos 15 minutos el completar cada cuestionario._<0}

_{0>If any questions make you feel uncomfortable, you may skip those questions and not give an answer._<}0{>Si alguna pregunta le hace sentirse incómodo(a), puede saltársela y no responderla._<0}

_{0>If you decide to take part in this study, the only thing you will be asked to do is fill out the three questionnaires._<}0{>Si decide participar en este estudio, lo único que se le pedirá es que complete tres cuestionarios._{<0} {0>}You may change your mind about completing the questionnaires at any time._<}0{>Puede cambiar de parecer respecto a completar los cuestionarios en cualquier momento._<0}

_{0>Just like in the main study, we will do our best to make sure that your personal information will be kept private._<}0{>Al igual que en el estudio principal, haremos nuestro mejor esfuerzo para asegurarnos que su información personal se mantenga privada._<0}

_{0>Please circle your answer._<}94{>Por favor seleccione su respuesta con un círculo._<0}

_{0>I choose to take part in the Quality of Life Study._<}0{>He He decidido participar en el estudio de Calidad de vida._{<0} {0>}I agree to fill out the three Quality of Life Questionnaires._<}0{>Acepto completar los tres cuestionarios sobre Calidad de vida._<0}

_{0>YES_<}100{>SÍ_{<0} {0>}NO_<}100{>NO_<0}

_{0>[Example:_<}100{>[Ejemplo:_{<0} {0>}Use of Tissue for Research]_<}0{>Uso de tejido para la investigación]_<0}

_{0>Educational booklet on donating tissue for medical research:_<}0{>Folleto educativo sobre la donación de tejidos para investigación médica:_<0}

_{0>In Spanish:_<}96{>En español:_{<0} {0>}www.cancer.gov/espanol/cancer/tejidos-estudios-clinicos_<}0{>www.cancer.gov/espanol/cancer/tejidos-estudios-clinicos_<0}

_{0>In English:_<}96{>En inglés:_{<0} {0>}www.cancer.gov/clinicaltrials/resources/providingtissuewww.cancer.gov/clinicaltrials/resources/providingtissue _<0}

_{0>Consent Form for Use of Body Tissue for Medical Research_<}0{>PePermiso para el uso de tejidos del cuerpo en investigaciones médicas_<0}

_{0>Using Your Body Tissue for Medical Research_<}0{>Uso de los tejidos de su cuerpo para investigación médica_<0}

_{0>You are going to have a biopsy as part of the [insert the title of the study here]._<}0{>Le realizarán una biopsia como parte del [coloque aquí el título del estudio]._{<0} {0>}Your doctor will remove some body tissue to do some tests._<}0{>Su doctor extraerá algo de tejido del cuerpo para hacer algunas pruebas._{<0} {0>}Tissue can be a tumor that was removed during a biopsy._<}0{>El tejido puede ser un tumor extirpado durante una biopsia._<0} También se llaman tejidos _{0>Any blood, urine, hair, nails, and skin that was removed from the body is also called tissue._<}0{>La la sangre, orina, cabello, uña y piel que se obtienen del cuerpo._<0}

_{0>We would like to keep some of the tissue that is left over for future research._<}0{>Nos gustaría conservar parte del tejido sobrante para futuras investigaciones._{<0} {0>}If you agree, this tissue will be kept and may be used in medical research to learn more about cancer and other diseases._<}0{>Si está de acuerdo, este tejido se guardará y podrá ser usado en investigaciones médicas para saber más sobre el cáncer y otras enfermedades._{<0} {0>}Please read the information sheet called "How is Tissue Used for Research" to learn more about using tissue in medical research._<}0{>Lea la hoja informativa titulada “Cómo se usan los tejidos en la investigación” para saber más acerca del uso de tejidos en investigaciones médicas._<0}

_{0>Your tissue may be helpful for research whether you do or do not have cancer._<}0{>Su tejido puede resultar útil para la investigación, ya sea que usted tenga o no tenga cáncer. _{<0} {0>}The research that may be done with your tissue is not designed specifically to help you._<}0{>La investigación que podría hacerse con tejido sobrante no está diseñada específicamente para su beneficio._{<0} {0>}It might help people who have cancer and other diseases in the future._<}0{>Es posible que ayude a personas con cáncer y otras enfermedades en el futuro._<0}

_{0>Reports about research done with your tissue will not be given to you or your doctor._<}0{>No se proporcionarán informes sobre la investigación realizada con su tejido ni a usted ni a su doctor._{<0} {0>}These reports will not be put in your health record._<}0{>Estos informes no se incluirán en su registro médico (“medical record”)._{<0} {0>}The research will not have an effect on the medical care you receive._<}0{>La investigación no causará ningún efecto sobre la atención médica que recibe._<0}

_{0>Things for You to Think About_<}0{>Cosas en las que pensar_<0}

_{0>The choice to let us keep the left over tissue for future research is yours to make._<}0{>La opción de permitirnos conservar el tejido sobrante para futuras investigaciones es suya._{<0} {0>}No matter what you decide to do, it will not affect the medical care you receive._<}0{>Sin importar lo que decida hacer, esto no afectará la atención médica que recibe._<0}

_{0>If you decide now that your tissue can be kept for research, you can change your mind at any time._<}0{>Si ahora decide que podemos conservar sus tejidos para investigaciones, puede cambiar de parecer en cualquier momento._{<0} {0>}Just contact us and let us know that you do not want us to use your tissue._<}0{>Simplemente póngase en contacto con nosotros y háganos saber que no quiere que usemos su tejido._{<0} {0>}Then any tissue that remains will no longer be used for medical research._<}0{>En tal caso, no se usarán los tejidos sobrantes en investigaciones médicas._<0}

_{0>In the future, people who are doing medical research with your tissue may need to know more about your health._<}0{>En el futuro, las personas que llevan a cabo investigaciones médicas con sus tejidos tal vez necesiten saber más sobre su salud._<0}{0>The [research clinic name] may give the people who are doing medical research with your tissue reports about your health._<}0{> [nombre de la clínica investigadora] podrá dar informes sobre su salud a las personas que estén realizando investigaciones médicas con sus tejidos._{<0} {0>}However, your [research clinic name], will not give them your name, address, phone number, or any other information that will let the researchers know who you are._<}0{>No obstante, [nombre de la clínica investigadora] no les dará su nombre, dirección, número de teléfono ni ninguna otra información que permita a los investigadores saber quién es usted._<0}

_{0>Sometimes tissue is used for genetic research (about diseases that are passed on in families)._<}0{>A veces, el tejido se usa para investigación genética (sobre enfermedades hereditarias)._{<0} {0>}Even if your tissue is used for this kind of research, the results will not be put in your health records._<}0{>Aunque su tejido se use para este tipo de investigación, los resultados no se incluirán en sus registros médicos (“medical record”)._<0}

_{0>Your tissue will be used only for medical research and will not be sold._<}0{>Su tejido se usará solo para investigación médica, y no se venderá._{<0} {0>}The research done with your tissue may help to develop new products in the future._<}0{>La investigación que se hará con su tejido tal vez ayude a desarrollar nuevos productos en el futuro._<0}

_{0>Benefits_<}100{>Beneficios_<0}

_{0>The benefits of medical research using tissue include learning more about what causes cancer and other diseases, how to prevent them, and how to treat them._<}0{>Los beneficios de la investigación médica que utiliza tejidos incluyen saber más sobre:

• Las causas del cáncer y otras enfermedades

• Cómo prevenir y tratar cáncer y otras enfermedades._<0}

_{0>Risks_<}100{>Riesgos_<0}

_{0>The greatest risk to you is the release of information from your health records._<}81{>El riesgo principal para usted es la difusión de información sobre sus registros médicos._{<0} {0>}We will do our best to make sure that your personal information will be kept private._<}0{>Haremos nuestro mejor esfuerzo para asegurarnos que su información personal se mantenga privada._{<0} {0>}The chance that this information will be given to someone else is very small._<}0{>La probabilidad de que esta información se proporcione a alguien es muy pequeña._<0}

_{0>Making Your Choice_<}0{>Toma de decisión_<0}

_{0>Please read each sentence below and think about your choice._<}0{>Lea cada frase a continuación y piense en su decisión. After reading each sentence, circle "Yes" or "No"._<}0{>Luego de leer cada frase, marque con un círculo “Sí” o “No”._{<0} {0>}If you have any questions, please talk to your doctor or nurse, or call our research review board at IRB's phone number._<}0{>Si tiene alguna pregunta, hable con su doctor o con su enfermera, o llame a nuestra Junta de Revisión de Investigación (IRB), al número de teléfono de la IRB._<0}

_{0>No matter what you decide to do, it will not affect the medical care you receive._<}100{>NoNNo importa lo que decida hacer, la atención médica que recibe no se verá afectada._<0}

1. Doy permiso para _{0>I give permission to have my tissue kept for use in medical research in case it is needed to learn about, preventing, or treating cancer._{<}0{>para p}que se guarden mis tejidos para ser usados en investigaciones médicas, si es necesario para aprender sobre la prevención y tratamiento del cáncer._<0}

{0>Yes<}100{>Sí<0}

{0>No<}100{>No<0}

2. _{0>I give my permission to have my tissue kept for use in medical research in case it is needed to learn about, preventing or treating other health problems (for example:_<}81{>Doy permiso para que se guarden mis tejidos para uso en investigaciones médicas, si es necesario para aprender, prevenir o tratar otros problemas de salud (por ejemplo:_{<0} {0>}diabetes, Alzheimer's disease, or heart disease)._<}0{>diabetes, Alzheimer o cardiopatías)._<0}

{0>Yes<}100{>Sí<0}

{0>No<}100{>No<0}

3. _{0>I give my permission in case someone needs to contact me in the future to ask me to take part in more medical research._<}0{> Doy permiso en caso de que alguien necesite ponerse en contacto conmigo en el futuro para pedirme que participe en otras investigaciones médicas._<0}

{0>Yes<}100{>Sí<0}

{0>No<}100{>No<0}

_{0>Where can I get more information?_<}100{>¿Dónde puedo obtener más información?_<0}

_{0>You may call the National Cancer Institute's Cancer Information Service in English or Spanish at:_<}0{>Puede llamar al Servicio de información sobre el Cáncer (Cancer Information Service) del Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute) en inglés o en español, al:_<0}

_{0>1-800-4-CANCER (1-800-422-6237)_<}100{>1-800-4-CANCER (1-800-422-6237)_<0}

_{0>You may also visit the National Cancer Institute Web site at_<}0{>También puede visitar el sitio web del Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute)_<0}

_{0>In Spanish:_<}100{>En español:_{<0} {0>}http://www.cancer.gov/espanol_<}0{>http://www.cancer.gov/espanol_<0}

_{0>In English:_<}100{>En inglés:_{<0} {0>}http://www.cancer.gov/_<}0{>http://www.cancer.gov/_<0}

• _{0>For clinical trials information at the National Cancer Institute, go to:_<}0{>Para obtener información sobre estudios clínicos en el Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute), vaya a:_<0}

_{0>In Spanish:_<}100{>En español:_{<0} {0>}http://www.cancer.gov/espanol/cancer/estudios-clinicos_<}0{>http://www.cancer.gov/espanol/cancer/estudios-clinicos_<0}

_{0>In English:_<}100{>En inglés:_{<0} {0>}http://cancer.gov/clinicaltrials/_<}0{>http://cancer.gov/clinicaltrials/_<0}

• _{0>For general information about cancer from the National Cancer Institute, go to:_<}0{>Para obtener información general sobre el cáncer del Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute), vaya a:_{<0} {0>}English http://www.cancer.gov/cancertopics (only available in English)_<}0{>http://www.cancer.gov/cancertopics (disponible solamente en inglés)_<0}

_{0>You will get a copy of this form._<}0{>Se Recibirá una copia de este formulario._{<0} {0>}If you want more information about this study, please ask the study doctor._<}0{>Si desea más información sobre este estudio, pídasela al médico del estudio._<0}

_{0>Signature_<}100{>Firma_<0}

_{0>I have received a copy of all _____ [insert total of number of pages] pages of this form._<}0{>He recibido una copia de todas las _____ [incluya la cantidad total de páginas] páginas de este formulario._{<0} {0>}I have read it or someone has read it to me._<}0{>LasLas he leído, o alguien me las ha leído._{<0} {0>}I understand the information and have had my questions answered._<}0{>Entiendo la información y se han contestado mis preguntas._{<0} {0>}I agree to take part in this study._<}79{>Estoy de acuerdo en participar en este estudio._<0}

_{0>Participant _________________________________<}0{>Participante _________________________________<0}

_{0>Date ______________________________________<}80{>Fecha_____________________________<0}

_{0>Phrases and definitions to include in the glossary in English and Spanish:_<}0{>Frases y definiciones a incluir en el glosario web en inglés y en español:_<0}

_{0>Example of Spanish/Translation:_<}0{>Ejemplo de traducción al español:_<0}

_{0>Efectos secundarios (side effects):_<}0{>Efectos secundarios (“side effects”):_{<0} {0>}Problemas médicos que suceden a causa del tratamiento._<}0{>problemas médicos que suceden a causa del tratamiento._<0}

• _{0>Informed consent:_<}80{>Consentimiento informado (formal) (“informed consent”):_{<0} {0>}When a person who is interested in participating in a clinical trial gives their permission to participate._<}0{>Cuando una persona que tiene interés en participar en un estudio clínico da su autorización para participar._{<0} {0>}Before making a decision, a person is given facts about a medical procedure or treatment, a clinical trial, or genetic testing._<}0{>Antes de tomar una decisión, la persona recibe información acerca de un procedimiento o tratamiento médico, un estudio clínico o una prueba genética._{<0} {0>}The person also receives information about the possible risks and benefits._<}0{>La persona recibe además información sobre los posibles riesgos y beneficios._<0}

• _{0>Study flow chart:_<}0{>Diagrama del estudio (“study flow chart”):_{<0} {0>}A diagram or drawing that describes how a clinical trial will be conducted._<}0{>Diagrama o dibujo que describe cómo se llevará a cabo el estudio clínico._<0}

• _{0>Internal Review Board (IRB):_<}0{>Junta de Revisión Institucional (Internal Review Board, IRB por sus siglas en inglés):_{<0} {0>}A group of people that review and approve clinical trials at healthcare facilities that do clinical research._<}0{>Grupo de personas que revisan y aprueban los estudios clínicos en instalaciones de atención médica que llevan a cabo investigaciones médicas._{<0} {0>}The group of people includes doctors, clergy, consumers and scientists._<}0{>El grupo de personas incluye a doctores, clérigos, usuarios y científicos._{<0} {0>}IRBs make sure that clinical trials will not cause harm to people who are participating._<}0{>Las IRB se aseguran que los estudios clínicos no provoquen daños a los participantes._<0}

• _{0>Study protocol:_<}0{>Protocolo del estudio (“study protocol”):_{<0} {0>}A document that explains in detail what a study is about, how it will be done, and why it is being done._<}0{>Documento que explica en detalle de qué se trata el estudio, cómo se llevará a cabo y por qué se está llevando a cabo._<0}

• _{0>Quality of life questionnaire:_<}0{>Cuestionario sobre calidad de vida (Quality of Life Questionnaire):_{<0} {0>}A questionnaire that measures physical and mental health of a person._<}0{>Cuestionario que mide la salud física y mental de una persona._<0}

• _{0>Randomization:_<}0{>Asignación aleatoria (“randomization”):_{<0} {0>}The process in which participants are assigned to participate in separate groups that compare different treatments or other medical interventions._<}0{>Proceso mediante el cual se asigna pacientes al azar para participar en distintos grupos que comparan tratamientos u otras intervenciones médicas diferentes._<0}

• _{0>Side effects:_<}100{>Efectos secundarios (“side effects”):_{<0} {0>}  Medical problems that happen as a result of treatment._<}86{>Problemas médicos que suceden a causa del tratamiento._<0}

• _{0>Study doctor:_<}0{>Médico del estudio (“study doctor”):_{<0} {0>}The doctor in charge of the study._<}0{>Médico a cargo del estudio._<0}

• _{0>Arm [translate “Arm” as “grupo”]:_<}0{>Grupo (“arm”):_{<0} {0>}The group that is receiving the drug being tested in a clinical trial._<}0{>Grupo que está recibiendo el medicamento bajo prueba en un estudio clínico._<0}

• _{0>Study calendar:_<}0{>Calendario/Esquema del estudio (“study calendar”):_{<0} {0>}A calendar that provides the dates and schedules for events in a clinical trial._<}0{>Calendario que proporciona fechas y horarios de eventos del estudio clínico._{<0} {0>}It includes when medical tests and medications will be given to people who participate in clinical trials and how long the clinical trial will last._<}0{>Incluye cuándo se administrarán pruebas médicas y medicinas a las personas que participan en estudios clínicos y cuánto tiempo durará el estudio clínico._<0}

• _{0>Study diary:_<}0{>Diario del estudio (“study diary”):_{<0} {0>}A daily written record in which a person participating in a clinical trial includes information about their health._<}0{>Registro diario escrito por la persona que participa en un estudio clínico que incluye información sobre su salud._{<0} {0>}Examples may include any changes in a person’s health, such as headaches, and when the person took a medication._<}0{>Entre los ejemplos puede incluirse cualquier cambio en la salud de una persona, como dolores de cabeza, y cuándo la persona tomó un medicamento._<0}

• _{0>Intervention:_<}84{>Intervención (“intervention”):_{<0} {0>}A medical treatment to prevent or treat disease, or improve health in other ways._<}0{>un tratamiento médico para prevenir o tratar una enfermedad o mejorar la salud de otras formas._<0}

• _{0>Procedure:_<}0{>Procedimiento (“procedure”):_{<0} {0>}The act of giving a diagnosis or providing medical treatment._<}0{>Acción de dar un diagnóstico o proporcionar tratamiento médico._<0}

• _{0>Research participant:_<}0{>Participante de una investigación (“research participant”):_{<0} {0>}A person who is volunteering to participate in a clinical trial._<}0{>Persona que se ofrece voluntariamente para participar en un estudio clínico._<0}

• _{0>Placebo:_<}0{>Placebo (“placebo”):_{<0} {0>}A pill that has no medicinal effect._<}0{>una píldora sin efecto medicinal._<0}

• _{0>Agent:_<}0{>Agente (“agent”):_{<0} {0>}A clinical trial that studies whether taking certain medicines, vitamins, minerals, or food supplements can prevent cancer._<}0{>Estudio clínico que determina si tomar ciertas medicinas, vitaminas, minerales o complementos alimenticios puede prevenir el cáncer._<0}

• _{0>Outpatient:_<}89{>Paciente ambulatorio (“outpatient”):_{<0} {0>}A patient who visits a health care facility for diagnosis or treatment without spending the night in the hospital._<}0{>Paciente que visita una instalación de atención médica para diagnóstico o tratamiento sin pasar la noche en el hospital._<0}

• _{0>Biopsy:_<}89{>Biopsia (“biopsy”):_{<0} {0>}The removal of cells or tissues for examination by a type of doctor called a pathologist._<}0{>la extirpación de células o tejidos que examinará un tipo de doctor llamado anátomopatólogo._<0}

• _{0>Tissue:_<}0{>Tejido (“tissue”):_{<0} {0>}Any materials the body produces._<}0{>Todo material producido por el cuerpo._{<0} {0>}For example, blood, urine, nails, hair, and skin._<}0{>Por ejemplo sangre, orina, uñas, cabello y piel._{<0} {0>}Any tumors or growths removed during surgery or a biopsy are also tissue._<}0{>Todo tumor o crecimiento extirpado durante una cirugía o biopsia también se llama tejido._<0}

• _{0>Regular personal health care team:_<}0{>Equipo de atención médica habitual personalizada (“Regular personal health care team”):_{<0} {0>}Nurses, doctors and healthcare professionals that provide regular medical attention to patients._<}0{>enfermeras, doctores y profesionales de la salud que brindan atención médica habitual a los pacientes._<0}

• _{0>Medical research health care team:_<}0{>Personal de atención médica del estudio clínico (“medical research health care team”):_{<0} {0>}Nurses, doctors and healthcare professionals that provide medical care for people who are participating in a clinical trial._<}0{>Enfermeras, doctores y profesionales de la salud que brindan atención médica a personas que participan en un estudio clínico._<0}

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