Attach_11_CTRP_Strategic_Subcommittee_Report_2011-07

AACI – NCI CLINICAL TRIALS
REPORTING PROGRAM (CTRP)
STRATEGIC SUBCOMMITTEE REPORT
CTRP Reporting Objectives and
Implementation Timeline
July 2011

AACI – NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP) Strategic Subcommittee Report 

Table of Contents 
I. 

EXECUTIVE SUMMARY 

2 

II.  INTRODUCTION 
a. 

5 

Background 

III.  CTRP TRIAL REGISTRATION 
a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
f. 

6 

IV.  CTRP PATIENT ACCRUAL REPORTING 
a. 
b. 
c. 
d. 

13 

15 

Outcome Reporting Requirement 

VI.  TIMELINES:  (SEE APPENDIX B) 
a. 
b. 
c. 
d. 

15 

16 

NCI Support 

VIII.  TOPICS REQUIRING ADDITIONAL CONSIDERATION 
a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
f. 

20 

Appendix A:  Members of the CTRP Strategic Subcommittee 
Appendix B:  Timelines 
Appendix C:  Data Elements for Registration 
Appendix D:  Data Elements for Accrual 

1

17 

Reporting Non‐Interventional Trials in CTRP 
Patient‐Level Disease Coding for Accrual 
CTRP Summary 4 Reports 
Institutions without Automated Systems 
Process for Changing CTRP Technical Specifications 
Report Dissemination 

IX.  APPENDICES 
a. 
b. 
c. 
d. 

Timelines for Registration 
Timelines for Reporting Amendments, Updates, and Status Changes 
Timelines for Reporting Patient Accrual 
Workload Estimate for CTRP Registration and Accrual Reporting 

VII.  SUPPORT 
a. 

Data Elements ‐ Complete Registration (National, Externally Peer‐Reviewed, Institutional Trials) 
Data Elements ‐ Abbreviated Registration (Industrial Trials) 
Methods for Patient Accrual Reporting 
Guidelines for Patient Accrual Reporting 

V.  CTRP OUTCOMES REPORTING 
a. 

Scope 
Categorization 
Data Elements ‐ Complete Registration (National, Externally Peer‐Reviewed, Institutional Trials) 
Data Elements ‐ Abbreviated Registration (Industrial Trials) 
Methods for CTRP Trial Registration 
Amendments/Status Changes/Updates 

AACI – NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP) Strategic Subcommittee Report 

I. Executive Summary 

The need for a single central repository of National Cancer Institute (NCI)‐supported clinical 
trials has been long‐standing.  In 2005, the Clinical Trials Working Group (CTWG) 
recommended the development of “a shared foundation of comprehensive, up‐to‐date 
information about the status of cancer clinical trials.”  The NCI has no electronic database 
for more than half of its clinical trials portfolio, accounting for more than 20,000 patients 
each year, most of which are conducted with grant support (e.g., R01s, R21s, P01s, SPOREs, 
those taking place in NCI‐designated Cancer Centers, etc.).  Thus, currently available 
databases do not allow NCI to monitor accrual for all NCI‐supported trials.  A 
comprehensive database of the entire NCI portfolio would help to identify gaps in clinical 
research and duplicative studies, as well as facilitate effective clinical trial prioritization.  The 
April 2010 Institute of Medicine report “A National Cancer Clinical Trials System for the 21st 
Century: Reinvigorating the NCI Cooperative Group Program” reiterated the need for a 
comprehensive database of cancer clinical trials.   

In 2010, the Clinical Trials Reporting Program (CTRP) Strategic Subcommittee, co‐chaired by 
Dr. Kevin Cullen, Director, University of Maryland Greenebaum Cancer Center, and Dr. 
Sheila Prindiville, Director, Coordinating Center for Clinical Trials, NCI, was formed in 
collaboration with members of the NCI cancer research community, leadership of NCI‐
designated Cancer Centers and the AACI.  The charge of the subcommittee was to identify 
current and estimated future workload and timeframe to meet CTRP information 
requirements for:  1) registration; 2) accrual (summary, patient level with demographics, 
disease coding); and 3) outcomes.  Specific agenda topics included:  1) summary of 
experience with CTRP registration; 2) review of data elements for registration, 
amendments, updates, accrual, and outcomes; 3) report on the status of vendor integration 
and their estimates to automate registration and accrual reporting (e.g., Forte Research 
Systems, Velos); 4)  timeline for adoption of reporting requirements; and 5) policy on 
reporting by trial type.  

The subcommittee met by teleconference six times between August 2010 and February 
2011.  During the first several meetings, the subcommittee reviewed the rationale and 
current status of CTRP.  It was agreed that the primary goal of CTRP is to be a central 
repository of all NCI‐supported clinical trials with accrual data that will enable NCI to 
efficiently manage its clinical research portfolio.  Each trial that is submitted to CTRP is 
abstracted by CTRP staff.  These abstracts are indexed with terminology that optimizes 
retrieval of cancer clinical trials that are made available to the public through the NCI’s Web 
site (http://www.cancer.gov).    

During the initial development of CTRP, concern arose in the extramural community that 
CTRP would increase the workload for cancer clinical researchers and would duplicate the 
clinical trial reporting to Clinicaltrials.gov required by the Food and Drug Administration 
2

AACI – NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP) Strategic Subcommittee Report 

Amendments Act of 2007 (FDAAA) and as a condition of subsequent publication by the 
International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE).  However, the development of 
CTRP began several years before the enactment of the FDAAA, Title VIII, Section 801, which 
mandates that a "responsible party" (i.e., the sponsor or designated principal investigator) 
register and report results of certain "applicable clinical trials."  1   Furthermore, CTRP is 
designed to meet the unique needs of those searching for and/or monitoring cancer clinical 
trials, whereas Clinicaltrials.gov includes clinical trials for all types of illness.  Since the 
enactment of FDAAA, CTRP provides institutions that submit trials with a data file suitable 
for submission to Clinicaltrials.gov after independent review and validation by the 
responsible party, eliminating the need for duplicate entry of required data elements to 
both systems.   

The subcommittee then reviewed the workflow, including the required data elements, for 
listing trials in CTRP. The subcommittee concurred that the scope of trials for registration in 
CTRP should include NCI‐supported interventional cancer clinical trials open to patient 
accrual as of or after January 1, 2009.  The scope of NCI‐supported interventional trials 
includes all interventional cancer clinical trials taking place in NCI‐designated Cancer 
Centers, as well as other NCI‐supported trials, such as NCI Cooperative Group trials and 
trials conducted as part of an NCI grant.  There are two types of trials registered in CTRP: 1) 
clinical trials managed by the Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) and Division of 
Cancer Prevention (DCP) Protocol and Information Offices (PIOs), and clinical trials 
conducted in the Center for Cancer Research (CCR), and 2) other NCI‐supported trials.  
Registration data for clinical trials managed by the CTEP and DCP PIOs will be transferred 
within NCI to CTRP; thus investigators of these trials do not need to register these trials in 
CTRP.  Other NCI‐supported trials will be registered directly in CTRP by the NCI‐supported 
entity.  At the time of registration, clinical trials will be categorized in one of the four 
Summary 4 2  categories: 1) National, 2) Peer‐Reviewed, 3) Institutional, or 4) Industrial.   

The subcommittee discussed the type and frequency at which changes to a clinical trial 
protocol should be submitted to CTRP.  Amendments should be submitted to CTRP within 
20 days of the approval of the change in a protocol document by the Institutional Review 
Board (IRB), and updates should be submitted annually.  Status changes should be 
submitted as soon as possible, but no later than 30 days after the status change has taken 
place.  

The subcommittee reviewed the accrual data proposed for submission to CTRP.  CTRP is 
building an accrual module to capture patient‐level data elements based on CTEP’s Clinical 
Data Update System (CDUS) Abbreviated. 3   Currently, accrual data can be entered manually 
via the CTRP Web site; batch submission and web service specifications are targeted for 
1

(http://prsinfo.clinicaltrials.gov/fdaaa.html)

 Summary 4 is an annual clinical trials reporting requirement required by the NCI in order to qualify for a Cancer

Center Support Grant.  (http://cancercenters.cancer.gov/documents/Summaries6_06.pdf)

3
 Clinical Data Update System (CDUS) Abbreviated

(http://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/docs/cdus_inst_guidev20.pdf)

2

3

AACI – NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP) Strategic Subcommittee Report 

completion in September 2011.  After these specifications are published, software vendors 
providing clinical data management system (CDMS) support and organizations with in‐
house systems will be able to develop applications to support automated reporting of 
accrual data to CTRP.  For National, Peer‐Reviewed, and Institutional trials, the Lead 
Organization will report patient accrual for all participating sites on a trial.  For Industrial 
trials, summary accrual information will be reported by the Participating Organization.  For 
all trials, patient accrual will be reported quarterly.  Accrual reporting specifications for 
CTRP will be designed so that each cancer center’s accrual to a study is appropriately 
counted.   

The subcommittee then reviewed the timeline for CTRP registration and accrual reporting.     
Initial registration of trials conducted by NCI‐designated Cancer Centers should be complete 
by October 2011.  Other grantee institutions conducting NCI‐supported trials should 
develop processes and complete initial trial registration by January 2012.    

Data elements and specifications for automated submission of amendments, updates, and 
trial status changes are targeted for completion in June 2011.  Amendments, updates, and 
status changes are to be submitted within 9 months after the communication of the 
specification.  NCI‐designated Cancer Centers should develop processes and begin 
submitting amendments, updates, and status changes by March 2012.  Other grantee 
institutions conducting NCI‐supported trials should begin submitting amendments, updates, 
and status changes for NCI‐supported trials by June 2012.   

Data elements and specifications for submission of patient accrual data are targeted for 
completion in September 2011.  Automated reporting of accrual is anticipated 12 months 
after the accrual specification is made available.  NCI‐designated Cancer Centers should 
develop processes and begin submitting accrual by September 2012.  Other grantee 
institutions conducting NCI‐supported trials should develop processes and begin submitting 
accrual by January 2013. 

The subcommittee recommended the creation of a working group, to include 
representatives from interested clinical data management systems (CDMSs) vendors, plus 
sites developing and/or maintaining in‐house CDMSs, as well as representatives of NCI and 
at least two participating cancer centers.  This working group would evaluate the cost and 
timeline for implementation of future changes to registration, amendment, update, status 
and accrual specifications.  

Although the original CTWG report discussed the desirability of outcome reporting, 
including toxicity and adverse event reporting, based on CDUS Complete, the CTRP Strategic 
Subcommittee concluded that it is premature to define outcome reporting requirements 
and timelines for CTRP.  Instead, they recommended deferring capture of outcomes data in 
CTRP for 3‐5 years.  They recommended that during that time, a group, with extramural 
representation, should work with NCI to identify the outcomes data elements, the 
implementation and cost, and the timeframe for implementation.   
4

AACI – NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP) Strategic Subcommittee Report 

NCI reiterated its continued support to grantees and software vendors to facilitate 
registration and accrual reporting.  Examples of NCI support included funding supplements 
to NCI‐designated Cancer Center grants to support start‐up costs for CTRP reporting 
requirements; professionally written abstracts following clinical trial registration and a data 
file suitable for posting in Clinicaltrials.gov after review; and technical support, user calls, 
etc., to support the CTRP community.   

The subcommittee acknowledged that there were areas that would require continued 
consideration and discussion, including the reporting of non‐interventional trials in CTRP, 
patient‐level disease coding, the design and implementation of CTRP‐generated Summary 4‐
type reports, and how to support or adjust timelines for centers without a CDMS.   

Finally, the subcommittee suggested broad dissemination of the CTRP Strategic 
Subcommittee final report and recommendations, through channels including:  1) NCI’s 
CTRP Web site; 2) Cancer Center Administrators Forum; and 3) Association of American 
Cancer Institutes’ Clinical Research Initiative.   

II. Introduction 
a. Background  

In January 2004, the director of the National Cancer Institute (NCI) established the Clinical 
Trials Working Group (CTWG) to advise the National Cancer Advisory Board (NCAB) on 
whether and in what ways the NCI‐supported national clinical trials enterprise should be 
restructured to realize the promise of molecular medicine for advancing oncologic clinical 
practice in the 21st century. The result of the CTWG's work was a compendium of 22 
initiatives detailed in the group's 2005 report “Restructuring the National Cancer Clinical 
Trials Enterprise.” 4  First and foremost in the report is a series of coordination initiatives. As 
the report notes: 

The CTWG envisions an enhanced cancer clinical trials enterprise in 
which increased participation by the extramural community in the 
prioritization process more effectively focuses resources on those trials 
judged most likely to facilitate advances in treatment. The success of 
this strengthened prioritization process depends on a shared 
foundation of comprehensive, up‐to‐date information about the status 
of cancer clinical trials. 

4

“Restructuring the National Cancer Clinical Trials Enterprise” (http://transformingtrials.cancer.gov/files/ctwg‐
report.pdf)   

5

AACI – NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP) Strategic Subcommittee Report 

The CTRP fulfills a major initiative of the CTWG report, to provide a shared foundation of 
information by establishing a comprehensive database containing regularly updated 
information on all NCI‐supported clinical trials.  The expected benefits articulated by the 
CTWG include:  

• Investigators would be aware of other NCI‐supported clinical trials already 
completed or underway that are addressing similar questions when preparing new 
trial concepts and proposals. 
• Prioritization would be enhanced by having available a full picture of the cancer 
clinical trials enterprise. 
• Patient accrual to trials may be enhanced because physicians and patients would be 
aware of relevant opportunities for participation in clinical trials.  

In April 2010, the Institute of Medicine released a report titled “A National Cancer Clinical 
Trials System for the 21st Century: Reinvigorating the NCI Cooperative Group Program” 5  
which reiterated the need for a complete database of clinical trials, with a standardized and 
accessible infrastructure supporting electronic data capture.    

The CTRP Strategic Subcommittee, co‐chaired by Dr. Kevin Cullen, Director, University of 
Maryland Greenebaum Cancer Center, and Dr. Sheila Prindiville, Director, Coordinating 
Center for Clinical Trials, NCI, was formed in 2010.  Members of the CTRP Strategic 
Subcommittee include individuals from cancer centers who are responsible for the day‐to‐
day operations of cancer center clinical trials offices as well as physicians who conduct 
clinical trials.  The subcommittee identified appropriate data elements for registration and 
accrual reporting, suggested appropriate timelines for instituting automated processes for 
CTRP reporting, proposed resources that will be required for implementation of CTRP, and 
noted other issues requiring additional consideration.  This report summarizes the work of 
the CTRP Strategic Subcommittee.   

III. CTRP Trial Registration 
a. Scope  

All NCI‐supported interventional trials open to patient accrual as of or after January 1, 2009, 
are to be registered in CTRP, including all trials in the following Summary 4 6  clinical research 
categories:   

1) Clinical trials involving an agent or device 
5

“A National Cancer Clinical Trials System for the 21st Century: Reinvigorating the NCI Cooperative Group 
Program” http://www.iom.edu/Reports/2010/A‐National‐Cancer‐Clinical‐Trials‐System‐for‐the‐21st‐Century‐
Reinvigorating‐the‐NCI‐Cooperative.aspx 
6
Summary 4 is an annual clinical trials reporting requirement required by the NCI in order to qualify for a Cancer 
Center Support Grant.  (http://cancercenters.cancer.gov/documents/Summaries6_06.pdf)   

6

AACI – NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP) Strategic Subcommittee Report 

2) Clinical trials involving other types of interventions (i.e., behavioral modification, 
nutritional protocols, etc.)   
Note:  Trials in the following Summary 4 clinical research categories are not currently in 
scope for CTRP:   

1) Epidemiologic, outcome, or other observational studies  
2) Ancillary or correlative studies associated with a clinical trial and other biological 
studies using clinical specimens that can be linked to individual patients or 
participant data   

NCI‐supported trials include: 

• All NCI Cooperative Group trials 
• Any trial conducted at an NCI‐designated Cancer Center (with P30 center core 
grant), including all industrial trials   
• Trials conducted under any type of contract, grant, or cooperative agreement 
supported by the NCI (e.g., R01, N01, SPOREs, P01, U01, U10) 

Timing:  Trials open to patient accrual as of or after January 1, 2009.  Trials are to be 
registered prior to the enrollment of the first patient.   

There are two types of trial registration:  

1) Trials Managed by the Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) or Division of 
Cancer Prevention (DCP) Protocol and Information Offices (PIO) and Trials 
Managed by the Center for Cancer Research (CCR):  These trials will be registered 
by the NCI and do not need to be registered separately in CTRP by the institution 
conducting the trial.  Examples of trials managed by the CTEP or DCP PIO include: 

• Phase I trials under CTEP Investigational Drug Branch grants (U01s) 
• Phase II trials under CTEP Investigational Drug Branch contracts (N01s) 
• DCP Chemoprevention contracts 
• DCP Community Clinical Oncology Program (CCOP) trials 
• NCI Cooperative Groups trials 

2) Other NCI‐supported trials:  All other NCI‐supported trials will be registered directly 
in CTRP by the institution conducting and/or participating in the trial. 

b. Categorization   

7

AACI – NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP) Strategic Subcommittee Report 

At time of registration, trials will be categorized in one of the following categories, 
consistent with Summary 4 reporting guidelines:  

• National: National Cooperative Group Trials. 
• Externally Peer‐Reviewed: R01s, SPORES, U01s, U10s, and P01s or other trial 
mechanisms supported by the NIH or supported by other peer‐reviewed funding 
organizations. 
• Institutional: In‐house trials authored or co‐authored by cancer center investigators 
and undergoing scientific peer‐review solely by the Protocol Review and Monitoring 
System of the center. The center investigator should have primary responsibility for 
conceptualizing, designing, and implementing the trial and reporting results. It is 
acceptable for industry and other entities to provide some support (e.g., drug, 
device, other funding) but the trial should clearly be the intellectual product of the 
center investigator. 
• Industrial: Design and implementation of the study is controlled by the

pharmaceutical company.

8

AACI – NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP) Strategic Subcommittee Report 

c. Data Elements ‐ Complete Registration (National, Externally Peer‐Reviewed, 
Institutional Trials) 

Registration Data Elements 7

Mandatory = M
Optional = O 
Conditional = C 

Lead Organization 
NCT Number 8 
Other Identifiers 
Title 
Phase 
Trial Type 
Purpose 
Principal Investigator 
Sponsor and Responsible Party 
Trial Submission Category 
Summary 4 Funding Sponsor 
Program Code 
NIH Grant Information 
Current Trial Status and Status Dates 
IND/IDE Information 
Protocol Document 
IRB Approval 
List of Participating Sites 
Informed Consent Document 
Regulatory Information 10 

M 
O 
O 
M 
M 
M 
M 
M 
C (Mandatory if XML 9  is requested) 
M 
M 
O 
O 
M 
O 
M 
M 
O 
M 
C (Mandatory if XML is requested) 

7

Definitions of the data elements can be found in Appendix C   
 Clinicaltrials.gov registry number  
9
 XML is Extensible Markup Language, e.g., an electronic data file suitable for submission to Clinicaltrials.gov after 
review  
10
 Regulatory Information includes trial oversight authority country; trial oversight authority organization name; 
FDA regulated intervention indicator; Section 801 indicator; delayed posting indicator; and data monitoring 
appointed indicator. See http://prsinfo.clinicaltrials.gov/definitions.html   
8

9

AACI – NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP) Strategic Subcommittee Report 

d. Data Elements ‐ Abbreviated Registration (Industrial Trials) 

Registration Data Elements 11

Mandatory = M 
Optional = O 
Conditional = C 

Lead Organization 
NCT Number 12 
Lead Organization Trial Identifier Number 
Title 
Submitting Organization Name 
Submitting Organization Local Trial Identifier  
Phase 
Trial Type 
Purpose 
Site Principal Investigator 
Confirmation that Trial Submission Category is Industrial 
Summary 4 Funding Sponsor Type  
Site‐Specific Program Code 
Current Site‐Specific Trial Status  
Date Reporting Site Open to Accrual 
Date Reporting Site Closed to Accrual 
Trial related documents 13 

M 
O 
M 
M 
M 
M 
M 
M 
M 
M 
M 
M 
O 
M 
C (M when date known) 
C (M when date known) 
O 

e.

Methods for CTRP Trial Registration   
Clinical trials may be registered via one of the following three mechanisms: 

1) CTRP Registration Web Site (https://trials.nci.nih.gov/registry/home.action) 
2) Batch file submission (http://www.cancer.gov/clinicaltrials/ctrp/page11) 
3) Web Services (http://www.cancer.gov/clinicaltrials/ctrp/page11)   

11

Definitions of the data elements can be found in Appendix C 
 Clinicaltrials.gov registry number  
13
 Trials‐related documents include other documents that the submitter may want to provide, e.g., completion of 
an abbreviated trial submission template, etc.   
12

10

AACI – NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP) Strategic Subcommittee Report 

f.

Amendments/Status Changes/Updates   

1) Definitions:   

Amendments:  Amendments include changes that: 1) substantively alter the 
treatment administered; and/or 2) the study design; and/or 3) the sites in which 
patients are being enrolled on the trial.  Amendments are to include all changes 
(including updates) since the last change to the protocol was submitted.  
Examples of amendments include:   

• Dose Escalation Amendment (e.g., change in the number of patients 
treated at a given dose level) 
• Change in Sites Open to Patient Accrual 
• Change in Principal Investigators 
• Change in Risk to Participants (e.g., new risk identified [new CAEPR], 
changes made as a result of an updated Severe Adverse Event) 
• Scientific Change (e.g., opening an arm,  adding a new arm, closing an 
arm, changing objectives, changing statistical analysis, adding correlative 
studies, increase or decrease in the accrual goal, changing from Phase I to 
Phase II, additional data points) 
• Correction of Typographical Errors which Change Scientific Meaning 
(e.g., mg vs. mcg) 
• Eligibility Change (change to the inclusion or exclusion criteria) 
• Therapy Change (e.g., change in dose, adding another agent, change in 
administration,  change in route) 

Status Changes:  Status changes include changes in the overall status of the trial 
(e.g., a change from active to temporarily closed to accrual, a change from 
temporarily closed to accrual to complete, etc).   

Updates:  Updates are defined as other changes to the protocol that do not 
substantively affect the scientific conduct of the study, the study design, and/or 
the sites in which patients are being enrolled on the trial.  The following types of 
changes will be considered updates: 

• Editorial, Administrative Changes  (correction of minor typographical 
errors; clarifications made to previously approved descriptions of 
research)   
• Data, Data Collection, and Data Collection Materials (revised study 
diaries; revised questionnaires or QOL surveys given to participants)  
• Recruitment of Subjects (changes in the way subjects are recruited; new 
or revised advertisement)  
11

AACI – NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP) Strategic Subcommittee Report 
• Change in Principal Investigator Contact Information  

2) Frequency for submission:   

Amendments:  All amendments are to be submitted within 20 days of the 
approval of the change in the protocol by the institution’s IRB.  An amendment 
submission is to include all changes to the clinical trial (including any updates) 
since the last submission.  

Status Changes:  Trial owners are asked to submit these changes as quickly as 
possible, so that publicly available Web sites reflect the correct status of the 
trial.  However, these changes are to be submitted to CTRP no later than 30 
days after they have taken place.   

Updates:  Updates are to be submitted annually. 

3) Documentation to be submitted with amendments, updates, or status changes: 

Amendments:  The submitter is asked to submit the following:   

• A copy of the revised protocol document showing the changes since the 
last submission; or  
• A copy of the revised protocol document that was sent to the IRB clearly 
indicating these changes and/or a document that lists all changes since 
the last submission; or 
• For centers with an electronic IRB approval system and/or centers that do 
not have a change memo readily available for submission, a redline and 
strikeout protocol document showing the changes in the document itself 
is an acceptable alternative.   

Updates:  Once each year, the submitter is to provide:  

• A list of all changes made to the protocol since the last amendment or 
update was submitted, or  
• For a study that provides an annual update to the IRB, a copy of this 
annual update will meet this requirement, or 
• For centers with an electronic IRB approval system and/or centers that do 
not have a change memo readily available for submission, a redline and 
strikeout protocol document showing the changes in the document itself 
is an acceptable alternative. 
• Updates are to be submitted at least once each year, even if no changes 
have occurred.  A copy of the annual report to the IRB will suffice.  

12

AACI – NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP) Strategic Subcommittee Report 

Status Changes:   

• These can be entered in the CTRP user interface.  
• The attachment of a revised protocol document or change memo is 
optional.   

IV. CTRP Patient Accrual Reporting 

a.

Data Elements ‐ Complete Registration (National, Externally Peer‐Reviewed, 
Institutional Trials) 

Protocol Administrative Data 
Elements 14 

Mandatory = M
Optional = O 
Conditional = C 

NCI Protocol Number 
CTEP/DCP Protocol Number 
Date Report Submitted 
Cut‐Off Date for Data 
Current Protocol Status 
Submitter Name and Contact Information 

M 
C (Mandatory if CTEP/DCP PIO managed trial) 
M  
M  
M  
O 

Patient Demographic Information 

Mandatory = M
Optional = O 
Conditional = C 

Patient ID 
Patient Zip Code 
Patient Country Code 
Patient Birth Date (Month/Year) 
Patient Gender 
Patient Ethnicity 
Patient Method of Payment 
Date of Patient Entry 
Patient Disease Code 15 

M 
C (Mandatory if US) 
C (Mandatory if not US) 
M 
M 
M 
O 
M 
C (Mandatory for all trials except DCP PIO trials 
registered  in CTRP by NCI 
M 

Patient Race 

14
15

 Definitions of the data elements can be found in Appendix D   
 Either CTEP Simplified Disease Codes (SDC) or ICD‐9 codes are acceptable  

13

AACI – NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP) Strategic Subcommittee Report 

b.

Data Elements ‐ Abbreviated Registration (Industrial Trials)   

Protocol Administrative Data Elements 16 Mandatory = M
Optional = O 
Conditional = C 
NCI Protocol Number 
CTEP/DCP Protocol Number 
Date Report Submitted 
Cut‐Off Date for Data 
Current Protocol Status 
Submitter Name and Contact Information 

M 
C (Mandatory if CTEP/DCP PIO managed trial) 
M   
M  
M  
O 

Accrual During Reporting Period 

Mandatory = M
Optional = O 
Conditional = C 

Number of patients accrued at site 

M 

c.

Methods for Patient Accrual Reporting  
The CTRP system was enhanced in the beginning of 2010 to allow submission of patient 
accrual through the CTRP Accrual Web Site based on the CDUS Abbreviated 
specification.  This was tested by CTRP pilot sites with most sites requesting an 
automated method (i.e., batch or services) for reporting patient accrual rather than 
doing so manually.  The specification for automated patient accrual reporting is targeted 
for finalization in September 2011.  Accrual is to be submitted within 12 months after 
the specification is made available.  NCI will partner with the key CDMS vendors used by 
the cancer centers community (e.g., Medidata, Forte Research Systems, and Velos) to 
develop an automated mechanism for delivering registration and accrual information to 
NCI.  CDUS reporting guidelines are not changed and accrual data reported to NCI via 
CDUS will be transferred within NCI to CTRP.   

d.

Guidelines for Patient Accrual Reporting 

There are two types of CTRP trials for which patient accrual will be reported: 

1) Trials managed by the CTEP or DCP PIOs and CCR ‐ Accrual for these trials 
will be entered in CTRP by the NCI.  Examples of trials managed by the CTEP 
or DCP PIO include:   

16

 Definitions of the data elements can be found in Appendix D   

14

AACI – NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP) Strategic Subcommittee Report 
•
•
•
•
•

Phase I trials under CTEP Investigational Drug Branch grants (U01s) 
Phase II trials under CTEP Investigational Drug Branch contracts (N01s) 
DCP Chemoprevention contracts 
DCP Community Clinical Oncology Program (CCOP) trials 
NCI Cooperative Groups trials 

2)  Other NCI‐Supported trials ‐ Accrual for all other NCI‐supported trials will be 
entered in CTRP as outlined below:   

• Patient‐Level Accrual will be reported for National, Externally Peer‐
Reviewed, and Institutional Trials.  The Lead Organization will report 
patient accrual for its site and all participating sites.  
• Summary Accrual (cumulative count only) will be reported for Industrial 
trials by participating sites.   

Accrual data will be reported quarterly. 

V. CTRP Outcomes Reporting 
a.

Outcome Reporting Requirement 
The CTWG report discussed elements of outcome reporting, including toxicity and 
adverse event reporting.  The CTRP Strategic Subcommittee recommended deferring 
capture of outcome data for 3‐5 years.   During that time, a group, with extramural 
representation, should work with NCI to identify the outcomes data elements, the 
proposed implementation and cost, and the timeframe for implementation.   

VI. Timelines:  (See Appendix B)   

Institution workload assessments and estimated time for vendors of CDMSs (e.g. Velos, 
Forte Research Systems) to implement automated reporting were taken into account in 
developing timelines. 

a. Timelines for Registration 

1) NCI‐designated Cancer Centers: initial registration of trials conducted by NCI‐
designated Cancer Centers should be complete by October 2011. 
2) Other Grantee Institutions conducting NCI‐supported trials should develop 
processes and complete initial trial registration by January 2012.   

15

AACI – NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP) Strategic Subcommittee Report 

b. Timelines for Reporting Amendments, Updates, and Status Changes 

The specification for automated amendments, updates, and status changes is targeted 
for finalization in June 2011.  The reporting of amendments and updates is to begin 9 
months after the specification is made available.   

1) NCI‐designated Cancer Centers should develop processes and begin 
submitting amendments, updates, and status changes by March 2012.   
2) Other Grantee Institutions conducting NCI‐supported trials should develop 
processes and begin submitting amendments, updates, and status changes 
by June 2012.   
c. Timelines for Reporting Patient Accrual  

The specification for automated patient accrual is targeted for finalization in September 
2011. The reporting of accrual is to begin one year after the specification is made 
available. 

1) NCI‐designated Cancer Centers should develop processes and begin 
submitting accrual by September 2012.   
2) Other Grantee Institutions conducting NCI‐supported trials should develop 
processes and begin submitting accrual by January 2013.   

d.

Workload Estimate for CTRP Registration and Accrual Reporting 

The CTRP Strategic Subcommittee prepared an assessment of the workload required to 
register and provide accrual data to CTRP, based on the data elements for registration 
and patient accrual reporting.  Staffing estimates ranged from 1/2 to 2 Full Time 
Equivalents (FTEs) to support CTRP reporting.  The upper estimates assumed more 
manual data reporting; the lower estimates assumed automated reporting through 
vendor system integration. 

VII.   Support 
a.

NCI Support 

The NCI will continue to support NCI grantees and software vendors to facilitate 
registration and the reporting of accrual.  Examples of NCI support include funding 
supplements to NCI‐designated Cancer Center grants to support start‐up costs of CTRP 
reporting requirements, professionally written abstracts following clinical trial 
registration, and a data file suitable for posting in Clinicaltrials.gov after review.  

16

AACI – NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP) Strategic Subcommittee Report 

Furthermore, the NCI continues to provide technical support, user calls, etc., to support 
the CTRP community.   

VIII.

Topics Requiring Additional Consideration 

a.

Reporting Non‐Interventional Trials in CTRP 

The subcommittee noted that two categories of trials required for preparation of 
Summary 4 are not currently registered in CTRP: 1) epidemiologic, outcome, or other 
observational studies and 2) ancillary or correlative studies associated with a clinical trial 
and other biological studies using clinical specimens that can be linked to individual 
patient or participant data.  The subcommittee agreed that reporting these trials to CTRP 
requires additional deliberation.  It recommended that registration of these trials be 
deferred until complete registration of all interventional trials has been achieved and 
after NCI, in collaboration with the extramural community, has determined the value of 
registering these types of trials in CTRP.   

b. Patient‐Level Disease Coding for Accrual 

Cancer center members of the subcommittee strongly endorsed using ICD‐9 codes for 
reporting patient‐level accrual, to be consistent with the coding required for 
preparation of Summary 3 and coding frequently used for other patient data 
management applications.  However, CTEP requires patient‐level coding from CTEP’s 
Simplified Disease Code (SDC) list.  Rather than require cancer centers to use CTEP SDC 
for coding patient‐level accrual data, the committee suggested that cancer centers 
report their data using ICD‐9 and that those reporting data to CTEP continue to use CTEP 
SDC.  Mappings, if necessary, between CTEP SDC and ICD‐9 might take place within NCI 
to standardize patient‐level coding on all data reported to CTRP.  

c.

CTRP Summary 4 Reports 

The subcommittee noted that it will be critical to design the accrual reporting 
specifications in such a way that each cancer center’s accrual to a study is appropriately 
counted.  It will also be critical for system‐generated reports to accurately attribute 
those institution(s) responsible for data management (typically the Lead Organization) 
and those institution(s) which have provided the intellectual capital for devising and 
implementing the study.  

The subcommittee recognized that the accrual reported to CTRP for CTEP and DCP trials 
will need to be reviewed to ensure that it is harmonized with that which is needed for 
Summary 4 reports. 
17

AACI – NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP) Strategic Subcommittee Report 

18

AACI – NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP) Strategic Subcommittee Report 

d.

Institutions without Automated Systems 
The subcommittee noted that some institutions have no CDMS and may need additional 
support or more liberal timelines for meeting reporting guidelines. 

NCI will work with these sites to modify timelines and seek to provide additional support 
to these sites in the form of making available NCI‐furnished CDMSs to these sites and 
potentially provide support for data entry personnel to fill the gap until suitable CDMSs 
are in place at all centers as appropriate. 

e.

Process for Changing CTRP Technical Specifications 

The subcommittee recommended the creation of a working group, to include 
representatives from any interested vendors of CDMSs, plus any sites developing and/or 
maintaining in‐house CDMSs, as well as representatives of NCI and at least two 
participating cancer centers.  This working group would evaluate any future changes to 
registration, amendments, updates, and accrual specifications and work with affected 
stakeholders to ensure timely and accurate implementation.   

f. Report Dissemination 

1) The CTRP Strategic Subcommittee final report and presentations will be

communicated in various forums, including:

• CTRP Web site 
• Cancer Center Administrators Forum 
• Association of American Cancer Institutes’ Clinical Research Initiative 

2) The NCI Office of Communications and Education will be consulted regarding the 
communication of the contents of this report.   

19

AACI – NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP) Strategic Subcommittee Report 

IX. Appendices  
a.

Appendix A:  Members of the CTRP Strategic Subcommittee 

Kevin Cullen, M.D., Co‐Chair, Director, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Sheila Prindiville, M.D., M.P.H., Co‐Chair, Director, Coordinating Center for Clinical Trials,

National Cancer Institute

Rhoda Arzoomanian, M.S.M., Associate Director, Administration, University of Wisconsin

Carbone Cancer Center

Jan Buckner, M.D., Professor of Oncology, Mayo Clinic College of Medicine

Rob DuWors, M.P.A., Deputy Director, Administration and Finance, Jonsson Comprehensive

Cancer Center, UCLA

Alyssa K. Gateman, M.P.H., C.C.R.P., Deputy Director, Quality Assurance Office for Clinical

Trials, Dana‐Farber/Harvard Cancer Center

Collette Houston, Director, Clinical Research Operations, Office of Clinical Research, Memorial

Sloan‐Kettering Cancer Center

Nicholas J. Petrelli, M.D., Medical Director, Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Care

Daniel M. Sullivan, M.D., Executive Vice President/Associate Center Director for Clinical

Investigations, Moffitt Cancer Center

James Thomas, M.D., Ph.D., Associate Director, Clinical Investigation, Medical College of

Wisconsin Cancer Center

AACI Liaison:

Janie Hofacker, R.N., M.S., Director of Programs, Association of American Cancer Institutes

20

AACI – NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP) Strategic Subcommittee Report 

b.

Appendix B:  Timelines  

21

AACI – NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP) Strategic Subcommittee Report 

c.

Appendix C:  Data Elements for Registration  

Data Elements for Registration of National, Externally Peer‐Reviewed, Institutional Trials 

COMPLETE 
REGISTRATION 
 DATA ELEMENTS 

Mandatory = M  
Optional = O 
Conditional = C 

Definition 

Trial Identifiers 
The ID exactly as it appears in the protocol 
document. For Inter‐Group trials, type the Lead 
Group’s trial number. For multisite trials that have 
no assigned single center, use the protocol ID. 
NCT Number 
O 
The NCT number assigned to trials that have been 
submitted to ClinicalTrials.gov previously. 
Other Identifier 
O 
Additional trial identifier(s) such as unique identifier 
from other registries, NIH grant numbers, or 
protocol numbers assigned by the review board. 
Trial Details 
Title 
M 
Official name of the protocol provided by the study 
principal investigator or sponsor (same as in the 
protocol document). 
Phase 
M 
Select from list: Phase 0, I, I/II, II, II/III, III, IV, N/A, 
Pilot Trial. 
Trial Type 
M 
Select Interventional or Observational.  
Purpose 
M 
Select from list: Treatment, Prevention, Supportive 
Care, Screening, Diagnostic, Health Services 
Research, Basic Science, Other – Any other type of 
trial not included in this list 
If Other, is it a pilot trial?  Y/N. 
Lead Organization/Principal Investigator 
Lead Organization 
M 
Organization responsible for the overall scientific 
and administrative coordination, study monitoring, 
and data management activities of a given clinical 
trial. 
Principal Investigator 
M 
Appointed investigator responsible for conducting 
clinical trial, or for multisite trials, the study chair. 
Sponsor/Responsible Party *Only if XML Requested 
Sponsor 
C 
Mandatory if XML Requested. Sponsor of the clinical 
trial (as defined in 21 CFR 50.3 or successor 
regulation). 
Responsible Party 
C 
Mandatory if XML Requested. Sponsor of the clinical 
trial (as defined in 21 CFR 50.3 or successor 
regulation) 
‐ or – 
Principal investigator of such clinical trial if so 
designated by a sponsor, grantee, contractor, or 
awardee, so long as the principal investigator is 
responsible for conducting the trial, has access to 
and control over the data from the clinical trial, has 
the right and ability to publish the results of the 
trial. 
Responsible Party Email Address 
C 
Mandatory if XML Requested. 
Responsible Party Phone Number 
C 
Mandatory if XML Requested. 
Lead Organization Identifier 

M 

22

AACI – NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP) Strategic Subcommittee Report 

Summary 4 Information (for trials at NCI‐designated Cancer Centers) 
Trial Submission Category 
M 
National, Peer‐Reviewed, Institutional, Industrial. 
Summary 4 Funding Sponsor 
M 
Group/Sponsor/Funding Source: Provide the name 
of the external sponsor or funding source. 
Program Code 
O 
Cancer center‐specific program code. 
NIH Grant Information (for NIH‐supported Trials) 
Funding Mechanism 
O 
NCI code used to identify areas of extramural 
research activity applied to various funding 
mechanisms. 
Institute Code 
O 
The name of the primary organization responsible 
for funding the trial. 
Serial Number 
O 
The 5‐ or 6‐digit number generally assigned 
sequentially to a series within an Institute, Center, 
or Division. 
NCI Division Code 
O 

Status/Dates 
Current Trial Status 
M 
Select the current stage or state of the trial or study. 
Why Study Was Stopped 
O 
Required for Administratively Complete and 
Temporarily Closed statuses only. 
Current Trial Status Date 
M 
Enter the date on which the current trial status 
became effective. 
Trial Start Date 
M 
Select Anticipated or Actual.  
Primary Completion Date 
M 
Select Anticipated or Actual.  
FDA IND/IDE Information for Applicable Trials 
IND/IDE Types 
O 
Select IND (Investigational New Drug Application) or 
IDE (Investigational Device Exemption). 
IND/IDE Number 
O 
For IND trials, type the trial’s FDA‐assigned IND 
number. 
IND/IDE Grantor 
O 
Select one of the following grantors: 
For IND trials, 
•
CDER: Center for Drug Evaluation and 
Research 
•
CBER: Center for Biologics Evaluation and 
Research 
For IDE trials, 
•
CDRH: Center for Devices and Radiological 
Health 
IND/IDE Holder Type 
O 
Select one of the following types: Investigator, 
Organization, Industry, NIH, NCI. 
NIH Institution, NCI 
O 

Division/Program Code 
Expanded Access 
O 
If an experimental drug or device is available outside 
any clinical trial protocol, select Yes. 
Expanded Access Type 
O 
Select one of the following access statuses: 
Available, No Longer Available, Temporarily Not 
Available, Approved for Marketing. 
Exempt 
O 
Select Yes only if the IND/IDE is exempt from 
reporting in ClincalTrials.gov. 
Regulatory Information *Only if XML Requested 
Trial Oversight Authority Country 
C 
Mandatory if XML Requested. Select the country 
responsible for trial oversight. 
Trial Oversight Authority 
C 
Mandatory if XML Requested. Select the oversight 
Organization Name 
organization. 
FDA Regulated Intervention 
C 
Mandatory if XML Requested. Yes or No. If the trial 
Indicator 
includes a non‐exempt IND/IDE, select Yes. 

23

AACI – NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP) Strategic Subcommittee Report 

Section 801 Indicator 

C 

Delayed Posting Indicator 

C 

Data Monitoring Committee 
Appointed Indicator 

C 

Protocol Document 
IRB Approval 
List of Participating Sites 
Informed Consent Document 
Other 

Mandatory if XML Requested. Yes or No. Only if the 
FDA Regulated Intervention Indicator = Yes. 
Mandatory if XML Requested. Yes or No. Only if the 
Section 801 Indicator = Yes. 
Mandatory if XML Requested. Yes or No. 

Trial‐Related Documents 
M 

M 

O 

M 

O 

24

AACI – NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP) Strategic Subcommittee Report 

Data Elements for Registration of Industrial Trials 

ABBREVIATED 
REGISTRATION 
 DATA ELEMENTS 
Lead Organization 

Lead Organization Trial Identifier 

Submitting Organization Name 
Submitting Organization Local 
Trial Identifier 
NCT Number 

Mandatory = M  
Optional = O 
Conditional = C 

Definition 

Trial Identifiers 
Organization responsible for the overall scientific 
and administrative coordination, study monitoring, 
and data management activities of a given clinical 
trial. 
M 
The ID exactly as it appears in the protocol 
document. For Inter‐Group trials, type the Lead 
Group’s trial number. For multisite trials that have 
no assigned single center, use the protocol ID. 

M 

M 
M 

O 

The NCT number assigned to trials that have been 
submitted to ClinicalTrials.gov previously. 
Trial Details 

Title 

M 

Official name of the protocol provided by the study 
principal investigator or sponsor (same as in the 
protocol document). 
Phase 
M 
Select from list: Phase 0, I, I/II, II, II/III, III, IV, N/A, 
Pilot Trial. 
Trial Type 
M 
Select Interventional or Observational.  
Purpose 
M 
Select from list: Treatment, Prevention, Supportive 
Care, Screening, Diagnostic, Health Services 
Research, Basic Science, Other – Any other type of 
trial not included in this list. If Other, is it a pilot 
trial?  Y/N. 

Site Principal Investigator 
M 
Summary 4 Information (for trials at NCI‐designated Cancer Centers) 
Trial Submission Category 
M 
National, Peer‐Reviewed, Institutional, Industrial. 

Summary 4 Funding Sponsor 
M 
Program Code 
O 
Cancer center‐specific program code. 
Status/Dates (site specific) 
Site Recruitment Status 
M 
The current stage or state of the trial or study. 
Site Recruitment Status Date 
M 
The date on which the current trial status became 
effective. 
Date Opened For Accrual 
C 
If known, enter the date on which the trial was 
opened for accrual. 
Date Closed For Accrual 
C 
If known, enter the date on which the trial was 
closed for accrual. 
Trial‐Related Documents 
Abbreviated Trial Template 
O 
An Abbreviated Trial Template document is required 
if the NCT number was not provided. 

Other 
O 

Complete information on CTRP registration is available in the CTRP Site Registration 
User’s Guide on the CTRP Resources page: 
http://www.cancer.gov/clinicaltrials/ctrp/page11 

25

AACI – NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP) Strategic Subcommittee Report 

d.

Appendix D:  Data Elements for Accrual   

Data Elements for Reporting Accrual for National,  
Externally Peer‐Reviewed, Institutional Trials 

PROTOCOL ADMINISTRATIVE 
DATA ELEMENTS 
NCI Protocol Number 

Mandatory = M 
Optional = O 
Conditional = C 
M 

DCP/CTEP Protocol Number 

C 

Date Report Submitted 
Current Protocol Status 
Submitter Name and Contact 
Information 
PATIENT DEMOGRAPHIC 
INFORMATION 

M  
M  
O 

Patient ID  

Mandatory = M 
Optional = O 
Conditional = C 
M 

Definition 

This is the number assigned to the protocol registered in 
CTRP.  
Mandatory if this is a protocol managed by the CTEP or DCP 
PIO. 

Definition 

Patient Zip Code (Only first 5 
digits)  
Patient Country Code  
Patient Birth Date 
(Month/Year)  
Patient Gender  

C 

Unique identifier (numeric or alphanumeric) assigned to 
participants in a study. 
If U.S. 

C 
M 

Non‐U.S. only. 
The month and year on which the person was born.  

M 

To be harmonized with CRF Demography. 

Patient Ethnicity  

M 

To be harmonized with CRF Demography. 

Patient Method of Payment 

O 

To be harmonized with CRF Demography. 

Date of Patient Entry  

M 

Provide the date the patient entered the study.  Defined as 
date the patient signed the Informed Consent form.  

Patient Disease Code 

C 

Patient Race  

M 

Based on the CTEP standard Simplified Disease Code (SDC); 
can be reported using ICD‐9 codes used for Summary 3. 
Optional for studies managed by the DCP PIO that are 
transferred directly from DCP to CTRP.  
To be harmonized with CRF Demography. 

26

AACI – NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP) Strategic Subcommittee Report 

Data Elements for Reporting Accrual for Industrial Trials 

PROTOCOL ADMINISTRATIVE DATA 
ELEMENTS 
NCI Protocol Number 

Mandatory = M 
Optional = O 
Conditional = C 
M 

DCP/CTEP Protocol Number 

C 

Date Report Submitted 
Current Protocol Status 
Submitter Name and Contact 
Information 
PATIENT DEMOGRAPHIC 
INFORMATION 

M  
M  
O 

Number of patients accrued at site  

Mandatory = M  
Optional = O 
Conditional = C 
M 

27

Definition 

This is the number assigned to the protocol 
registered in CTRP.  
Mandatory if this is a protocol managed by the 
CTEP or DCP PIO. 

Definition 

Summary count of patients accrued on protocol 
at site.